Определение потребительских характеристик бад на основании закона о техническом регулировании
Определение потребительских характеристик бад на основании закона «о техническом регулировании» (ЗТР). Проведение добровольной сертификации БАД.
Товарное предложение БАД в весьма специфических отечественных условиях характеризуется многочисленными “болезнями роста”, а именно варьирующим качеством продукции, необоснованностью рекламных аргументов, отступлением от норм этикетирования и так далее. По-видимому, в связи со сложностью проблемы определения потребительских достоинств БАД необходимо определить звено, с которого наиболее целесообразно начинать борьбу за “чистоту рядов” этой продукции. Выберем стартовой точкой ранжирование проблем по их весомости глазами рядового потребителя.
Итак, на сегодняшний день при приобретении БАД в розничной продаже при традиционной системе товародвижения потенциальный пользователь озабочен следующим:
- Верить ли в медико-биологические эффекты, которые обещает реклама (этикетка, аннотация)?
- Не является ли покупаемый товар подделкой под популярную торговую марку?
- Соответствует ли содержимое упаковки компонентному составу, указанному на этикетке?
- Действительно ли безопасен препарат при внутреннем применении, можно ли верить в отсутствие у него побочных эффектов, характерных для лекарств, при длительном использовании?
- Сохраняется ли стабильность состава и качества (эффективности) одних и тех же торговых марок БАД (продукции одного и того же производителя) на протяжении достаточно длительного времени?
Таким образом, с точки зрения эксперта по качеству с товароведной подготовкой, проблема как обеспечения интересов потребителя, так и добровольной сертификации БАД (вытекающей из ЗТР) делится на две подпроблемы: привычную для него, решаемую традиционным лабораторным инструментарием (изучение главным образом состава БАД), и другую, выходящую за рамки компетенции товароведа и требующую вмешательства медико-биологической методологии.
Все было бы достаточно просто, если бы БАДы четко разделялись на две группы - БАД-НЦ (нутрицевтики) и БАД-ПФ (парафармацевтики). Для первых, являющихся источниками эссенциальных микронутриентов, возможно установить научно обоснованные нормы потребления, для вторых, близких по механизму действия к лекарствам, более важен фармакологический эффект. Тогда экспертиза качества БАД-НЦ осуществляется по аналогии с пищевыми продуктами, а “лицо” БАД-ПФ определяют результаты клинических испытаний и содержание в препаратах биологически активных компонентов, обуславливающих вышеуказанный эффект.
Основная масса производителей БАД в России - предприятия малого и среднего бизнеса, финансовые и прочие возможности которых на сегодняшний день очень далеки даже от организации производства на высоком уровне, поэтому в лучшем случае ими осуществляется т.н. выпускной контроль качества. Сложнее в методическом отношении осуществить выборочный контроль качества и эффективности БАД-ПФ.
На сегодняшний день для проведения добровольной сертификации БАД на эффективность предлагаются два основных подхода. Первый – медико-биологический.
Конечно, эффективность БАД — это то, что интересует потребителей в первую очередь. Ведь покупатель платит деньги за эти средства не потому, что они безвредны. Вполне естественно, что он ждет от них определенной пользы. Если раньше при выводе биодобавки на рынок выдавалось регистрационное удостоверение, в котором была хоть какая-то, пусть неполная информация об эффективности (к примеру, значилось, что продукт обладает общеукрепляющим, иммуностимулирующим, адаптогенным свойством или его можно использовать для профилактики и вспомогательной терапии определенных заболеваний), то в разрешительном документе нового образца (СГР) информация о биологической активности отсутствует.
Сейчас в регистрационном удостоверении указывается только, какие компоненты входят в состав продукта, а также что он не содержит вредных веществ, к которым относятся патогенная микрофлора, тяжелые металлы, радиоактивные элементы. В данной ситуации единственная возможность подтвердить эффективность биодобавок — добровольные исследования. Сейчас, в связи с вступлением в силу с 1 июля 2003 г. Закона “О техническом регулировании”, появилась возможность введения системы добровольной сертификации продукции, в т.ч. БАД и других биокорректоров. Несколько компетентных учреждений — межведомственный Научный совет, НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН, Пущинский научный центр РАН и Консультативный центр по БАД при РАЕН — выступили с инициативой создания независимого центра, который будет заниматься добровольной сертификацией биодобавок и других нелекарственных оздоровительных средств.
