Автореферат (1141378), страница 2
Текст из файла (страница 2)
Быкова, В.Ф. Охотниковой., Т.А. Сокольской,и др. В работе использованы методы фармакопейного анализа, включенные в6Государственную Фармакопею РФ XIII издания. При проведении исследованияиспользованы: методы сравнительного документированного анализа;фармацевтико-технологическиеметоды:определениетехнологическиххарактеристик порошкообразных материалов, контроль качества твердыхлекарственных форм, влагоактивизированная грануляция, гранулированиеагломерацией и др.; физико-химические и химические методы: хроматографияв тонком слое сорбента, УФ-спектрофотометрия, оптическая микроскопия,высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография,потенциометрическое титрование и др.; математические методы анализа истатистической обработки результатов, полученных в ходе экспериментальнойработы.Достоверность научных положений и выводовПрипроведенииэкспериментальнойработыиспользованосертифицированное современное оборудование, имеющее действующиесвидетельства о поверке.
Методами статистической обработки установленавоспроизводимость и правильность результатов исследований, что позволяетсчитать их достоверными.Апробация результатов исследованияМатериалы научных исследований по теме диссертации былипредставлены на:XXVРоссийском национальном конгрессе «Человек илекарство» г. Москва,11-14 апреля 2016 г. и 6-й Международной научнометодической конференции «Фармобразование-2016» г. Воронеж, 21-23 апреля2016 г.
Апробация диссертационной работы прошла 11 апреля 2017 г. намежкафедральной научной конференции ФГАОУ ВО«Первый МГМУ И.М.Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет).Личный вклад автораАвтор принимал непосредственное участие в постановке целей и задачисследования, их экспериментальной реализации, анализе и обобщенииэкспериментальных данных.
Автором лично проанализирована научнаялитература по данной теме, проведен патентный поиск, обоснованы составы итехнология получения лекарственных форм. В работах, выполненных всоавторстве, автором проведена аналитическая и статистическая обработка,научное обоснование и обобщение полученных результатов.Внедрение результатов исследованияТеоретические и научно-практические результаты работы использованы вработе Технологической лаборатории ООО «Пик-Фарма» (акт о внедрении №3от 15.02.2017)7Результаты работы применяются в учебном процессе на кафедрефармацевтической технологии ФГАОУ ВО «Первый МГМУ И.М.
Сеченова»Минздрава России (Сеченовский Университет), о чем свидетельствует акт овнедрении от 12 сентября 2017 г.Соответствие диссертации паспорту научной специальностиНаучные положения диссертации соответствуют формуле специальности14.04.01 – технология получения лекарств. Результаты проведенногоисследования соответствуют области исследования специальности, конкретнопунктам 1, 3 и 4 паспорта специальности технология получения лекарств.Связь исследования с проблемным планом фармацевтической наукиДиссертационная работа выполнена в соответствии с тематикой и планомФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России(Сеченовскийуниверситет),комплекснаятема«Совершенствованиеобразовательных технологий додипломного и постдипломного медицинского ифармацевтического образования», номер госрегистрации 01201168237, и темойнаучно-исследовательской работы кафедры фармацевтической технологии«Разработка научных основ технологии, стандартизации и организациипроизводства лекарственных средств».ПубликацииПо теме диссертации опубликовано 9 научных работ, из них 4 в изданиях изПеречня ВАК.Объем и структура диссертацииДиссертационная работа состоит из введения, обзора литературы, четырех главэкспериментальных исследований, общих выводов, списка литературы иприложения.
Содержит 123 страницы печатного текста, 28 таблиц, 58 рисунков.Библиографический указатель включает 115 источников литературы, изкоторых 72 на иностранных языках.Во введении раскрыта актуальность темы, определены цели и задачиисследования, сформулирована научная новизна и практическая значимостьработы.В литературном обзоре детально рассматриваются пути примененияпрепаратов имбиря лекарственного. Описан химический состав биологическиактивных веществ имбиря лекарственного, их фармакологическая активность,побочное действие. Рассмотрены фармакопейные методы анализа препаратов исырья имбиря лекарственного. Описаны способы повышения растворимостисубстанций лекарственных веществ.
Изложены основные особенностипроизводства твердых лекарственных форм.8Глава 2 содержит характеристики используемых материалов и описаниеметодик проведения исследований.В главе 3 приведены результаты изучения физико-химических итехнологических характеристик СЭИЛ в соответствии с современнымитребованиями.Глава 4 посвящена разработке состава и технологии получения капсулбыстрого высвобождения с гранулированным СЭИЛ.
