Диссертация (1141353), страница 15
Текст из файла (страница 15)
ОБОСНОВАНИЕ МЕТОДИЧЕСКИХ ИОРГАНИЗАЦИОННЫХ ПОДХОДОВ К ОПТИМИЗАЦИИИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИИ4.1. Анализ современных тенденций и перспектив развитияроссийского фармацевтического рынка биопрепаратовВ связи с выходом в свет двух Федеральных законов (№61 – ФЗ от 12.04.2010г. и №429 – ФЗ от 22.12.2014 г.), регулирующих порядок обращениялекарственных средств, для выявления современных тенденций и перспективразвития российского фармацевтического рынка, на котором обращаютсябиотехнологические ЛП, проводили анализ статистических данных пообъему их продаж за 4 года лет (2011 – 2014 гг.) в разрезе отдельных групппрепаратов (таблица 13) [93,95,98,103,105,110],Таблица 13 - Данные об объемах потребления биотехнологическихпрепаратов на российском фармацевтическом рынке за 2011 - 2014 гг.Группа препаратовОбъемы продаж (рубли)Изменение объемов2011 год2014 год(2014 к 2011 г.
в %)Эритропоэтины2 867 214 8192 153 841 038-24,9Гепарины7 806 940 04211 252 654 349+44,1ГКС-Ф1 602 223 4162 717 086 463+69,6Соматропины423 858 543277 348 547-34,6Интерфероны11 066 800 83712 506 795 300+13,0Инсулины9 944 068 26712 290 490 323+23,6МАТ10 962 501 64018 667 872 519+70,3Всего44 673 607 56459 866 088 539+34,0Как видно из данных, представленных в таблице, за 4 года объемфармацевтического рынка биотехнологических ЛП в денежном выраженииувеличился почти на 35% преимущественно за счет увеличения на 70,3%объемов продаж препаратов из группы МАТ, на 69,6% - из группы ГКС – Ф,111на 44,1% - из группы гепаринов. При этом на 34,6% сократился объемпродаж по препаратам из группы соматропинов и на 24,9% - из группы ЭПО.С целью более объективной оценки влияния отдельных групппрепаратов на объем продаж анализировали изменения за 4 года поколичеству упаковок, реализованных на фармацевтическом рынке России(таблица 14).Таблица14-ДанныеоколичествебиотехнологическихЛП,обращающихся на российском фармацевтическом рынке за период 20112014 гг.Группы препаратовКоличество упаковок (ед.)2011 г.2014 г.Изменения(в%)2014 г.
к 2011 г.ЭПО400543432 074+7,9Гепарины22 760 25623 019 013+1,1ГКС-Ф3 560 6857 278 513+104,4Соматропины304 164130 014-57,3Интерфероны18 662 02021 315 703+14,2Инсулины8 474 3879 414 531+11,1МАТ233 785408 098+74,6Всего54 395 84061 997 946+14,0Как следует из данных, представленных в таблице 14, количествоупаковок биотехнологических ЛП в среднем увеличилось на 14%.
При этоммаксимально увеличились объемы продаж по числу реализованных упаковокпо препаратам из группы ГКС- Ф – на 104,41%, МАТ – на 74,56%,интерферонов – на 14,22%, инсулинов – на 11,09%, ЭПО – на 7,87%. Носущественно (на 57%) сократилось количество проданных упаковок погруппе соматропинов.В результате анализа статистических данных установлено, что за п4года изменялось количественное соотношение оригинальных биопрепаратови биоаналогов (таблица 15).112Таблица 15 - Данные о количественном соотношении оригинальныхбиотехнологических препаратов и их биоаналогов, обращающихся нароссийском фармацевтическом рынке за период 2011 - 2014 гг.ГруппыКоличество упаковок (ед.)препаратов2011 год2014 годОригинальныеБиосимилярыОригинальныеБиосимилярыАбс.Абс.%Абс.%Абс.%36812985,2%Эритропоэтины 15698439,2 24355960,86394514,8Гепарины347399515,3 1928626184,7475882320,67 18260190 79,3ГКС-Ф332498793,4 2356986,6705428896,92242253,1Соматропины-*-*100,0 -*-*130014100Интерфероны287159715,4 1579042384,6396729918,617348404 81,4МАТ23375299,9 330,140767599,9423Инсулины350967241,4 496471558,6447375547,52 4940776Всего13570987 24,9 4082485375,120725785 33,43041640,152,541272161 66,6*- данные в открытом доступе отсутствовалиИз данных таблицы 15 видно, что количество биосимиляров в 2014 годусоставило в среднем 66,6% против 75,1% в 2011 г.
