Диссертация (Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств), страница 9

В случае выявления некачественной продукциипредусматривалось наказание в виде денежных штрафов. Статья 899 «Уложения онаказаниях» 1885 г. гласила, что «если от упущения произойдет смерть, то сверхопределенных наказаний виновные, если они христиане, подвергаются церковномунаказанию по распоряжению своего духовного начальства».На рубеже XIX-XX веков проблема контроля качества лекарственных средствприобрела еще большую социальную значимость в связи с увеличением количестваввозимых лекарственных препаратов из-за рубежа, усовершенствованием способовфальсификации, ростом числа аптек, у которых к функции изготовления добавилсяотпуск продукции массового промышленного производства.

Оценка качества лекарствзаключалась в контроле соответствия требованиям фармакопеи. Не существовалоникакихформализованныхтребований,которымвеществодолжнобылосоответствовать для разрешения его применения в качестве лекарственного средства.Независимой оценки соотношения ожидаемой пользы к потенциальному риску отприменения, проверки соответствия производственных условий до разрешениямедицинского применения лекарственного средства предусмотрено не было.В связи с растущими масштабами проблемы в 1899г. Медицинский советвыпустил «Правила для разрешения пропуска заграничных готовых лекарств», в46которых был описан порядок действий по выпуску лекарственного средства в продажу.Образец лекарственного препарата с сопроводительной документацией предоставлялсяв 3-х экземплярах для Медицинского совета, Департамента таможенных сборов,столичного врачебного правления.

Результаты контроля и сведения относительнокачественного и количественного состава, способа производства, правил применения идозировки каждого вновь разрешаемого к обращению зарубежного или отечественногопродукта опубликовывались в изданиях: «Правительственный Вестник», «Вестникфинансов» и «Вестник общественной гигиены, судебной и практической медицины»,являвшийся печатным органом Министерства внутренних дел. На основаниизаключений Медицинского совета, принимаемых в отношении результатов контролякачества, Медицинский департамент, а с 1904 года Управление главного врачебногоинспектора издавало циркуляры, разрешающие и запрещающие к ввозу лекарственныепрепараты, которые рассылались во все местные врачебные правления.

Спискиразрешенныхизапрещенныхкввозулекарственныхпрепаратовежегоднопересматривались Медицинским Советом и направлялись в Департамент таможенныхсборов. В начале XX века контроль качества лекарственных средств стал выполняться ваналитических лабораториях городских и земских самоуправлений в связи ссамостоятельной закупкой у производителей, в том числе и у зарубежных, для нуждмуниципальных больниц и аптек. Проблему качества лекарств демонстрирует примернесоответствия требованиям Фармакопеи 5 образцов, то есть более 40%, из 12,доставленных в 1903 г. на московскую городскую санитарную станцию с городскихаптечных складов, которые не были выпущены в обращение [42].Таким образом, к началу XX века система лекарственного контроля в Россиисостояла из высших государственных органов - Медицинского совета и Управленияглавного врачебного инспектора, местных администраций в виде губернских врачебныхправлений,муниципальныханалитическихлабораторийисамихаптек.Информирование всех заинтересованных лиц о состоянии лекарственного рынкаосуществлялосьчерезправительственныепечатныеиздания.Вместестем,представители фармацевтического сообщества считали, что законодательство исуществующие виды контроля не соответствовали требованиям времени, о чем47свидетельствовал рост некачественной и фальсифицированной продукции.

Основныминедостатками считался бюрократизм, устаревшее законодательство и мягкостьпредусмотренных наказаний за выпуск недоброкачественных лекарственных средств.Исправить ситуацию надеялись, разработав проект нового Фармацевтического уставамежведомственной комиссией по пересмотру врачебно-санитарного законодательствапод руководством председателя Медицинского совета Г.Е.

Рейна в 1912 году. Согласноэтого проекта к рассмотрению Медицинским советом должны были приниматьсяходатайства лишь тех производителей, которые имели акт результатов соответствующейконтрольной проверки, произведенного в компетентной, с точки зрения Медицинскогосовета, лаборатории. Перечень таких лабораторий был подготовлен. Все прошения,документы, акты анализа должны были быть официально засвидетельствованыправительственными органами того государства, где они выданы. На упаковке каждогоразрешенного к обращению в империи лекарственного препарата, как импортируемого,так и отечественного, должны были быть обозначены время и место его производства,точный качественный и количественный состав.

