Турбидиметрия и нефелометрия

Турбидиметрия и нефелометрия

Турбидиметрия и нефелометрия в клинической химии используется в основном для определения индивидуальных белков. Особенностью таких определений является построение калибровочного графика с использованием не менее пяти концентраций, так как калибровочный график имеет нелинейный характер.

Нефелометрия

Сравнивая величины рассеянного и падающего света I и I можно определять концентрацию веществ в растворе. Такой метод исследования называется нефелометрией, а приборы, на которых производят рения — нефелометрами.

6.30. Схема измерения рассеянного света.

А — нефелометр, регистрирующий малоугловое рассеивание, Б — нефелометр, регистрирующий рассеивание под углом 90°, В — турбидиметр.

На рис. 6.30. представлена принципиальная схема измерения рассеянного света. Измерение светорассеивания под разными углами дает информацию о размерах частиц в растворе. В то же время, если известны размеры частиц рассеивающего вещества, то возможно по интенсивности рассеянного света при фиксированном угле измерения определить концентрацию вещества. Методы, основанные на взаимодействии антиген-антитело высоко специфичны, поэтому практически во всех случаях известно, что измеряется. Исходя из этого, приборы для нефелометрии, как правило, программируются под измерение определенных специфических компонентов  биологической жидкости, чаще всего индивидуальных белков.

На рис. 6.31. изображена принципиальная схема отечественного нефелометра НФМ.

Рекомендуемые материалы

Свет от лампы разделяется на 2 пучка — один пучок проходит через раствор исследуемого вещества, другой через канал сравнения. В окуляре видны 2 поля: одно — измерительного канала, второе — канала сравнения. Изменяя ширину щели, добиваются равной освещенности полей. Результат получают по калибровочным кривым, связывающим ширину щели и концентрацию вещества. В последнее время в нефелометрах вместо обычных ламп используют лазерные источники излучения. Лазер имеет высокую интенсивность излучения, строгую направленность излучения и строго фиксированную длину волны излучения.

Рис. 6.31. Оптическая схема нефелометра НФМ.

1 — лампа; 2, 11 — светофиль­тры; 3 — стеклянная пластинка, разделяющая свет на 2 пучка; 4 — кювета с раствором исследуемого вещества; 5 — ловушка света; 6 — стеклянный рассеиватель; 7, 7', 9, 9' — линзы, 8, 8' — уравнительные диафрагмы; 10, 10' — ром­бические призмы; 12 — окуляр.

Турбидиметрия

Метод исследования светорассеивающих растворов по прошедше­му через них свету называется турбидиметрией. Для измерения свето­вых потоков используются турбидиметры, построенные по принципу визуальных или электрических фотометров.

          При турбидиметрических исследованиях интенсивность прошед­шего светового потока I может быть определена по уравнению:

,

где  — интенсивность падающего светового потока; — интенсив­ность потока, прошедшего через раствор;  — концентрация рассеиваю­щих частиц в растворе; b — толщина поглощающего слоя раствора; d — средний диаметр рассеивающих частиц; k и  — константы, зависящие от природы вещества и метода измерения;  — длина войны.

          При постоянных b, d, k,  и  получим:

 или

здесь t — молярный коэффициент мутности раствора или турбидность.

В качестве турбидиметра можно использовать большинство фотометров и биохимических анализаторов, так как этот способ не требует особой конструкции прибора.

Рис. 6.32. Турбидиметрия — метод измерения прошедшего через кювету светового потока.

Кривая доза-эффект. (Калибровочный график, отражающий реакцию взаимодействия антигена и атитела)

Реакция антиген-антитело проявляется в растворе в виде образо­вания агрегатов. Схематически реакцию взаимодействия антигенов (Ag) с антителами (At) можно изобразить следующим образом: если при определении антигена ввести в тест-систему постоянное количе­ство антител, то при невысокой концентрации белка (антигена) все антигены связаны с антителами; если образующиеся иммунные ком­плексы осадить центрифугированием, то в супернатанте можно опре­делить несвязанные антитела. Такое явление называется избытком антител или антитело-эксцесс (рис. 8.16 «А»). При увеличении концентрации Ag повышается оптическая плотность.

