Диссертация (1141353), страница 16
Текст из файла (страница 16)
Кэтому времени на российском фармацевтическом рынке по числу торговыхнаименований был зарегистрирован 291 биотехнологический препарат, из121которых 110 (или 37,8%) являются оригинальными биопрепаратами,остальные – 181 (или 62,2% - биосимилярами (таблица 18).Таблица 18 - Данные о структуре российского фармацевтическогорынка по количеству торговых наименований биопрепаратов,зарегистрированных на начало 2015 годаГруппапрепаратовЭПОГепариныГКС-ФСоматропиныИнтерфероныИнсулиныМАТВсегоОригинальные ЛП(количествоторговыхнаименований)4132584434110Доля(в %)Биоаналоговые ЛП(количество торговыхнаименований)Доля(в %)3,611,81.84,67,340,030,9100,01165195453331816,135,910,52,824,918,21,6100,0Как видно из данных, представленных в таблице 18, максимальная долябиоаналогов – 35,9% зарегистрирована в группе гепаринов и 24,9%препаратов в группе интерферонов; минимальная доля биоаналогов – только1,6% - зарегистрирована по препаратам группы МАТ и всего 2,8% - попрепаратамгруппызарегистрированныхсоматропинов.поторговымПриэтомотношениенаименованиямчислаоригинальныхбиопрепаратов к числу биосимиляров оказалось равным 1:1,7.Приведенные данные свидетельствуют о том, что перспектива длядальнейшей регистрации как оригинальных препаратов, так и биоаналогов сцелью повышения доступности лекарственной помощи для эффективноголечения серьезных заболеваний с помощью биотехнологических ЛП вусловиях России весьма значительна.Определенным тормозом для этого является достаточно высокаястоимость биопрепаратов.
В связи с этим нами проанализированынормативно – правовые документы, реализация которых направлена наобеспечение государственных социальных гарантий на использованиесоответствующих организационных подходов, позволяющих преодолеватьнегативное влияние ценовых барьеров.122Результаты анализа показали, что в соответствии с ПостановлениемПравительства РФ от 15 сентября 2015 г. №979 утвержден порядокгосударственного контроля за предельно отпускными ценами, в том числе наоригинальные и воспроизведенные биопрепараты, включенные в Переченьжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)на 2015 год.При этом установлено, что перечень ЖНВЛП в 2015 году посравнению с 2014 годом увеличился с 550 до 608 препаратов (на 58препаратов (или на 10,5%).
В данный Перечень было включено 40биопрепаратов (таблица 19).Таблица 19 - Данные о количестве биопрепаратов по МНН, включенныхв перечень ЖНВЛП в 2014 и 2015 годахГруппапрепаратовКоличество биопрепаратов по МНН2014 г.2015 г.Эпоэтины34ГепариныГКС-ФСоматропиныИнтерфероныИнсулины и иханалогиМАТ2114102115111016Всего3140Наименование биопрепаратов,добавленных в переченьЖНВЛП в 2015 г.Метоксиполиэтиленгликольэпоэтин бетаЦепэгинтерферон альфаИнсулин деглудекАдалимумабЦертолизумаба пэголУстекинумабЭкулизумабНатализумабПаливизумаб8Как видно из данных, представленных в таблице 19, Перечень ЖНВЛПна 2015 год по биопрепаратам увеличился с 31 до 40, то есть на 9 препаратов(или 29%).26 декабря 2015 г. было подписано Распоряжение Правительства РФ№2724 – р и утверждены государственные перечни: «Перечень жизненнонеобходимыхиважнейшихлекарственных123препаратов»,«Переченьлекарственных препаратов для медицинского применения, в том числелекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых порешению врачебных комиссий медицинских организаций для медицинскогопримененияна2016предназначенныхдлямуковисцидозом,год»,«Переченьобеспечениягипофизарнымзлокачественнымилекарственныхлиц,больныхнанизмом,новообразованиямипрепаратов,гемофилией,болезньюлимфоидной,Гоше,кроветворнойиродственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантацииорганов и (или) тканей».При этом Перечень ЖНВЛП в 2016 году по сравнению с 2015 годомувеличился с 608 до 646 препаратов, то есть на 58 препаратов (или на 6,25%).В данный Перечень было включено 47 биопрепаратов (таблица 20).Таблица 20.
