Автоматизация технологического процесса производства клинических лабораторных исследований
Автоматизация технологического процесса производства клинических лабораторных исследований
Компьютеры, лабораторные информационные системы и автоанализаторы - продукты технического прогресса, широко используемые в лабораториях как для выполнения большого объема исследований, так и для правильной их интерпретации. Лабораторная автоматизация является новым направлением развития технологий для здравоохранения.
Системы и устройства лабораторной автоматизации применяются во многих лабораториях во всем мире. Процессу распространения лабораторных автоматизированных систем способствуют как развитие современных технологий, так и требования снижения стоимости медицинского обслуживания.
2.1. Краткая история автоматизации лабораторий
Различные роботы лежат в основе систем и устройств, применяемых в лабораторной автоматизации.
Роботы представляют собой устройства, которые могут быть запрограммированы для выполнения определенных операций. В основном роботы используются для выполнения определенных, часто повторяющихся операций под компьютерным контролем. В зависимости от степени свободы роботы разделяют на:
• картезианские роботы - имеют 3 степени свободы, могут перемещаться в трехмерном пространстве, но не способны к вращению; они чаще всего применяются в качестве устройств, забирающих пробы в автоматических анализаторах и дозирующих жидкости станций;
• цилиндрические роботы - имеют 4 степени свободы и способны двигаться как по плоскости, так и с поворотом; они в основном используются для проведения подготовки проб (например, при определении группы крови) и множественных операциях аналитического этапа (например, при экстракции пробы, разделении водной и органической фаз и впрыскивании пробы при высокоэффективной жидкостной хроматографии);
Рекомендуемые материалы
• суставные роботы - обладают 5 степенями свободы и являются универсальными, так как способны совершать вращательные движения и обладают возможностью достигать отдаленных точек прибора.
Роботы применяются для транспортировки образцов в лабораторию по ленточным устройствам. М. Sasaki (1988), один из пионеров в использовании роботов в клинической лабораторной диагностике, применил конвейерную ленточную систему для транспортировки проб к роботизированным автоанализаторам. Впоследствии им были разработаны роботизированные автоанализаторы для выполнения серологических анализов, включая ВИЧ, определение группы крови и резус-фактора, гормональных исследований [Sasaki M., Ogura К., 1990].
Дальнейшее увеличение эффективности работы лабораторий связано с интеграцией в единый комплекс анализаторов, информационной системы лаборатории, системы управления анализаторами, системы автоматической регистрации запросов и направлений на выполнение анализов, системы контроля работы лаборатории в целом и системы транспортировки биопроб в лаборатории. Такой комплекс получил название Система Автоматизации Лаборатории (ЛАС).
Первые ЛАС появились в Японии в начале 80-х годов и стали промежуточным этапом при переходе лабораторий к полной автоматизации лабораторных процедур (обработка запросов на анализы, выполнение анализа, редактирование результатов теста, полученных анализатором, и отправка информации врачам). При разработках таких систем впервые были применены модули транспортировки и подготовки проб биологического материала, модифицированы серийно выпускаемые анализаторы и организована автоматическая транспортировка образцов к анализатору с помощью транспортерной ленты, так называемой системы поточной линии. Интеграция автоматизированных процессов доаналитической фазы, фаз выполнения анализа и постаналитической с системой транспортировки образцов привела к появлению системы полной автоматизации лабораторий.
2.2. Подходы к определению объекта для автоматизации в лаборатории
Применение средств автоматизации на этапе технологической операции подготовки биоматериала к исследованиям позволяет увеличить производительность труда, снизить риск инфицирования персонала лаборатории, уменьшить финансовые расходы на реактивы, разовый материал, стандартизировать подготовку биоматериала и тем самым повышать качество результатов исследований.
На рис. 1 представлены результаты опроса врачей-патологов по вопросу сложности процедур, проводимых в лабораториях (данные компании Behringer Mannheim). Врачи из Германии, Франции, Испании, Италии, США и Канады оценили сложность стадий обработки проб по шкале 0 (минимальная трудность), 1 или 2 (наибольшая трудность).
