Анализ системы управления качеством на предприятии оптовой торговли The Coca-Cola Company и предложения по ее совершенствованию (Анализ системы управления качеством на предприятии оптовой торговли The Coca-Cola Company), страница 3

Пробы могут анализироваться как ручными методами, так и с помощью приборов. Результаты испытаний проб также заносятся в лабораторные журналы. После этого лаборанты составляют протоколы испытаний, которые передаются в отдел контроля качества, технологам, кладовщикам. В зависимости от вида контроля (входной, производственный или готовой продукции) по результатам испытаний принимаются соответствующие решения (ввод в производство, изменение технологического процесса, формирование производственных и отгрузочных партий соответственно).

В результате формируется отчетная документация, содержащая в себе результаты испытаний (акты несоответствия, отчеты, рапорты, сертификаты и паспорта готовой продукции).

Последовательность действий лаборантов и мастеров отдела контроля качества при работе с пробами задает и контролирует регламент. Он включает в себя карту аналитического контроля, расписание отбора проб, последовательность работы лаборантов, их должностные инструкции, методики и ГОСТы. Регламент является нормативным документом для предприятия, но в ходе рабочей смены часто корректируется, дополняясь дополнительными пробами, не указанными в карте аналитического контроля.

Лаборатория является одним из самых сложных и ответственных участков производства. Помимо основной ее задачи — получения результатов испытаний отобранных образцов материалов есть множество специфичных внутрилабораторных работ:

• учет сырья и расходных материалов;

• контроль правильности, точности и воспроизводимости результатов измерений;

• формирование разнообразной отчетности;

• контроль работы персонала и многое другое.

Завершающим этапом в управлении качеством является процесс обеспечения и улучшения качества. Отдел контроля качества во главе с менеджером по качеству должны регулярно пересматривать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Для постоянного улучшения необходимо иметь документы, фиксирующие результаты анализа, формируемые на этапе текущего управления качеством:

• данные о текущем качестве;

• результаты внутренних проверок;

• затраты на качество;

• обратную связь с потребителем производимой продукции.

Данный раздел содержит описание системы качества организации. Для обеспечения качества в организации должна быть создана документально оформленная система качества. Это означает, что необходимо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны всем исполнителям, а устаревшая документация своевременно изымалась. Это означает:

• регулярную проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим нормативным документам);

• распределение документации, т.е. ее рассылка, учет и своевременное внесение изменений во все копии;

• устранение устаревшей документации;

• действия по управлению несоответствующей продукцией;

• назначение ответственности за проведение анализа несоответствующей продукции и доведение информации до заинтересованных служб и подразделений;

• корректирующие воздействия;

• анализ проблем и исследование возможных причин несоответствий продукции, их возникновения с использованием статистических методов;

• погрузочно-разгрузочные работы и послепроизводственные операции;

• организация обратной связи с потребителем по контролю показателей качества на протяжении всего процесса сотрудничества;

• регистрация и анализ данных о функционировании системы качества на данном этапе существования компании.

На основе проведенного анализа существующей системы управления качеством автор делает вывод: данная система имеет ряд недостатков, а именно:

• наличие большого объема рутинной однообразной работы;

• дублирование большого объема документации;

• содержание слишком большого штата сотрудников.

Автор предлагает внедрить технологию LIMS на данном предприятии с целью решения вышеперечисленных проблем, мешающих полноценному функционированию системы качества и тормозящих ее развитие.

Технология ЛИМС (LIMS - Laboratory Information Management System, система управления лабораторной информацией). Это развитый класс программных продуктов, представляющих собой многофункциональные решения, предназначенные для полной автоматизации информационного документооборота лаборатории и его интеграции в системы управления производством и предприятием. В сферу интересов ЛИМС (LIMS) попадает не только автоматизация повседневной работы лаборатории: планирование испытаний, проводка образцов, ввод результатов и получение отчётов и т.п., но и такие вопросы, как поддержка: производства, системы качества на предприятии, взаимоотношений с регулирующими организациями, мер по охране окружающей среды и т.д.

В функции LIMS системы входит управление всеми данными, поступающими из разных источников (анализаторы, проводимые вручную измерения, бумажные документы - например, заказы на лабораторное исследование) и объединение этих данных в единую информационную базу любой лаборатории.

Система позволяет оперативно решать различные задачи управления лабораторными данными, проверять данные, полученные в ходе исследований, на соответствие действующим нормативным документам и спецификациям, осуществлять мониторинг в режиме реального времени результаты лабораторных испытаний на всех этапах производственной цепочки - от поступления сырья и материалов до выпуска готовой продукции. Кроме того, система способна интегрироваться с другими системами автоматизации для участия в решении общих задач предприятия, что способствует повышению эффективности работы всех подразделений.

Краткий перечень функций LIMS:

1. Регистрация материала, поступившего в лабораторию: LIMS обеспечивает регистрацию материала (образца) и его уникальную маркировку (например, наклейкой со штрих-кодом), с указанием дополнительных сведений о материале: тип, кто взял материал, когда и пр.

2. Регистрация заказа на исследование: в системе LIMS регистрируются виды тестов, анализов и исследований, заказанные для этого материала, а также направившее его подразделение (заказчик исследования).

