Диссертация (Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств)

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшегообразования Первый Московский государственный медицинский университетимени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации(Сеченовский университет)На правах рукописиЧукреева Наталья ВалерьевнаМЕТОДОЛОГИЯ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОЦЕССОВТОВАРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ14.04.03 – организация фармацевтического делаДиссертацияна соискание ученой степени доктора фармацевтических наукНаучный консультант:Максимкина Елена Анатольевнадоктор фармацевтических наук,профессорМОСКВА - 20172ОГЛАВЛЕНИЕВВЕДЕНИЕ .......................................................................................................................4ГЛАВА1.ТЕОРЕТИЧЕСКИЕИМЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕОСНОВЫФОРМИРОВАНИЯКОНЦЕПЦИИУПРАВЛЕНИЯКАЧЕСТВОМВФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ .......................................................................211.1.

Теоретические аспекты стратегического развития понятия качествалекарственного средства и качества процессов ............................................................... 211.2. Концептуальные основы управления качеством в фармацевтическойотрасли…………………………………………………………………………………….421.3. Стратегия развития систем качества ...............................................................

63Выводы по главе 1 .................................................................................................... 68ГЛАВА 2. МЕТОДОЛОГИЯ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОЦЕССОВТОВАРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ .......................................702.1. Дескриптивный подход к разработке методологии управления качествомпроцессов товародвижения лекарственных средств ........................................................ 702.2. Социо-корпоративный механизм мобилизации комью-сорсинга длямоделирования управления качеством процессов товародвижения лекарственныхсредств ..................................................................................................................................

802.3. Моделирование фармацевтической системы качества на основепроцессного подхода с использованием метода построения «дерево целей» .............. 98Выводы по главе 2. ................................................................................................. 108ГЛАВА3.УПРАВЛЕНИЕИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМВНУТРИКОРПОРАТИВНЫМ РЕСУРСОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫКАЧЕСТВА ...................................................................................................................1113.1. Методический подход к управлению интеллектуальнымвнутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества –корпоративной базы знаний .............................................................................................

1113.2. Анализ подготовленности фармацевтических работников к формированиювнутрикорпоративных стандартов управления качеством ............................................ 1263.3. Формирование института Ответственных лиц ............................................. 1373.4. Лидирующая роль руководства субъекта товародвижения вфункционировании фармацевтической системы качества ............................................ 1503.5. Межличностное взаимодействие персонала: собственниковфункциональных процессов и руководства – собственников процессов управления 159Выводы по главе 3.

................................................................................................. 169ГЛАВА4.МОДЕЛИРОВАНИЕБИЗНЕС-ПРОЦЕССОВИОЦЕНКАФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ВСУБЪЕКТАХ ТОВАРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ...........1714.1. Принципы идентификации и моделирования бизнес-процессов ............... 17134.2. Методический подход к управлению рисками бизнес-процессовтовародвижения .................................................................................................................

1914.3. Алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистамиздравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственныхсредств ................................................................................................................................ 2354.4. Модель самоинспекции - механизм функционирования фармацевтическойсистемы качества ............................................................................................................... 253Выводы по главе 4. .................................................................................................

262ОБЩИЕ ВЫВОДЫ......................................................................................................264СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ .........................269СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ .............................................................................................271СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ ..........................................................................................275ПРИЛОЖЕНИЯ ...........................................................................................................313Приложение А .........................................................................................................

313Анкета для проведения социологического исследования с использованиемпсихометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта .............................................. 313Приложение Б ......................................................................................................... 333Зарегистрированные в РФ формы выпуска лекарственных препаратов подторговой маркой Терафлю®, их условия хранения и сроки годности ........................ 333Приложение В ......................................................................................................... 335Зарегистрированные в РФ фиксированные комбинации, содержащиеамлодипин в качестве одного из моно-компонентов, формы выпуска, условияхранения и сроки годности ...............................................................................................

335Приложение Г ......................................................................................................... 339Изъятие из обращения контрафактных лекарственных средств в 2015 г. ........ 339Приложение Д .........................................................................................................