Рекомендуемые материалы
Он (наряду с другими органами ДС) уже аккредитован в федеральных органах исполнительной власти и приступил к экспертной оценке материалов добровольных исследований (т.е. протоколов клинических испытаний БАД). По ее результатам продукты, доказавшие заявленные активные свойства, смогут получить сертификат эффективности. Как потребитель сможет узнать, что продукт прошел добровольную сертификацию? Организаторы этой системы разработали проект знака, который будет свидетельствовать о том, что товар сертифицирован. Наличие самого сертификата покупатель сможет проверить у продавца в месте реализации товара. Введение системы добровольной сертификации должно облегчить жизнь и тем, кто покупает, и тем, кто продает и производит биодобавки.
Второй подход к добровольной сертификации – химико-аналитический.
Известно, что пища служит источником не только энергии и основных нутриентов (белков, жиров, углеводов), микронутриентов (витаминов и минеральных веществ), но и малоизученны «миноров», которые исторически получали самое разнообразное наименование – вторичные метаболиты, фитохемопротекторы, минорные соединения, микрокомпоненты пищевых продуктов (МКП).
Ученые выделяют более 20 классов таких веществ (например, биофлавоноиды, полифенолы, некоторые амины, фитоэстрогены и т.п.). Несмотря на то, что их химическая природа и характер действия на организм недостаточно известны, появляется все больше доказательств необходимости потребления этих компонентов диеты для нормального функционирования всех систем человека, т.е. они признаются незаменимыми факторами питания. Наиболее изученные на сегодняшний день из них представлены в таблице.
Таблица. Важнейшие группы биологически активных веществ природного происхождения (минорные компоненты пищи), их сырьевые источники и рекомендуемые величины суточного потребления для взрослых в составе пищевых продуктов и БАД (по МР 2.3.1. 1915-04 РАЦИОНАЛЬНОЕ ПИТАНИЕ РЕКОМЕНДУЕМЫЕ УРОВНИ ПОТРЕБЛЕНИЯ ПИЩЕВЫХ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ)
| Пищевые и биологически активные | Традиционные пищевые продукты и продовольственное сырье животного и растительного происхождения | Альтернативные источники идентичных традиционным источникам пищевых и биологически активных веществ | Адекватный уровень | Верхний |
| Фенольные соединения | ||||
| Простые фенолы | ||||
| Гидрохинон | Черника, анис, чабер, груша, брусника | Эспарцет месхетский, корень (Onobrychis meschetica); груша листья; толокнянка обыкновенная, листья (Arctostaphylos uva-ursi); бадан толстолистный, листья (Bergenia crassifolia) | 5 мг | 15 мг |
| Арбутин | Клюква, груша | Толокнянка обыкновенная, побеги, листья (Arctostaphylos uva-ursi); зимолюбка зонтичная, растение (надземная часть) (Chimaphila umbellate); груша, листья; подорожник большой; лист и семена (Plantago major); бадан толстолистный, листья (Bergenia crassifolia); черника, лист (Vaccinium myrtillus L.); брусника, лист (Vaccinium vitis-idaea) | 8 мг | 25 мг |
| Фенольные кислоты, в том числе | ||||
| Гидроксикоричные кислоты (цикорисвая, кафтаровая, хлорогеновая, феруловая, кофейная) | Яблоко, груша, айва, виноград, манго, земляника, черника, клюква, брусника, капуста, сладкий перец, томаты, щавель, сельдерей, чабер, ревень, портулак, чай, кофе, шоколад, семена масличных | Эхинацея, цветы, корень(Echinacea purpurea); ромашка аптечная, цветки (Matricaria iecutita); одуванчик лекарственный, «вики, корень (Taraxacum officinale); лопух большой, листья, плод (Arctium lappa); мелисса, листья (MeiisM offieinalis»); мора лиственницы, ели, каштана, дуба; гребни винограда, гречиха татарская, листья (Fagopyrum tataricum) | 10 мг | 20 мг |
