Автореферат (Незаконный оборот медицинской продукции уголовно-правовое исследование), страница 4

В 1992 г.ею было дано первое определение фальсифицированного лекарственногосредства.ИМПАКТ – рабочая группа по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, основная задача которой заключается в создание координированных сетей в странах и между ними, чтобы воспрепятствоватьпроизводству и торговле фальсифицированными лекарственными средствамиво всем мире.ЕДКЛС (Европейский директорат по качеству лекарственных средствдля здравоохранения) – структура Совета Европы, одна из задач которой является защита основного права человека на доступ к качественным лекарственным средствам и здравоохранению, а также пропаганда и защита здоровья человека и животных.ОЛКМ – Европейская сеть официальных лабораторий по контролю медикаментов, оказывает поддержку соответствующим национальным органами служит дополнением к инспекциям по контролю качества лекарственныхсредств на рынке, проводя независимую экспертизу качества.

Она действуютна территории стран-участниц Конвенции по разработке европейской фармакопеи в странах-наблюдателях и странах участницах ЕС.Европейская фармакопея (ЕФ) – документ, используемый в большинстве стран Европы при производстве фармацевтических продуктов в странахЕвропейского сообщества (ЕС). Фармакопея включает описание действую18щих и вспомогательных веществ, а также методов анализа фармацевтическихпродуктов.Значительное внимание в данном параграфе уделено Конвенции СоветаЕвропы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходнымипреступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим»).

Этот международный документ является итогом многолетней работыРоссийской Федерации и стран-членов Совета Европы по созданию международного правового инструмента, направленного на противодействие подделке медицинской продукции.Названная Конвенция представляет собой комплексный документ, содержащий нормы, призванные оказать существенное влияние на различныеотрасли права: уголовное, уголовно-процессуальное и международное.28 октября 2011 г. Конвенция «Медикрим» была подписана Россией, нодо сих пор еще не ратифицирована.Конвенция «Медикрим» обязывает разработать определенные уголовно-правовые нормы, направленные на борьбу с фальсификацией медицинской продукцией и сходными преступлениями, угрожающими безопасностиздоровью населения, и включить их во внутригосударственное законодательство.

Законодатель не вправе уклониться от принятия необходимых законов.Думается, что понимание именно указанных выше факторов во многомпредопределило принятие еще до ратификации Конвенции «Медикрим» Федерального закона от 31 декабря 2014 года № 532-ФЗ «О внесении измененийв отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий ифальсифицированных биологически активных добавок».Названным законом Уголовный кодекс РФ дополнен новыми статьями:2351 «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий»; 2381 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и неза19регистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборотфальсифицированных биологически активных добавок»; 3272 «Подделка документов на лекарственные на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковка лекарственных средств или медицинских изделий».Глава II «Уголовно-правовой механизм противодействия незаконному обороту медицинской продукции» состоит из трех параграфов, в каждом их которых рассматривается уголовно-правовая характеристика соответствующего состава преступления.В § 1 «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (ст.

2351 УК РФ)» в результате последовательного анализа элементов состава преступления сделаны следующие выводы:– уголовно-правовой механизм противодействия незаконному оборотумедицинской продукции в Уголовном кодексе РФ отражен в составах преступлений, предусмотренных статьями 2351, ст. 2381 и ст. 3272;– родовой объект преступлений (ст. 2351 и ст. 2381 УК РФ), входящих враздел X УК, можно определить как совокупность общественных отношений,характеризующих состояние защищенности общества, жизни и здоровья егочленов, их жизнедеятельности, сохранности материальных и духовных ценностей личности и государства, в том числе при функционировании источников повышенной опасности;– видовой объект преступлений (ст.

2351 и ст. 2381 УК РФ), входящих вгл. 25 УК РФ, следует понимать как безопасность общественных отношений,отражающих, во-первых, состояние организма проживающих в России неопределенного (неперсонифицированного) круга лиц, характеризующеесяединством его свойств, соответствующее позитивным биологическим началам, являющееся основой жизни и ее воспроизводства; во-вторых, выработанные человечеством и являющиеся господствующими в стране системуправил поведения, идей, традиций, обычаев, представлений о справедливости, долге, чести и достоинстве;20– непосредственный объект преступления – это законный порядок производства лекарственных средств или медицинских изделий как необходимоеусловие обеспечения безопасности здоровья населения;– предметом преступления выступают зарегистрированные качественные лекарственные средства и медицинские изделия.

Не зарегистрированныйи не качественный медицинский продукт является предметом преступления,описанного в ст. 2381 УК РФ;– объективной стороной преступления не охватывается фармацевтическая деятельность, в частности аптечное изготовление лекарственныхсредств. Аптечное изготовление лекарственных средств без специальногоразрешения (лицензии) влечет уголовную ответственность по ст.

