Автореферат (Административно-правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности), страница 2

В работе8использованы системный подход, формально-юридический, сравнительноправовой,логико-юридический,конкретно-социологический,статистический, историко-правовой методы исследования.Теоретическую основу исследования составили фундаментальныетрудыпообщейтеорииправа,современныедостижениянаукиадминистративного, гражданского, уголовного права.Нормативнойбазойисследованияявляютсяобщепризнанныепринципы и нормы международного права и международные договорыРоссийской Федерации, Конституция Российской Федерации, федеральныеконституционные и федеральные законы, указы Президента РоссийскойФедерации и постановления Правительства Российской Федерации, приказыМинистерства здравоохранения Российской Федерации, Министерствасельского хозяйства Российской Федерации, иные нормативные правовыеакты.Анализстановленияиразвитиясистемылицензированияпредпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственныхсредств в России проведен с использованием ранее действовавшихопубликованных нормативных правовых актов.ЭмпирическаялицензионнойбазаисследованияпрактикипредставленаРосздравнадзора,материаламиРоссельхознадзора;статистическими и аналитическими материалами Росстата, Ассоциациироссийских фармацевтических производителей и др., независимых экспертовв фармацевтической сфере за период с 2000 по 2016 гг.Научная новизна.

Диссертация представляет собой монографическоеисследование, в котором осуществлена теоретическая разработка основныхположенийадминистративно-правовогорегулированиялицензированияфармацевтической деятельности как формы административно-правовогорегулирования. Разработанная совокупность теоретических положений,предложений и рекомендаций в комплексе обеспечивают повышениеэффективностилицензированиясовременном этапе.фармацевтическойдеятельностина9Критериюновизнысоответствуютследующиетеоретическиеположения диссертации: во введении в научный оборот комплексных понятий лицензированияфармацевтическойдеятельности,производстваполицензированиюфармацевтической деятельности, контроля за соблюдением лицензионныхтребований в сфере фармацевтической деятельности; в определении условий, способствующих повышению эффективностиадминистративно-правового регулирования лицензированияфармацевтической деятельности; в обосновании необходимости адаптации положительного зарубежногоопыта организации лицензирования фармацевтической деятельности кроссийской действительности; в выявлении недостатков организации административных процедурлицензирования фармацевтической деятельности и потребностей практики вразработке рекомендаций по их совершенствованию; вразработкепредложенийпосовершенствованиюнормобадминистративной ответственности за нарушение процедур лицензированияфармацевтической деятельности; вразработкерекомендаций,направленныхнаоптимизациювзаимодействия органов исполнительной власти при осуществлении имиконтрольно-надзорных функций в сфере фармацевтической деятельности; в формировании комплекса научно обоснованных положений попрактическойдеятельностиреализациипомер,направленныхпротиводействиюнасовершенствованиенарушениямлицензионногозаконодательства.Научная новизна диссертационного исследования нашла отражение восновных положениях, выносимых на защиту:101.

Исследование лицензирования фармацевтической деятельности черезпризму функций государственного управления позволило сформулироватьпонятие лицензирования фармацевтической деятельности как: формы административно-правового регулирования, опосредующейособый вид административной деятельности уполномоченных органовисполнительнойвласти,представляющейсобойсанкционированиеигосударственное подтверждение прав юридических лиц на осуществлениеоптовой торговли лекарственными средствами, их хранение, перевозку и(или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск,хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, а такжеконтроль и надзор данных видов деятельности; разновидностьадминистративно-управленческогопроцессакаккомплекса взаимосвязанных административных процедур, в рамках которыхосуществляется деятельность по реализации органами исполнительнойвласти публичного интереса с целью защиты интересов участниковфармацевтического рынка, а также защиты жизни и здоровья граждан какконечных потребителей лекарственных препаратов.2.

Управленческиепроцедурылицензированияфармацевтическойдеятельности включают в себя: 1) принятие решения по возбуждениюлицензионного производства; 2) сбор и анализ информации о лицензируемомобъекте; 3) принятие решения по лицензионному делу; 4) исполнение этогорешения.