| Галловая, п-оксибензойная | Малина, клубника, клюква, сок красного винограда, брусника, черника, чай, шоколад, вино, щавель, ревень | Солодка голая, корень (Glycyirhiza glabra); виноградные косточки | 100 мг | 300 мг |
| Полифенольные соединения | ||||
| Флавоноиды | ||||
| В т.ч. флавонолы (кверцетин, кемферол, мирицетин, изорамнетин, рутин) | Яблоко, абрикос, персик, слива, манго, цитрусовые, смородина, клубника, черника, голубика, вишня, шиповник, брусника, клюква, облепиха, виноград, терн, лук, капуста белая, красная, цветная, брокколи, сладкий перец, сельдерей, кориандр, пастернак, петрушка, зеленый салат, томаты, редис, репа, ревень, щавель, морковь, свекла, хрен, чай зеленый и черный, красное вино | Гинкго двулопастного, листья (Ginkgo biloba); ясень обыкновенный, лист, почки (Fraxinus Excelsior); боярышник мелколистный, лист, цветки (Crataegus microphylla); пустырник пятилопастный, растение (надземная часть) (Leonurus quinquelobatus); володушка круглолистная, корень, растение (надземная часть), лист, цветки (Bupieurum rotundifolium); горец птичий (спорыш), растение (надземная часть) (Polygonum aviculare), клевер, лист, стебли, цветы (Trifolium pretense); актинидия коломикта, лист (Actinidia kolomikta); фисташка настоящая, лист (Pistacia vera) | 85 мг | 120 мг |
| В т.ч. флавоны | Лимон, апельсин, грейпфрут, рябина черноплодная, морковь, сельдерей, репа, петрушка, фасоль, красный перец, морковь, горох, тимьян, шафран | Ромашка аптечная, цветы (Matricaria recutita); одуванчик лекарственный, корень (Taraxacum officinale); ферула персидская, растение (надземная часть) (Ferula persica); виснага моркововидная плод (Visnaga daucoides); пижма обыкновенная, цветы (Tanacetum vulgare); коровяк медвежье ушко, листья (Verbascum thapsus); хризантема садовая, цветки (Chrysanthemum morifolium); бодяк полевой, лист (Cirsium arvense) и др. | 5 мг | 15 мг |
| В т.ч. флаваноны (нарингин, геспередин) | Лимон, апельсин, мандарин, грейпфрут, слива, земляника, рябина черноплодная, клюква, вишня, калина, боярышник, актинидия, жимолость, томаты, петрушка, щавель, мята | Зверобой, продырявленный, растение (надземная часть) (Hypcricum perforatum); лигустикум шотландский, корневища (Ligusticum scoticum); курильский чай, листья, цветки (Pentaphylloides fruticosa); липа сердцевидная, цветки (Tilia cordata); коровяк медвежье ухо, растение (надземная часть (Verbascum thapsus); расторопша пятнистая, плоды (Silybum mananum); черемуха, древесина, плоды (Padus ssiori Schneid) | 30 мг | 100 мг |
| В т.ч. дигидрофлавонолы | Орехи арахиса | Кора лиственницы сибирской (Larix sibirica); ели сибирской (Picea abovata); сосны сибирской, приморской (Pinus sibirica, P. Maritima) | 25 мг | 100 мг |
| В т.ч. проантоцианидины | Яблоко, красный виноград, клюква, голубика, черника, миндаль, арахис, ячмень, кукуруза, шоколад (какао), авокадо, кола | Гребни, кожура и косточки винограда, лист черники (Vaccinium myrtillus L.); кора сосны приморской (Pinus maritima) | 50 мг | 500 мг |
| В т.ч. флаван-3-олы (катехины) | Яблоко, айва, клубника, малина, красный виноград, облепиха, кизил, крыжовник, абрикос, черника, голубика, зеленая фасоль, чай зеленый и черный, шоколад (какао), красное вино, фисташка, каштан, лавровый лист, ревень, щавель миндаль, боярышник | Виноградные косточки; расторопша пятнистая, плоды (Silybum marianum); горец змеиный, растение (надземная часть (Polygonum bistorta); эвкалипт шариковидный, кора (Eucalyptus globulus); боярышник мелколистный, лист (Crataegus microphylla); вишня кустарниковая, кора (Cerasus fruticosa); черника обыкновенная, лист (Vaccinium myrtillus); облепиха крушиновая, лист (Hippophae rhamnoides) | 50 мг | 100 мг |
