Автореферат (Административно-правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности)

На правах рукописиВиталий Геннадьевич ПурцакинАДМИНИСТРАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ12.00.14 – Административное право; административный процессАВТОРЕФЕРАТдиссертации на соискание ученой степеникандидата юридических наукМосква – 20162Работа выполнена в федеральном государственном бюджетномобразовательномучреждениивысшегообразования«Российскийэкономический университет имени Г.В.

Плеханова».Научный руководитель – доктор юридических наук, профессор,Вишняков Виктор Григорьевич.Официальные оппоненты:Дугенец Александр Сергеевич – Заслуженный юрист РФ, докторюридических наук, профессор, главный редактор Федерального научнопрактического журнала «Административное право и процесс»Константинов Алексей Владимирович – кандидат юридическихнаук, преподаватель кафедры административного права Московскогоуниверситета МВД России им В.Я. Кикотя.Ведущая организация: Всероссийский государственный университетюстиции (РПА Минюста России).Защита состоится «14» февраля 2017 года в 15:00 на заседаниидиссертационногогосударственного(МГЮА)г.советаДюридическогоМосква,123995,212.123.05,университетаул.набазеимениМосковскогоО.Е.Садовая-Кудринская,Кутафинад.9,залдиссертационного совета.С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке МосковскогогосударственногоюридическогоуниверситетаимениО.Е.Кутафина(МГЮА).Полный текст диссертации и автореферата размещены на сайтеМосковского государственного юридического университета имениО.Е.

Кутафина (МГЮА): http://msal.ru/general/academy/councils/collab/.Автореферат разослан: ________________________________________Учёный секретарь диссертационного советадоктор юридических наук, профессорЮ.В.Степаненко.3I. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ДИССЕРТАЦИОННОЙ РАБОТЫАктуальность темы диссертационного исследования обусловленанеобходимостью совершенствования теории административного права ипроцесса,административно-правовогорегулированияипрактикилицензирования фармацевтической деятельности.Конституцией Российской Федерации (ст.

41) закреплено правокаждого гражданина на охрану здоровья, в том числе при использованиилекарственных средств. Здоровье отдельного гражданина и в целомнаселения России рассматривается как основа благополучия нации,ключевой фактор обеспечения национальной безопасности страны. В целяхреализацииуказанногоконституционногоправавпоследниегодыосуществлен ряд организационно-правовых мер, разработан и реализованнациональныйпроект«О совершенствовании«Здоровье»,ПрезидентомгосударственнойРФполитикипринятыУказвсферездравоохранения»1 и Стратегия лекарственного обеспечения населенияРоссийской Федерации на период до 2025 года2.

Кроме того, принятыфедеральные законы,направленные на приведение законодательстваРоссийской Федерации в соответствие с требованиями Конвенции СоветаЕвропы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходнымипреступлениями, угрожающими здоровью населения»3.Тем самым был заложен фундамент для совершенствования форм иметодовадминистративно-правовогорегулированияфармацевтическойдеятельности, в том числе ее лицензирования.

Тем не менее нерешеннымиостаются1многочисленныевопросытеоретического,правовогоСЗ РФ. 2012. № 19. Ст. 2335.Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 «Об утверждении Стратегиилекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года иплана ее реализации» // Ваше право. № 8. Апрель 2013.3СЗ РФ. 2015.

№ 1. Ст. 85.2и4организационного характера, требующие глубокого осмысления и научногоисследования.В настоящее время в теории административного права нет единогоподхода к пониманию правовой природы, целей и задач, сущности исодержания лицензирования фармацевтической деятельности. Более того,доктринальное понимание лицензирования фармацевтической деятельности,сложившееся в предыдущие годы, не всегда адекватно современным реалиями требует уточнения.Пробелы в теории негативно сказались на состоянии административноправового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности ив конечном счете повлекли ухудшение качества здоровья населения.Требуется не только глубокое исследование нормативных правовых актов олицензированиифармацевтическойдеятельностинафедеральномирегиональном уровнях, но и предложение конкретных мер по развитиюзаконодательства в сфере лицензирования фармацевтической деятельности,чтобы обеспечить соблюдение установленного Конституцией РФ праваграждан в области охраны здоровья.В России ежегодно выявляется значительное количество нарушенийлицензионных требований: так, в 2015 г.

Росздравнадзором по результатампроверок соблюдения прав граждан выявлено 3320 нарушений4, из них —187 нарушений в фармацевтической сфере; Россельхознадзором в сфереветеринарного надзора выявлено 2916 нарушений5. При этом анализрезультатов контрольных мероприятий Росздравнадзора по соблюдениюлицензионныхтребованийприосуществлениифармацевтическойдеятельности свидетельствует о том, что каждая вторая организациянарушает требования действующего законодательства, регламентирующиефармацевтическую деятельность. Подобные правонарушения обладают4URL: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2015/3/16/1426510530.28424-1-6573.pdf (датаобращения: 10.09.2015).5URL: http:// fsvps.ru/fsvps/regLicensing/farmakonadzor.html (дата обращения: 10.09.2015).5повышенной общественной опасностью, так как затрагивают значительнуючасть населения, влекут серьезные негативные социальные последствия.

