Автореферат (1154370), страница 9
Текст из файла (страница 9)
и 2017 г. показало, что оптимальными математическими моделямидля П1 являются логарифмическая кривая, гиперболическая кривая 2-го типа ипараболическая кривая. Оптимальные модели для показателя П2 – это параболическаякривая, гиперболическая кривая 3-го типа и S-образная кривая. Согласно прогнозныммоделям, в ближайшем периоде ожидается дальнейшее уменьшение числа граждан,обратившихся за льготной лекарственной помощью по федеральной программе, инезначительный рост показателя по региональной программе.29Выявленные тенденции и прогнозы для факторов и показателей региональной системыльготного лекарственного обеспечения позволяют повысить эффективность использованияимеющихся ресурсов РЛП для обеспечения уровня доступности ЛС, удовлетворяющегонаселение региона.Глава 5. Исследование проблем контроля качества и безопасности лекарственныхсредств в модельном регионеМетодический подход к проведению данной стадии исследования (рисунок 15) былнами сформирован согласно следующим принципам.
Во-первых, необходимость изучениярегиональной службы по контролю качества и безопасности ЛС следует из концепции РЛП –качество и безопасность ЛС рассматриваются в ней как элементы политики, наряду сдоступностью ЛС. Во-вторых, согласно программе и методологии настоящего исследования,для разработки стратегической модели РЛП необходимо знать, на какой основе будетсоздаваться эта модель. Результаты оценки ресурсов РЛП и доступности ЛС изложены выше.Поэтому на следующей стадии предстояло оценить качество и безопасность ЛС.Изучение состоянияРЛПОЦЕНКА ЭЛЕМЕНТА «КОНТРОЛЬКАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС»БезопасностьЛСКачество ЛСОрганизационныйкомпонентИсточникиинформации:Ведомственныенормативныедокументы,отчеты и докладыИзучение состояния идинамики развитияФинансовыйкомпонентИзучение организациислужбы контроляТехнологическийкомпонентМетоды:контент-анализ,логический,статистический,графическийПотребительскийкомпонентОценкаэлемента«доступностьЛС»ИнформационныйкомпонентСостояниебазовыхресурсовРЛПХарактеристика уровня качества и безопасности ЛСРисунок 15 – Методический подход к исследованию контроля качества и безопасностиЛС в Омской областиКак показано на рисунке 15, основными направлениями исследования были изучениеорганизации службы контроля качества и безопасности ЛС, а также состояния и динамикитаких компонентов, как финансовый, организационный, технологический, информационныйи потребительский.
Основными методами служили контент-анализ, логический,статистический, графический. Источники информации и объекты изучения – ведомственныеи нормативные документы, отчеты и доклады за более чем 10-летний период.30В результате исследования установлено, что с целью создания условий, исключающихоказание некачественной лекарственной помощи на территории Омской области, за счётсредств регионального бюджета организована деятельность по выполнению государственнойуслуги (задания) «Осуществление мероприятий по обеспечению качества лекарственныхсредств, изготавливаемых и реализуемых на территории Омской области», исполнителемкоторой является бюджетное учреждение «Территориальный центр сертификации иконтроля качества лекарств» (далее – Центр).
Деятельность Центра координируется сРосздравнадзором. В Центре имеется пять подразделений, а именно: испытательнаялаборатория; контрольно-аналитическая лаборатория; микробиологическая лаборатория;региональный центр по изучению побочных действий лекарств; информационноаналитический отдел.В Центре функционирует система менеджмента качества (СМК), которая быларазработана с нашим участием и внедрена в 2006 г.
В настоящее время Центр осуществляетсвою деятельность с сертификатом соответствия СМК на соответствие требованиям ГОСТ РИСО 9001-2008уже 3-го выпуска. СМК разрабатывалась нами с использованиемпроцессного подхода. В частности, в процессе разработки СМК нами было выявлено 7основных процессов жизненного цикла услуг Центра: 1)проведение испытаний ЛС позаявкам заказчиков с обеспечивающим процессом по приготовлению реактивов ипитательных сред для производственных нужд; 2)проведение мониторинга готовых ЛС;3)проведение производственного микробиологического контроля в аптечных организациях;4)проведение фармацевтических обследований аптечных организаций, лечебнопрофилактических учреждений и других проверок качества производственной деятельностиучреждений здравоохранения; 5)работа с письменными жалобами и устными обращениямиграждан на качество ЛС; 6)регистрация побочных действий ЛС; 7)оказаниеконсультационных и справочных услуг.Таким образом, на территории региона имеется служба контроля качества ибезопасности ЛС, решающая широкий круг задач и действующая в соответствии стребованиями международных стандартов.Состояние региональной системы контроля качества лекарственных средств.
