Диссертация (Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств), страница 13

Номура – президентМеждународной Электротехнической Комиссии, Ч. Сяоган – президент ИСО и Х. Чжао–президентМеждународногоСоюзаЭлектросвязипризнают,чтоименномеждународные стандарты являются ключом к совместимости технологий. Единыестандарты, определяющие общие правила и параметры работы, обеспечивают должноефункционирование [142].По мнению М.

Башам, исполнительного директора Британского институтастандартов (BSI) EMEA по европейскому региону, включая Россию, Ближнему Востокуи африканским странам, в настоящее время основным трендом, охватывающим всерынки, ввиду всеобщей взаимозависимости, является управление цепями поставок. Впоследние годы наблюдается отчетливая тенденция в понимании того, что управлениекачеством процессов товародвижения достигается не посредством введения точечныхулучшений в отдельных организациях, а в результате одновременных изменений во всехсмежных областях, за которые несут ответственность взаимодействующие партнеры[22].1.3.

Стратегия развития систем качестваУчитывая эволюционное развитие понятия качество, от продукта к процессу кактехнологическому (качество труда), так и социологическому (качество жизни),64рассматриваемое понятие относится не только к качеству лекарственного средства, но ик качеству процессов его жизненного цикла. Процесс является первичным в создании иподдержании качества продукта, так как даже исходные материалы созданиялекарственногопрепарата,являютсярезультатомпроцессовисследований,производства, контроля, товародвижения.Проведенный нами стратегический анализ эволюции систем качества выявил:-формирование потребности непрерывного улучшения деятельности посредствомстановления концепции управления качеством в результате обогащения принциповобеспечения качества, заложенных в практиках надлежащей деятельности GxP,положениями документов ICH и научно-обоснованными и проверенными на практикеэлементами стандартов ИСО;-смену объекта от качества продукта к качеству процессов с цельюпроектирования разрабатываемого или поддержения установленного качества;-переход от фрагментарной деятельности организаций разных этаповжизненного цикла лекарственного средства к взаимодействию партнеров.Анализ подходов к определению содержания понятий «фармацевтическаясистема качества», «управление качеством», «обеспечение качества», обобщениеописаний этих понятий в практиках надлежащей деятельности позволяет намопределить структуру системы качества и сделать вывод о следующей взаимосвязи ееэлементов:внутрикорпоративнаяфармацевтическаясистемакачествакаждойорганизации - управление качеством вида деятельности - обеспечение качестважизненного цикла лекарственного средства (рисунок 7).Важным событием, с точки зрения стратегии развития системы качества, сталовнедрение в 2008 году документом ICH Q10 понятия«Фармацевтическая системакачества» (далее - ФСК), основанном на концепции качества ИСО, положенияхнадлежащей производственной практики, ICH Q9 «Управление рисками качества» иICH Q8 «Фармацевтические разработки», представляющее собой требования крегистрационному досье относительно всестороннего описания продукта, обоснованиявыбора дозировки, лекарственной формы, технологического процесса, выбранныхметодов контроля.

Целью ICH Q8 является обоснование дизайна продукта и65технологического процесса его производства, на основе того императива, что качестволекарственного препарата не может быть основано на методах его контроля, а должнобыть встроено в продукт в ходе выполнения процессов его разработки [280, 281, 282].Рисунок 7 – Структура и взаимосвязь элементов системы качества:фармацевтическая система качества - управление качеством – обеспечение качестваВ настоящее время понятие ФСК содержится в Правилах надлежащейпроизводственнойпрактикиРФиЕАЭС[154,171].Правиланадлежащейдистрибьюторской практики ЕАЭС определяют систему качества, как «совокупностьвсех элементов системы, направленной на внедрение политики в области качества иобеспечения достижений в области качества» [172].

Закон 61-ФЗ определяетфармацевтическую деятельность как включающую «…в себя оптовую торговлюлекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлюлекарственнымипрепаратами,ихотпуск,хранение,перевозку,изготовление66лекарственных препаратов» [144]. Правила надлежащей производственной практики РФустанавливают требование свести к минимуму все риски для их качества и учитыватьправила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского примененияпри их реализации [154].

Учитывая, что в соответствии с документом ICH Q10 модельФСК применима ко всем этапам жизненного цикла лекарственного средства, и раздел1.2. «Система качества» практики GDP EC (использованной как основа для подготовкиПравил надлежащей дистрибьюторской практики GDP ЕАЭС) базируется на ICH Q10,модель ФСК разработана нами и для субъектов товародвижения лекарственных средств.ФункционированиеФСКобеспечиваетсяналичиемквалифицированногоперсонала, надлежащих помещений, оборудования, технических средств, моделями илиалгоритмами выполнения процессов и контролем за соответствием операций,установленным для них внутрикорпоративным стандартам.Фармацевтическая система качества (ФСК) каждой организации обеспечиваетдостижение целей в области качества, устанавливаемых на внутрикорпоративномуровне на основе действующих нормативных правовых актов, научном знаниипроцессов и лекарственных средств, практическом опыте, направленности на защитуздоровья пациентов.Всеобъемлюще разработанные, внедренные и функционирующие ФСК всехорганизаций определенного этапа жизненного цикла образуют управление качествомсоответствующеговидадеятельностиGxP:доклиническихисследований;клинических исследований; производства; товародвижения лекарственных средств;аптечной практики.Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС определяют управлениекачеством, как методы и виды деятельности, используемые для выполнениятребований по качеству и направленные на управление процессом, устранение причиннеудовлетворительного функционирования на всех этапах жизненного циклапродукции [172].Совокупностьнадлежащеговыполнениявсехэтаповжизненногоциклалекарственного средства в соответствии с GxP, определяющих принципы управлениякачеством,формируютсистемуобеспечениякачестважизненногоцикла67лекарственного средства.

Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамкахЕвразийского экономического союза GDP ЕАЭС определяют обеспечение качествалекарственных средств как «совокупность мероприятий,проведенных в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств всоответствии с их назначением» [172].Положения международных практик надлежащей деятельности GxP, приказа №916 Минпромторга, правил надлежащей дистрибьюторской практики и надлежащейпроизводственной практики ЕАЭС акцентируют внимание на требовании применениянаучного подхода, знания о лекарственном средстве и процессе его производства напротяжении всех стадий жизненного цикла [154, 171, 172, 254, 255, 265, 266, 306, 308,332, 333]. В настоящее время в государствах-членах ЕАЭС осуществляется переход отнормативных правовых актов, устанавливающих ведомственное нормирование, куправлениюкачествомпроцессов,основанномунапрактикахнадлежащейдеятельности, как особому виду документов, предназначенному для формированиявнутрикорпоративных стандартов самопринуждения к качественной деятельности длявыполнения внешних законодательно установленных требований.

Таким образом, понашему мнению, практики надлежащей деятельности предназначены для формированиявнутрикорпоративных стандартов управления качеством, основанных на когнитивномуправлении знаниями.Основываясь на модельном законе «Об инновационной деятельности», принятомна 27-ом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств-участниковСНГ, мы предлагаем дополнить понятийный аппарат управления качеством термином«внутрикорпоративные стандарты» - это использование имеющихся научноисследовательских, кадровых, интеллектуальных, информационных, организационных ипроизводственно-технологическихвозможностейкаждогосубъектаобращениялекарственных средств посредством установления моделей выполнения процессов сцелью соответствия внешним нормативным правовым требованиям и удовлетворениясуществующих и актуализации потенциальных запросов потребителей - специалистовздравоохранения и пациентов [145].68Выводы по главе 11.

На основе контент-анализа литературных данных, отечественных имеждународных нормативных правовых актов определена зависимость между уровнемнаучногознанияовзаимосвязиэффективности,безопасности,соответствияфармацевтических характеристик лекарственных средств и степенью формализацииинституциональных норм. В результате сравнительного ретроспективного анализаспособов подтверждения качества лекарственного средства, преобладающего типапроизводства и содержания институциональных норм, выявлены четыре историческихэтапов развития систем качества и определена стратегия их развития в результатетрансформации предшествующих систем и взаимного сближения практик надлежащейдеятельности фармацевтической отрасли GxP, стандартов серии ИСО и документовМеждународного совета по гармонизации требований к лекарственным средствам длямедицинского применения ICH. Определена актуальность формирования системыуправления качеством процессов, основанной на когнитивном управлении знаниями.2.Врезультателогико-семантическогоанализаитенденцийразвитияинституциональных норм на современном этапе развития фармацевтического рынкаактуализировано понятие «качествосвойствэффективностиилекарственного средства» - это подтверждениебезопасностилекарственногосредствапосредствомрегламентирования диапазона фармацевтических (физико-химических, биологических имикробиологических) характеристик.В целях устранения ограничений восприятия качества лекарственных средствспециалистами здравоохранения и гармонизации понятийного аппарата, утвержденногопрактиками надлежащей деятельности ЕАЭС, обоснована необходимость введения вобласть нормативного правового регулирования терминов- «готовый лекарственный продукт» – это потребительская упаковка, содержащаяустановленное держателем регистрационного удостоверения количество лекарственныхформ лекарственного средства (лекарственного препарата), прошедшего все стадиипромышленногопроизводства,включаяпервичнуюисопровождаемая инструкцией по медицинскому применению,вторичнуюупаковкуи69- «качество готового лекарственного продукта» - это пригодность готовоголекарственного продукта для целей медицинского применения, подтвержденная фактомгосударственной регистрации баланса медицинских свойств: ожидаемой пользы квозможному риску, выраженному в характеристиках фармацевтического качества иотраженному в инструкции по медицинскому применению и маркировке,- «управление качеством процессов товародвижения лекарственных средств» - этометоды организационного и оперативного характера, используемые для планирования иулучшения выполнения процессов, а также принятия корректирующих мер дляустранения и предупреждающих мер предотвращения отклонений на соответствующихэтапах обращения,- «внутрикорпоративные стандарты» - это использование имеющихся научноисследовательских, кадровых, интеллектуальных, информационных, организационных ипроизводственно-технологическихвозможностейкаждогосубъектаобращениялекарственных средств посредством установления моделей выполнения процессов сцелью соответствия внешним нормативным правовым требованиям и удовлетворениясуществующих и актуализации потенциальных запросов потребителей - специалистовздравоохранения и пациентов.70ГЛАВА 2.