Данные о количестве биопрепаратов по МНН, включенныхв Перечень ЖНВЛП в 2015 и 2016 годахГруппапрепаратовКоличество биопрепаратов по МНН2015 г.2016 г.Эпоэтины44ГепариныГКС-ФСоматропиныИнтерфероны21152117Наименованиебиопрепаратов, добавленныхв Перечень ЖНВЛП на 2016г.Изменилась структура. ВПеречень включены МННинтерферонов:интерферон альфаинтерферон бета – 1bинтерферон бета – 1аинтерферон гаммапэгинтерферональфа - 2апэгинтерферон альфа – 2bцэпэгинтерферон альфа – 2bИнсулины и их1112124Инсулин деглудек + инсулинаналогиМАТ1620Всего4047аспартПертузумаб + трастузумабДеносумабОмализумабГолимумаб9Как видно из данных, представленных в таблице 20, Перечень ЖНВЛПна 2016 год по сравнению с 2015 годом по биопрепаратам увеличился с 40 до47, то есть на 7 препаратов (или 17,5%), а по сравнению с 2014 годом – на51,6%.Осуществление в связи с этим более действенного контроля за ценамина биопрепараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, позволяет сдерживатьрост цен на них. Аналогичным образом воздействует на обеспечениевозможности лечения эффективными биопрепаратами включение их вПрограмму «7 ВЗН» (7 высокозатратных нозологий).
Так, например,включение ЛП Растан® (биоаналога) в эту Программу позволило повыситьего доступность для пациентов, страдающих гипофизарным нанизмом.Проведенное нами изучение показало, что достаточно результативныморганизационным подходом к повышению доступности биопрепаратовявляется включение их (по решению врачебной комиссии лечебнопрофилактических учреждений) в гарантированный отпуск по системе ОНЛС(обеспечение необходимыми лекарственными средствами на льготныхусловиях). В 2014 году в указанный Перечень было включено 20биопрепаратов, а в соответствии с Распоряжением Правительства №2782 – рот 30 декабря 2014 года (то есть фактически на 2015 год) было включено уже26 биопрепаратов, в 1,3 раза больше.125Таблица 21. Данные о количестве МНН биопрепаратов, включенных в Перечни ОНЛС в 2015 и 2016 годахГруппы препаратовИнсулиныГепариныЭПОСоматропинМАТ2015 год1124152016 год1224111Интерфероны23ГКС-ФВсего126134Дополнительно включенные в Перечень МННинсулин деглудк + инсулин аспартцетуксимабголимунабцертомумаба пэголэтанерцептустекинумабтоцилизумабВместо общего МНН пэгинтерфорон альфа, добавлены два новых МНН: пэгинтерферональфа – 2апэгинтерферон альфа – 2b8126В соответствии с Распоряжением Правительства РФ №2724 – р от 26декабря 2015 года утвержден также Перечень ОНЛС на 2016 год, в которыйдобавлено одно МНН – инсулин деглудек + инсулин аспарт, 6 МНН МАТ –цетуксимаб, голимумаб, цертолизумаб пэгол, этанерцепт, тоцилизумаб,устекинумаб.