Рис. 8.16. Схематическая диаграмма формирования преципитата при вза­имодействии антиген-антитело.

А. Избыток антител. Все антигенные сайты (ме­ста связывания) заняты антителами и образование преципитата подавлено. Б. Пропорциональное содержание антигенов и антител. Оптимальная пропор­ция, когда 2—3 молекулы антитела приходится на молекулу антигена. Обра­зуется преципитат. В. Избыток антигенов. Все антитела связаны, образования преципитата не происходит.

Когда концентрация антигенов и антител пропорциональна, происходит связывание всех антител и антигенов, такой комплекс выпадает в осадок в виде преципитата и в супернатанте не определяются антитела и антигены. Такое состояние определяют как эквивалентное (рис. 8.16 «Б»).

При дальнейшем увеличении концентрации антигенов количество антител бывает недостаточным для полного связывания белка. При этом частицы иммунных комплексов становятся мелкими, преципитат практически не формируется. В супернатанте при этом определяются свободные антигены. Такое явление носит название антиген-эксцесс (рис. 8.16 «В»).

 В 1929г. Heidelberger и Kendall описали график классической преципиционной кривой. График носит название кривой Хайдельбергеpa-Кендаля (рис. 8.17). Эту кривую можно разделить на 3 зоны:

1) Зона избытка антител: Величина преципитатов увеличивается по мере добавления антигенов, в супернатанте сохраняются свободные антитела;

2) Зона соответствия антигена и антитела: Имеет место максимальная          преципитация, супернатант не содержит ни свободных антител, ни  свободных антигенов;

3) Зона избытка антигенов: Из-за высокой концентрации антигенов               формируются небольшие иммунные комплексы, а не преципитат, супернатант содержит свободные антигены.       

Такая форма кривой характерна практически для всех методов иммунопреципитации, включая иммунотурбидиметрию и иммунонефелометрию, и рассматривается в этих методах как кривая доза-эффект.

Рис. 8.17. Кривая доза-эффект при образовании комплексов антиген-антитело в иммунохимической реакции (кривая Хайдельбергера-Кендаля).

Для практических измерений необходимо, чтобы регистрация проводилась на восходящем участке кривой доза-эффект, этот участок используется в качестве калибровочного графика (стандартной кривой) (рис. 8.16).

Рис. 8.16. Калибровочный график, характерный для определения индивидуальных белков турбидиметрическим и нефелометрическим методами.

Для построе­ния графика требуется, по крайней мере, 5 стандартных растворов антигена.

Калибровочная кривая строится для каждого индивидуального белка, для каждого прибора, при любом изме­нении условий регистрации и периоди­чески по мере проведения исследова­ний.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЛЕКЦИИ

ВВЕДЕНИЕ

Основными задачами, стоящими перед системой российского здравоохранения, являются повышение доступности и качества клинико-диагностической помощи, внедрение высокотехнологичных методов диагностики и лечения, реорганизация и совершенствование структуры лечебно-профилактических учреждений, а также усиление мер по обеспечению безопасности пациентов и медицинских работников. В отношении клинической лабораторной диагностики такими задачами являются централизация лабораторных исследований, модернизация парка оборудования и переход к компьютерным лабораторным информационным системам. Практическая реализация данной программы позволит существенным образом повысить качество анализов и их доступность для населения.

Современная клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ) представляет собой сложную производственную систему, в которой непрерывно реализуются сотни технологических процессов. Именно поэтому разработка лабораторных информационных систем (ЛИС) с целью создания современной технологии управления КДЛ, гарантирующей высокое качество результатов лабораторных исследований при минимальных затратах и безопасность пациентов, является неотложной и актуальной проблемой. Внедрение ЛИС - единственный конструктивный путь и один из ключевых инструментов, позволяющих обеспечить достижение поставленных целей.

ПРАКТИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛАБОРАТОРНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМИ ПРОЦЕССАМИ

Лабораторные информационные системы (ЛИС) предназначены для комплексной автоматизации деятельности клинико-диагностической лаборатории. В зарубежной литературе для них принято название LIMS - Laboratory Information Management System (система управления лабораторной информацией).

Современное функционирование единого технологического процесса производства клинических лабораторных исследований невозможно без поддержки компьютерных информационных систем. Большинство клинико-диагностических лабораторий использует тот или иной вид автоматизированных информационных систем. Однако только некоторые из них используют единую лабораторную информационную систему, объединяющую все подразделения лабораторий. Еще меньшее количество лечебных учреждений имеют лабораторную информационную систему, интегрированную с клинической информационной системой, хотя благодаря развитию и внедрению локальных сетей ситуация может быстро меняться. Некоторые учреждения, особенно большие больницы, предпочитают создание собственных систем, но большинство клинических лабораторий используют системы, поставляемые коммерческими фирмами. Использование лабораторных информационных систем - стандарт в практике клинико-диагностических лабораторий США.

1.1. История развития лабораторных информационных систем

До конца 50-х годов XX века большинство лабораторных тестов выполняли индивидуально, вручную. Те же лаборанты, что анализировали биоматериал, осуществляли и бумажную работу, занимавшую от 15 до 30% рабочего времени лабораторного персонала. Ручная система обработки была вполне адекватной, пока нагрузка на лабораторию оставалась низкой и своевременность получения результатов не была критичной. Однако по мере того, как возрастал объем работы и клиницисты требовали выполнения результатов за более короткий срок, качество результатов лабораторных анализов стало снижаться. К концу 50-х годов лаборатории были перегружены, поэтому исследования заказывались, но не выполнялись, образцы биоматериала часто идентифицировались неправильно, нередко результаты были ошибочными и рассылались не по адресу. Руководители лабораторий надеялись, что оснащение лабораторий автоматизированными средствами выполнения анализов решит эти проблемы. Скеггс в 1957 г. описал автоматический анализатор для непрерывного выполнения биохимических исследований. Эта идея была впервые воплощена в автоанализаторе Auto Analyzer компании "Technicon Instruments", который мог выполнять большинство тестов, заказываемых биохимической лаборатории. Анализатор последовательно брал образец биоматериала и реагент, смешивал их в прямой трубке для создания химической реакции, а полученный раствор направлялся в кювету, связанную с колориметром, для фотометрического анализа. Принцип работы таких автоанализаторов получил название метода вытяжной трубки. Годом ранее компания "Coulter Electronic" выпустила первый гематологический счетчик, работавший по кондуктометрическому методу. Эти два анализатора послужили прототипами будущих скоростных многофункциональных приборов и положили начало автоматизации лабораторных анализов. Первоначально один анализатор мог выполнять одновременно только один тип анализов. Однако по мере внедрения других автоматических анализаторов в начале 60-х годов лаборатории получили возможность оперативно выполнять комплекс исследований в одном образце биоматериала.

В 70-х годах японские производители оборудования начали выпускать автоматические анализаторы, которые могли проводить измерения одновременно нескольких биохимических параметров. Анализаторы могли выполнять несколько тестов по клинической химии одновременно, используя специальные реакционные кюветы, содержащие несколько реакционных ячеек.

Автоматизированные лабораторные анализаторы значительно повысили качество анализов, но они выдавали большое количество данных, что усложняло процесс интерпретации данных в лаборатории. В некотором отношении автоматизация выполнения лабораторных тестов усугубила проблемы лаборатории, связанные с обработкой информации. Это ускорило развитие лабораторных информационных систем, и компьютеры стали использовать для сбора данных от лабораторных инструментов, обработки и хранения информации и выдачи отчетов о результатах тестов.

В 1970 г. фирма Du Pont представила первый лабораторный инструмент - управляемый компьютером автоматический клинический анализатор АСА (Automated Clinical Analyzer). Встроенный в него компьютер управлял работой анализатора, вычислял результаты и выдавал окончательный отчет. С тех пор обозначилась тенденция к высоко автоматизированным, интеллектуальным, автономным лабораторным инструментальным системам.