3. Получение и регистрация данных о результатах исследования материала с различных объектов лабораторного инструментария (анализаторов, приборов подключенных к LIMS и/или ручных методов измерений).

4. Контроль за исполнителями исследований: какой именно исполнитель и когда выполнил данный тест, а так же внёс результаты в LIMS.

5. Контроль измеряемых параметров в диапазоне норм для различных групп образцов.

6. Расчёт дополнительных данных, если это необходимо. Например, расчёт цветного показателя при исследовании крови, белковых фракций в биохимии и т.п. LIMS позволяет хранить дополнительные данные в любом формате.

7. Печать результатов исследований по заказчикам или группам заказчиков и по отдельным образцам в едином стандарте.

8. Контроль качества работы лаборатории. LIMS позволяет вести карты контрольных материалов, ведение базы контрольных измерений по различным параметрам. Позволяет оценивать средние показатели и отклонения.

9. Статистическая обработка данных. Отчеты по статистике в разрезе как заказчиков, так и исполнителей исследований (персонала лаборатории), пользователей LIMS.

10. Экономические расчёты. Расчёты стоимости (цены) исследования в целом и отдельно по группам заказчиков. Оценка расхода реактивов и других расходных материалов. Оценка эффективности работы персонала лаборатории и лабораторного оборудования. Контроль работы персонала с системой LIMS.

11. Лабораторный журнал. Полная копия результатов исследований лаборатории за каждый день (возможность получения результатов из LIMS как на бумажных носителях, так и в электронном виде с возможностью отправки по E-mail).

12. Секретность доступа к результатам исследований, хранящихся в LIMS.

13. Анонимность исследования. Работа с маркированным материалом на основе только идентификационного кода материала.

14. Экспорт результатов исследований в сопряженные системы.

Таким образом, LIMS - это то, что позволит компании управлять лабораторией, в любой момент получая оперативную информацию о её работе, сократить непроизводительные затраты лаборатории, избавиться от рукописных журналов, следить и оценивать качество исследований и получать всю необходимую отчётную документацию.

Внедрение системы LIMS позволяет снизить влияние человеческого фактора в процессе коммуникации между подразделениями. Кроме того, весь жизненный цикл сырья от склада до производства фиксируется в системе в электронном виде, что позволило уйти от бумажных журналов учета.

Базовые объекты данной технологии

Ключевым понятием (объектом) LIMS является образец (sample). К образцам относятся пробы или продукты, выступающие как отдельные единицы анализа и учёта в LIMS.

Над образцами выполняются тесты (test2). Над каждым образцом может выполняться несколько различных или одинаковых тестов, проводимых одновременно (если выполняются сложные испытания) или периодически (если отслеживается поведение образца во времени).

Выполнение тестов приводит к результатам (result). Основная задача LIMS – хранить результаты выполненных над образцами тестов, управлять этими результатами и генерировать отчёты (report) по ним.

Что конкретно необходимо выполнить при проведении теста, описывает анализ (analysis). Тест – это экземпляр анализа. Анализ состоит из компонентов (component). Например, анализ плотности может состоять из трёх компонентов: двух измерений плотности и определения среднего значения этих величин. Для каждого компонента задается его тип данных, единицы измерения, минимальный и максимальный пределы и другая информация, например код (code), показывающий символьное (смысловое) представление числовой информации для различных её значений.

При проведении теста каждому компоненту присваивается конкретное значение. Это и есть результат. То есть, результат – это экземпляр компонента измерения.

Результаты анализов сравниваются со стандартами и нормами, установленными для того или иного вида продуктов – продуктовыми спецификациями (product specification).

Ключевым понятием организации работы в LIMS является регистрация образца (sample login). При регистрации образец должен быть однозначно идентифицирован и описан. Это достигается прежде всего тем, что система генерирует уникальный идентификатор образца (sample ID). Запоминается также специфическая информация, например, заказчик, продукт, категория, риск и т.д. Для облегчения ввода информации регистрация образцов может выполняться по шаблонам регистрации образцов (sample login template). Возможна автоматическая регистрация образцов по определённым событиям в системе.

Самое же главное, что делается при регистрации образца, это определяются необходимые для него тесты. При этом образцу назначаются анализы со своими компонентами, в результате чего генерируются тесты, то есть места для расположения результатов.

Информацию для регистрации можно ввести вручную, но чаще всего это делается на базе заранее определённых шаблонов и списков.

Каждый образец может принадлежать проекту. Проекты позволяют удобно оперировать образцами. Есть и другие механизмы для группирования: папки (folder), партии (batch), лоты (lot). Здесь мы пока не будем останавливаться на этих понятиях.

Все LIMS-системы содержат два основных вида информации:

Статические данные, показывающие, как и с помощью чего обрабатывать образцы (типы образцов, аналитические методы, инструменты, реагенты, спецификации, нормативные документы, расчёты стабильности и др.).

Динамические данные, представляющие собой данные для каждого конкретного образца или материала, помещённые в сгенерированные на базе статических данных объекты.

Можно сказать, что в системе существуют две параллельные, взаимно проецируемые иерархии данных: статическая и динамическая. Разумеется, статические данные генерируются при создании или переконфигурировании системы, тогда как динамические данные генерируются при каждой регистрации образца, то есть иерархия динамических данных многократно репродуцируется в соответствии с иерархией статических данных.

Безопасность