102304 (Сертифікація продукції в системі УкрСЕПРО), страница 9

7. Сертифікація систем якості в системі УкрСЕПРО

Порядок проведення сертифікації систем якості встановлено стандартом ДСТУ 3419-96.

Сертификция систем якості проводиться органом з сертифікації систем якості, акредитованим у системі УкрСЕПРО, а у випадку їхньої відсутності – організаціями, яким рішенням Держстандарта доручене виконання цих функцій.

Сертифікація систем якості проводиться за заявкою виробника продукції, за рішенням органу з сертифікації продукції, як це передбачено схемою (моделлю) сертифікації, а також за вимогою незалежних організацій, яким державою доручена оцінка систем управління якістю продукції, що поставляється.

Сертифікація систем якості виробництва конкретної продукції проводиться для визначення відповідності системи якості вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001 (ДСТУ ISO 9002, ДСТУ SO 9003) і забезпечення впевненості у тому, що виробник здатний постійно випускати продукцію, яка відповідає вимогам нормативних документів, а продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, виробник вживає заходів щодо запобігання вироблення такої продукції на постійній основі.

Одержання виробником сертифіката на систему якості не означає, що відповідальність щодо забезпечення якості визначеної продукції переноситься з виробника на орган, що проводив сертифікацію.

Порядок проведення сертифікації систем якості

Виробник подає заявку в орган з сертифікації системи якості (форма заявки приведена додатку А).

Орган з сертифікації розглядає заявку і передає підприємству опитувальну анкету (додаток Б до стандарту) і перелік вихідних матеріалів, що підприємство повинне надати для проведення попередньої оцінки системи якості (зразковий перелік приведений у додатку В).

Зразковий перелік вихідних матеріалів для попередньої оцінки системи якості і стану виробництва

1. Технічна документація:

1. технічні умови на продукцію, виробництво якої оцінюється;

2. конструкторська документація на продукцію (паспорт, інструкція з експлуатації, загальний вид і специфікація);

3. маршрутна технологія виробництва продукції і її основних частин;

4. стандарти підприємства (методики, інструкції) на об'єкти, приведені в таблиці, що стосуються обраної продукції й оцінюваного виробництва.

№п/п	Сфера застосування	Пояснення
	Управління якістю продукції	Подається «Настанова з якості» чи СТП «Сисуправління якістю. Основні положення»
	Проведення періодичних випробувань, включаючи випробування надійності
	Класифікація дефектів	Подається класифікатор дефектів продукції
	Контроль точності обладнання і оснастки
	Проведення перевірок контрольно-вимірювальних приладів
	Організація і порядок проведення технічного контролю
	Застосування статистичних методів контролю якості	На вхідному, операційному і приймальному контролі продукції
	Приймально-здавальні випробування
	Контроль технологічної дисципліни
	Технічне обслуговування і ремонт устаткування
	Реєстрація й облік дефектів під час виробництва продукції
	Аналіз причин відмов та дефектів

2. Показники, що характеризують якість виробництва продукції, застосовувані на підприємстві

3. Відомості про виробництво:

1. структурна схема підприємства, включаючи основні і допоміжні виробничі підрозділи, інженерні й адміністративні служби з указівкою зв'язків між ними;

2. річний обсяг випуску сертифікованої продукції у вартісному вираженні;

3. перелік найважливіших технологічних процесів і операцій.

1. Попередня (заочна) оцінка системи якості

Здійснюється для визначення доцільності проведення продовження робіт із сертифікації системи якості і розробки програми перевірки.

Проводиться комісією органу з сертифікації методом аналізу документів і вихідних матеріалів, отриманих від заявника.

Паралельно з аналізом наданих матеріалів проводиться збір і аналіз додаткових даних про якість продукції, що випускається підприємством, з незалежних джерел (дані територіальних центрів Держстандарта, товариств споживачів, окремих споживачів і т.д.).

Закінчується перевірка складанням письмового висновку (форма його приведена в додатку Г).

У випадку позитивного висновку підприємству відправляється один екземпляр висновку і проект договору про проведення остаточної перевірки системи якості.

2. Остаточна перевірка й оцінка системи якості

Проводиться відповідно до розробленого на попередньому етапі плану, що містить наступні дані:

• мета і сфера перевірки

• склад комісії

• дата і місце проведення перевірки

• перелік документів, на відповідність яким проводиться перевірка

• перелік структурних підрозділів, що перевіряються

• назви елементів системи якості

• розподіл обов'язків між членами комісії

• джерела інформації про якість продукції

• орієнтовані терміни проведення кожного з основних заходів перевірки

• вимоги про конфіденційність інформації

• перелік організацій, яким надається звіт про перевірку.

Програма і методика перевірки розробляються з урахуванням вимог ДСТУ 3414.

Для виконання програми перевірки, у разі потреби, розробляються наступні форми документів:

• переліки контрольних питань

• форми реєстрації спостережень

• форми документування допоміжних даних, що підтверджують висновки аудиторів.

Етапи проведення перевірки системи якості:

• проведення попередньої наради

• проведення обстеження

• проведення заключної наради

• підготовка звіту про перевірку.

Проведення обстеження виробництва включає роботи з оцінці стану виробництва, аналізу фактичного матеріалу і підготовці попередніх висновків для заключної наради.

