Диссертация (1141398), страница 18
Текст из файла (страница 18)
(Италия)ЛабораторииСервье(Франция)ООО«КОМПАНИЯ«ДЕКО» (Россия)ООО«КОМПАНИЯ«ДЕКО» (Россия), филиалНаукопрофиФГБУ«НМИЦ онкологии им.Н.Н. Блохина» (Россия)ООО «АРС» (Россия)филиалНаукопрофиФГБУ «НМИЦ онкологииим.Н.Н.Блохина»(Россия)ООО«ЛЭНС-Фарм»(Россия);ОАО«ВЕРОФАРМ»(Россия)АО«Активис Групп»(Исландия)Фрезениус Каби ДойчландГмбХ (Германия)ТеваФармацевтическиеПредприятияЛтд.(Израиль)Плива-ЛахемаАО(Чешская Республика)Ципла Лимитед (Индия)Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг. КГ (Австрия)Бристол-Майерс СквиббС.р.л. (Италия)Окаса Фарма Лтд (Индия)ТеваФармацевтическиеПредприятияЛтд.(Израиль)ТеваФармацевтическиеПредприятияЛтд.(Израиль)филиалНаукопрофиФГБУ «НМИЦ онкологииим.Н.Н.Блохина»(Россия)ООО «Париаль» (Россия)Фрезениус Каби ДойчландГмбХ (Германия)ООО«ЛЭНС-Фарм»(Россия);ОАО«ВЕРОФАРМ» (Россия)ЗАО «Биокад» (Россия)ТеваФармацевтическиелиофилизатдляприготовления раствора дляинфузийкапсулыпорошок для приготовленияраствора для инфузийлиофилизатдляприготовления раствора дляинфузийлиофилизатдляприготовления раствора длявнутривенного введенияконцентратдляприготовления раствора дляинфузийконцентратприготовления растворавнутривенного введениялиофилизатприготовления раствораинфузийраствор для инъекцийдлядлядлядляконцентратдляприготовления раствора дляинфузий122циклоплатинкарбоплатин-Эбевепаракткарботеракарбоплатин-ТевабластокарбоксалиплатинтексалокэкзорумоксатерагесседилоксиплатплатикадоксалиплатинФилаксисоксалиплатин-ЭбевеоксалиплатинМедакплаксатоксалиплатинРОНЦокситаноксалаплатин-Теватриазиныэлоксатиндакарбазиндакарбазин Медакдакарбазин-ЛЭНСдакарбазин ЛахемапрокарбазиннатулантемозоломидтемодалтемозоломидПредприятияЛтд.(Израиль)Плива-ЛахемаАО(Чешская Республика)Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.
КГ (Австрия)АО«АктависГрупп»(Исландия)ЛабораторияТюторС.А.С.И.Ф.И.А.(Аргентина)ТеваФармацевтическиеПредприятияЛтд.(Израиль)Лемери С.А. де С.В.(Мексика)ЗАОГласкоСмитКляйнТрейдинг Россия)ООО«ЛЭНС-Фарм»(Россия);ОАО«ВЕРОФАРМ» (Россия)ЛабораторияТюторС.А.С.И.Ф.И.А.(Аргентина)ЗАО «Фармацевтическийзавод ЭГИС» (Венгрия)СанФармасьютикалИндастриз Лтд (Индия)ЗАО «Биокад» (Россия)ООО Цефарма (Россия)лиофилизатдляприготовления раствора дляинфузийлиофилизатдляприготовления раствора дляинфузийЭбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг. КГ (Австрия)медак ГмбХ (Германия)АО«Активис Групп»(Исландия)филиалНаукопрофиФГБУ «НМИЦ онкологииим.Н.Н.Блохина»(Россия)Фрезениус Каби ДойчландГмбХ (Германия)ТеваФармацевтическиеПредприятияЛтд.(Израиль)Санофи-АвентисФранс(Франция)медак ГмбХ (германия)ООО«ЛЭНС-Фарм»(Россия);ОАО«ВЕРОФАРМ» (Россия)Плива-ЛахемаАО(Чешская Республика)Сигма-Тау ОбъединенныефармацевтическиеИндустрии С.п.А.