При этом существенноувеличилась доля биосимиляров по группе эритропоэтинов – с 60,8% в 2011г. до 85,2% в 2014 г. Кроме того выявлено, что в 2011 году зарегистрированына российском фармацевтическом рынке биосимиляры из группы МАТ. К2014 году объемы потребления биосмиляров этой группы увеличились до423 упаковок или на 0,1%.Нами проанализированы также сравнительные данные об объеме рынкав денежном выражении, о количестве реализованных упаковок и среднейцене одной упаковки как по оригинальным препаратам, так и побиосимилярам за 2011 – 2014 годы (таблица 16).113Таблица 16.
Данные об изменении количества и стоимости оригинальных биотехнологических лекарственныхпрепаратов на российском фармацевтическом рынке за 2011 - 2014 гг.Группы2011 год2014 годИзменения (в %) 2014 год к 2011 годупрепаратовКоличество ОбщаяСтоимостьКоличество ОбщаяСтоимостьКоличество ОбщаяЦеныупаковокстоимостьед.упаковокстоимостьед.упаковокстоимостьсреднем(ед.)(объемупаковки(ед.)(объемупаковки(ед.)(объемоднойрынка (руб.)упаковкирынка (руб.)рынка (руб.)ЭПО15698410597040466750,39639454127521816454,8-50,3-61,1-4,4Гепарины347399539026276751123,38475882371100749041494,1+36,9+82,2+33ГКС-Ф33249871161850826349,470542882233728368316,6+112,2+92,2-9,4Интерфероны28715971311,239672993730846835940,4+38,1-1-28МАТ233752109601824484688840767518650297892 45747,9+74,4+70,1-2,5Инсулины350967263859910181819,544737558490479693+27,4+33+4,3Всего13570987162753672081197,272072578540628179873 1960,27+52,7+63,8+63,71141897,8вИз данных таблицы 16 следует, что общий объем рынка оригинальныхбиотехнологических лекарственных препаратов за последние 4 годаувеличился на 63,8% преимущественно за счет увеличения объема продаж на92,2% препаратов из группы ГКС – Ф, на 82,2% препаратов из группыгепаринов, на 70,1% препаратов из группы МАТ, на 33% препаратов изгруппы инсулинов.Объем продаж в натуральном выражении (по количеству упаковок)увеличился в среднем на 52,7% преимущественно за счет препаратов изгруппы ГКС – Ф – на 112,2%, препаратов из группы МАТ - на 74,4%,интерферонов – на 38,1%; гепаринов – на 36,9%, инсулинов – на 27,4%, нопри этом на 50,3% сократилось количество реализованных упаковок изгруппы ЭПО.Результаты анализа статистических данных по ценам показали, что за 4года средняя цена одной упаковки оригинального биотехнологическогопрепарата увеличилась на 63,7 6%, что произошло за счет появления новыхлекарственных препаратов с более высокой стоимостью, в частности вгруппе препаратов МАТ.Аналогичный анализ статистических данных проводили отдельно побиосимилярам (таблица 17).115Таблица 17 - Данные об изменении количества и стоимости биоаналогов на российском фармацевтическомрынке за 2011 - 2014 гг.Группы2011 год2014 годИзменения (в %) 2014 год к 2011 годупрепаратовКоличество ОбщаяСтоимостьКоличество ОбщаяСтоимость Количество ОбщаяЦеныупаковокстоимостьед.упаковокстоимостьед.упаковокстоимостьсреднем(ед.)(объемупаковки(ед.)(объемупаковки(ед.)(объемрынка (руб.)рынка (руб.)рынка одной(руб.)упаковкиЭПО24355918075107737421,2436812917410888574729,56+51,14-3,7-36,3Гепарины192862613904312367202,44182601904142579445226,86-5,3+6,1+12,3ГКС-Ф2356984403725891868,372242254833580952155,68-4,9+9+15,4Соматропины 3041644238585431393,511300142773485472133,22-57,3-35,6+53,1Интерфероны 157904237301654082462,41173484048775948465505,86+9,9+20,1+9,5МАТ33231919270278,544231757462741547,58+1181,8+657,8-40,9Инсулины49647153558077249716,6749407763800010631769,11-0,5+6,8+7,4Всего4082485317438104795 427,144127216119237908667 466,12+1,1+10,3+9,1116вИз данных таблицы 17 видно, что общий объем рынка биосимиляров вденежном выражении за 4 года увеличился в среднем на 10,3%, в основномза счет увеличения объема продаж препаратов из группы МАТ – в 7,6 раз ипрепаратов из группы интерферонов – на 20,1%.