У випадку наявності на підприємстві атестованого у встановленому порядку виробництва, оцінка стану виробництва за рішенням комісії може не проводиться.

Аналіз фактичного матеріалу проводиться відповідно до програми і контрольних питань щодо перевірки й оцінки систем якості.

Основна задача заключної наради – надання керівництву підприємства зауважень, складених за результатами перевірки, а також складання попередніх висновків про можливість видачі сертифіката.

При складанні звіту про перевірку, кожен аудитор надає звіт про стан тих елементів системи якості, що він перевіряв.

3. Оформлення результатів перевірки

У результаті перевірки й оцінки системи якості можливі наступні основні висновки:

сисцілком відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким проводилася перевірка (варіант 1);

сисв цілому відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким проводилася перевірка, однак, виявлені деякі незначні невідповідності по окремих елементах системи, що можуть бути усунуті досить швидко (у термін до шести місяців) (варіант 2);

сис має серйозні невідповідності, що можуть бути усунуті тільки в результаті доробки протягом тривалого періоду часу (варіант 3).

У випадку позитивного висновку комісії, орган з сертифікації оформляє сертифікат установленого зразка (форма його приведена в додатку Е). Термін дії сертифіката визначає орган з сертифікації, але він не повинний перевищувати трьох років. Термін дії сертифіката на систему якості не продовжується.

4. Технічний нагляд сертифікованої системи якості

Технагляд за сертифікованими системами якості проводиться органом з сертифікації протягом усього терміну дії сертифіката.

За результатами технагляду орган з сертифікації може призупинити дію сертифіката в наступних випадках:

виявлення невідповідності системи якості вимогам стандартів на системи якості;

наявність обґрунтованих претензій споживачів даної продукції;

виявлення неправильного використання сертифіката;

виявлення порушень чи правил процедур, встановлених органом з сертифікації.

Орган з сертифікації анулює сертифікат відповідності на систему якості в наступних випадках:

• якщо результати технагляду свідчать про принципову невідповідність системи якості діючим вимогам;

• якщо у випадку зміни правил системи сертифікації виробник не може забезпечити відповідності новим вимогам;

• якщо виробник протягом тривалого терміну не поставляє продукцію;

• якщо виробник не виконав фінансових зобов'язань перед органом з сертифікації;

• наявність офіційного прохання виробника.

Внесення змін у систему якості й у правила і порядок оцінки системи

Виробник зобов'язаний:

• оперативно інформувати орган з сертифікації про будь-які передбачувані зміни системи чи якості інших змінах, що можуть негативно впливати на її відповідність нормативним вимогам;

• погодиться з рішенням органа з сертифікації про необхідність переоцінки системи якості в зв'язку з включенням передбачуваних чи змін проведенні додаткового аналізу цих змін.

Після одержання такого повідомлення орган з сертифікації систем якості повинний оперативно прийняти рішення про необхідність відповідної переоцінки системи якості й інформувати про це виробника.

У разі потреби внесення змін у правила порядку й оцінки системи якості орган з сертифікації повинний:

• повідомити зацікавленим підприємствам-виробникам про необхідні зміни;

• визначити реальні терміни, необхідні виробнику для внесення відповідних змін у систему якості;

• офіційно повідомити усіх виробників про нові вимоги і необхідність проведення відповідних заходів, у випадку якщо такі заходи не будуть проведені у встановлений термін, дію сертифіката може бути тимчасово зупинений чи сертифікат анульований.

Неправильне використання сертифіката

Виробник не має права на використання сертифіката на систему якості в наступних випадках:

• закінчення терміну дії, тимчасове чи припинення анулювання сертифіката;

• зміна виробником власної системи якості, що не було прийнято органом з сертифікації і яке може негативно впливати на відповідність системи якості діючим вимогам;

• внесення органом з сертифікації визначених змін у правила системи, що виробник не зміг упровадити на своєму підприємстві;

• виникнення інших обставин, що можуть негативно впливати на систему якості виробника.

Збереження документації

Збереженню підлягають:

• заявки підприємств, анкети і комплекти документів, подаваних виробником в орган з сертифікації для проведення оцінки системи якості;

• звіти про результати перевірки;

• робочі документи;

• книга обліку виданих сертифікатів;

• договори на проведення робіт із сертифікації систем якості.

Зберігаються документи в органі з сертифікації й у заявника в плині терміну, не меншого, чим два терміни дії сертифіката на систему якості.

Апеляції

У випадку подачі заявником апеляції, апеляційній комісії повинна бути надана для розгляду переписка по спірному питанню між органом з сертифікації і заявником.

Апеляційна комісія може прийняти одне з рішень:

• видати сертифікат

• відмовити у видачі сертифіката

• анулювати виданий сертифікат.

Витрати, зв'язані з розглядом апеляції, несе кожна зі сторін.

Підприємство несе відповідальність за визначення і проведення коригувальних дій для усунення невідповідностей і їхніх причин, а також за офіційне повідомлення органа з сертифікації про передбачувальні чи здійснені коригувальні дії.

Усі роботи із сертифікації систем якості оплачуються заявником відповідно до договорів на проведення робіт з органом з сертифікації систем якості, у яких обмовляються обсяги і терміни виконання робіт, відповідальність сторін, порядок оплати.