Обстеження виробництва – перевірка й оцінка наявності необхідних умов для виробництва конкретної продукції, що забезпечують її випуск відповідно до вимог нормативних документів, що поширюються на цю продукцію.

Оцінка виробництва – перевірка ступеня відповідності виробництва заданим вимогам.

Роботи з обстеження виробництва проводяться комісією органу з сертифікації в складі, як правило, не більш трьох фахівців. У складі комісії повинний бути фахівець з розробці і (чи) технології виробництва сертифицируемой продукції і, як мінімум, один аудитор, атестований у Системі.

1. Попередня оцінка

На цьому етапі комісією направляється опитувальна анкета (додаток А стандарту) і перелік матеріалів і документів про сертифицируемой продукції, які необхідно надати комісії разом із заповненою анкетою.

За результатами попередньої оцінки комісія робить висновок, у якому приводяться результати аналізу даних опитувальної анкети, аналізу вимог нормативних документів виробника в порівнянні з вимогами нормативних документів, що діють в Україні, аналізу інших вихідних документів.

У випадку позитивного висновку комісія складає програму обстеження виробництва. Рекомендована форма програми приведена в додатку Б. Програма повинна містити об'єкти перевірки, що включають елементи системи якості відповідно до вимог ДСТУ ИСО 9002.

2. Проведення перевірки й оцінки виробництва

Цей етап включає вступну нараду, обстеження виробництва відповідно до затвердженої програми, заключна нарада.

Вступна нарада проводиться на початку роботи комісії на виробництві, у ньому беруть участь усі члени комісії, керівництво і персонал підприємства. За результатами наради складається протокол, підписується він головою комісії. Під час наради розглядаються наступні питання:

• представлення членів комісії

• мета а завдання перевірки, програма обстеження

• форми спілкування членів комісії з керівництвом і персоналом

• підготовка і надання комісії необхідних документів, матеріалів, довідок і т.д.

Під час проведення обстеження виробництва повинні бути зібрані фактичні дані про виробництво й елементи системи якості (за допомогою опитувань персоналу, аналізу документів і технологічних процесів, спостережень за діяльністю підрозділів підприємства, аналізу заходів щодо забезпечення якості).

Для кожного елемента системи якості встановлюються:

• наявність задокументованих процедур (методик) із указівкою назви і позначення документа;

• дотримання процедур;

• забезпечення в результаті виконання процедур відповідності продукції установленим вимогам.

Перевірку здатності виробництва забезпечувати виробництво продукції, що відповідає вимогам, проводять шляхом аналізу:

• нормативних документів

• технічної документації (конструкторської, технологічної, програмної і т.д.)

• методик (процедур) проведення робіт, інструкцій і т.д.

• робочої документації (протоколи випробувань, звіти служби контролю якості, плани контролю, робочі журнали, форми реєстрації спостережень, карти статистичного регулювання процесів ін.)

• відповідності і стани засобів технологічного оснащення

• відповідності і стани випробувального устаткування, засобів контролю і вимірювальної техніки

• відповідності підготовки персоналу.

Усі дані, отримані в ході перевірки, повинні документуватися.

Дані, що свідчать про невідповідності, повинні фіксуватися для додаткового аналізу, навіть якщо вони не входять у перелік питань, передбачений програмою обстеження.

Після проведення комісією аналізу отриманому даних, керівництву підприємства передаються відповідні матеріали для усунення існуючих невідповідностей.

Під час цього етапу комісією можуть відбиратися зразки продукції для проведення випробувань з метою сертифікації.

Заключна нарада проводиться в останній день перевірки. До ведена керівництва підприємства і працівників, приваблюваних для проведення перевірки, доводяться:

• зауваження комісії

• висновки комісії про стан виробництва сертифицируемой продукції

• рекомендації комісії.

Проведення заключної наради оформляється протоколом, підписаним усіма членами комісії.

3. Оформлення результатів обстеження виробництва

Результати перевірки, висновки і рекомендації оформляються у виді акта обстеження виробництва (рекомендована форма приведена в додатку В).