Автоматизация лаборатории прошла эволюцию от использования одноканальных анализаторов, выполняющих однородные типы анализов, к многофункциональным автоматам, специализированным для выполнения определенных групп исследований: биохимических, иммунологических, гормональных и гематологических. Деление анализаторов на эти группы связано с различиями в исходных ручных методах исследования и типов физической регистрации получаемых величин, которые легли в основу их создания, поскольку невозможно было создать единый идеальный анализатор, выполняющий все виды исследований.

Компьютеры были впервые использованы в лабораториях для решения административных и управленческих задач в середине 60-х годов. Они не только автоматически выполняли бумажную работу, но и взаимодействовали напрямую с лабораторными анализаторами. Даже первые, относительно несовершенные, компьютерные системы уже имели явные преимущества, в том числе:

• уменьшение времени обработки теста от момента заказа до выдачи результата;

•  увеличение точности результатов исследований и заметное снижение количества ошибок при передаче и рассылке результатов;

• улучшение контроля качества результатов и лучший контроль за состоянием оборудования;

• более эффективное хранение и своевременную выдачу результатов;

• увеличение производительности в расчете на сотрудника лаборатории;

• более высокую доступность информации для решения административных и управленческих задач.

Первоначально ЛИС ориентировались на выполнение именно этих функций и разрабатывались собственными силами тех лечебных учреждений, которые желали упростить у себя в лабораториях ввод данных и процесс составления отчетов. На реализацию таких "собственных" ЛИС требовались значительное время и ресурсы.

Необходимость более быстрых решений привела к тому, что в 70-е годы XX века стали доступны системы, изготавливаемые под заказ. В то время эти заказные системы являлись одноразовыми решениями, разрабатываемыми независимыми компаниями для работы в конкретных лабораториях. Они состояли из локальной (лабораторной) базы данных (БД) и пользовательских интерфейсов для ее наполнения, просмотра и формирования определенных отчетов и использовались как отдельные рабочие места.

До 1982 г. для регистрации данных и генерации отчетов использовались лабораторные тетради (журналы) и рукописные таблицы (сводки). Информационные лабораторные системы собственного производства конфигурировались под нужды нескольких лабораторий. Появились изготовленные под заказ ЛИС третьих фирм-производителей.

В 1982 г. были предложены первые коммерческие ЛИС, известные как ЛИС первого поколения (1G). Эти ЛИС представляли отдельные автоматизированные рабочие места и размещались на отдельных миникомпьютерах, обеспечивая при этом более высокую производительность и формирование первых автоматизированных отчетов.

Начиная с 1988г. стали доступны ЛИС второго поколения (2G). Для реализации специфических решений для приложения такие ЛИС использовали доступную на рынке технологию коммерческих реляционных баз данных третьих фирм. Большинство 2G ЛИС было ориентировано на миникомпьютеры, но стали появляться и ориентированные на ПК решения.

Переход к открытым системам, получившим название ЛИС третьего поколения (3G), начал осуществляться с 1991г. Их отличием стало использование клиент/серверной конфигурации, присущая ПК легкость интерфейса и сочетание стандартизованных панелей инструментов с мощью и защищенностью миникомпьютерных серверов.

Развитие сетевых технологий и существенное усложнение процессов информационного взаимодействия сделали актуальным необходимость разработки протоколов и стандартов обмена данными, что привело к появлению во второй половине 90-х годов ЛИС четвертого поколения (4G) с еще большей децентрализацией. ЛИС приобретают полноценную архитектуру клиент/сервер. Обработка данных стала возможной в любой точке сети. Это означает, что все клиенты и серверы могут выступать в любом из этих качеств в зависимости от данных, загруженных в конкретной ситуации.

В 1998 году появляется пятое поколение ЛИС, использующее технологии XML и ASP в информационном обмене, Web-технологии при реализации интерфейса. В 2002 году появились ЛИС, разработанные с использованием технологии Microsoft NET Framework, позволяющей осуществлять обмен и передачу данных по e-mail, SMS.