(Италия)Шеринг-Плау Лабо Н.В.(Бельгия)ООО «НьюВак» (Россия);концентратдляприготовления раствора дляинфузийлиофилизатдляприготовления раствора длявнутривенного введениякапсулылиофилизатдляприготовление раствора дляинфузийкапсулы123астроглифтемозоломид-ТЛтезаломтезмозоломид-РУСтемозоломид-ТеватемомидтемциталтемодалЗАО «Биокад» (Россия);ООО «АРС» (Россия);ООО«Пси-Фарма»(Россия);М.БиотекЛимитед(Великобритания)ОАО«ВЕРОФАРМ»(Россия)ООО«Технологиялекарств» (Россия)ООО«КРКА-РУС»(Россия)ООО«МанасМед»(Россия)ТеваФармацевтическиеПредприятияЛтд.(Израиль)ЗАО«Фармартис»(Россия); ООО «Санрайз»(Россия); ООО «ДжодасЭкспоим» (Россия)«Анстар АГ» (Швейцария)Шеринг-Плау Лабо Н.В.(Бельгия)Приложение 2СПЕЦИФИКАЦИЯна «Ормустин,лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 125 мг»ПОКАЗАТЕЛИ1ОписаниеМЕТОДЫ2ВизуальныйПодлинностьСФМВЭЖХТСХСредняя масса иоднородность по массеПрозрачность раствораГФ XIIIЦветность раствораГФ XIIIpH раствораГФ XIII,потенциометрическиМеханические включенияРД 42-501-98, визуальноИзомерный составВЭЖХГФ XIIIНОРМЫ3Пористая масса белого цвета сжелтоватым оттенкомЭСП испытуемого раствора ираствораСОормустина,приготовленныхдляколичественного определения, вобласти от 350 до 450 нм должныиметь максимум поглощения приодной и той же длине волны(3962) нмНа хроматограмме испытуемогораствора, приготовленного дляопределения изомерного состава,должныобнаруживатьсядвапоследовательно элюирующихсяпика: неактивный изомер 1(время выхода 8,0-9,0 мин) иактивный изомер 2 (время выхода11,3-12,8 мин)На полученных хроматограммахпятна ормустина идентифицируютпохарактернойфиолетовойокраске, пятна Kollidon 17PF – пожелтой окраскеОт 0,42 до 0,46 г; отклонение отсредней массы 10%Раствор содержимого флакона в20 мл воды должен бытьпрозрачнымИнтенсивностьокрашиванияраствора,полученноговиспытании на прозрачность, недолжна превышать эталон GY4От2,0до2,5(растворсодержимого флакона в 20 млводы)Должен выдерживать требования:частиц ≥ 10 мкм - не более6000/флаконСодержаниеизомера(2)впрепарате не менее 20,0 % и неболее 24,0 %125Посторонние примесиТСХХлоридыПотеря в массе привысушиванииПирогенностьГФ XIIIГФ XIIIАномальная токсичностьГФ XIIIСтерильностьГФ XIII, метод прямогопосеваСФМОт 116 мг до 134 мгПо 125 мг активного вещества во флаконах из нейтральногостекла, вместимостью 20 мл, укупоренных пробками из резиныпод обкатку алюминиевыми колпачками.
10 флаконов спрепаратом с инструкцией по применению в картонную пачкуВ соответствии с НДПри температуре не выше от 2 до 8 оС в сухом защищенном отсвета местеУстанавливаетсяКоличественное определениеУпаковкаМаркировкаХранениеСрок годностиГФ XIIIСодержание единичной примеси не более 1,0 %, суммарноесодержание примесей - не более3,0 %От 2,6% до 3,3%Не более 3%ПрепаратдолженбытьапирогенненПрепаратдолженбытьнетоксиченПрепарат должен быть стерилен126Приложение 3Патент РФ «Противоопухолевое средство»127Приложение 4Лабораторный регламент на получение готовой ЛФ «Ормустин, лиофилизат дляприготовления раствора для инъекций 125 мг».
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
