Диссертация (Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств), страница 5

Уровни потребностей конкретного человека и уровень развития его психикивзаимосвязаны [186]. Само по себе понятие качества не имеет экспрессивной окраски.Полезность,устанавливаемаяпотребителем,имеетобъективныйхарактериосновывается на естественных свойствах объекта. Как экономическая категория,качество продукции рассматривается как овеществленный результат производственнойдеятельности людей [180].В условиях рыночной экономики качество товара или услуги является основойболее полного удовлетворения требований ее потребителей, которые зачастуювыбирают качество перед ценой.

Понятие качества, сформулированное в Национальномстандарте РФ ГОСТ Р ИСО 9000-2008, является универсальным, так как наиболее полноотражает результат эволюционного развития и обобщения лучших международныхпрактик управления качеством. Термины, относящиеся к качеству, определены п.3.1данного Национального стандарта и получили развитие в ГОСТ Р ИСО 9000-2015.Совокупность этих терминов и базового определения позволяет сформироватьдетализированноепонятие,аименно,качествопредставляетсобойстепеньсоответствия свойств и характеристик продукции, систем, процессов тем потребностямили ожиданиям, которые установлены практикой организации и потребителями23результатовеедеятельности,другимизаинтересованнымисторонами,илиявляющимися обязательными [128, 134].

Данное понятие может быть использовано длялюбого вида экономической деятельности.В то же время, несмотря на наличие общеупотребительного понятия качества,необходимо учитывать специфику лекарственных средств, как особого вида товара,оказывающего прямое воздействие на здоровье и жизнь человека, и, следовательно, напотребительскую экосистему в обращении лекарственных средств.

Понятие качестваконкретизировано нами в целях более эффективного использования понятийногоаппарата для управления качеством жизненного цикла лекарственного средства. Приформировании подхода к трактовке понятия качества лекарственного средствапосредством экспликации специфики взаимодействия специалистов здравоохранения,назначающих лекарственные препараты для медицинского применения, и пациентов, ихприменяющих; а также всей системы обращения лекарственных средств, охватывающейэтапы разработки, исследований и испытаний, производства и товародвижения вплотьдо получения лекарства пациентом или утилизацией неиспользованных, намиучитывалось развитие формальных требований к качеству и их институциональноезакрепление.До начала ХХ века не существовало никаких формализованных требований,которым вещество должно было соответствовать для разрешения его применения вкачестве лекарства.

Декларирование целебных свойств вещества было достаточнымусловием его применения для врачевания болезней. Фармакопеи устанавливали методыконтроля фармацевтических характеристик качества и не содержали доказательствэффективности и безопасности веществ, применяемых в качестве лекарственныхсредств. Начало промышленного производства препаратов в больших объемах, ростколичества наименований, повышение доступности лекарственной помощи, усложнениеирасширениевзаимодействиямеждуучастникамисферыфармацевтическогообращения вызвало, в том числе, появление лекарственных средств, свойства которыхнебылидостаточнофальсифицированных иизучены,иувеличилорискпопаданиякпациентамнедоброкачественных лекарств.

Результатом явился ростпроявлений серьезных нежелательных явлений у пациентов.24В 1902 году в США был принят закон о контроле биологических препаратов,который ввел требования к качеству и безопасности вакцин, сывороток и аналогичныхсредств. Это действие контрольно-разрешительной системы явилось ответом на гибель13 детей, принимавших дифтерийный антитоксин, от столбняка [321]. Впервые висториичеловечествазаконодательнобылипринятытребованияккачествулекарственных препаратов, установлены стандарты чистоты и дозировки, то естьсодержания фармацевтической субстанции в готовом продукте.Закон США 1906 года запретил оборот некачественных и фальсифицированныхлекарственных средств [320]. В 1912 году Конгресс США дополнил данный законзапретом на включение ложных и неподтвержденных сведений в информацию олекарственном препарате [321].

В результате этого уточнения была определена рольинформации, сопровождающей оборот лекарственных средств. Обязанность доказыватьнедостоверность данных была возложена на государство, что осложняло возможностиобеспечения защиты общества, так как государство не имело достаточно инструментовдля предотвращения отдельных случаев недобросовестного поведения разработчиков ипроизводителей лекарств [26]. В 1937 году в США последовали трагические событиягибели107 человек в результате отравления малиновым ароматизатором, которыйвходил в состав сульфаниламидного лекарственного препарата. Большинство жертвсоставляли дети в возрасте до 6 лет. Незамедлительно в 1938 году был принятФедеральный закон о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах,который ввел принцип безопасности лекарственных средств и обязал производителейпредварительно подтверждать безопасность выпускаемых лекарственных препаратов[255].Сформироваласьпрезумпциянебезопасностилекарств,требовавшаядоказательства своего опровержения перед допуском лекарственных препаратов длямедицинского применения.