В настоящее время ЛИС представляют собой комплексные системы, позволяющие не только решать многочисленные задачи ввода и хранения лабораторных данных, но и на базе новейших информационных технологий интегрироваться с другими системами автоматизации для участия в решении задач всего лечебно-профилактического учреждения.

1.2. Современные направления компьютеризации деятельности лабораторий

Лабораторные информационные системы представляют собой совокупность программно-технических средств, баз данных и знаний, предназначенную для автоматизации различных процессов, протекающих в лаборатории, и обеспечивающую потребность специалистов лаборатории в систематической информации по всем аспектам их деятельности для принятия решений, улучшающих работу лаборатории и повышающих качество результатов лабораторных анализов. Таким образом, ЛИС состоит из трех основных компонентов:

• технических средств центрального процессора, устройств ввода-вывода, запоминающих устройств, интерфейсов, автоанализаторов;

• программного обеспечения компьютерных программных средств, обеспечивающих работу технических средств и обработку информации;

• пользователя специалиста лаборатории, осуществляющего взаимосвязь с программными и техническими средствами системы и использующего возможности ЛИС в своих целях.

Можно выделить два основных направления компьютеризации деятельности лаборатории [Никушкин Е.В. и др., 1998].

Первое предусматривает использование компьютеров для автоматизации информационных и технологических процессов внутри лаборатории, т.е. внедрение ЛИС. В функции ЛИС входит:

• регистрация доставленного в лабораторию биоматериала и заявок на его исследования, их распределение по частным технологическим процессам выполнения анализов, регистрация и оформление результатов исследований, оперативный и ретроспективный анализ деятельности лаборатории;

• автоматизация выполнения исследований, включая ввод и обработку данных с автоанализаторов, составление отчетов о загрузке оборудования;

• контроль качества лабораторных исследований, оперативное выявление и исправление ошибок, оценка точности и воспроизводимости аналитических результатов, их статистическая обработка и принятие решения по этим данным;

• анализ и выдача результатов исследований;

• составление различных статистических отчетов;

• предоставление информации для принятия управленческих решений по повышению качества результатов анализов;

• учет поступления и использования реактивов, расходного имущества.

Лабораторные информационные системы обеспечивают выполнение основных функций как при обработке данных, так и в управлении лабораторией. Компьютеры, встроенные в лабораторные приборы, выполняющие исследования, помогают анализировать первичные данные, сохранять и распространять результаты исследований, следить за их качеством, документировать лабораторные процедуры и предоставлять информацию, необходимую руководителям лабораторий для управления материальным снабжением и распределением рабочей нагрузки, а также для повышения производительности лаборатории.

Второе направление использования компьютеров в деятельности лаборатории - решение проблемы взаимодействия лабораторий с клиническими отделениями стационара (поликлиники) на базе единой компьютерной информационной системы учреждения - включает автоматизацию процессов оформления заявок на лабораторные исследования, составления списков пациентов для взятия биоматериала, а также передачу результатов анализов в отделения. Кроме того, единая информационная система учреждения должна иметь не только базу справочных данных (инструкции для взятия биоматериала, информация по оценке результатов анализов, перечень исследований, выполняемых лабораторией, и т.д.), но и доступ к другим информационным системам справочного или обучающего характера (например, Internet). В рамках этого направления решают следующие задачи:

• составление заявок на лабораторные исследования с терминалов в клинических отделениях (рабочее место врача-клинициста) и выдача результатов анализов из ЛИС на эти терминалы;

• составление списка пациентов, заявок на анализы и их распечатка на терминалах рабочих станций процедурной медицинской сестры или лаборанта;

• маркировка взятого биоматериала;

• предоставление информации о пациенте, заявки на анализы, способе маркировки биоматериала в ЛИС;

• создание банка данных с результатами лабораторных исследований, доступного лечащим врачам для оперативного пользования;

• автоматизация поддержки врачебных решений: предоставление диагностических карт обследования пациентов, схем назначений анализов, данных о диагностической чувствительности и специфичности тестов, алгоритмов оценки результатов и т.д.

