Автореферат (Фармакоэкономическое моделирование лекарственного обеспечения больных ВИЧ-инфекцией)

На правах рукописиБАБИЙВладимир ВячеславовичФармакоэкономическое моделирование лекарственного обеспечениябольных ВИЧ-инфекцией14.04.03 – организация фармацевтического делаАВТОРЕФЕРАТдиссертации на соискание ученой степеникандидата фармацевтических наукМосква – 2018Диссертационная работа выполнена в федеральном государственном автономномобразовательномучреждениивысшегообразованияПервыйМосковскийгосударственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерстваздравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)Научный руководитель:доктор фармацевтических наук, профессорЯгудина Роза ИсмаиловнаОфициальные оппоненты:Соболенко Анатолий Климович – доктор фармацевтических наук, профессор,Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательскийиспытательный центр авиационно-космической медицины и военной эргономикиЦентрального научно-исследовательского института Военно-воздушных Сил»Министерства обороны РФ, старший научный сотрудникСкулкова Раиса Сергеевна – доктор фармацевтических наук, профессор,Российскийцентр«ФАРМЕДИНФО»МинистерстваздравоохраненияРФ,консультантВедущая организация:Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшегообразования«Казанскийгосударственныймедицинскийуниверситет»Министерства здравоохранения РФ (ФГБОУ ВО Казанский ГМУ МинздраваРоссии)Защита диссертации состоится «__» ___________ 2018 г.

в 14 часов на заседанииДиссертационного совета Д 208.040.09 при ФГАОУ ВО Первый Московскийгосударственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерстваздравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) по адресу:119019, г. Москва, Никитский бульвар, д. 13.С диссертацией можно ознакомиться в ЦНМБ ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) по адресу: 119034, г.Москва, Зубовский бульвар, д.

37/1и на сайте организации: www.sechenov.ru.Автореферат разослан «___» _____________2017 г.Ученый секретарьДиссертационного Совета Д 208.040.09доктор фармацевтических наук,профессорДемина Наталья Борисовна2ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫАктуальность темы исследованияК 2017 году на территории Российской Федерации (РФ) зарегистрированоболее 1,1 млн. случаев инфицирования ВИЧ. При этом отмечается тенденция кувеличению заболеваемости и её смещению в более старшие возрастные группы. Запериод 2000-2016 гг.

число новых случаев в возрастной группе 30-39 лет возросло с10% до 47%. Кроме того, в последние несколько лет отмечается рост числа случаевинфицирования среди женщин, что особенно тревожно, учитывая вероятностьвертикальной передачи вируса от матери к ребенку. С момента регистрации первогослучая в РФ (1987 год) родилось более девяти тысяч детей с подтвержденнымдиагнозом ВИЧ-инфекция. На протяжении 2010-2016 гг. число регистрирующихсяслучаев инфицирования вследствие парентерального контакта при употреблениинаркотиков почти сравнялось с таковым вследствие гетеросексуального контакта,что говорит о выходе инфекционного процесса из группы лиц с рискованнымповедением в общую группу населения, в том числе в социально благополучныеслои населения с высоким цензом образования.Согласнорекомендациях,антропонознымопределению, указанному в национальных клиническихВИЧ-инфекцияявляетсямедленнопрогрессирующимзаболеваниемсконтактныммеханизмомпередачи,характеризующимся специфическим поражением иммунной системы с развитиемсиндрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа).

Вследствие пораженияиммунной системы больные страдают и впоследствии умирают отоппортунистических инфекций, аутоиммунных и онкологических заболеваний.Несмотря на значительные успехи в области борьбы с ВИЧ-инфекцией, в частности,разработку антиретровирусных препаратов (АРП), болезнь по-прежнему остаетсянеизлечимой. Однако, применение комбинаций АРП, так называемаяантиретровирусная терапия (АРТ), позволяет достаточно эффективноконтролировать прогрессирование заболевания.

Это подтверждается результатамикрупномасштабных исследований, согласно которым за период 2005-2012 гг.смертность ВИЧ-инфицированных снизилась на 30%, а применение эффективнойАРТ у больных ВИЧ-инфекцией позволило уменьшить вероятность новых случаевинфицирования. Успешность проводимого лечения критически зависит отприверженности, которая должна составлять не менее 95%. Вместе с тем,значительная часть больных не достигает отмеченного показателя и,соответственно, их лечение является неэффективным.

