Диссертация (1141353), страница 17
Текст из файла (страница 17)
В 2016 году по сравнению с 2015 годом в Перечень ЖНВЛПвключено на 17,5% больше биотехнологических препаратов, а в Перечень попрограмме ОНЛС – в 1,3 раза больше, что позволило частично преодолетьнегативное влияние ценовых барьеров. Установлено, что реализацияГосударственнойпрограммы«Стратегияразвитияфармацевтическойпромышленности Российской Федерации на период до 2020 года» порешению проблемы импортозамещения направлена на увеличение объемапроизводства биоаналогов и других биотехнологических препаратов,включенных в «Перечень стратегически значимых лекарственных средств,производство которых должно быть обеспечено на территории РоссийскойФедерации»8.
Построена организационно – функциональная модель повышениядоступности биопрепаратов для лечения социально – значимых заболеваний,атакжепоразработкеметодическихподходовкрациональномуиспользованию биотехнологических препаратов и повышению качестважизни пациентов.131Список литературы1. Борисов Д.А., Проценко М.В., Печенкин А.В. Перспективы развитиярынкабиотехнологическихФармакоэкономика.лекарственныхСовременнаясредстввРоссии.фармакоэкономика//ифармакоэпидемиология. – 2011. – №3.
– С. 34-392. ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»3. ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»4. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»5. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качествалекарственных средств»6. Дедов И.И., Кураева Т.Л., Петеркова В.А. Сахарный диабет. Диагностика,лечение, профилактика.
– М.; МИА, 2011. – 891 с.7. Директива 2004/27/ECArt.8. Злокачественные новообразования в России в 2011 году (заболеваемость исмертность). Под ред. В.И. Чиссова, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. —М.: ФГБУ «МНИОИ им. П.А. Герцена» Минздрава России, 2013. — 289 с.9. Злокачественные(заболеваемостьновообразованияисмертность)в/ ПодРоссииред.А.Д.в2013Каприна,годуВ.В.Старинского, Г.В. Петровой. — М.: ФГУ «МНИОИ им. П.А. ГерценаМинздравсоцразвития России», 2015. — 250 с.10.
Ермольева З.В. Антибиотики. Интерферон. Бактериальные полисахариды.– М.: Медицина, 1968 г. – 384 с.11. Директива Европейского Парламента и Совета 2001/83/ЕС ДирективаЕвропейской Комиссии 2003/94/ЕС12. Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС13. Европейская Фармакопея 7.0 (07/2010:2206).
Филграстим, растворконцентрированный. 2010; 4037 – 404013214. ЗагоскинаН.В., Назаренко Л.В., Калашникова Е.А., ЖивухинаЕ.А.Биотехнология. Теория и практика». – М.: Оникс, 2009.– 496 с.15. Ковальчук Л.В, Ганковская Л.В, Мешкова Р.Я. Клиническая иммунологияи аллергология с основами общей иммунологии. – М.: ГЭОТАР – Медиа,2014. – 640 с.16. НасоноваВ.А.Ревматология:национальноеруководство. – М.:ГЭОТАР – Медиа, 2008. – 720 с.17. Новиков И.В., Толордава Г.А., Проценко М.В. Оценка объемовпотребления инсулинов в Российской Федерации // Современнаяорганизация лекарственного обеспечения.
– 2015. – №2. – С. 24 – 3418. Постановление Правительства РФ №1154 от 28.10.2015 «О порядкеопределениявзаимозаменяемостилекарственныхпрепаратовдлямедицинского применения»19. ПостановлениеПравительстваРФ№871от28.08.2014г.«Обутверждении правил формирования перечней лекарственных препаратовдлямедицинскогопримененияиминимальногоассортименталекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинскойпомощи».20. Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2015 г.
№97921. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г.№2199-р.22. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30 июля 2012 г.№1378-р.23. Распоряжение Правительства РФ №2782-р от 30.12.2014 г. «Обутвержденииперечняжизненнонеобходимыхиважнейшихлекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственныхпрепаратов для медицинского применения и минимального ассортименталекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинскойпомощи»24.Регламент ЕС №726/200413325.Руководство по проведению клинических исследований лекарственныхсредств.
Часть первая // Под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012.— 944 с.26. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственныхсредств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая //Под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012. — 966 с.27. Руководство по экспертизе лекарственных средств.
Том I // Под ред.А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2013. — 328 с.28. Патентный закон Российской Федерации (редакция на 07.02.2003), статья329. Проценко М.В., Ягудина Р.И. Биотехнологические лекарственныесредства и биоподобные препараты: обзор практического применения инормативной базы регулирования обращения // Фармакоэкономика. –2010. – №4.