235 УК РФ,но только в случае причинения вреда здоровью человека.– субъект преступления – лицо, достигшее возраста 16 лет. В соответствии с ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» иФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» им может быть только руководитель или индивидуальныйпредприниматель.В § 2 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборотфальсифицированных биологически активных добавок (ст.

2381 УК РФ)» исследованы признаки состава названного преступления и сделаны следующиевыводы:– непосредственный объект преступления следует определить как общественные отношения, характеризующие легальный оборот лекарственныхсредств, медицинских изделий и биологически активных добавок, в качественеобходимого условия обеспечения безопасности здоровья населения.– сопоставляя понятия «контрафактная» и «фальсифицированная» продукция, необходимо отметить, что не всегда один и тот же товар является од21новременно и контрафактным, и фальсифицированным;– любое лекарственное средство или медицинское изделие, не отвечающее требованиям безопасности жизни или здоровья потребителя, являетсянедоброкачественным товаром, но не любое недоброкачественное средствоили медицинское изделие представляет опасность для жизни и здоровья;– некоторые недоброкачественные товары могут быть фальсифицированными, но не каждый фальсифицированный препарат является недоброкачественным лекарственным средством;– действующаядефинициянедоброкачественныхлекарственныхсредств охватывает не только лекарственные средства, пришедшие в негодность, но и произведенные с несоблюдением требований нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.– лекарственный препарат может быть одновременно фальсифицированным, недоброкачественным и представлять опасность для жизни или здоровья потребителя;– в предмет преступления (ст.

2381 УК РФ) фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, включены обоснованно, поскольку:а) фармацевтическая субстанция наряду с лекарственным препаратомотносится к лекарственным средствам, но в отличие от лекарственного препарата ее оборот не требует государственной регистрации, поскольку она неявляется самостоятельным продуктом, а выступает либо как исходное сырье,либо как важный компонент лекарственного препарата, биологически активной добавки и т.п.

Поэтому незаконный оборот фальсифицированных биологически активных добавок не подпадает под незаконный оборот лекарственных средств и требует самостоятельной уголовно-правовой оценки;б) законодатель включил в предмет преступления не все биологически22активные добавки, а только те, которые в своем составе содержат не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, относящиеся к лекарственным средствам. Пищевые продукты, к которым относятся и биологически активные добавки, подлежат государственной регистрации;в) в России потребление БАДов стремительно растет;– предмет преступления, как он обозначен в статье 2381 УК РФ, не соответствует подписанной Россией Конвенции Совета Европы «Медикрим»,поэтому предлагается его уточнить путем дополнения нормы указанием нафармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, части, материалы и аксессуары;– под производством следует понимать совершенные в нарушение законодательства РФ умышленные действия, направленные на серийное получение лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, содержащих фармацевтические субстанции, в результатекоторых получен хотя бы один из числа перечисленных предмет, готовый кпотреблению (использованию).Предложенное определение предлагается закрепить в примечании 11 кст.

2381 УК РФ, распространив его действие и на ст. 2351 УК РФ;– под ввозом предмета преступления на территорию Российской Федерации следует понимать фактическое пересечение им государственной границы РФ, в результате которых товары прибыли на территорию РФ любымспособом;– криминализация общественно опасных деяний в сфере производстваи оборота фальсифицированной медицинской продукции и смежных с нимипреступлений осуществлена в России более узко, чем предусмотрено Конвенцией Совета Европы «Медикрим».

В этой связи предлагается дополнитьописание форм общественно опасного деяния указанием на пересылку, перевозку, приобретение предмета преступления;23– предложена новая редакция части 1 статьи 2381 УК РФ (см. раздел 1автореферата);– обосновано предложение о дополнении части 2 статьи 2381 УК РФпунктом «в» и примечанием 3 к ст. 2381 УК РФ (см. раздел 1 автореферата);– в случае если легальный завод изготавливает лекарственные средства,не обладая правом на использование товарного знака (право использованиякоторого не предоставлено владельцем товарного знака по лицензионномудоговору), то уголовная ответственность должна наступать по ст.

180 и ст.2351 либо 2381 УК РФ.Состав преступления, предусмотренный ст. 180 УК РФ, отсутствует,если производство фармацевтических подделок осуществляется на легальномзаводе без присвоения чужого товарного знака, т.е. в отношении своих желекарственных средств, которые данный субъект правомочен изготавливать,но при этом нарушается технология изготовления лекарственных средств. Вэтом случае лекарственное средство будет либо некачественным, либо не отвечающим требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, поэтому уголовная ответственность будет наступать либо по ст.