Таким образом, по мнению специалистов с опытом использования систем лабораторной автоматизации, наиболее значима и сложна автоматизация следующих технологических операций единого технологического процесса производства анализов:
• транспортировка проб в лабораторию;
• получение, регистрация и проверка проб;
• сортировка;
• центрифугирование;
• снятие крышек, вскрытие проб;
• деление проб (из первичной пробирки во вторичные);
• подготовка на приборе.
Приведенная диаграмма также подтверждает вывод о том, что первоочередной задачей при автоматизации процедур в лаборатории является автоматизация доаналитического этапа единого технологического производства технологической операции подготовки доставленного биоматериала к исследованиям.
Рис. 1. Степень сложности технологических операций выполнения лабораторных исследований [KostG.J., 1996]
В настоящее время фирмами разработаны и системы автоматизированной подготовки доставленного в лабораторию биоматериала к исследованиям. Так, станция подготовки проб фирмы "САРШТЕДТ" позволяет проводить в автоматическом режиме регистрацию и проверку моноветт с кровью, считывая штрих-код; вскрывать моноветты (снимать крышки); разделять полученную при центрифугировании сыворотку или плазму во вторичные пробирки, при этом на вторичные пробирки копированием наклеивают штрих-коды, аналогичные таковым на первичных пробирках, и распределять их по технологическим процессам выполнения исследований. Станция подготовки проб может быть подключена к клинической информационной системе. Тогда всю информацию о пациенте, включая его штрих-код, передают на станцию, а с нее - на все анализаторы лаборатории. Поступившие в лабораторию образцы крови предварительно центрифугируют и затем в специальных штативах помещают в станцию. После подготовки образцов (разлива во вторичные пробирки) их могут автоматически переносить в автоанализаторы. Станция способна подготовить до 1000 моноветт в час. Фирма "САРШТЕДТ" может создавать станции подготовки проб любой конфигурации по желанию заказчика. Недостатком такой станции является отсутствие встроенной центрифуги.
Технологическая линия гематологических исследований фирмы Coulter совместно с гематологическим анализатором Gen*S способна полностью в автоматическом режиме подготовить образцы крови к исследованиям (приготовление мазков, их окраску) и выполнить анализ, с определением 5 популяций лейкоцитов.
Такие технологические линии, позволяющие автоматизировать технологические операции подготовки биоматериала к исследованиям и выполнение анализов, называют лабораторными автоматизированными системами (ЛАС).
ЛАС - это комплекс программных и технических средств, предназначенных для автоматизации различных технологических операций, связанных с производством лабораторных анализов, при этом специалисты лаборатории являются звеном данной системы (в отличие от автоматической системы, функционирующей без участия человека).
ЛАС могут осуществлять не только подготовку доставленного в лабораторию биоматериала, но и транспортировку его к анализаторам. На рис. 2. представлен принцип организации системы транспортирования проб в ЛАС "CLINILOG" корпорации "А&Т" (в верхней части рисунка линия транспортировки для одного типа проб, в нижней для различных типов проб).
Рис. 2. Принцип организации системы транспортировки проб в ЛАС "CLINILOG" "А&Т"
В настоящее время ЛАС могут включать в себя устройства автоматического сбора доставленных проб, автоматические центрифуги, дозаторы порций проб, сканирующее устройство для идентификации проб по штрих-кодам, пипетирую-щие устройства, переносчики проб, моторизированные станции микроскопирования.
Для полной автоматизации технологического процесса производства анализов необходимо соединение системы подготовки проб и анализаторов с конвейерной линией. На рис.3 представлены возможные схемы соединения системы подготовки проб с лабораторными анализаторами.
Рис. 3. Соединение между системой транспортировки проб и лабораторными анализаторами
1 - чтение штрих-кода (идентификационный номер пробы или штатива с пробами); 2 - пробы, ожидающие обработку; 3 - анализируемые пробы; 4 - обработанные (проанализированные) пробы.