Приведены результатыизучения влияния ряда солюбилизаторов на растворимость СЭИЛ.Экспериментально обоснован состав содержимого капсул. Приведенытехнологическая схема и результаты определения показателей качества капсулв процессе производства и хранения.В главе 5 представлены результаты разработки состава и технологииполучения таблеток с пролонгированным высвобождением СЭИЛ. Приведеныданные по выбору матрицеобразователя и определениюоптимальногосоотношения лекарственного вещества и полимера. Экспериментальнообоснована технологическая схема получения таблеток. Представленырезультаты оценки качества таблеток СЭИЛ . Приведены результаты изучениястабильности таблеток.ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫМАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫВ работе использовали стандартизованный сухой экстракт имбирялекарственного c 5% содержанием гингеролов производства «Naturex S.A.»(Франция)Вспомогательныевещества:карбоксиметилцеллюлозаSolutab(BLANVER), прежелатинизированный крахмал LycatabC (Roquette),поливинилпирролидон (ПВП) Kollidon 25, Kollidon 30, сополимерполиэтиленгликоля 6000, винилкапролактама ивинилацетата Soluplus,сополимер этиленоксида и пропиленоксида KolliphorP 188 (BASF),коллоидный диоксид кремния Aerosil 200 (Degussa), коллоидный диоксидкремния Syloid 244 FP (Grace Davison Discovery Sciences), натрия крахмалгликолят VivastarP 1000/3500/5000 (JRS PHARMA GmbH & Co.
KG),гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ) Metolose 90SH–100SR (Shin Etsu),соответствующие требованиям USP 35, Ph. Eur. 8.0.Микроскопию порошка СЭИЛ проводили на оптическом микроскопеOlympus, размеры частиц определяли с помощью программного обеспеченияImage ScopeS, FEICOMPANY, PHILIPS.9Сыпучесть и угол естественного откоса определяли на тестере ERWEKAGTB; насыпную плотность - на тестере ERWEKA SVM; гранулометрическийсостав с помощью установки для ситового анализа ERWEKA PSS.
Влажностьизмеряли на влагомере AND MS-70 Moisture Analyzer. Истираемость таблетокопределяли на фриабиляторе ERWEKA TAR, прочность на сжатие –тестереERWEKA TBH 125. Определение распадаемости таблеток и капсул проводилина тестере ERWEKA ZT 220. Высвобождение биологически активных веществизучали на приборе для теста «Растворение» DT600 фирмы Erweka GmbH.Гранулированиепроводилинауниверсальномнастольномгрануляционном смесителе со сменными рабочими резервуарами GlattTMG,Glatt GmbH, Binzen, Германия и приставке для влажного гранулированияк универсальному приводу ERWEKA.Капсулы желатиновые и гипромелозные (ГПМЦ) № 0 производстваCAPSUGEL наполняли с помощью ручной капсулонаполняющей машиныProfiller 2007 (Capsule connection, LLC), США.Таблетки получали на однопуансонном таблеточном прессе ЕР-1, ErwekaGmbH, Германия.Обнаружение алкалоидов и фенольных соединений в СЭИЛ проводилис помощью метода ТСХ на пластинках Silufol по методике Ph.Eur.
8.0, вкачестве раствора сравнения использовали раствор цитраля и резорцина вметаноле.Для спектрофотометрии использовали двухлучевой регистрирующийприбор Analytik Jena «Specord 250» Германия.Определение содержания гингеролов и шогаолов методом обращеннофазовой ВЭЖХ проводили в режиме градиентного элюирования с УФспектрофотометрическими масс-спектрометрическим детектированием пометодике, описанной в руководстве «Методы анализа минорных биологическиактивных веществ пищи», модифицированной для масс-спектрометрии.Исследование проводили на системе ВЭЖХ Agilent 1100 (Agilent Technologies,США) со спектрофотометрическим диодноматричным детектором Agilent 1100Series Diode Array, времяпролетным масс-селективным детектором Agilent 6200TOF LC/MS с ионизацией электрораспылением, стандартный образец – 6гингерол, Sigma, G1046-5MG.10РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕПрименение биологически активных соединений имбирялекарственного в медицинеИмбирь лекарственный (Zingiber officinale Roscoe), семейство Имбирные(Zingiberaceae) широко используется как в народной, так и в официнальноймедицинской практике.
Широкий спектр терапевтической активности имбирявключает: противовоспалительное, обезболивающее и потогонное действие,стимулирование и улучшение пищеварения, противорвотное действие,улучшениекогнитивныхфункций,гипохолестеринемический,гипогликемический, противокашлевой, отхаркивающий, гипотензивный иантиоксидантный эффекты. Согласно данным научных публикаций,фармакологическое действие имбиря, главным образом, обеспечиваетсяэфирным маслом, основными компонентами которого являются сесквитерпены:α- и β-зингиберены, куркумены,β-сесквифеландрен, и веществами,придающими корневищу острый вкус: гингеролы и шогаолы.Экспериментальное изучение показателей качества СЭИЛВ результате анализа состава СЭИЛ с помощью химических и физикохимических методов обнаружены: стероидные сапонины, дубильные вещества,фенольные соединения, среди них идентифицированы гингеролы и шогаолы.Методами обратной перманганатометрии и потенциометрического титрованияколичественно оценено содержание дубильных веществ – 14,5 ± 2,0%.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