Главной целью компьютеризации этого направления является уменьшение количества необоснованных назначений исследований, сокращение времени получения результатов анализов, более аргументированная интерпретация результатов и контроль за их использованием для оказания качественной медицинской помощи пациенту. По разным оценкам, в рукописной истории болезни содержится от 40 до 70% информации о больном, полученной в ходе лечебно-диагностического процесса [Столяров В.Л., 1997], и 30% в собственных архивах диагностических служб, либо же безвозвратно потеряны. Около 11% лабораторных исследований необходимо проводить повторно, так как предыдущие данные просто невозможно отыскать.

До последнего времени при разработке компьютерных информационных систем для лабораторий основное внимание уделяли работам первого направления созданию ЛИС, а второе направление - интегрирование ЛИС с информационной системой лечебного учреждения, не получало широкого распространения. Однако ситуация заметно меняется. Современная концепция медицинских информационных систем предполагает, что деятельность по объединению автономных информационных систем диагностических служб с информационной системой лечебного учреждения является одной из приоритетных.

Современные лабораторные информационные системы предназначены для комплексной автоматизации деятельности клинико-диагностической лаборатории. Комплексная автоматизация позволяет достичь следующих преимуществ:

• оптимизации и упрощения рабочих процессов лаборатории;

• оптимизации документооборота лаборатории;

• максимально эффективного использования рабочего времени сотрудников лаборатории;

• максимально эффективного использования технической базы лаборатории (анализаторов);

• гарантии конфиденциальности информации о результатах анализов пациентов;

• возможности эффективного и легкого масштабирования лаборатории как по спектру выполняемых исследований, так и по потоку проб без потери качества;

• улучшения и постоянного контроля качества выполняемых исследований;

• упрощения ведения коммерческой деятельности лаборатории (прием и учет частных пациентов, введение индивидуальных скидок пациентам; работа с корпоративными заказчиками);

• простоты интеграции удаленных процедурных кабинетов в единую информационную систему;

•  возможности удаленного доступа лечащих врачей к информации о лабораторных анализах пациентов;

• возможности интеграции с внешними системами для получения заявок (электронная история болезни, общебольничная система);

• возможности интеграции с внешними системами для автоматической выгрузки отчетности (системы ОМС, ДМС, 1С);

• получения оперативной и ретроспективной информации о деятельности лаборатории (большое количество аналитических отчетов и средств для их визуального представления);

• ведения и контроля использования ресурсов (расходных материалов, реактивов и т.п.), потребляемых лабораторией;

• подсчета себестоимости услуг, выполняемых лабораторией;

• предоставления данных для анализа экономической эффективности деятельности лаборатории.

При внедрении лабораторных информационных систем все вышеперечисленные пункты взаимосвязаны. Так, невозможно достичь масштабируемости лаборатории без оптимизации процессов, приводящей к эффективному использованию рабочего времени сотрудников и технической базы.

Лаборатории, прошедшие путь комплексной автоматизации, с гордостью констатируют упрощение технологических процессов, уменьшение ошибок при выполнении исследований, более прозрачный документооборот, простоту ввода новых исследований и освоения новых областей рынка лабораторных услуг.

1.3. Практические подходы к созданию лабораторной информационной системы

Основное назначение ЛИС - управление, накопление, обработка и анализ рабочей информации технологического процесса современной клинико-диагностической лаборатории любого профиля и автоматизация технологического процесса лаборатории.

Конфигурация ЛИС для каждой конкретной лаборатории во многом зависит от структуры клинико-диагностической лаборатории, ее расположения, оснащенности приборами и анализаторами, а также объема выполняемых исследований. В связи с этим необходимо определить основные принципы или требования к ЛИС.

1. При информатизации лаборатории важно обращать внимание на соответствие внедряемой системы как отечественным, так и международным требованиям и стандартам лабораторной практики. Важными моментами являются возможность анонимного проведения исследований в целях обеспечения одинаковых условий тестирования всех поступающих материалов и сохранение медицинской тайны, а также максимально полная фиксация сведений об исполнителях и манипуляциях, проведенных с поступившим в лабораторию материалом.

