Диссертация (Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств), страница 12

Работникиуделяли больше внимания нюансам и деталям в своей работе, состояние их здоровьябыло лучше, и в организациях обеспечивалась большая безопасность в работе. Все этипреимущества оказывали влияние как на высший уровень управления, так и на рядовыхсотрудников. Исследование показало, что преимущества стандарта не исчерпываютсяповышением качества продукции или услуг. Стандарт следует рассматривать как59инструмент управления бизнесом, который каждая организация может использовать дляулучшенияпроцессов,снижениярисковиповышениясвоейценностивсоответствующей сфере деятельности [288].На современном этапе международные практики GxP интегрировали в своитребованиянеобходимостьуправленияпроцессами,чтоявляетсяоднимизосновополагающих принципов стандартов ИСО, развитие которых происходит от«процессного подхода», заложенного основателями систем качества В.

Шухартом, Э.Демингом, Г. Нив, А. Фейгенбаумом и другими [5, 12, 33, 34, 43, 44, 45, 104, 127, 257,258, 309].Анализ развития практик надлежащей деятельности позволяет раскрытьинституциональные особенности формирования в них современной инновационнотехнологической основы развития. C конца 1990-х годов, международное научное иэкспертное сообщество перешло к активному продвижению концепции управлениякачеством при обращении лекарственных средств. В декабре 1997 года APIC (Комитетпо активным фармацевтическим ингредиентам) выпустил документ под названием«Система управления качеством для производителей фармацевтических субстанций», вкотором впервые произошло интегрирование GMP в ИСО. В этом документезафиксирован факт внедрения в 1994 году ИСО 9001 Системы качества - моделиуправления качеством на этапах создания, развития, производства, внедрения ифункционирования, и обязательство соблюдения требований GMP производителямифармацевтических субстанций, начиная с 1996 года.

С целью объединения требованийGMP с потенциальными преимуществами обеспечения потребностей пользователейрезультатами работы, открываемых положениями ИСО 9001, было разработан удобноедля использования руководство, интегрировавшее GMP в положения ИСО 9001 [237].Деятельность ICH сосредоточена на технических требованиях, предъявляемых клекарственным средствам. На протяжении двух последних десятилетий в странах,входящих в ICH (США, Евросоюз, Япония, Канада, Швейцария) осуществляетсяпереход к принципиально новому типу развития, базирующемуся на принципахнаучногознаниявотношениипотенциальныхрисковизменениялекарственных средств [279, 280, 281, 282].В период с 2010 по 2013гг.

в Евросоюзе была обновлена практикакачества60надлежащей деятельности по дистрибьюции лекарственных препаратов GDP, котораястала обязательной для выполнения, начиная с 2013 года. Обновленная практикавключилавсебяраздел1.2.Системакачества,основанныйнаICHQ10Фармацевтическая система качества (далее – ФСК), раздел 1.5 Управление рисками, набазе методики ICH Q9; раздел 3.3.2 Квалификация и валидация, базирующийся на GMPEU [255]. Практика надлежащей производственной деятельности Евросоюза имееттенденцию непрерывного обновления и совершенствования. Внесение изменения в GMPEC, вступившего в силу 31 января 2013 было вызвано необходимостью приведения всоответствие,взаимоувязывания концепции и терминологии ICH Q9 Управлениярисками, ICH Q10 ФСК и практики GMP.

Анализ действующих практик надлежащейдеятельности показал, что эти документы определяют цели и задачи в управлениикачеством,формулируютпринципы,которымидолжнаруководствоватьсяфармацевтическая отрасль и, одновременно с этим, они не являются инструкциями,определяющимипорядокипоследовательностьдействийдлядостиженияустановленных целей и задач [254, 255].Текущий исторический этап развития товародвижения лекарственныхсредстввЕАЭСинновационнойхарактеризуетсяполитикиРФчерезпрорывнымвнедрениевразвитиемжизньгосударственнойСтратегииразвитияфармацевтической промышленности РФ (Фарма-2020) и Стратегии лекарственногообеспечения населения РФ (Фарма-2025), а также разработкойнаднациональныхстандартов GLP, GCP, GMP и GDP для государств-членов ЕАЭС: Армении, РеспубликиБеларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Российской Федерации вцелях формирования общего фармацевтического рынка [156, 157, 171, 172, 183].Становление концепции управления качеством процессов в ЕАЭС совпало по времени спереходом к стадии когнитивной экономики, и сбалансированность научной икоммерческой составляющих стала одной из наиболее значимых национальных «точекроста» сферы обращения лекарственных средств [227].

