Диссертация (1139710), страница 49
Текст из файла (страница 49)
Common EMEA/FDA Application for Orphan Medicinal ProductDesignation // United States Food and Drug Administration. – USA, 2015. – Modeaccess:http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM048361.pdf (21.11.2015).266. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6November 2001 on the Community code relating to medicinal products for humanuse (Consolidated version: 20/01/2011) // OJ L. – 28.11.2001. – 311:67. – Modeaccess:http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83/2001_83_ec_en.pdf (21.11.2015).267. European Medicines Agency.
Procedure for Orphan Medicinal ProductDesignation. Guidance For Sponsors. 22 June 2015: EMA/710915/2009 Rev. 131[URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/09/WC500003769.pdf ] (дата обращения: 02.02.2016 г.).268. EURORDIS: Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе /European Union’s Health Programme. – EU, 2018. – Mode access:http://www.eurordis.org/ru/o-eurordis (11.01.2018).346269.
Food and Drugs Chapter 9 -- Federal Food, Drug, and Cosmetic ActSubchapter, V--Drugs and Devices, Part A -- Drugs and Devices, Sec. 360Recommendations for investigations of drugs for rare diseases or conditions //United States Food and Drug Administration. – USA, 2015. – Mode access:http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/pdf/USCODE-2010-title21chap9-subchapV-partB-sec360aa.pdf (25.11.2015).270. Food and Drugs Chapter I--Food and Drug Administration Department ofHealth and Human Services Subchapter D--Drugs for Human Use, Part 316 -Orphan Drugs // United States Food and Drug Administration USA, 2015.
– Modeaccess:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm(21.11.2015).271. Genzyme и NORD помогут людям с редкими болезнями // Medbe.RU:сайтмедицинскихновостей.–М.,2017.–Режимдоступа:https://medbe.ru/news/meditsina/genzyme-i-nord-pomogut-lyudyam-s-redkimiboleznyami/ (24.12.2017).272. Gross A. Orphan Drugs in Asia (Report on October 01, 2006) // Pacific BridgeMedical.–USA,2006.–Modeaccess:https://www.pacificbridgemedical.com/publication/orphan-drugs-in-asia/(22.12.2015).273. Gupta, S.
Rare diseases: Canada’s «research orphans» / S. Gupta // Open Med.– 2012. – Vol. 6, N 1. – Р. 23-27.274. Health at a Glance 2013: OECD Indicators. – Paris: OECD Publishing, 2013.— 213 p.275. Kwok, A.K. Incentives to Repurpose Existing Drugs for Orphan Indications /A.K. Kwok, F.M. Koenigbauer // ACS Medicinal Chemistry Letters. – 2015. –Vol.
6, N 8. – P. 828-830.276. Medicaid vs. Medicare // Diffen. – London, 2018 Mode access:https://www.diffen.com/difference/Medicaid_vs_Medicare (20.03.2018).277. NIH Centers of Excellence, Rare Diseases Clinical Research Network / USDepartment of Health and Human Services, National Institutes of Health.
Biennial347ReportoftheDirector,—2010.Modeaccess:https://report.nih.gov/nihfactsheets/ViewFactSheet.aspx?csid=126 (23.03.2017).278. Orphan medicines in numbers: The success of ten years of orphan legislation(EMA/279601/2010) // European Medicines Agency (EMA). – London, 2015. –Modeaccess:https://www.ema.europa.eu/documents/report/orphan-medicines-numbers-success-ten-years-orphan-legislation_en.pdf (21.11.2015).279. Public Law 97--414, 97th Congress. National Institutes of Health.
– Modeaccess: http://history.nih.gov/research/downloads/PL97-414.pdf (25.11.2015).280. Rarediseases.ru - информационный портал по редким заболеваниям,"лекарствам - сиротам" и редко применяемым медицинским технологиям. –Режим доступа: http://www.rarediseases.ru/modules/inf/infa.php (03.05.2017).281. Regulation (EC) 141/2000 of the European Parliament and of the Council of16 December 1999 on orphan medicinal products // OJ L. – 22.1.2000. – 18:1. –Mode access: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/ (21.11.2015).282. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Councilof 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation andsupervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing aEuropean Medicines Agency / Volume 1 -- Pharmaceutical Legislation MedicinalProducts for Human Use.