Вместо МНН пэгинтерферон альфа, в перечень добавлены дваМНН – пэгинтерферон альфа – 2а и пэгинтерферон альфа – 2b. В целом вперечень ОНЛС на 2016 год включено новых 8 МНН биопрепаратов, чтосоставляет 30,8% (таблица 21).Результаты изучения показали также, что достаточно перспективныморганизационным мероприятием является реализация ГосударственнойПрограммы по развитию фармацевтической промышленности до 2020 года«СтратегияразвитияфармацевтическойпромышленностиРоссийскойФедерации на период до 2020 года». В соответствии с данной Программойрешение проблемы импортозамещения планируется осуществить путеморганизации производства 30 биопрепаратов отечественного производства.В ходе реализации Программы предусмотрено строительство 10 – тисовременных заводов, отвечающих требованиям GMP, способных выпускатьбиопрепараты в объемах в соответствии с потребностями в них внутристраны.В Правительственном Распоряжении №1141 – р от 06 июля 2010 годазаписано: «В целях повышения экономической доступности лекарственныхсредств для лечения наиболее распространенных заболеваний утвердитьприлагаемый Перечень стратегически значимых лекарственных средств,производство которых должно быть обеспечено на территории РоссийскойФедерации».Перечень стратегически значимых ЛП содержит 57 наименований,среди которых 8 (или 14%) являются биотехнологическими.Результаты анализа организационных мероприятий, предусмотренныхсоответствующими Распоряжениями Правительства РФ, показали, что ихреализация позволит преодолеть влияние ценовых барьеров, обеспечит127возможность лечения социально значимых и жизнеугрожающих заболеванийболее эффективными биопрепаратами, повысит их доступность и качествожизни пациентов.По результатам проведенного анализа нами построена организационно– функциональная модель, на которой представлены использованныеисточникипонормативно–правовомурегулированиюобращениябиопрепаратов, объекты и методы исследования, позволившие разработатьметодические подходы к эффективному применению биопрепаратов, сучетом данных о структуре и объемах их потребления в условияхсовременных тенденций развития российского фармацевтического рынка, атакжесформироватьприоритетыфармакоэкономическойоценкибиотехнологических ЛП для включения их в утвержденные государствомПеречни, с целью повышения доступности биопрепаратов, необходимых длялечения социально - значимых и жизнеугрожающих заболеваний (рисунок28).128Рисунок 28 - Организационно-функциональная модель повышения доступности биопрепаратов для лечениясоциально-значимых заболеваний129Основные выводы1.В результате проведенного исследования охарактеризованыособенности создания, основные свойства и применение биотехнологическихлекарственных препаратов.
Показано, что зарегистрированные в Россииоригинальныебиопрепаратыибиоаналоги,имеющиесложнуюмолекулярную биоструктуру и уникальную технологию производствасущественно отличаются от химических препаратов и их дженериков попорядку вывода их на фармацевтический рынок.2.Охарактеризовано развитие зарубежной системы нормативно –правовогорегулированияособенностиихоригинальныхобращениярегистрации,биопрепаратоваоригинальныхтакжеправилабиосимилярами,биопрепаратов,взаимозаменяемостикоторыезависятотсложившихся в странах условий и действующего законодательства.3.Длярешенияпроблемывзаимозаменяемостиоригинальныхбиопрепаратов биоаналогами проанализирован зарубежный опыт, а такжепроведенсоциологическийопросроссийскихврачей,позволившийобосновать основные критерии, определяющие порядок замены.4.Установлено,чторазвитиефармацевтическихрынковэкономически развитых зарубежных стран обеспечивается преимущественноза счет выведения значительного объема оригинальных биотехнологическихлекарственных препаратов и биоаналогов.5.Выявлено,чтомаксимальныйростобъемовпотреблениябиотехнологических препаратов в России за изучаемый период наблюдения(с 2005 по 2010 гг.) характерен для сегмента льготного лекарственногообеспечения и госпитального сегмента российского фармацевтическогорынка, что свидетельствует о социальной направленности по обеспечениюдоступности оказания лекарственной и медицинской помощи.6.Установлены современные тенденции развития российскогофармацевтического рынка биотехнологических ЛП за 4 года (с 2011 по 2014гг.).Показано,чтообъемыпотреблениябиотехнологическихЛПувеличились в денежном выражении на 34%, а в натуральном выражении (поколичеству упаковок) на 14%; объемы потребления биоаналогов в денежномвыражении увеличились на 10,3%, а в натуральном выражении – на 1,1%;средняя цена одной упаковки оригинального биотехнологического ЛП запоследние годы увеличилась на 63,7%, а биоаналога – на 9,1%;количественное отношение по торговым наименованиям зарегистрированныхоригинальных биотехнологических ЛП и биоаналогов составляет 1:1,7.7.Входевозможностиизучениялеченияорганизационныхсерьезныхформпозаболеванийрасширениюэффективнымибиотехнологическими препаратами выявлено, что в 2015 году по сравнениюс2014годомвПереченьЖНВЛПвключенона29%большебиотехнологических препаратов, а в Перечень по программе ОНЛС – в 1,3раза больше.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