| В т.ч. антоцианы | Яблоко, черная смородина, черника, голубика, терн, лимонник китайский, жимолость, черемуха, базилик, вишня, брусника, красный виноград, капуста красная, лук красный, бобы красные, морковь, какао, красное вино | Кожица винограда красного; зверобой продырявленный, растение (надземная часть) (Hypericum perfoiatum); первоцвет многоцветковый, растение (надземная часть), подземная часть (Primula x polyantha hort); рис посевной, лист (Oryza sativa); водяника черная, плод, надземная часть (Empetrum njgrum) | 50 мг | 150 мг |
| Флаволигнаны | Плоды лимонника китайского, семена кунжута | Расторопша пятнистая, плоды, надземная часть (Silybum marianum); лен посевной, семя (Linum usitatissimum L.); лопух большой надземная часть (Arctium lappa); коровяк обыкновенный, растение (надземная часть) (Verbascum thapsus) | 30 мг | 80 мг |
| Изофлавоны | Соя, фасоль | Клевер луговой, полевой, лист (Trifolium pratense. Т. Саmреstге);софора японская, плод (Sophora japonica); каян индийский, кора (Cajanus cajan); пуерария тумберга, цветы (Pueraria thunbergiana), хмель обыкновенный, шишки (Humulus lupulus); псоралея лещинолистная, лист, семена (Psoralea corylifolia) | 50 мг | 100 мг |
| Антрахиноны | Ревень, щавель, бобовые | Кассия тора, семена (Cassia tora); алоэ вера, растение (надземная часть) (Aloe vera); горец змеиный, растение (надземная часть) (Polygonum bistoria); щавель конский, корень, плоды (Rumex confertus); марена красильная, корень (Rubia tinctorum) | 10 мг | 30 мг |
| Полимерные фенольные соединения | ||||
| Танины | Яблоко, айва, хурма, банан, черника, рябина, калина, брусника, малина, земляника, артишок, орехи, какао, чай, черемуха, спаржа, щавель, абрикос, гуайава перуанская | Береза, кора, листья (Betula humilis); эвкалипт мощный, кора, листья(Eucalyptus robusta); калина обыкновенная, кора, плоды (Viburnum opulus); грецкий орех, кожура (Juglans regia); айва продолговатая, семена (Cydonia oblonga); гранат обыкновенный, кожура плодов (Punica granatum) | 200 мг | 600 мг |
| Стнльбены | Красные сорта винограда, гребни винограда, виноградный шрот, арахис, греча, малина, виноградные вина, бобовые | Древесина различных пород сосны и ели, эвкалипт, корень ревеня | 10 мг | 40 мг |
| Индольные соединения | ||||
| Индол-3-карбинол | Капуста, белокочанная, цветная, брокколи, брюссельская репа, кресс-салат, брюква, редька, редис, хрен, горчица | – | 50 мг | 300 мг |
| Пигменты | ||||
| Хлорофилл | Зеленые части съедобных растений, ламинария | Микроводоросли (хлорелла, одонтелла, спирулина) | 100 мг | 300 мг |
| Фикоцианины | Пищевые водоросли | Спирулина (Spirulina) | 50 мг | 450 мг |
| Органические кислоты (в т.ч. ангеликовая, винная, гликолевая, глиоксалевая, изолимонная, коричная, п-кумаровая, лимонная, фумаровая, яблочная) | Земляника, абрикос, малина, цитрусовые, шиповник, инжир, голубика, брусника, вишня, гранат, кизил, гибискус, клюква, груша, банан, облепиха, виноград, айва, смородина, морошка, ежевика, мед, семена подсолнечника, грибы, сельдерей, фенхель, лавровый лист, анис, морковь, грецкий орех, ревень, щавель, спаржа | Лимонник китайский, плоды, листья, (Schisandra chinensis Baill.); лопух лаппа, надземная, подземная части (Arctium lappa); стальник полевой, корни (Ononis arvensis); люцерна посевная, растение(надземная часть) (Mcdicago sativa); можжевельник обыкновенный, шишки (Juniperus communis); одуванчик лекарственный листы (Taraxacum officienale); какао, лист (Theobroma cacao); цинанхум хвостатый, подземная часть (Cynanchum caudatum); лох узколистный, плоды (Elaeagnus angustifolia); грецкий орех, лист (Juglans regia) и др. | 500 мг | 1500 мг |
