Диссертация (Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств), страница 11

Для достижения этой цели используется системаразнообразных мер и требований, представленных в таблице 2.Таблица 2. Совокупность мер и требований, составляющих практики надлежащейдеятельностиС точки зрения направленности их можно подразделить на:-организационные, а именно, управление персоналом, включая требования к55гигиене; управление обучением; документацией; процессами; рисками; все видывыполняемого контроля; оценка поставщиков, получателей; разработка требований квыполнению процессов аутсорсинговыми организациями;-инженерные, такие как здания, сооружения, помещения, оборудование, приборы,их квалификация для подтверждения получения заданного результата, все видыконтроля технологической среды.Каждую конкретную меру следует рассматривать в совокупности со всемиостальными, так как иначе возникает риск подмены целого его частью.

Соблюдениеправил призвано содействовать выявлению допущенных ошибок и устранению их вдальнейшем на возможно более ранних стадиях.В этот исторический период на международном уровне широко обсуждалсявопрос полезности привнесения элементов стандартов ИСО в практики надлежащейдеятельности фармацевтической отрасли. Он вызывал серьезные дискуссии экспертов вобласти фармации. Среди обсуждаемых тем был один из основополагающих принциповсистемы менеджмента качества ИСО, а именно, постоянное улучшение качества.

Длялекарственного препарата одним из критериев качества является строгое соответствиеполученныхрезультатовпроводимогоконтроляустановленнымстандартам,постоянство выполнения условий государственной регистрации и лицензированияпредприятий, аптечных и организаций оптовой торговли. В этой связи, принциппостоянного улучшения качества, провозглашаемый стандартами ИСО, в этотисторический период вызывал противоречия и инициировал профессиональныедискуссии.В СССР в 80-е годы прошлого века в рамках проводимого государственногокурса либерализации экономики перед промышленными предприятиями появиласьперспектива сохранения части валютной выручки при экспорте. Минмедпром СССРпринял решение разработки правил GMP, без соблюдения которых выход на рынкистран с высоким уровнем развития фармации, не представлялся возможным.

В 1991году к моменту готовности документа произошла самоликвидация министерства в видуобъективных исторических обстоятельств. В целях гармонизации требований к качествулекарственных средств с международной практикой была продолжена работа по56разработке правил GMPи придания им статуса нормативного правового акта.Совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России от 03 декабря 1999 г.№ 432/512 был введен в действие отраслевой стандарт «Правила организациипроизводства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ОСТ 42-510-98,приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии в от 20мая 2009 года был утвержден и введен национальный стандарт РФ «Правилапроизводства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009.Утверждение и введение в действие этих стандартов не сопровождалось внедрениеммеханизмов контроля за его соблюдением и санкций для нарушителей.

Таким жеобразом происходила разработка и внедрения ОСТ 42-511-99 «Правила организациикачественных клинических исследований (GCP)».В этот исторический период времени в нашей стране не получила развитиепрофессиональная подготовка специалистов и оказание им методической помощи длявнедрения правил надлежащей деятельности в сфере обращения лекарственных средств.Позитивным моментом, характеризующим данный исторический этап в РФ, являетсясущественное развитие понимания значения организаций сети товародвижения вобеспечении качества лекарственных средств, в результате которого оптовая торговлялекарственнымисредствамибылазаконодательновключенавпонятиефармацевтической деятельности, принятой Федеральным законом РФ № 86-ФЗ от 1998года [120, 132, 160, 163];-четвертый исторический этап развития характеризуется становлениемконцепции управления качеством процессов, основанной на знаниях.Этот этап охватывает период с начала 2000-х годов по настоящее время.

Контент- анализ литературных источников и наши исследования эволюции систем качества винституциональных рамках фармацевтической отрасли позволяют утверждать, чтоформирование концепции управления качеством происходит при взаимном сближениипрактик надлежащей деятельности фармацевтической отрасли GxP, стандартов серииИСО и документов ICH.Стратегическойстабильногоориентациейсистемногоуправлениясовершенствованиякачествомявляетсяперспективадеятельностилюбойорганизации.57Семейство международных стандартов ИСО 9000, принятое в нашей стране в виденациональных стандартов, основывается на концепции эффективности, надежности иповышения безопасности как продукции, так и услуг, то есть любого вида деятельности[128, 130, 134].