При этом на 35,6%сократился объем продаж по препаратам из группы соматропинов.Объем продаж в натуральном выражении (по количеству упаковок)увеличился в основном за счет препаратов из группы МАТ – в 12,8 раза.Результаты статистического анализа данных по ценам в среднем однойупаковки биосимиляра(466,12 рублей) указали на увеличение цены всреднем на 9,1%, что в 4,2 раза ниже средней цены на одну упаковку пооригинальным препаратам (1960,27 рублей). За 4 года на 40,9% снизиласьцена на препараты из группы МАТ и на 36,3% - на препараты ЭПО.Таким образом основные результаты, полученные в процессе анализастатистических данных за 4 года (с 2011 по 2014 годы), свидетельствуют обустойчивой тенденции интенсивного увеличения объемов российскогофармацевтического рынка биопрепаратов.Рост цен на оригинальные биопрепараты (в частности, на 33% напрепараты из группы гепаринов и на 53,1% из группы соматропинов),безусловно, является сдерживающим фактором дальнейшего роста ицелесообразностирасширениюанализавозможностиорганизационныхлечениямер,социальноспособствующихзначимыхижизнеугрожающих заболеваний эффективными биопрепаратами.**Какужебылоотмечено*выше,появлениеинновационныхбиотехнологических ЛП послужило началом новой эры в лечениисмертельных и жизнеугрожающих заболеваний таких, как злокачественныеновообразования, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, сахарныйдиабет и др.Однако высокая стоимость данной генерации препаратов являетсясдерживающим фактором при принятии управленческих решений овключении биопрепаратов в государственные перечни.Актуальнойулучшениезадачейкачествасовременногооказанияздравоохранениямедицинскойпомощисявляетсяулучшениемпоказателей выживаемости и качества жизни пациентов и оптимизацияалгоритма лечения с точки зрения фармакоэкономической эффективноститерапии.Обоснованнымстановитсяпроведениефармакоэкономическихисследований (ФЭИ) биопрепаратов различных нозологических единиц дляопределения приоритетов относительно включения того или иного ЛП вГосударственные Перечни в том числе:Перечень ЖНВЛП для медицинского применения;Переченьлекарственныхпрепаратовдлямедицинскогоприменения, в том числе, назначаемых по решению врачебных комиссиймедицинских организаций;Переченьпредназначенныхмуковисцидозом,злокачественнымидорогостоящихдляобеспечениягипофизарнымлекарственныхлиц,больныхнанизмом,новообразованиямилимфоидной,препаратов,гемофилией,болезньюГоше,кроветворнойиродственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантацииорганов и (или) тканей;Нами был разработан алгоритм исследования, позволяющий оценитьбиотехнологические ЛП не только с клинической, но и экономическойсоставляющей для получения результатов ФЭИ для обоснования включенияЛП в Государственные Перечни.Данный алгоритм проведения ФЭИ биопрепаратов состоит изпоследовательныхдействий,включающих118изучениеассортиментабиопрепаратов, оценку объектов их потребления и ценового диапазона,определение клинико – экономической эффективности (рисунок 27).119Анализ ассортимента биотехнологических ЛПГосударственныйреестр ЛСПовышение доступности лечениясоциально – значимых заболеванийбиопрепаратамиГосударственныеПеречниВключение биопрепаратов вГосударственные ПеречниМНН + ТНЖНВЛПМаркетинговыеданные7 нозологийОНЛСПроведение фармакоэкономическихисследований биопрепаратовметодами «затраты-эффективность»,«влияние на бюджет»Выбор схем лечения в качестве технологии сравнения припланировании фармакоэкономических исследованийбиопрепаратовРисунок 27 – Алгоритм проведения фармакоэкономических исследований биотехнологических лекарственныхпрепаратов120Вэтойсвязинаучнымисотрудникамилабораториифармакоэкономических исследований НИИ фармации ГБОУ ВПО ПервыйМГМУ им.
И.М.Сеченова были проведены ФЭИ лечения высоко затратныхзаболеваний препаратами групп моноклональных антител, эритропоэтинов,интерферонов,использовалисьГКС–Фиинсулинов,специалистамиполученныездравоохраненияприрезультатыпринятииуправленческих решений.Так, в перечень ЖНВЛП на 2016 год включены МНН препаратов, покоторымпроведеныФЭИлабораториейфармакоэкономическихисследований НИИФ ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова: МАТ –трастузумаб,пертузумаб–трастузумаб,бевацизумаб,абатацепт,адалимумаб, этанерцепт; интерферонов – интерферон бета – 1а, интерферонбета – 1b, ГКС – Ф – филграстим; ЭПО – эпоэтин альфа, эпоэтин бета,дарэпоэтин альфа, эпоэтин бета [метоксиполиэтилен гликоль], инсулины –инсулин деглудек, инсулин аспарт, инсулин детемир + аспарт, инсулингларгин.Таким образом нами разработан и предложен к внедрению алгоритм канализу и определению различных схем лечения серьезных заболеванийоригинальными биотехнологическим ЛП и биоаналогами, а также сравненияоригинальных ЛП и биоаналогов между собой с позиции фармакоэкономики.4.2.Оценкаобеспечениюсовременныхвозможностиорганизационныхрациональногоподходоккиспользованиябиотехнологических лекарственных препаратовКак уже отмечалось, с началом 2015 года вступил в силу новыйФедеральный закон РФ №429 – ФЗ от 22 декабря 2014 года «О внесенииизменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
