Автореферат (Фармакоэкономическая оценка преимуществ применения изихейлеров при бронхиальной астме), страница 3

Для этого нами был подготовлен алгоритм выборакритериев эффективности (рисунок 1).В соответствии с представленным на рисунке 1 алгоритмом, был выполненпервичный контент-анализ рекомендаций по лечению БА и установлено, чтотерапия БА состоит из пяти ступеней (ступени GINA), переход к каждой изкоторой осуществляется последовательно, в зависимости от уровня контролязаболевания. При этом на 1-ой ступени предпочтительно симптоматическоелечение, а базисная поддерживающая терапия назначается со 2-ой ступениGINA. Изихейлеры могут быть использованы на 2-5 ступени (на 5-ой ступени смоноклональными антителами) как у взрослых, так и детей, начинающих илипродолжающих лечение, что послужило основанием для учета в последующем11фармакоэкономическом анализе десяти моделей пациентов, отличающихся повозрасту, степени тяжести БА и объему терапии.Рисунок 1 – Алгоритм выбора критериев эффективности для ФЭКИВ ходе проведения литературного обзора изучили и объединили в единыйперечень основные критерии эффективности, применяемые для оценкирезультатов терапии БА в рамках КИ, после чего оценили с позицийиспользования при проведении настоящего ФЭКИ (рисунок 2).Рисунок 2 – Критерии эффективности ингаляционной терапии БА в КИ и ФЭКИ12Как видно из рисунка 2, не все критерии эффективности, используемые вКИ, релевантны для проведения ФЭКИ.

В соответствии с целью и задачамиисследования в качестве критерия эффективности был выбран показатель – годкачественной жизни (quality adjusted life year, QALY), позволяющий провестифармакоэкономическую оценку применения Изихейлеров и других ингаляторовдля лечения десяти моделей пациентов.В связи с этим, нами были разработаны методические подходы кмоделированию значений QALY, исходя из зависимости полезности от наиболееважных параметров эффективности лечения Изихейлерами. Так, для взрослых идетей, впервые использующих ингаляционные устройства (2-я ступень GINA),наиболее важным является достижение высокой приверженности к лечению(комплаенс), что нашло отражение в разработанной формуле:QALYИНГАЛЯТОР = (UВК×PВК + UНК×PНК)×T,(1)где QALYИНГАЛЯТОР – количество прожитых лет качественной жизни с использованием ингалятора;U – полезность в зависимости от уровня комплаенса; PВК – вероятность достижения комплаенса;индексы НК и ВК – низкий и высокий комплаенс; T – горизонт исследования.Для пациентов, уже получающих лечение, но не страдающих тяжелымиформами болезни (2-я ступень GINA), была построена модель Маркова,учитывающая возможности перехода между тремя состояниями контроля БА(контролируемая, неконтролируемая и частично контролируемая БА), а такжеестественную убыль популяции.

Расчет QALY осуществлялся для каждого изтрех уровней контроля БА в течение цикла модели (одна неделя) по авторскойформуле:∑ИНГАЛЯТОР =52( ∗ + ∗ + ∗ )=1(2) ∗ где QALYИНГАЛЯТОР – количество лет качественной жизни с использованием ингалятора; N –количество пациентов, достигших одного из трех уровней контроля БА за одну неделю; U –полезность уровня контроля; t – число недель в году; индексы C, PC, UC – контролируемая,частично контролируемая и неконтролируемая БА, соответственно, total – общее число пациентов.В связи с тем, что повышение степени тяжести течения БА частосопровождается ростом числа обострений, итоговый показатель QALY дляпациентов, требующих терапии 3-5 ступени GINA, рассчитывался по формуле:QALYИНГАЛЯТОР = (UWE×PWE + (UWE - dUE)×PE)×T,(3)где QALYИНГАЛЯТОР – количество прожитых лет качественной жизни с использованием ингалятора;U – полезность в зависимости от развития обострений; dU – потеря полезности; P – вероятностьвозникновения обострений; T – горизонт исследования; индексы WE, E – отсутствие ивозникновение обострений, соответственно.13На следующем этапе были адаптированы к цели и задачам исследованияметоды проведения анализа затрат.

