Баландин Е.С., Юдаева В.Г. - Международные стандарты ИСО серии 9000-2000. Методические рекомендации по применению, страница 13

К основным видам деятельности,образующим жизненный цикл продукции, относятся:- изучение спроса и требований к продукции;- разработка продукции;- планирование и разработка процессов;- материально-техническое снабжение;- производство;- верификация;- упаковка и хранение;- продажа и доставка;- монтаж и эксплуатация;- техническое обслуживание и помощь;- послепродажная деятельность;- утилизация и переработка.Процессы, необходимые для жизненного цикла продукции, необходимопланировать и разрабатывать.При планировании необходимо определить:- цели в области качества и требования к продукции;69- необходимость разработки процессов и документации, обеспеченияресурсами, специфичными для данной продукции;- меры по проверке, утверждению, мониторингу, контролю и испытаниям икритерии приемки продукции;- записи о качестве, необходимые для обеспечения свидетельства того, чтопроизводственные процессы и конечная продукция соответствуюттребованиям.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПОДРАЗДЕЛА 7.1Обязательные документыДокументальное оформление1.

План по качеству применительно к конкретной продукции.7.2 Процессы, связанные с потребителем7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции-Организация должна:идентифицировать требования и ожидания потребителя, включая поставку иобслуживание после поставки;установить дополнительные требования, не определенные потребителем, новыполнение которых необходимо для применения продукции в настоящем ибудущем;определить обязательные требования к продукции, установленныезаконодательством и различными правовыми нормами;дополнительные требования, которые организация принимает сама.7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукцииОрганизации необходимо проводить анализ идентификационных требований,связанных с продукцией, до принятия обязательств по поставке продукции иобеспечить, чтобы:- требования к продукции были определены;- различия между заявкой и контрактом были устранены;- организация могла выполнить требования.Результаты анализа и последующих действий документально оформляются.При внесении изменений в требования к продукции необходимо отразить их вдокументации и информировать заинтересованный персонал.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.2.2Обязательные документыЗаписи о качестве1.

Записи результатов анализа требований к продукции (условий и результатовтендеров, заказов потребителей, других базовых данных) и последующихдействий, включая корректировку изменившихся требований к ней.707.2.3 Связь с потребителемТак как запросы потребителей могут меняться, организации необходимопредусмотреть меры для поддержания связи с потребителем, включая:- информацию о продукции;- прохождение запросов, контракта или заказа, поправки к ним;- обратную связь с потребителем, в том числе сведения о жалобах иобращениях.При изменении требований необходимо исправить соответствующуюдокументацию и проинформировать персонал.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.2.3Рекомендуемые документы1. Методика связи с потребителем.7.3 Проектирование и разработка7.3.1 Планирование проектирования и разработки-Планирование проектирования и разработки новой продукции включает:установление этапов проектирования и разработки;определение ответственности и полномочий за каждую проводимую приразработках и проектировании работу;установление организационной и технической формы взаимодействиямежду различными группами исполнителей;проведение анализа, верификации и валидации каждого этапапроектирования и разработки;корректировку планов по ходу проектирования.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.3.1Рекомендуемые документы1.

Планы разработки продукции и процессов.2. Организационное и техническое взаимодействие при проектировании(Схема).Методика1. Порядок разработки и освоения новой продукции.7.3.2 Входные данные для проектирования и разработкиОрганизация при проектировании новой продукции должна выработать ипроанализировать входные данные:- на достаточность;- на соответствие, полноту требованиям потребителя;- на соответствие законам, нормам.71ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.3.2Обязательные документыЗаписи1.

Входные проектные данные (Список).7.3.2 Выходные данные проектирования и разработки-Выходные проектные данные:оформляются документально в терминах, которые могут быть провереныотносительно входных данных;утверждаются до их выпуска;соответствуют входным проектным требованиям;содержат критерии приемки или ссылаются на них;содержат требования к безопасности продукции.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.3.3Обязательные документыЗаписи1. Выходные данные проекта (Список).7.3.4 Анализ проекта и разработкиОрганизацией, в соответствии с запланированными мероприятиями, долженпроводиться систематический анализ проекта разработки (по стадиям и в концеразработки) с привлечением специалистов.Анализ проекта включает:- оценку результатов проектирования и разработки;- выявление проблем и внесение предложений по их устранению.Эту работу не следует путать с обсуждением хода работ над проектом.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.3.4Обязательные документыЗаписи1.

Протоколы анализа проекта и разработки.7.3.5 Верификация проекта и разработкиОрганизация должна выполнить необходимые действии, чтобы удостовериться, что выходные данные проекта отвечают входным.Проверка может включать:- дополнительные тесты или испытания;- альтернативные расчеты;- проверку сторонней организацией.72ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.3.5Обязательные документыЗаписи1. Результаты верификации и меры, предпринимаемые при проверке проекта7.3.6 Валидация проекта и разработкиОрганизация должна, в соответствии с запланированными мероприятиями,выполнить необходимые действия, чтобы убедиться, что продукция удовлетворяет требованиям при предполагаемом использовании.Это предусматривает:- весь комплект документов, определяющих основу проекта, должен бытьутвержден на соответствующих уровнях производства, которые зависят отвыпускаемой продукции или способствуют ее производству;- утверждение является разрешением на постановку продукции напроизводство и означает, что проект может быть осуществлен.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.3.6Обязательные документыЗаписи1.

Утверждение проекта (подписи) и меры, предпринимаемые при валидациипроекта.7.3.7 Управление изменениями проекта и разработкиИзменения при внесении в проект должны быть:- идентифицированы,- проанализированы,- верифицированы,- подтверждены,- согласованы до внесения.Анализ изменений проекта и разработки включает оценку влияния измененийна поставленную продукцию.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.3.7Обязательные документыЗаписи1. Протоколы анализа изменений проекта и разработки и предпринимаемыемеры.2. Документальное оформление изменения проекта и разработки (Виза).737.4 Закупки7.4.1 Процесс закупокПроцесс закупок должен управляться таким образом, чтобы приобретаемыематериалы и комплектующие соответствовали установленным требованиям.Оценка и выбор поставщиков должен основываться на способности поставлятьпродукцию в соответствии с требованиями организации.Должны быть установлены критерии выбора, оценки и повторной оценкипоставщиков.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.4.1Обязательные документыЗаписи1.

Протоколы оценки поставщиков и предпринятых мер.7.4.2 Информация по закупкамЗакупочные документы должны содержать:- однозначное описание продукции;- наименование продукции, применяемые технические чертежи;включать, где необходимо, требования к утверждению:- технологического процесса;- апробации или квалификации продукции, технологического оборудования иперсонала;- системы менеджмента качества.Информация по закупкам должна быть проверена на адекватностьустановленным требованиям до их сообщения поставщику.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.4.2Рекомендуемые документы1.

Список постоянно закупаемой продукции с описанием требований к ней.2. Протоколы анализа и утверждения закупочной документации насоответствие установленным требованиям до ее выпуска.7.4.3 Верификация закупленной продукцииДля обеспечения соответствия закупаемой продукции установленнымтребованиям организация должна разработать и осуществлять входнойконтроль.Виды проверки приобретаемой продукции:- проверка, проводимая организацией или ее потребителем на предприятиипоставщика;- проверка, проводимая организацией при ее получении.74Организация должна установить в информации по закупкам меры по проверкеи порядок выпуска продукции, если предполагает осуществлять верификацию упоставщика.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.4.3Рекомендуемые документы1.