Запрещался ввоз и реализациялекарственных препаратов в иной лекарственной форме, дозировке или упаковке чем те,которые были разрешены в результате проведенного контроля. Обсуждался вопросорганизациисобственнойлабораторииМедицинскогосовета,планировалосьужесточение наказания за реализацию некачественной и фальсифицированнойпродукции вплоть до ареста, но не свыше 3-х месяцев [173, 231].Реализациязапланированных мер должна была способствовать дальнейшему развитию контролюкачества в России, но начавшаяся Первая мировая война и Февральская революция 1917года остановили работу в этом направлении, и проект Фармацевтического устава не былутвержден.Развитиенедоброкачественныхпроцедурконтролякачестваизапретнаобращениеи фальсифицированных лекарственных средств в России и вСША происходили в одно и то же время и в одном направлении [320, 321];-второйисторическийэтапразвитияхарактеризуетсяпереходомотисключительно контроля качества к становлению концепции обеспечения качествапосредствомформированиясобственнойдоказательнойпроизводственной деятельности организаций отрасли.базынадлежащей48Данный этап мы определяем периодом от начала XX века до начала 1980-х годов.Он характеризуется опережающим развитием промышленного производства и впервыепоявившимся преобладанием готовых лекарственных продуктов над экстемпоральнойрецептурой.Федеральный закон США о продуктах питания, лекарственных и косметическихсредствах1938годаустановилтребованиекпроизводителямподтверждатьбезопасность выпускаемых лекарственных препаратов до их медицинского применения[256].

Впервые появился инспекционный государственный контроль производственныхплощадок [295].По окончании Второй мировой войны в Западной Европе, странах СевернойАмерики и Японии начался период, который принято называть научно-техническойреволюцией. В этот период отдельные химические концерны начали развиватьфармацевтическиеподразделения,инвестируясредствавпоискновыхфармацевтических субстанций, производство и вывод на рынок новых лекарственныхсредств.

Вместе с тем предыдущий опыт работы с химическими веществами:красителями, продуктами для агрохимии на таких промышленных предприятиях неспособствовал пониманию необходимости работать точно, чисто и аккуратно всоответствии с правилами фармацевтического порядка («как в аптеке»). Недостаточновниманияуделялосьобщемусанитарномусостоянию,рискамслучайногоиперекрестного загрязнения/контаминации выпускаемой продукции, перепутывания ипересортицыисходныхматериалов,полупродуктовиготовыхпродуктов.Одновременно иная ситуация наблюдалась на предприятиях, выросших из бывшихаптек, к которым относятся отдельные современные компании Германии, Франции иСША.

На таких предприятиях поддерживались аптечные традиции выполнять всеоперации lege artis (принятый в аптечной среде принцип «согласно правиламискусства»), в частности, благодаря тому, что в руководстве производством большоезначение отводилось фармацевтическим работникам. Вместе с тем, компании этойкатегории могли отставать от подразделений мощных химических концернов в частиинновационных производственных и контрольно-аналитических технологий. В 60-егоды прошлого столетия появился новый вид предприятий - производителей49воспроизведенных препаратов.

Новые участники фармацевтического обращения нерасполагали фармацевтическим опытом, традициями, финансовыми возможностямиинновационных компаний. Основой их маркетинговой стратегии стала ценоваяконкуренция, основанная на принципе экономии на всем. Появились попытки экономиина качестве продукции, что создавало риски для пациентов, связанные с применениемненадлежащих лекарственных средств.Данные контент-анализа литературных источников на предмет содержательнойстороны формальных и неформальных норм, регулирующих вопросы контроля,обеспечения и управления качеством при обращении лекарственных средств, легли воснову нашего утверждения о том, что становление концепции обеспечения качества вфармацевтической отрасли началось с появления первых правил GMP, выпущенных вСША в 1963 году в виде двухстраничного документа. Содержание этого документасводилось к требованиям фармацевтического порядка.

Причинами появления этогодокумента следует считать два фактора:-пониманиеограниченныхвозможностейфармакопейныхстандартов,необходимость организации работы согласно принципов обеспечения качества и-действием, так называемой «спирали Шарпа» по сглаживанию различий междуразными предприятиями в части подходов к обеспечению качества.Применение спирали описано британским специалистом Дж.