Расчет общей суммы прямых и непрямыхзатрат на лечение ЛС, доставляемых с помощью Изихейлеров и другихингаляторов, проводился по формуле:CostОБЩИЕ = CostЛС+CostМА+CostКДБА+CostОБОСТРЕНИЕ+CostПЭ+CostВН,(4)где Cost ОБЩИЕ – сумма затрат на лечение БА с использованием ингалятора, руб.; Cost ЛС – затратына монотерапию БА руб.; CostМА – затраты на терапию моноклональными антителами дляпациентов, требующих терапии БА 5 ступени, руб.; Cost КДБА – затраты на терапию купированияприступов, руб.; Cost ОБОСТРЕНИЕ – затраты на компенсацию обострений, руб.; Cost ПЭ – затраты накомпенсацию побочных эффектов, руб.; CostВН – затраты, связанные с временнойнетрудоспособностью пациента или лица, осуществляющего за ним уход, руб.При этом виды затрат варьировались в зависимости от объемаиспользуемой терапии.На основании проведенного информационного поиска данных КИ, анализамеждународных и российских рекомендаций по лечению БА, а также изученанормативно-правовая база лекарственного обеспечения больных БА ироссийского фармацевтического рынка ингаляционных устройств, былиразработаны два основных сценария и два субсценария сравнения Изихейлеровс другими ингаляторами, учитывающие десять моделей пациентов идоказывающие три основные гипотезы (таблица 1).Таблица 1 – Сценарии проведения ФЭКИРазработанные сценарии в последующем позволили адаптировать методыанализа «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет», а также построитьмультисценарную АМПР всесторонней оценки применения Изихейлеров идругих ингаляционных устройств в лечении БА.14Глава 3.

Исследование лекарственного обеспечения больныхбронхиальной астмойПри проведении анализа нормативно-правовой базы лекарственногообеспечения больных БА было установлено, что регулирование доступностипротивоастматических ЛС осуществляется с помощью пяти ограничительныхперечнейЛСфедеральногоуровня(переченьЖНВЛП,обеспечениянеобходимыми ЛС, минимальный ассортимент ЛП, перечень стратегическизначимых ЛС, перечень для социального налогового вычета) и четырехстандартов оказания медицинской помощи больным БА.

Федеральные перечниЛС включают в себя 26 Международных непатентованных наименований (МНН),более половины из них применяются ингаляционно.Анализ ассортимента ЛС и устройств их доставки, используемых в терапииБА, позволил определить, что наибольшее число зарегистрированных МНН иторговых наименований соответствуют группам ИГКС и ИГКС+ДДБА, а ЛС вэтих группах чаще всего доставляются с помощью дозирующих аэрозольныхингаляторов (ДАИ) и ДПИ. Для дальнейшего анализа ДАИ и ДПИ быларазработана информационно-графическая база (таблицы 2 и 3).Таблица 2 – Виды ДАИ и доставляемые с их помощью ЛС для лечения БАТаблица 3 – Виды ДПИ и доставляемые с их помощью ЛС для лечения БА15Как видно из таблиц 2 и 3, ДПИ разнородны по своему внешнему виду, вотличие от ДАИ, а в некоторых случаях один тип ДПИ может быть использовандля доставки разных МНН.

При этом устройство Изихейлер применяется длядоставки ИГКС будесонида, а также для доставки ДДБА формотерола.В ходе анализа материалов ТПГГ 85 субъектов РФ было установлено, чтонаибольшейбеклометазон,доступностьюформотерол,варегионахтакжеРоссииобладаютбудесонид+формотеролбудесонид,ввидефиксированных и свободных комбинаций.В результате изучения объемов потребления ИГКС и ДДБА, используемыхв терапии БА, были выбраны устройства сравнения: Изихейлер, Турбухалер,Аэролайзер, Инхалер CDM и ДАИ Атимос, предназначенные для доставкибудесонида и формотерола.Глава 4.

Изучение конкурентоспособности применения Изихейлеровпри бронхиальной астмеВ связи с тем, что ЛС, доставляемые с помощью Изихейлеров могутприменяться для лечения БА и с помощью других ингаляционных систем, дляопределения позиции Изихейлеров на современном фармацевтическом рынке, атакже подтверждения целесообразности проведения его фармакоэкономическойоценки, следующий этап исследования был посвящен проведению анализа ихконкурентоспособности.В результате проведенного сравнения зарегистрированных Изихейлеров в26 странах было установлено, что Изихейлеры на российском фармацевтическомрынке обладают меньшей ассортиментной, сопоставимой организационной, нобольшей финансовой доступностью. Также был установлен незначительныйвременной разрыв два и четыре года в появлении, доставляемых с помощьюИзихейлера, будесонида и формотерола, соответственно.В ходе анализа преимуществ и недостатков устройств доставкилекарственных средств для лечения БА были определены основные параметры,влияющие на использование ингаляторов, а также установлены преимуществаприменения сравниваемых ДПИ и ДАИ (таблица 4).16Таблица 4 – Сравнительная характеристика устройств доставкиПолученные данные позволили выполнить SWOT-анализ, которыйпродемонстрировал влияние факторов внешний среды на применениеИзихейлеров в лечении БА, а также выявил ряд достоинств для использованияимеющихся возможностей и противостояния угрозам фармацевтического рынкапротивоастматических ЛС и устройств их доставки.Глава 5.