The rules governing medicinal products in the EuropeanUnion Eudralex. – Mode access: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol1/reg_2004_726/reg_2004_726_cons_en.pdf (21.11.2015).283. Research Activities at the National Institutes of Health / Office of RareDiseases. Annual Report on the Rare Diseases. – NCATS Public InformationOfficer, 2006. – Mode access: http://rarediseases.info.nih.gov/asp/ (23.09.2015).284.
Silverman Ed. There are More Orphan Drugs and FDA Approvals Than EverBefore.Feb17,2015.–Modeaccess:http://blogs.wsj.com/pharmalot/2015/02/17/there-are-more-orphandrugs-and-fdaapprovals-than-ever-before/(11.01.2016).348285. What is Medicare / Medicaid? // Medical News Today. – Mode access:http://www.medicalnewstoday.com/info/medicare-medicaid (11.01.2016).286. What’s happening at NORD // NORD – National Organization for RareDisorders.–2018.–Modeaccess:http://rarediseases.org/for-patient-organizations/current-members/member-resources/ (11.01.2018).287. Сlinical research for rare disease: opportunities, challenges, and solutions / C.Robert [et al.] // Mol.
Genet. Metab. – 2009. – Vol. 96, N 1. – P. 20-26.Федеральное государственное бюджетное образовательноеучреждение высшего образования«Ростовский государственный медицинский университет»Министерства здравоохранения Российской ФедерацииНа правах рукописиКосякова Наталья ВладимировнаНаучное обоснование и разработка методических основсистемы управления лекарственным обеспечением пациентов сорфанными заболеваниями на территориальном уровне(на примере ЮФО)14.04.03 – организация фармацевтического делаДИССЕРТАЦИЯна соискание ученой степенидоктора фармацевтических наукТом 2Научный консультант:доктор фармацевтических наук,профессор Ягудина Роза ИсмаиловнаРостов-на-Дону - 20192ОглавлениеПриложение А ........................................................................................................
4Анкета изучения организации лекарственной помощи больным редкимизаболеваниями 4Приложение Б ........................................................................................................ 7Анкета по формированию основных положений процесса обеспечениялекарственными препаратами больных орфанными заболеваниями, длядетализации функций по организации процесса взаимодействия участниковлекарственного обеспеченияПриложение В ........................................................................................................
9Анкета определения показателей для оценки региональногоздравоохранения с целью изучения опыта организации лекарственногообеспечения больных орфанными заболеваниямиПриложение Г ...................................................................................................... 10Контент анализ стандартов медицинской помощи больным сзаболеваниями из Перечня жизнеугрожающих и хроническихпрогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих ксокращению продолжительности жизни граждан или инвалидностиПриложение Д ...................................................................................................... 16Информационный массив для анализа ассортимента лекарственныхпрепаратов, используемых в терапии больных орфанными заболеваниямиПриложение Е ......................................................................................................
29Информационный массив о ценах в Едином реестре государственных имуниципальных контрактов на 01.01.2018г.Приложение Ж ..................................................................................................... 31Удаленность до специализированной медицинской организации пациентовс орфанными заболеваниями (Ростовская область)Приложение З ....................................................................................................... 32Титульный лист информационно-методических рекомендаций"Аналитический обзор нормативно-правовых актов, регулирующихлекарственное обеспечение больных орфанными заболеваниями всубъектах ЮФО".
Акты внедрения3Приложение И ...................................................................................................... 43Титульный лист методических рекомендаций "Определение потребности влекарственных препаратах для пациентов с орфанными заболеваниями".Акты внедренияПриложение К ......................................................................................................
60Титульный лист методических рекомендаций "Определение стоимостиклинико-статистических групп для оказания лекарственной помощибольным редкими (орфаннми) заболеваниями при оказании стационарнойпомощи медицинскими организациями, работающими в системе ОМС".Акты внедренияПриложение Л ......................................................................................................
67Титульный лист методических рекомендаций "Порядок взаимодействияучастников лекарственного обеспечения пациентов с орфаннымизаболеваниями (маршрутизация пациентов)". Акты внедренияПриложение М ..................................................................................................... 79Титульный лист методических рекомендаций "Региональный подход вобеспечении особых условий введения лекарственных препаратовпациентам с орфанными заболеваниями". Акты внедренияПриложение Н ...................................................................................................... 88Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