2. ЛИС должна быть открытой для администрирования пользователем для внесения справочной информации (учреждений заказчиков, новых методов исследования, референтных величин и т.д.).

3. ЛИС должна быть доступной для общеклинической информационной системы, т.е. врачи-клиницисты должны иметь возможность получать результаты лабораторных исследований в компьютерном варианте, а специалисты лаборатории - дополнительную информацию о пациенте.

4. Особое внимание необходимо уделять надежности функционирования ЛИС, защищенности ее от сбоев в работе и способности к самовосстановлению, а также организации резервного копирования данных с использованием магнитооптических или лазерных дисков.

5. Иметь систему гарантийного обслуживания, направленную на устранение ошибок в программном обеспечении и оборудовании ЛИС, и послегарантийного обслуживания системы, включающего добавление по согласованию с заказчиком новых функций и рабочих мест, контроль и профилактику работы системы, оперативное устранение возможных сбоев.

Типичные функциональные возможности ЛИС приведены в табл. 1.

Таблица 1. Типичные функциональные возможности ЛИС

В соответствии с приведенными принципами и возможностями должна строиться информатизация конкретной лаборатории. При этом можно остановиться на варианте приобретения готовой ЛИС, как зарубежного (например, Telepas, производства Великобритания, ILIMS, производства компании ORSYS Ltd., Израиль), так и отечественного производства (например, многофункциональная система автоматизации лабораторных исследований Altey Laboratory, научно-производственного объединения АЛТЭЙ, программно-аппаратный комплекс MEDAP, фирмы БиоХимМак, ВИДАР и др.), или разработать собственную ЛИС силами лечебного учреждения. В каждом конкретном случае выбор системы ЛИС определяется потребностями лечебного учреждения, его материальными и интеллектуальными возможностями, географическим положением, с тем, чтобы обеспечить выполнение основных требований к ЛИС.

Не меньшее значение при выборе ЛИС имеют ее конкретные возможности. При оценке этих параметров необходимо исходить из того, что важнейшими возможностями информационно-управляющей системы для лаборатории являются:

• возможность поддержки интерфейсов с лабораторным оборудованием и устройствами автоматизации;

• возможность использования систем идентификации проб;

• модульность и гибкость при настройке пользователем прикладной части;

• возможность применения технологий рабочих потоков для организации эффективной вычислительной среды в лаборатории;

• использование баз данных алгоритмов для настраиваемой пользователем автоматизированной интерпретации результатов лабораторной диагностики;

• поддержка интерфейса с клинической информационной системой (информационной системой всего учреждения).

В целом ЛИС должна обеспечивать движение потоков информации на всех этапах технологических процессов производства анализов от регистрации пациента и полученного биоматериала до выдачи результатов исследований.

ЛИС должна отслеживать статус биоматериала и выполняемых лабораторных тестов на всех технологических операциях. Информация о статусе пробы и тестов необходима как для мониторинга выполнения задания, так и для организации рабочих потоков в ЛИС.

Приступая к работе по созданию ЛИС, необходимо провести большую исследовательскую работу по изучению информационных систем, используемых в клинико-диагностических лабораториях других учреждений. Для оценки пригодности той или иной системы к использованию нужно провести сравнение ряда известных характеристик информационных систем, описанных в табл. 2.

Применение перечисленных в табл. 2 критериев выбора информационной системы требует использования так называемого ситуационного подхода, т. е. значимость (вес) каждого критерия во многом определяется обеспеченностью конкретного проекта информатизации лечебного учреждения финансовыми и трудовыми ресурсами.

Таблица 2. Критерии оценки ЛИС

Принимая решение о заказной разработке, следует поинтересоваться степенью владения специалистов сторонней фирмы предметной областью и теми средствами разработки программного обеспечения, которыми предполагается воспользоваться. Если разработка медицинских приложений является новой областью интересов для выбранной вами фирмы, масса времени будет потрачена на изучение медицинской специфики. То же самое можно сказать и об опыте использования средств разработки программного обеспечения. Если он недостаточен, специалистам фирмы придется потратить дополнительное время на овладение средствами и приемами разработки с почти непредсказуемым результатом. Кроме того, всегда следует помнить, что разовое исполнение такого заказа, как создание ЛИС, всегда имеет очень высокую стоимость, вследствие чего может быть неприемлемо для заказчика.