Система транспортировки проб или конвейерная линия должна отвечать следующим требованиям:
• иметь возможность создания любой конфигурации и размещаться на стенах, полу или потолке;
• состоять из модулей для облегчения сборки и ремонта;
• вписываться в дизайн лаборатории;
• работать бесшумно;
• иметь гибкую программу функционирования;
• отвечать требованиям техники безопасности.
Кроме того, система транспортировки проб должна работать как со стандартными, так и с нестандартными контейнерами для проб, обладать способностью быстро обнаруживать нужную пробу, если это необходимо.
Практическая реализация функциональности системы транспортировки проб - ключевой момент для успешной эксплуатации ЛАС.
Таким образом, в настоящее время автоматизация технологического процесса включает в себя автоматизацию технологических операций подготовки биоматериала к исследованиям с помощью различных станций подготовки проб, связанных технологическими линиями доставки подготовленных проб к автоанализаторам, где непосредственно проводятся исследования.
2.3. Роль лабораторной информационной системы в автоматизированной лаборатории
Лабораторная информационная система становится приоритетным объектом в автоматизированной лаборатории. Для того, чтобы адекватно отвечать потребностям автоматизированной лаборатории, информационная система должна стать информационно-управляющей. Информационная система при построении комплексной автоматизированной системы лаборатории служит также интегрирующим фактором.
Важнейшими возможностями информационно-управляющей системы для лаборатории являются:
• поддержка интерфейсов с лабораторным оборудованием и устройствами автоматизации;
• возможность использования систем идентификации проб;
• модульность и гибкость при настройке пользователем прикладной части;
• возможность применения технологий рабочих потоков для организации эффективной вычислительной среды в лаборатории;
• использование баз данных алгоритмов для настраиваемой пользователем автоматизированной интерпретации результатов лабораторной диагностики;
• поддержка интерфейса с клинической информационной системой (информационной системой всего учреждения).
2.3.1. Технологии рабочих потоков
Для обеспечения перемещения информации внутри лаборатории целесообразно использовать технологии современного управления бизнес-процессами технологии рабочих потоков. Поддержка указанной технологии обязательна для передовой лабораторной информационной системы.
Большинство специалистов в области информатики рассматривают технологию рабочих потоков как наиболее перспективный способ организации управления лечебно-диагностическими процессами, а компании-разработчики информационных систем добились впечатляющих результатов в разработке и внедрении программного обеспечения ее поддержки.
Важнейшая особенность технологий рабочих потоков - поддержка управления процессами, включающая в себя автоматизированные (с помощью средств информационных систем, устройств и систем автоматизации) и неавтоматизированные (осуществляемые вручную) процедуры.
При использовании технологии рабочих потоков, процесс, во-первых, должен быть выделен из всей массы выполняемых в лаборатории действий; во-вторых, должен иметь внутреннюю структуру, т.е. не быть вырожденным, состоящим из одной единственной операции; в-третьих, иметь правила выполнения, которые можно сформулировать и формально описать применительно к последовательности выполнения процедур, окружающим условиям и предусмотренным реакциям на внешние события. В-четвертых, процесс выполнения должен быть периодичным. В отличие от предыдущих, это требование имеет чисто экономический характер.
Использование технологий рабочих потоков в лабораторной информационной системе позволяет достичь независимости технологии проведения лабораторных исследований и соответствующих регламентов их выполнения от индивидуальных особенностей организации работы конкретного сотрудника и форматов представления информации. Такая технология должна обеспечивать решение определенных задач:
• разработку описания процесса лабораторных исследований;
• управление выполнением лабораторных исследований;
• интеграцию используемых в указанных процессах прикладных программ.
2.3.2. Интерфейс ЛИС с лабораторным оборудованием
Интерфейс с лабораторным оборудованием является важнейшим элементом информационной системы, благодаря которому может быть значительно улучшена обработка проб. Существует несколько способов подключения лабораторных анализаторов к лабораторной информационной системе.
В настоящее время в большинстве лабораторных анализаторов для реализации процессов приема и передачи информации используют стандартный компьютерный интерфейс RS-232, скорость которого (до 115 Kb) достаточна как для ввода заданий в анализатор из ЛИС, так и для передачи результатов лабораторных исследований в ЛИС.