При необходимости, в процессе лицензирования фармацевтическойдеятельности,могутбытьпроведеныюрисдикционныепроцедуры:обжалование принятого решения (факультативная стадия); надзор засоблюдением лицензиатами установленных требований; применение мерадминистративно-правовогопринуждения,вт.ч.административныхнаказаний к виновным.3.

Косновнымкритериям,способствующимсовершенствованиюотечественного административно-правового регулирования лицензирования11фармацевтическойдеятельностивцеляхоптимальногорешенияпоставленных социальных целей, относятся: наличие широкого перечня лицензионных требований и условий,выполнение которыхлицензиатом обязательно, в т.ч.

установлениепоказателей рациональности образования сети аптечных (ветеринарныхаптечных)организаций,учетрасстояниямеждуфармацевтическимиорганизациями, размер площадей и складских помещений (установлениетребований к помещениям различных аптечных (ветеринарных аптечных)организаций (аптека, аптечный пункт и т.д.); высокийлицензииуровень(высшееквалификационныхилисреднеетребованийфармацевтическоексоискателюобразованиеиопределенный стаж – не менее 5 лет); запрет на долевую собственность и ограничение количества аптек(ветеринарных аптек) на одного управляющего или собственника; наличиекодексовморально-профессиональнойэтикииправилповедения работников фармацевтической отрасли.4.

Разработанный автором комплекс научно обоснованных положений пореализации общих условий, способствующих повышению эффективностиадминистративно-правовогорегулированиялицензированияфармацевтической деятельности, включает в себя: использованиеорганизациипотенциалалицензионнойпрограммно-целевогодеятельностивцеляхподходадляповышенияееэкономического, социального и профилактического эффекта; дополнение«социальных»предпринимательскойдеятельности,целейпредусмотренныхлицензированияч.1ст.2Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензированииотдельныхвидовдеятельности»(далее–Федеральныйзакон«Олицензировании отдельных видов деятельности»), «экономическими» целями12– повышением конкурентоспособности отечественной промышленности изащитой внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции; закрепление структуры органов исполнительной власти, в полномочиякоторых входит предоставление, переоформление лицензий, продление срокадействия лицензий, осуществление лицензионного контроля и надзора вфармацевтической сфере с указанием порядка их взаимодействия и задач науровне межведомственного нормативного правового акта.5.

Автором обоснован комплекс мер, направленных на устранениемежведомственной разобщенности и оптимизацию взаимодействия органовисполнительной власти и других государственных органов при осуществленииими государственной функции по организации и проведению лицензионногоконтроля и надзора, включает в себя внедрение в практику эффективныхмеханизмовмежведомственнойкоординации.Дляэтогопредложеноразработать единый для Росздравнадзора, Россельхознадзора и органовисполнительной власти субъектов Российской Федерации Административныйрегламент исполнения государственной функции по осуществлению надзоразасоблюдениемлицензионныхтребованийприосуществлениифармацевтической деятельности.6.Предложенныедиссертантомположенияпорасширениюлицензионных требований и условий, выполнение которых обязательносоискателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности илицензиатом, получило отражение в авторской редакции: пункта 4 части 7 ст.

14 Федерального закона «О лицензированииотдельных видов деятельности»:«4) представление соискателем лицензии заявления о предоставлениилицензии на иные виды деятельности, указанные в части 1 статьи 12настоящего Федерального закона, и прилагаемых к этому заявлениюдокументов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение обаннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности и неистек один год с момента принятия указанного решения.»;13 части 12.1 ст. 20 Федерального закона «О лицензировании отдельныхвидов деятельности»:«12.1. В течение одного года после аннулирования лицензииюридическое лицо или индивидуальный предприниматель не имеют праваповторно представлять в лицензирующий орган заявление о предоставлениилицензии на осуществление деятельности, которая была прекращена в связис решением суда об аннулировании лицензии.»7.