Акт обстеження виробництва складається під керівництвом голови комісії, у термін, що не перевищує одного місяця з дня проведення заключної наради, і повинний містити:

дані про орган з сертифікації і підприємстві, що перевіряється

дані про підставу для проведення перевірки

мету і завдання перевірки

склад комісії

склад представників підприємства, у присутності яких проводилася перевірка

указівки про конфіденційність інформації, що міститься в акті

вихідні дані про підприємство і сертифицируемой продукції, відповідно до наданого підприємством документами (характеристику підприємства, кількість працюючих, обсяг виробництва, рекламації, гарантійні терміни на продукцію, наявність документів про гігієнічну (ветеринарної) реєстрації, дані про програму обстеження, нормативних документах)

результати обстеження об'єктів перевірки, включаючи елементи системи якості

результати спостережень, зауваження і висновки про невідповідності

оцінку виробництва

висновок про можливість (неможливості) випуску заявленої на сертифікацію продукції, що відповідає установленим вимогам

рекомендації з усунення підприємством виявлених невідповідностей із указівкою термінів їхнього усунення

рекомендації про періодичність і форми проведення технічного нагляду виробництва сертифицируемой продукції

дані про напрямок акта.

Акт підписується головою і всіма членами комісії, затверджується керівником органу з сертифікації.

Перший екземпляр акта направляється керівнику підприємства – заявника, другий залишається в органі з сертифікації. При згоді заявника акт може передаватися якої-небудь іншої організації.

При позитивних результатах обстеження виробництва після проведення всіх робіт заявнику видається сертифікат відповідності на продукцію.

У випадку негативних результатів необхідне проведення коригувальних дій. Роботи з заявки можуть бути продовжені тільки після надання підприємством переконливих доказів усунення невідповідностей.

Технічний нагляд за виробництвом сертифікованої продукції проводиться відповідно до вимог ДСТУ 3413-96.

У випадку незгоди з зауваженнями і висновками комісії може бути подана письмова заява (апеляція) до органу з сертифікації.

6. Порядок проведення атестації виробництва

Атестація виробництва проводиться з метою оцінки технічних можливостей підприємства-виробника забезпечити стабільний випуск продукції, що відповідає вимогам нормативних документів, і надання рекомендацій щодо періодичності випробувань, кількості зразків, що відбираються під час сертифікації, а також способів і правил їхнього відбору.

Це офіційне підтвердження наявності необхідних і достатніх умов для забезпечення стабільного випуску визначеної продукції, що відповідає вимогам нормативних документів.

Атестація виробництва проводиться за ініціативою підприємства, або на вимогу органу з сертифікації продукції. Проводиться атестація органом з сертифікації продукції, а за його відсутністю – організацією, що виконує функції органу з сертифікації продукції за дорученням Держстандарту України.

Атестація виробництва повинна передбачати отримання кількісної оцінки стабільності відтворення показників продукції.

Загальні вимоги до атестованого виробництва та організації контролю за виготовленням та випуском продукції наведені у стандарті ДСТУ3414-96.

1. Підприємство, що має намір атестувати виробництво, повинно призначити Головного контролера та його заступника, які санкціонують пред”явлення продукції на сертифікацію. Головний контролер повинен гарантувати, що вимоги, які ставляться органом з сертифікації продукції, розуміються правильно і виконуються, а також підтверджувати представникам органу, що здійснює технічний нагляд, достатність заходів щодо контролю якості. Головний контролер повинен бути незалежним від керівництва і мати достатні повноваження і матеріальне забезпечення.

2. Періодичні випробування продукції, що сертифікується, повинні проводитись через відрізки часу, які встановлені органом з сертифікації продукції, на зразках (виборках), які відібрані від виробничих партій, що вже витримали випробування, передбачені для виробничих партій. У випадку, коли вибірка не задовольняє вимогам за одним з показників під час періодичних випробувань, головний контролер повинен негайно припинити подальше постачання, розпочати перевірку з метою з”ясування причин (помилка в порядку проведення випробувань, помилка у технологічному процесі), повідомити про випадок до органу з сертифікації продукції та органу, що здійснює технічний нагляд.