344Изъятие из обращения фальсифицированных лекарственных средств в 2015г.............................................................................................................................................. 344Приложение Е. ........................................................................................................ 348Акты внедрения ...................................................................................................... 3484ВВЕДЕНИЕАктуальность темы исследования. Сфера обращения лекарственных средствявляется глобализированной отраслью экономики, подтверждением чему является, втом числе, формирование единого фармацевтического рынка государств-членовЕвразийского экономического союза (ЕАЭС).Происходящаявнастоящеевремя,наосновепроцессовинтеграции,трансформация фармацевтической отрасли Российской Федерации, возрастающая приэтом международная и внутренняя конкуренция между субъектами обращениялекарственных средств, а также необходимость быстрой адаптации их деятельности кпостоянно изменяющимся потребностям пациентов и специалистов здравоохраненияявляются основными факторами активизации социально-экономических механизмовреализации мероприятий, направленных на совершенствование систем управления иобеспечения качества лекарственных средств.Ключевым направлением обеспечения соответствия качественных характеристиклекарственных средств нормативам, установленным держателями регистрационныхудостоверений на этапе регистрации и заявленным при серийном выпуске в обращение,становится формирование управления качеством бизнес-процессов товародвижениялекарственных средств.

При этом, по мнению экспертов, в последние годы наблюдаетсяотчетливая тенденция понимания того, что управление качеством бизнес-процессовтовародвижения лекарственных средств достигается не посредством введения точечныхулучшений в отдельных организациях, а в результате одновременных изменений во всехсмежных областях, за которые несут ответственность взаимодействующие партнеры.Требование выбора субъектами товародвижения новых инструментов управленияпредопределило необходимость формирования подходов в отечественной науке ктеории и методологии рационального управления не только качеством лекарственныхсредств, но и совокупности бизнес-процессов с целью их интеграции в целостнуюконцепцию, направленную на непрерывное повышение качества выполняемойдеятельности.5Развитие концепции управления качеством в России совпало по времени спереходом к стадии когнитивной экономики.

Сбалансированность научной икоммерческойсоставляющих,нарядусвнедрениеминновационныхвнутрикорпоративных стандартов управления качеством, являются наиболее значимыминациональными «точками роста» субъектов отечественной сети товародвижениялекарственных средств и механизмом укрепления внешнеэкономического потенциалаотрасли.Такимобразом,методологияуправлениякачествомбизнес-процессовтовародвижения в условиях инновационных преобразований представляет собойактуальную научную проблему, имеющую важное народнохозяйственное значение.Степень разработанности темы исследования.

Отмечается значительныйинтерес ученых и специалистов к исследованию проблемы управления качеством имеханизмов ее реализации в связи с непрерывно изменяющимися факторами внешнейсреды, особенно, ввиду развития принципов международных практик надлежащейдеятельности всех этапов жизненного цикла лекарственных средств, а также врезультате взаимодействия внутренних элементов системы.Разработка вопросов анализа, оценки, обеспечения, управления и непрерывногоповышения качества была заложены в работах ведущих зарубежных авторов: Э.Деминга, Д. Джурана, П.

Друкера, Н. Иняц, К. Исикавы, Т. Конти, К. Мацусита, Г.Нива, М. Ротера, Г. Тагути, В. Шухарта и др. и отечественных ученых: Адлера Ю.П.,Белобрагина В.Я., Воронина Г.П., Ершова А.С., Коновалова В.А., Лапидуса В.А.,Никитина В.А. и др.Большой вклад в теорию управления качеством лекарственных средств внеслиотечественные авторы Васильев А.Н., Глембоцкая Г.Т., Иванов А.И., Ковалева Е.Л.,Косенко В.В., Косова И.В., Лопатин П.В., Лоскутова Е.Е., Максимкина Е.А., МеркуловВ.А., Мешковский А.П., Миронов А.Н., Мурашко М.А., Пархоменко Д.В., ПятигорскаяН.В., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И.