В то же время, в результате разработки проекта под конкретного заказчика исполнитель обязательно захочет получить максимальную долю общих решений для создания универсального продукта или использования в будущих коммерческих разработках, что не всегда может совпадать с интересами заказчика.

В этом случае неизбежно встанет проблема соблюдения авторских прав (являются ли врачи медицинского учреждения (лаборатории), участвующие в постановке задачи, соавторами системы?) и прав на использование результатов работы, финансируемой из средств заказчика (может ли исполнитель использовать результаты работы в своей коммерческой деятельности без согласия заказчика и не нарушает ли это требований конфиденциальности разработки?). Во избежание возможных конфликтов все перечисленные моменты должны быть предусмотрены в соглашении о совместной деятельности или в договоре на разработку информационной системы.

В любом случае, покупаете ли вы коммерческий продукт или заказываете разработку сторонней фирме, следует помнить, что фактически вы приобретаете партнера по бизнесу, и от того, насколько внимательно и оперативно он будет реагировать на ваши нужды, зависит ваше спокойствие и благосостояние.

Одним словом можно сказать, что основными аргументами в пользу решения приобрести готовую систему или пойти на разработку заказной выступают, естественно, стоимость и время реализации. Готовые системы обычно стоят меньше по сравнению с заказными, поскольку фирма-разработчик может распределить затраты на разработку равномерно среди большого числа клиентов. Кроме того, такая система может быть введена в эксплуатацию незамедлительно, тогда как на проектирование и создание новой системы могут потребоваться годы.

Из-за больших различий в деятельности лечебных учреждений приобретение готовой (коммерческой) ЛИС допускается лишь в крайнем случае, так как функциональные возможности готовой системы редко идеально согласуются с потребностями конкретной клинико-диагностической лаборатории в информационно-управленческой сфере. Такая система может не выполнять всех требуемых функций и в то же время располагать избыточными возможностями.

Автоматизированную систему разрабатывают в несколько этапов:

•  системный анализ работы лечебного учреждения и клинико-диагностической лаборатории;

Бесплатная лекция: "10 Местная и общая реакция организма на хирургическую инфекцию" также доступна.

• разработка технического задания, что включает выбор технических средств, системного программного обеспечения, определение процессов, подлежащих автоматизации, и перечня функций будущей информационной системы;

• работы по модернизации или закупке комплекса технических средств (являются предметом отдельного изучения и не обсуждаются в данном издании);

• разработка (или модификация) и настройка прикладного программного обеспечения;

• внедрение ЛИС.

Существует и третий подход в информатизации КДЛ - разработка или установка в КДЛ персональной ЛИС. При минимальной цене персональная ЛИС позволяет автоматизировать практически любой вид исследования на одном рабочем месте, в том числе и работу с лабораторными анализаторами. Постепенное оснащение лаборатории подобными системами позволяет получать выгоды от автоматизации без крупных стартовых инвестиций и масштабных работ по внедрению, обычно сопровождающих внедрение комплексной ЛИС. Комплектование лаборатории персональными ЛИС - это полноценная автоматизация работы каждого специалиста. При этом затраты на оснащение получаются в 2-3 раза меньше, чем при внедрении аналогичной комплексной ЛИС. Количество персональных ЛИС можно наращивать по мере необходимости, с учетом текущего состояния парка анализаторов и кадрового потенциала. В особенности это удобно для вновь открываемых быстро растущих лабораторий.

Устранив рутину на отдельных рабочих местах, обладатель персональных ЛИС может продолжить движение - выделить централизованную регистратуру лаборатории, решить задачи автоматизации учета услуг и комплексной статистики, интегрировать лабораторию с другими информационными системами ЛПУ. Для этого производитель предоставляет возможность в любой момент перейти к использованию комплексной ЛИС, сохраняя инвестиции и, самое главное, накопленные массивы данных.