Стандарт ISO 9000:2015, принятый в РФ в качестве национальногостандарта ГОСТ Р ИСО 9000-2015, определяет, что система управления (менеджментапо терминологии ИСО) способствует результативности и эффективности организации вдостижении намеченных результатов. Потенциальными преимуществами применениясистемы управления качества процессов, являются:-способностьстабильнопредоставлятьпродукциюиуслуги,которыеудовлетворяют запросам потребителей и нормативным правовым требованиям;-стимулирование повышения удовлетворенности и лояльности потребителей;-минимизация рисков и использование возможностей, предоставляемыхсредой или контекстом (по терминологии ИСО) функционирования организации;-возможность продемонстрировать соответствие требованиям, установленнымсистемой управления (менеджмента) качества;-улучшение репутации;-увеличение повторных сделок, рост доходов и увеличение доли рынка.Системауправлениякачествомспособствуетнадлежащемувыполнениюпроцессов, эффективному использованию ресурсов, принятию решений на основефактов (свидетельств по терминологии ИСО), акцентирует внимание на удовлетворениизапроов потребителей, а именно, применительно к фармацевтической отрасли,специалистовздравоохранениязаинтересованных сторон, то естьипациентов,атакжеожиданийдругихфедеральных и региональных уполномоченныхорганов исполнительной власти, контрольно – надзорных органов, центров контролякачества, иных участников обращения лекарственных средств.

Стандарты семействаИСО не являются обязательными для применения. В настоящее время произошлопоследовательноеразвитиестандартаИСО9001-2008изстандартасистемыменеджмента качества (СМК) в стандарт системы менеджмента бизнеса. Техническийкомитет ISO 176 опубликовал в 2015 году новые версии ISO 9000:2015 и 9001:2015.Приказы № 1390-ст и № 1391-ст от 28 сентября 2015 г. Федерального агентства по58техническому регулированию и метрологии ввели в действие в РФ ГОСТ Р ИСО 90002015 «Системы менеджмента качеством.

Основные положения и словарь» и ГОСТ РИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества» соответственно. ИСО планируетпоследовательный переход в течение 3-х лет с 2015 по 2018 год от предыдущих версийстандартов к обновленным. В результате внесения изменений становится невозможнымрассматривать стандарты семейства 9000 исключительно в качестве инструментауправлениядокументацией,выявлениянесоответствий,проведениявнутреннихаудитов, разработки корректирующих и предупреждающих действий при выявлениинесоответствий. Ожидается, что использование стандарта ISO 9001:2015 послужитсимволом мудрости и методической основой для всеобъемлющего управлениябизнесом.

Именно версия 2015г. констатирует, что применение системы менеджментакачества является стратегическим решением для организации, которое может улучшитьрезультатыееориентированныхдеятельностинаиустойчивоеобеспечитьразвитие.прочнуюТерминоснову«бизнес»дляинициатив,практическинеупотребляется в стандарте ИСО 9001-2008 и, именно, обновленная версия ISO9001:2015 усиливает ключевую концепцию построения системы управления качеством,основанной на процессных подходах к деятельности [3, 57, 134, 135, 199, 200]. Реальнаяценность стандарта ИСО 9001 в течение долгого времени была предметом обсуждений.В 2010 году Гарвардская школа бизнеса (Harvard Business School) опубликовала отчет орезультатахэмпирическогоисследования,проведенногов916организациях,применявших стандарт ISO 9001, и в 17849 организациях, не использовавших в своейработе данный документ.

В организациях, применявших стандарт, наблюдался ростобъема продаж и занятости, более высокий уровень заработной платы сотрудников иуровень выживаемости этих организаций. Кроме того, в них был отмечен более низкийуровень технологических потерь и более высокая производительность труда.