Врезультате анализа, проведенного нами по отчетной документации Центра, установлено, чтокачество ЛС контролируется данным учреждением в следующих направлениях: качествоготовых ЛС (выявление фальсификатов; выявление бракованных ЛС); качествоэкстемпорально изготовленных ЛС; качество фармацевтических субстанций, т.е. вотношении всех товарных групп лекарственных продуктов, которые участвуют в обращенииЛС на территории Омской области.Как показало исследование, Центром ежегодно выявляется в среднем 1-2 сериифальсифицированных ЛС, и если в 2014 г.
в регионе не было зарегистрировано поступлениеЛС, содержащих признаки фальсификации, то в первом полугодии 2015 г. таких препаратовбыло 2. Испытания образцов фальсифицированных ЛС подтвердили наличие в нихдействующего вещества.Выявлена тенденция к снижению количества недоброкачественных ЛС, поступивших вобращение на территории Омской области. Основные причины недоброкачественности ЛС –это несоответствие таких показателей, как упаковка (50,9% случаев) и описание (27,5%).Доля препаратов, забракованных вследствие несоответствия качеству по критическимпоказателям, остается высокой на протяжении нескольких лет – свыше 33%.Специалисты Центра ежегодно проводят около 150 фармацевтических обследованийпроизводственных аптек в целях создания оптимальных условий изготовления качественныхЛС. При этом системных нарушений за время проверок не было выявлено.
В рамкахпрограммы производственного контроля Центром проводится химический анализ ЛС,изготовленных аптечными организациями города Омска и области (частота – 1 раз вквартал), и полный анализ по всем показателям качества (в том числе стерильности исодержания бактериальных эндотоксинов) с частотой 1 раз в месяц. Следует отметить, что31жалоб на качество ЛС, изготавливаемых аптечными организациями, от ЛПУ и населения внастоящее время не поступает. Также не зарегистрировано неблагоприятных побочныхреакций на препараты, изготовленные производственными аптечными организациямиОмской области.Испытательная лаборатория Центра проводит анализ фармацевтических субстанций,поступающих в Омскую область, по всем показателям качества (химический анализ,микробиологическая чистота, содержание бактериальных эндотоксинов).
За последние тригода было выявлено 82 пробы, не отвечающие требованиям нормативных документов.Наибольший удельный вес в структуре неудовлетворительных результатов составляютпробы воздуха рабочих помещений аптечных организаций и ЛП – по содержаниюбактериальных эндотоксинов.Таким образом, проведенное нами изучение показало, что важным факторомповышения доступности ЛС, особенно для стационарных медицинских организаций, служитизготовление ЛП в аптеке. Качество таких препаратов достаточно высокое благодаряконтролю со стороны Центра не только конечного препарата, но и производственныхусловий в аптеке.Состояние контроля безопасности лекарственных средств в модельном регионе.Наиболее распространенным параметром безопасности ЛС являются его побочные действия,количество и качество которых отражаются в инструкции по применению препарата.
Принадлежащем назначении врачом и правильном применении ЛС пациентом риски развитиянежелательных реакций (НР) весьма невелики. Как показало наше исследование, на базеЦентра c 2005г. функционирует Региональный центр по изучению побочных действийлекарств (Региональный центр; РЦИПДЛ). Динамика поступления в РЦИПДЛ сообщений оНР представлена на рисунке 16.5596005003673654003133002752132001002882091388202005200620072008200920102011201220132014Рисунок 16 – Динамика поступления сообщений о НР в РЦИПДЛ за 2005-2014 гг.Данные рисунка 16 указывают на некоторую тенденцию к росту числа спонтанныхсообщений о НР.
Это, по нашему мнению, может объясняться, во-первых, большейэффективностью работы Регионального центра по выявлению НР, и во-вторых, ростомвнимания и знаний медицинских работников и населения в обсуждаемой сфере.По данным Росздравнадзора, в среднем по РФ регистрируется 9,2 обращения о НР на100 тыс. чел. населения. В нашем исследовании выявлено, что для Омской области этотпоказатель несколько превышает общероссийский и составляет примерно 10,5 сообщений на100 тыс. чел. населения.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