– С. 13 – 2130. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств»31. Федеральный закон №429 – ФЗ от 22.12.2014 г. «О внесении изменений вФедеральный закон «Об обращении лекарственных средств»32. Хасабов Н.Н. Применение препаратов эритропоэтина у больныхтерминальной почечной недостаточностью, находящихся на программномгемодиализе(результатымультицентровогообсервационногоисследования) // Клиническая нефрология. –2009. – №3. – С. 52 – 5633. Хасабов Н.Н., Земскова Н.А. Биологические лекарственные средства и ихбиоаналоги: определение, вопросы качества, идентичности и безопасности// Вестник Росздравнадзора. – 2008. – №6.
– С. 12 – 1834. Шило В. Ю. Биоаналоги в лечении анемии при хронической болезнипочек: потенциальная польза или неоправданный риск // Лечащий врач. –2007. – №9 –10. – С. 56 – 6435. Шило В.Ю., Денисов А.Ю. Лечение нефрогенной анемии: вчера, сегодня,завтра // Клиническая нефрология. – 2011. – №3. – С. 36 – 4113436. Шнайдер A.
Сопоставление распределения изоформ фармацевтическихпрепаратовэритропоэтинасиспользованиемдвумерногогель–электрофореза // Клиническая нефрология. – 2010. – №2. – С. 50 – 5337. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Аринина Е.Е. Фармакоэкономика вонкологии // М.: МИА, 2012. – 424 с.38. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Аринина Е.Е. Фармакоэкономика сахарногодиабета второго типа // М.: МИА, 2011. – 358 с.39. Ягудина Р.И., Проценко М.В. Биотехнологические ЛС и биосимиляры //М.: Шико, 2012. – 288 с.40. Ягудина Р.И., Чибиляев В.А. Использование конечных и суррогатныхточек в фармакоэкономических исследованиях // Фармакоэкономика. –2010. – №2.
– С. 12-1841. Ярилин АА. Иммунология. // М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 752 с.42. Aapro MS, Bohlius J, Cameron DA, Dal Lago L, Donnelly JP, Kearney N, etal. 2010 update of EORTC guidelines for the use of granulocyte-colonystimulating factor to reduce the incidence of chemotherapy-induced febrileneutropenia in adult patients with lymphoproliferative disorders and solidtumours // Eur J Cancer. – 2011. – 47. – P. 8 –3243. A.
Bhansali, D. Maji, PV Rao. Historical Overview of Incretin BasedTherapies // JAPI. –2010. – V. 58 – P. 10 – 1444. Avidor y, Mabjeesh NJ, Matzkin H. Biotechnology and drug discovery: frombench to bedside // South Med J. – 2003. – №96. – Р. 1174 - 118645. Bongartz T, Sutton AJ, Sweeting MJ, et al. Anti-TNF antibody therapy inrheumatoid arthritis and the risk of serious infections and malignancies //JAMA. – 2006.
– 295: 2275 – 228546. B. Sheldon, D. Russell-Jones and J. Wright. Insulin analogues: an example ofapplied medical science // Diabetes, Obesity and Metabolism. – 2009. – № 11.– Р. 5 – 1947. Cooper KL, Madan J, Whyte S, Stevenson MD, Akehurst RL.
Granulocytecolony-stimulating factors for febrile neutropenia prophylaxis following135chemotherapy: systematic review and meta-analysis // BMC Cancer. – 2011. –№11. – Р. 40448. Clark OAC, Lyman G, Castro AA, et al. Colony stimulating factors forchemotherapy induced febrile neutropenia. [Review]. Cochrane Data base ofSystematic Reviews. The Cochrane Collaboration // Published by JohnWiley & Sons. – 200849. Chantal Mathieu, Priscilla Hollander, Bresta Miranda-Palma. Efficacy andSafety of Insulin Degludec in a Flexible Dosing Regimen vs Insulin Glargine inPatients With Type 1 Diabetes (BEGIN: Flex T1): A 26-Week Randomized,Treat-to-Target Trial With a 26-Week Extension // J Clin Endocrinol Metab.
–2013. – №3. – P. 1154 -116250. Charbonnel B, Karasik A, Liu J, Wu M, Meininger G. Efficacy and safety ofthe dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin added to ongoing metformintherapy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metforminalone // Diabetes Care. – 2006. – №29. –Р. 2638–264351. Chirino AJ, Mire-Sluis A. Characterizing biological products and assessingcomparability following manufacturing changes // Nat Biotechnol.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