| Валериановая кислота | Иссоп, мята волевая, лавр благородный, земляника лесная, бобы какао | Дудник лекарственный, корни, листья (Angelica archangelica L.); ферула сумбул, корень (Ferula sumbul); ферула персидская, корень (Ferula persica); валериана лекарственна, корневище (Valeriana officinalis L.) | 2 мг | 5 мг |
| Другие | ||||
| Аллицин | Лук, чеснок, черемша | 4 мг | 12 мг | |
| Бетаин | Жимолость, плоды; свекла, облепиха, плоды, рис, ячмень, овес, бананы, перец, чай, бобовые, картофель, арбуз, кофе, кедровые орехи, спаржа | Солодка голая, корень (Glycyrrhiza glabra); люцерна посевная, надземная часть (Medicago sativa); буквица лекарственная, трава, корень (Betonnica officinalis L.); дереза китайская, плоды; (Lycium chinence Mill); подсолнечник однолетний, цветки и листья (Helianthus annuus L.); эхинацея пурпурная, надземная часть (Echinacea Moench) | 3 г | 6 г |
| Бетулин | Хурма обыкновенная, иссоп | Ольха черная, серая, кора (Almus glutinosa L, incana L.); береза повислая, кора (Betula pendula Roth); софора японская, бутоны, плоды (Sophora japonica); лещина обыкновенная, коса (Corylus avellana L.) | 40 мг | 80 мг |
| Гидроксилимонная | Гарциния мангустан (плоды) | Гарциния камбоджийская надземная часть (Garcinia camboyana) | ||
| Гингозиды | Женьшень корень | Женьшень, листья (Panax ginsena) | 5 мг | 30 мг |
| Гиперицин | Зверобой продырявленный (трава, цветы - суррогат чая) | Зверобой продырявленный, надземная часть (Hypericum pеrforatum L.) | ||
| Глицирризиновая кислота | Солодка (разные виды) - вкусовая добавка при производстве изделий из рыбы, консервировании овощей и | Солодка голая, корень (Glycynhiza glabra); астрагал шерстистоцветковый, надземная часть (Astragalus dasianthus) фруктов | 10 мг | 30 мг |
| L-глутамин | Сельдерей, морковь, свекла, тыква, семена | Шалфей лекарственный, надземная часть (Salvia officinalis) | 500 мг | 1000 мг |
| Глутатион | Мясо, печень | Дрожжи пивные и пекарские, зародыши пшеницы (Triticum L.) | 50 мг | 150 мг |
| Карвеол | Сельдерей, тмин | Схизонепета многонадрезанная, эфирные масла надземной части (Schizonepeta multifida); борщевик обыкновенный, эфирные масла (Heracleum sphondylium) | ||
| Карнозин | Мясо, рыба (осетр, стерлядь) | Полученный путем химического синтеза | 200 мг | 2000 мг |
| Кофеин | Чай, какао, кофе | Падуб парагвайский, ветки, листья (Ilех paraguariensis A. St-Hil); гуарана, семена (Paullinia cupana); кола блестящая, семена (Cola nitida) | 50 мг | 150 мг |
| Креатин | Мясо | Полученный из пищевого сырья | 1000 мг | 3000 мг |
| Куркумин | Куркума | – | 10 мг | 30 мг |
| Лимонен | Укроп, тмин, кардамон, мята | Эфирные масла сосновых (Pinus); дягиль лекарственный, корень, плоды (Angelica archangelica); аденосма индийская, надземная часть (Adenosma indiana (Lour.) Merrill); гомалонема душистая, корневища (Homalonema aromatica Schott); мирровое дерево, смола (Commiphora molmol Engl.) | 5 мг | 50 мг |
| Ментол | Мята | Эфирные масла | 3 мг | 9 мг |
| Неомиртиллин | Черника | Эфирные масла | ||
| Орнитин | Кожа, соединительная ткань | Полученный из продовольственного сырья (кожа животных, соединительная ткань и др.) | 100 мг | 500 мг |
| РНК/ДНК | Икра, молоки рыб | Полученные из пищевого сырья | 320/32 мг | – |
| Серотонин | Бананы, ананас, орех грецкий, плоды, авокадо, томат | Орех черный, семена (Juglans nigra); орех маньчжурский, семена (Juglans mandshurica); гриффофония простая, лист (Griffonia simplicifolia) | ||