Этот документ ужесточил требования к качеству и утвердилтребование инспекции производственных площадок [295]. В 1943 г. Верховный СудСША ввел наказания для предприятий и их официальных представителей за нарушениятребований законодательства о лекарственных препаратах, включая непреднамеренныепроступки, в том числе, и по их незнанию. Раздел «Показания к применению» в25информации о лекарственном препарате стал обязательным в 1950 году, и в 1951 годубыл введен статус «отпуск по рецепту» [321].Впервыепоявлениетребованиянаучногоподтвержденияэффективностилекарственного средства на основании статистических методов обработки результатовконтролируемых клинических исследований и усиление требований к безопасностиявилось результатом талидомидовой трагедии 1958-1961 гг., последствием которойстало рождение около 12 тысяч детей с тяжелыми пороками развития: фокомелией, тоестьнедоразвитиемпроксимальныхотделовконечностей.Особеннотяжелыепоследствия были в Западной Германии, которая насчитывала порядка 4000пострадавших.

Принятые в 1962г. в США поправки к «Закону о лекарственныхсредствах»(DrugAmendmentAct),установившиеправилапроведенияпред-регистрационных исследований, положили начало стандартной практике независимойэкспертизы для получения разрешения медицинского применения лекарственныхпрепаратов в большинстве стран мира.В европейских странах становление требований к качеству, эффективности ибезопасности немного отставало во времени, и получило развитие в результатеталидомидовой трагедии.

Кроме того, талидомидовая трагедия стала предпосылкойразвития фармаконадзора посредством системы сообщений о нежелательных реакцияхпри приеме лекарственных средств [124, 286, 317].В результате логико-семантического анализа нами выявлены четыре ограничениявосприятияспециалистамиздравоохранениянашейстраныпонятиякачествалекарственных средств:-ограничение, вызванное разобщенностью понятия качества лекарственногосредства и его медицинских свойств безопасности и эффективности;-отсутствие понятия «готовый лекарственный продукт»и, соответственно,понятия «качества готового лекарственного продукта», что потребовало изменениеподходов к качеству потребительской упаковки;-рассмотрение качества лекарственного препарата, как изолированного объекта,вне целостного контекста жизненного цикла лекарственного средства;- статическое определение качества на момент применения.26Данные ограничения приводят к тому, что понятие качество перестает выполнятьсвоеосновноефилософскоепредназначение,определяющеесущественнуюопределенность объекта.

По нашему мнению, следует отметить чрезвычайно узкоепонимание качества лекарственного средства исключительно в контексте соответствияустановленным стандартам фармацевтических характеристик, таких как физикохимические и биологические параметры, например – описание, идентификация,содержание действующих и вспомогательных веществ, посторонних примесей, скоростьрастворения, распадаемость лекарственной формы, микробиологическая чистота ииные. Действующий Федеральный закон № 61 от 12.04.2010г.

«Об обращениилекарственных средств» (61-ФЗ) определяет качество лекарственного средства как«…соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо вслучае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа» [144].Следует отметить, что фармакопейная статья или нормативный документ содержатпереченьметодовфармацевтическогоанализа:органолептического,физико-химического, биологического, микробиологического и иного; методики выполнениякаждого метода и диапазон стандартов, которым должен соответствовать результатвыполнения каждого метода.

Вместе с тем, 61-ФЗ определяет лекарственные средства«…как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека илиживотного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного,применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или ихкомбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечениязаболевания,реабилитации,длясохранения,предотвращенияилипрерываниябеременности и полученных из крови, плазмы крови, из органов, тканей организмачеловека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применениембиологических технологий».

В соответствии с 61-ФЗ и фармацевтические субстанции,предназначенные для производства лекарственных форм, и лекарственные препаратыотносятся к лекарственным средствам. Под лекарственным препаратом понимаетсялекарственное средство в виде определенной лекарственной формы [144].Данныеопределения даны для удобства реализации фармацевтического законодательства и непредполагают философского определения лекарственного средства.27Исходя из определения лекарственных средств и с нормативной правовой, и снаучной точки зрения, лекарственные средства должны обладать эффективностью ибезопасностью,позволяющимипроявитьквалифицирующиепризнаки:профилактическое, диагностическое, лечебное, реабилитационное действие у целевойпопуляции пациентов при диагностированном заболевании или состоянии при целевомрежиме дозирования и пути введения (рисунок 1)Рисунок 1 - Взаимосвязь квалифицирующих признаков и качества лекарственногосредстваЭффективностьибезопасностьлекарственныхсредствопределяютсямедицинским, и социальным контекстом.