Вэтой связи снижение числа правонарушений в сфере оборота лекарственныхсредств для медицинского и ветеринарного применения является одной изглавных задач надзора уполномоченных органов за неукоснительнымисполнением лицензионных требований. При этом особо важно соблюдениезаконности самими лицензирующими органами.Таким образом, имеет место противоречие между существующимпорядком лицензирования фармацевтической деятельности и реальнымипотребностями граждан, общества и государства в области обороталекарственных средств.Этоактуализируетнеобходимостьразработкитеоретическихположений, норм административного законодательства и практическихрекомендаций, способных обеспечить адекватное административно-правовоерегулирование лицензирования фармацевтической деятельности.Степеньнаучнойисследования.разработанностиПроблемылицензированиятемыдиссертационногоадминистративно-правовогофармацевтическойдеятельностирегулированиябылииостаютсяпредметом научных исследований.Теоретическую базу проведенного диссертационного исследованиясоставилинаучныеработыпотеорииправа—С.

С. Алексеева,А. Б. Венгерова, С. А. Комарова, В. В. Лазарева, М. Н. Марченко,Ю. К. Толстого, P. O. Халфиной, B. Н. Хропанюка.Общиевопросылицензированиякаквидауправленческойдеятельности нашли свое отражение в трудах ученых-представителей наукиадминистративного права: А. Б.

Агапова, Д. Н. Бахраха, Б. Н. Габричидзе,А. С. Дугенца,Ю. М. Козлова,A. B. Малько,А. Б. Зеленцова,А. М. Кононова,М. И. Никулина,Н. И. Клейна,А. П. Коренева,В. Е. Помаскина,A. C. Ковальчука,Б. М. Лазарева,Л. Л. Попова,6В. В. Селиванова, Ю. Н. Старилова, Ю. А. Тихомирова, А. П. Шергина,А. Ю. Якимова и др.Отдельные аспекты административно-правового регулирования в сферефармацевтической деятельности рассматривались в работах А. Б. Гормаха,А.

В. Ерицяна,Т. М. Ивановой,В. В. Кудашкина,Ж. А. Ионовой,И. И. Мозгового,В. В. Кувшинова,М. А. Морозовой,С. Я. Нелюбина,С. С. Нестеровой, О. М. Олейника, Д. В. Осинцева и других исследователей.Особо можно отметить работы М. А. Агаповой, А. В. Константинова,С. В. Копачевской,Т. В. Куликовой,Д. В. Новохатского,М. В. Савчука,Е. О. Трофимовой, Т. О. Шилюк и др.Признавая высокий научный и профессиональный уровень работ,названных выше авторов, следует все же отметить, что ими затрагивалисьлишь отдельные аспекты, связанные с темой настоящего исследования.Особенности административно-правового регулирования лицензированияфармацевтической деятельности до настоящего времени не выступалипредметомотдельногомонографическогоисследования,чтотакжесвидетельствует о его актуальности, научной новизне и определяет выбортемы диссертации.Объектомисследованияявляетсясовокупностьобщественныхотношений, возникающих и развивающихся в связи с осуществлениемлицензирования фармацевтической деятельности.Предметдиссертационногоисследованиясоставляютнормыадминистративного права, которые отражают сущность и содержаниелицензированияфармацевтическойдеятельности,атакжеправоприменительная практика в указанной сфере.Цельюисследованияявляетсяразработкасовокупноститеоретических положений, обеспечивающих повышение эффективностиадминистративно-правовогофармацевтической деятельности.регулированиялицензирования7Достижение указанной цели обусловливает необходимость постановкии решения следующих задач:1)сформулировать и конкретизировать понятие лицензированияфармацевтической деятельности как формы административно-правовогорегулирования;2)определитьфункционированиязакономерностисистемыразвитияилицензированияпроблемыфармацевтическойдеятельности с целью выявления условий, способствующих повышениюэффективности административно-правового регулирования лицензированияфармацевтической деятельности;3)системыобобщить зарубежный опыт организации и функционированиялицензированияфармацевтическойдеятельности,выявитьособенности и преимущества таких систем различных стран, и оценитьцелесообразность реализации положительного опыта в российской практике;4)рассмотретьпроизводствасодержаниефармацевтическойисущностьдеятельности,лицензионноговыявивнедостаткиорганизации административных процедур лицензирования и потребностипрактики в рекомендациях по их совершенствованию;5)сформировать комплекс научно обоснованных положений попрактическойреализацииорганизацииконтролямер,занаправленныхсоблюдениемнаправилсовершенствованиелицензированияфармацевтической деятельности;6)сформулировать предложения по совершенствованию норм обадминистративнойответственностивсферелицензированияфармацевтической деятельности;7)разработатьрекомендации,направленныенаоптимизациюадминистративно-правового механизма лицензирования фармацевтическойдеятельности в Российской Федерации.Методологической основой исследования явились общие и частныенаучные методы познания объективной действительности.