| Схизандрин | Лимонник китайский, плоды, семена | Кадзура красная, плод (Kadsura соссinea); лимонник китайский, корень, листья, стебли | 500 мкг | 1мг |
| Таурин | Мясо, рыба, молоко, устрицы, морские моллюски, яйца | Полученный из пищевого сырья в путем биотехнологического и химического синтеза | 400 мг | 1200 мг |
| Теобромин | Какао, чай | Кола заостренная, семена (Cola acuminate Schott et Endl.); падуб парагвайский, ветки и листья (Ilex paraguariensis A. St-Hil.); | 35 мг | 80 мг |
| Теофиллин | Чай, какао, шоколад | Гуарайа, семена (Paullinia cupana); кола блестящая, семена (Cola nitida) | 50 мг | 150 мг |
| Форсколин | 10 мг | 30 мг | ||
| Цитруллин | Капуста, авокадо, виноград | Ольха, черная, серая, кора (Almus glutinosa L, incana L.); береза повислая, кора (Betula pendula Roth) | 100 мг | 500 мг |
| Элеутерозиды | Элеутерококк колючий, плоды | Элеутерококк колючий, корень (Eleutherococcus senticosus) | 1 мг | 3 мг |
| Янтарная кислота | Крыжовник, виноград, смородина, спаржа, батат, кисломолочные продукты, выдержанные сыры | Полученная путем химического синтеза | 200 мг | 500 мг |
Источник: МР 2.3.1. 1915-04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» (Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации).
Если для основных нутриентов в основном известны физиологические потребности и утверждены Минздравом РФ ежесуточные нормы потребления, то для МКП до последнего времени такие данные отсутствовали.
Таким образом, просматривается суть второго подхода к ДС. Он основан на применении относительно простых инструментов химического анализа, изложенных в документе Государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования РФ и Минздрава России - Р 4.1.1672-03 "Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище" по отношению к микронутриентам и «минорам», перечисленным в МР 2.3.1. 1915-04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ».
Таким образом, если декларированный производителем состав БАД (т.е. содержание в нем микронутриентов и «миноров») экспериментально, с помощью указанных методов (естественно, в аккредитованной лаборатории) подтвержден и соответствует адекватным нормам потребления, то товар будет считаться сертифицированным.
Однако, во-первых, рассмотрены в «Руководстве» только 29 групп минорных биологически активных компонентов БАД (почему-то их связывают только с определением подлинности БАД, а не их эффективности). Ясно, что это далеко не все компоненты действующего начала БАД, так, например, в препаратах на основе чеснока необходимо, как считают биохимики, определять аллиловые серусодержащие соединения.
Более того, перечень анализируемых компонентов не полностью корреспондируется с группами аналогичных веществ, потребление которых собираются нормировать, как указано выше («миноры» там представлены следующими группами: фенольные соединения, индольные соединения, изофлавоны, пигменты, органические кислоты и т.н. другие соединения – их 18, и чесночный аллицин среди них фигурирует).
Во-вторых, информация этикетки должна содержать, в частности, сведения о составе БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении (СанПиН 2.3.2.1290-03). Понятно, что выражение «ингредиентный состав» можно толковать достаточно широко и избегать упоминания (на этикетке) тех компонентов, в содержании которых производитель и сам не уверен. Правда, здесь придется постараться не вступать в противоречие со сведениями, уже имеющимися в регистрационном удостоверении и прочей НТД на данную БАД, а также снизить привлекательность упаковки за счет потери наукоемких терминов (типа коэнзима Q10 или йохимбина), интригующих потребителя.