Основными требованиями ксовременным АРП являются удобство приема и благоприятный профильбезопасности. Затраты на АРП (особенно с вышеуказанными характеристиками)3являются весьма внушительными и оказывают существенную нагрузку на бюджетгосударства. В связи с этим, информация о социально-экономических последствияхприменения тех или иных АРП является чрезвычайно актуальной. Общепринятыминструментом для получения этой информации является фармакоэкономика.Степень разработки темы исследованияРазработкой проблематики фармакоэкономических исследований в РФзанимались Белоусов Ю.Б., Воробьев П.А., Глембоцкая Г.Т., Куликов А.Ю., КолбинА.С. Лопатин П.В., Петров В.И., Сбоева С.Г., Тарасов В.В., Хабриев Р.У., ЯгудинаР.И.

и др. Вместе с тем, не все АРП были подвергнуты фармакоэкономическомуанализу. Так, комбинированные АРП с режимом приёма одна таблетка в суткиостались вне поле зрения исследователей. Кроме того, ни в одной изопубликованных ранее работ не было представлено исчерпывающей методологиипроведения фармакоэкономических исследований в области ВИЧ-инфекции, вчастности, подходов к выбору критериев эффективности АРП и вида учитываемыхзатрат, возможности использования различных сценариев реализации имоделирования в фармакоэкономическом анализе.Цель и задачи исследованияЦелью диссертационной работы явилась разработка методических основфармакоэкономического моделирования лекарственного обеспечения больныхВИЧ-инфекцией. Цель потребовала постановки и решения следующих задач:1. Изучить и обобщить опубликованные материалы по социальной значимости,патогенезу, подходам к медицинской помощи при ВИЧ-инфекции ифармакоэкономике лекарственных препаратов для её лечения;2.

Разработать методические подходы к проведению фармакоэкономическогоисследования АРП: выбор объектов исследования и критериев эффективности,моделирование исходов, анализ затрат, анализ «затраты-эффективность», анализ«влияния на бюджет» и анализ чувствительности;3. Провести анализ лекарственного обеспечения больных ВИЧ-инфекцией сравнительный анализ доступности АРП в РФ и за рубежом, а также анализпотребления АРП в РФ;4. Обосновать выбор АРП, фармакоэкономический анализ которых являетсяцелесообразным с позиции анализа доступности, потребления и потребностей;5. Провести мультисценарный фармакоэкономический анализ последствийприменения выбранных АРП;6. Разработать мультисценарную фармакоэкономическую модель по оценке АРПдля совершенствования системы принятия решений при организациилекарственного обеспечения больных ВИЧ-инфекцией.4Научная новизнаВпервые был разработан комплексный методический подход к проведениюфармакоэкономического исследования, учитывающий особенности развития,лечения и распространения ВИЧ-инфекции, в частности:••Разработан алгоритм выбора АРП, фармакоэкономический анализ которыхявляется актуальным, включающий анализ доступности, потребления ипотребностей в сфере АРТ;На основании анализа принятых в фармакоэкономике подходов к использованиюданных об эффективности ЛП, с учетом особенностей ВИЧ-инфекции былсформирован перечень критериев эффективности АРП, использование которыхнаиболее рационально при проведении фармакоэкономического исследования ипроведена их группировка;•На основании результатов клинических исследований, данных о зависимостииспользованного в клиническом исследовании критерия эффективности иразличных последствий применения АРП разработаны методические подходы к••••моделированию исходов (численных значений критериев эффективности)применения АРП;Обоснована целесообразность учета затрат, обусловленных новыми ВИЧинфицированными, заразившимися при половом контакте или совместномприёме инъекционных наркотиков с больными, получающими АРТ, но недостигающими целевой клинической точки;С использованием данных о разнице в количестве прожитых лет (Life years – LY)и данных о количестве потерянных лет жизни в следствие инфицирования ВИЧ(Years of life lost – YLL) адаптирована базовая формула для расчета непрямыхзатрат, выраженных в виде потери ВВП по причине преждевременной смертибольных ВИЧ-инфекцией;Разработан методический подход к проведению мультисценарного анализа«влияния на бюджет» АРП, посредством которого формируются сведения овлиянии применения АРП на расходы и/или потери в среднесрочной идолгосрочной перспективе;Разработан методический подход к проведению мультисценарного анализа«затраты-эффективность», обеспечивающий всестороннюю сравнительнуюоценку АРП посредством рассмотрения соотношений выбранных критериевэффективности и соответствующих видов затрат.В рамках анализа лекарственного обеспечения больных ВИЧ-инфекциейвпервые осуществлен сравнительный анализ ассортиментной, организационной и5ценовой доступности АРП, а также построены хронологические ряды выхода АРПна отечественном и зарубежном фармацевтических рынках.