3. Порядок комплектування партій продукції повинен встановлюватися Головним контролером і затверджуватися органом з сертифікації продукції. Партія може складатися з однієї чи кількох виробничих партій.

4. Результати випробувань повинні реєструватись у сертифікаційному протоколі випущених партій, що у стислому вигляді подає накопичені результати випробувань, проведених підприємством, на відповідність до вимог нормативного документа.

Підприємство, що має намір атестувати виробництво продукції в Системі, повинно мати повний комплект технічної документації на продукцію і виробництво, включаючи нормативну документацію, конструкторську, технологічну документацію і т.п.

Підприємство до початку атестації повинно мати документи, в яких наводяться відомості щодо:

• організації контролю якості

• організації контролю за випуском продукції

• структури відповідальності виробничого персоналу перед вищим рівнем керівництва за якість виготовлення продукції та виконання робіт

• системи контролю якості в ході технологічного процесу, включаючи контроль матеріалів та виробів

• системи контролю за внесенням змін до технічної документації на продукцію

• засобів вимірювальної техніки, контролю та випробувального обладнання, що використовуються під час виробництва продукції

• систем повірки засобів вимірювальної техніки, контролю та випробувального обладнання

• порядку формування та позначення партій продукції, що випускаються, порядку оформлення та позначення виробок з них для випробувань та контролю

• порядку реєстрації результатів контролю та випробувань, складання, затвердження та зберігання протоколів випробувань

• порядку, що забезпечує випуск тільки тих партій продукції, які відповідають вимогам нормативної документації.

Підприємство повинно до проведення атестації розробити інструкцію з атестації технічних можливостей.

Основні етапи робіт з атестації виробництва:

• Подання заявки

• Попередня оцінка (експертиза вихідних матеріалів і складання висновку щодо готовності підприємства до проведення атестації виробництва)

• Складання програми та методики атестації (складається комісією експертів, які виконували попередню оцінку)

• Перевірка виробництва і атестація його технічних можливостей

• Технічний нагляд за атестованим виробництвом.

Атестація технічних можливостей здійснюється за головними етапами технологічного процесу. Для проведення атестації технічних можливостей повинна бути складена блок-схема процесу виробництва, яка охоплює усі операції виготовлення продукції, починаючи з надходження матеріалів і комплектуючих і закінчуючи пакуванням і відвантаження готової продукції.

Правила побудови, викладення та оформлення Інструкції з атестації технічних можливостей (ІАТМ) викладені у додатку А (обов”язковому) до стандарту ДСТУ 3414-96.

Головні розділи ІАТМ:

• Вступна частина

• Субпідрядники

• Комплектувальні вироби, матеріали, речовини

• Виробництво

• Програма випробувань для атестації технічних можливостей

• Методи випробувань

• Границі технічних можливостей.

За результатами перевірки складається звіт, який повинен містити таку інформацію:

• Відомості про всі вироби, що використовувались для підтвердження технічних можливостей

• Таблицю підтвердження технічних можливостей

• Одержані результати випробувань для підтвердження технічних можливостей

• Стислу інформацію щодо виявлених відмов і дефектів.

Але існують й інші порядки атестації виробництв. Так наприклад, атестація виробництва лікеро-горілчаних напоїв перший раз (для новостворених підприємств) проводиться згідно з Порядком атестації виробництва спирту етилового, кон’ячного, плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів, затвердженим наказом Держстандарту України від 29.02.96 № 85 та змінами та доповненнями до нього, внесеними наказом Держстандарту України від 20.08.96 № 348. І тільки після закінчення терміну дії атестата виробництва, який було видано за цим Порядком, атестація виробництва на наступний термін проводиться за ДСТУ 3414.