Дополнение
Даже при самом беглом ознакомлении с тем валом критики, которая появилась в СМИ и специализированной литературе в адрес БАД последние годы, нельзя не обратить внимание на многочисленные обвинения в «некачественности» этой продукции, особенно если она имеет отечественное происхождение. И это происходит в период формирования в России т.н. «рынка покупателя», при насыщенном товарном предложении во всех звеньях торговли и неустанной борьбе производителей за качество для обеспечения конкурентных преимуществ.
Промежуточная товарная позиция БАД заставляет обратиться к опыту «соседей» - лекарств и пищевых продуктов. В мировой практике давно успешно решается проблема предотвращения самой возможности отклонения конечной продукции от требований НТД к качеству за счет контроля всех стадий производства. Для пищевых продуктов это организация технологического процесса в соответствии с международными стандартами серии ИСО 9000, а также использование системы НАCCP (контроль опасностей в критических точках). Для лекарств - это выполнение так называемых требований GMP при получении препаратов, что, как следует из литературных источников, уже достигнуто и некоторыми зарубежными производителями БАД.
Поскольку все начинается с сырья, приведем конкретный пример, взятый из буклета одной из таких западных компаний. Цитируем. «Поступление сырья. Сначала проверяют его качество. Поступившее сырье проходит десятидневный карантин, в это время оно хранится в трех зонах при различных температурах - 4°С, 15°С и при нормальной температуре; во время карантина анализируется состав сырья, проверяются его микробиологическая чистота и токсикологическая безопасность. Эталоны хранятся в специальных контейнерах, с ними сверяется качество взятых на анализ образцов. После проверки качества сырье поступает в производство».
А как у нас? Вот выдержка из СанПиН: «Для проверки соответствия качества сырья требованиям НТД предприятия-производители БАД могут проводить переконтроль исходного сырья. Для этого отбирают среднюю пробу из неповрежденных единиц продукции, взятых согласно методике отбора проб, разработанной на предприятии, затем контрольной лабораторией предприятия проводятся: микробиологические испытания, испытания на подлинность, зараженность амбарными вредителями (для растительного сырья), измельченности (для растительного сырья), содержания примесей, влажности (для растительного сырья)».
Опрос 10 отечественных производителей БАД во время одной из представительных выставок-конференций привел к однозначному выводу – при наличии сопроводительной документации на сырье (удостоверения о качестве и безопасности, санэпидзаключения, сертификата соответствия) никаких испытаний не проводится. А при отсутствии такой НТД? Тем более, хотя в этом случае от закупки сырья могут отказаться.
А как дела с контролем растительного сырья у отечественных фармпроизводителей? Пример - предприятие с Дальнего Востока. Ассортимент - 130 наименований лекарственных препаратов по 11 номенклатурным группам, БАД на основе природного растительного сырья. Цитируем: «Лекарственное растительное сырье поступает по договорам от местных заготовителей и совхозов Ставропольского и Краснодарского края. Качество растительного сырья, закупаемого в западных регионах, не всегда соответствует требованиям Государственной фармакопеи (ГФ), его приходится дорабатывать до требуемых показателей». Еще цитата из научной прессы: «К сожалению, примеров успешного выпуска указанных и других оздоровительных продуктов с добавлением ценного растительного сырья пока немного. Главные ограничения - отсутствие в достаточном объеме сертифицированного растительного сырья нужного ассортимента и современных мощностей для его переработки».
А вот выдержка из пособия по фармакогнозии для медвузов: «Из 87 видов лекарственного растительного сырья, включенного в ГФ-ХI, в 17 видах сырья не проводится количественной стандартизации сырья. Это: 1. Цветки липы. 2. Цветки календулы. 3. Цветки бузины черной. 4. Листья мать-и-мачехи. 5. Листья крапивы. 6. Трава хвоща полевого. 7. Трава горца почечуйного. 8. Корни алтея. 9. Корневища и корни девясила. 10. Плоды черники. 11. Плоды жостера слабительного. 12. Плоды рябины. 13. Плоды калины. 14. Семена льна. 15. Семена тыквы. 16. Семена лимонника. 17. Плоды лимонника».