В результате анализастатистических данных установлено удвоение числа наименований лекарственныхсредств в РФ в период с 1992 года до 1997 года, а именно, с 5 669 до 11 800 [195]. Посостоянию на апрель 2016 ГРЛС РФ содержит 2 834 международных непатентованных61наименований, 11 339 торговых наименований и 79 326 фасовок и дозировок всехторговыхнаименованийзарегистрированных[39].Полекарственныхданнымпрепаратовнавоктябрь2015г.Казахстанеколичествосоставило807международных непатентованных наименований или 7 053 с учетом различныхлекарственных форм и дозировок; в Беларуси - 1035 международных непатентованныхнаименований; в Армении – 385 международных непатентованных наименований или4 365 с учетом различных лекарственных форм и дозировок [147].ПравиланадлежащейдистрибьюторскойпрактикиЕАЭСтребуютгарантирования качества лекарственных средств на всех этапах поставки отпроизводителей до субъектов, осуществляющих производство, оптовую реализацию,розничную реализацию или отпуск пациентам лекарственных средств, включаяорганизации, осуществляющие медицинскую деятельностьНа основании изучения положений Правил надлежащей дистрибьюторскойпрактики ЕАЭС, к субъектам товародвижения мы относим производителей,организации оптовой торговли, аптечные организации, логистических операторов,транспортные компании и медицинские организации, осуществляющие процессыперевозки,приема,хранения,отпускалекарственныхссредств[172].Анализстатистических данных относительно количества субъектов товародвижения в ЕАЭСвыявил:- в РФ - 1 578 российских и иностранных производителей, выпускающихлекарственные препараты в гражданский оборот страны, 1 985 организаций оптовойторговли (2 159 объектов), 25 613 организаций розничного сегмента реализации,составляющих 74 057 объектов: 25 043 аптеки, 26 895 аптечных пунктов, 260 аптечныхкиосков, 1 870 индивидуальных предпринимателей 19 989 фельдшерско-акушерскихпунктов(ФАПов),амбулаторийикабинетовобщейпрактики,отпускающихлекарственные средства;-в Казахстане - 111 отечественных производителей, точные данные по количествуиностранных производителей, выпускающих лекарственные препараты в гражданскийоборот, в открытых источниках отсутствуют, 991 организация оптовой торговли и 8 919аптечных организаций;62-в Беларуси: 45 отечественных производителей, точные данные по количествуиностранных производителей, выпускающих лекарственные препараты в гражданскийоборот, в открытых источниках отсутствуют, 363 организации оптовой торговли и 2 871аптечная организация;- в Кыргызстане - 2 755 аптечных организаций, данные по иным субъектамтовародвижения в открытых источниках отсутствуют;-в Армении - 17 отечественных производителей, данные по иным субъектамтовародвижения в открытых источниках отсутствуют [39, 147, 322].В результате проведенного анализа количества лекарственных средств исубъектовтовародвижениянанациональныхфармацевтическихрынках,законодательного требования формирования общего рынка ЕАЭС, происходящихтрансформационныхизмененийфармацевтическогообращениявсовременныхсоциально-экономических и политических условиях, нами установлена актуальностьвнедренияуправлениякачествомпроцессоввцеляхформированиивнутрикорпоративных стандартов качества каждого субъекта товародвижения дляпроведения скоординированной межгосударственной политики обеспечения гарантийкачества лекарственных средств для жизни и здоровья пациентов.Трансформация предшествующих систем качества и имеющихся передовыхразработок универсального характера является основой конкретизации понятия«управление качеством процессов товародвижения лекарственных средств»,которое мы предлагаем определять, как методы организационного и оперативногохарактера, используемые для планирования и улучшения выполнения процессов, атакже принятия корректирующих мер для устранения и предупреждающих мерпредотвращения отклонений на соответствующих этапах обращения.По мнению А.В.

Зажигалкина, О.В. Мезенцевой, Д.О. Скобелевой, А.А.Топоркова и И. А. Косоруковой, представителей Федеральногоагентства потехническому регулированию и метрологии РФ (Росстандарта), Технического Комитета458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» (ТК 458)Росстандарта, увеличение числа документов РФ по стандартизации, гармонизированныхс положениями ICH, способствуют международному признанию данных, полученных в63РФ на разных этапах жизненного цикла лекарственных средств. Руководства ICHпредставляютисполнительнойинтересивластидляпринациональных,обращенииинаднациональныхлекарственныхсредства,органовидляпрофессионального сообщества.

По мнению ТК 458 Росстандарта следует перевестиположения ICH в статус документов по стандартизации, например национальных илимежгосударственных стандартов с учетов действующих нормативных правовых актов.Представители Росстандарта считают необходимым разработку международныхгармонизированных требований к информационным системам здравоохранения, ихвалидацию для обеспечения достоверности результатов обработки данных, полученныхна всех этапах жизненного цикла лекарственных средств [52]. Д.