Но в будущее авторы смотрят с оптимизмом «При разработке и пересмотре НД ставится задача предусмотреть оценку качества сырья по количественному содержанию основных биологически активных и экстрактивных веществ. При этом используются современные физико-химические методы анализа природных соединений». Далее выясняется, что для источников некоторых активных веществ существуют и другие оценочные подходы: «НТД на лекарственное растительное сырье, содержащее сердечные гликозиды, требует обязательной стандартизации сырья биологическими методами, которая проводится на лягушках, кошках, голубях. Активность оценивают по сравнению со стандартным кристаллическим препаратом и выражают в единицах действия. За единицу (1 ЛЕД) принято наименьшее количество испытуемого вещества, способное вызвать систолическую остановку сердца у животных в течение 1 ч. Стандарты изготовляют и выпускают специализированные научно-исследовательские организации. В НТД на лекарственное растительное сырье, содержащее сердечные гликозиды, обязательно указывается валор. Валор сырья - это количество единиц действия в 1 г сырья. Например, при испытании на лягушках в 1 г листьев наперстянки пурпуровой должно содержаться не менее 50-66 ЛЕД, в траве ландыша майского - 120 ЛЕД, а в цветках ландыша - 200 ЛЕД».
2.1. Общие положения о химической связи - лекция, которая пользуется популярностью у тех, кто читал эту лекцию.
Вернемся, однако, к отечественным производителям БАД, которые в большинстве своем представлены предприятиями малого и среднего бизнеса с ограниченными финансовыми возможностями. Большинство из них считает, что существующие нормативные документы не запрещают использования для выпуска БАД лекарственного растительного сырья, да и вообще четкой границы между растениями лекарственными и просто полезными для здоровья человека не существует. И даже при наличии намерений ужесточить входной контроль качества сырья, что именно они в нем будут анализировать, если выпускаются БАД-парафармацевтики с до сих пор слабо идентифицированным активным началом? Не этим ли объясняется тот феномен, что часто БАДы не обладают ожидаемой эффективностью или эффективность товара одного и того же производителя и одного и того же названия (торговой марки) весьма вариабельна?
Как устранить этот недостаток? Повышение обязательных требований НТД к сырью (не по безопасности, а по содержанию компонентов активного начала) вряд ли принесет ожидаемый результат, да и такой подход не будет находиться в русле развития событий в соответствии с Законом «О техническом регулировании». Оставлять все как есть, но совершенствовать технологию и выпускной контроль качества конечной продукции? Сертифицировать производство поставщиков сырья?
Затронув проблему контроля качества сырья для производства БАД, продолжаем обсуждение вопросов качества конечной продукции.
Без всякого сомнения, качественность потребительской продукции в России в настоящее время, при насыщенности товарных рынков и стремлении производителей и прочих бизнесменов обогатиться любым путем – постоянная головная боль общественности. Что уж тут говорить о БАД, сертификация которых построена иначе, чем пищевых продуктов, к которым БАД законодательно принадлежат.
Тем не менее....Цитируем известного специалиста, профессора В.А.Исаева. «Контроль за качеством БАД в России находится на высоком уровне. Во-первых, контролируются условия производства, выполнение требований к личной гигиене персонала, к санитарному состоянию производственных площадей и оборудования, к качеству сырья (!), материалов, тары. Если раньше эти проверки госсанэпиднадзор осуществлял, как правило, 1 раз в год, то, начиная с 2003 года, по указанию Главного государственного санитарного врача России, проверка этих условий, а также оборота БАД с докладом Министерству здравоохранения, проводятся ежеквартально. Все (!) нарушители подвергаются наказаниям, вплоть до отзыва регистрационных удостоверений и прекращения производства........».
Несколько иная позиция, высказанная «Фармацевтическому вестнику», у доктора медицинских наук В. Булаева. «Основным отличием БАД от ЛС является то, что ЛС всегда стандартизировано по содержанию действующего начала в препарате, что зафиксировано в фармакопейной статье с указанием методов его качественного и количественного определения. У подавляющего числа БАД содержание действующего начала не нормируется и, естественно, не определяется..........В настоящее время сложилась ситуация, когда на рынке существуют препараты 1 и 2 сорта (ЛС и БАД), изготовленные из одного и того же лекарственного растительного сырья. Это монопрепараты на основе гинко билоба, кавы, зверобоя, иохимбина, эхинацеи, женьшеня и других стимулирующих фитопрепаратов....».