Рассмотрим следующие способы подключения лабораторного анализатора к ЛИС:
• прямое подключение лабораторного анализатора к персональному компьютеру через порт RS-232;
• использование специализированных карт, устанавливаемых в персональный компьютер, для соединения интерфейса с анализатором;
• применение специализированных устройств для переадресации данных из анализатора в локальную информационную сеть;
• использование терминальных серверов, обеспечивающих подключение лабораторного оборудования к ЛИС при помощи структурированной кабельной системы.
Непосредственное подключение лабораторного анализатора к персональному компьютеру является наиболее простым и недорогим решением, так как каждый персональный компьютер имеет 1 или 2 свободных СОМ-порта (последовательных порта). Однако такое подключение приемлемо лишь для небольших лабораторий. Если при передаче данных от анализатора компьютеру сотрудник лаборатории запустит исполнение прикладной программы, требующей больших объемов баз данных, то это может привести к сбою операции передачи данных или же их потере. В связи с этим, при наличии интерфейса между лабораторным анализатором и персональным компьютером, на последнем нельзя выполнять другие задачи, что неприемлемо для больших лабораторий с обработкой данных в сетевом режиме.
В качестве примера специализированной карты для подключения лабораторного анализатора можно рассмотреть устройство компании "Dawning" 530MPC Intelligent PC Interface. Указанная карта - стандартная и предназначена для обеспечения интерфейса между лабораторным анализатором и лабораторной информационной системой. Карта 530МРС, обеспечивая модель распределенных вычислений, обладает достаточной производительностью и изолирует процесс приема передачи информации анализатора от ЛИС. Карта имеет внутренний буфер, непрерывно принимающий информацию от анализатора, вне зависимости от текущего процесса использования объема памяти компьютера и лабораторной информационной системы. Карта 530МРС конвертирует все данные, полученные от анализатора, в стандартный формат, позволяющий ЛИС использовать одну программу для обеспечения коммуникаций со всеми лабораторными анализаторами.
Для управления связью с анализатором карта 530МРС снабжена внутренней программой - интерпретатором данных. Библиотека анализаторов, поддерживаемых картой, включает 350 их видов, производимых различными компаниями. Для создания интерпретатора данных для нового анализатора при программировании используется расширенный BASIC. Карта имеет свой процессор и энергонезависимую память, применяемую для сохранения в буфере принятой информации.
Указанная интерфейсная карта хорошее решение при подключении небольшого количества лабораторных анализаторов; к недостаткам можно отнести высокую стоимость карты и входящего в ее состав программного обеспечения.
В качестве специализированного устройства для подключения лабораторного оборудования рассмотрим Dawning Secure Network Interface (SNI). Указанное устройство совместимо с Интернетом, что обеспечивается интерфейсом в реальном времени между портом RS-232 лабораторного анализатора и Intenet/lntranet локальной сетью. SNI обеспечивает эффективный обмен данными с помощью File Transfer Protocol (FTP), Hypertext Transfer Protocol (HTTP). С точки зрения локальной сети SNI является микроузлом сети. Программное обеспечение, используемое для интерпретации данных, такое же, как и карта 530МРС. Устройством можно управлять дистанционно при помощи стандартного браузера Internet (программа просмотра сети Internet).
Устройства "Secure Network Interface" имеют тот же недостаток, что и интерфейсные карты, высокую стоимость. SNI предназначено для интерфейса только с одним лабораторным анализатором. Положительными качествами устройства являются возможности использования преимуществ Internet/Intranet.
Терминальный сервер представляет собой активное сетевое устройство, с одной стороны имеющее подключение к лабораторной информационной системе, а с другой - 4, 8, 16 или 32 порта для подключения периферийных устройств - принтеров, терминалов, в том числе и лабораторных анализаторов. При этом лабораторные анализаторы могут быть подключены к терминальному серверу с помощью структурированной кабельной системы локальной сети (при условии, что терминальный сервер будет размещен совместно с активным сетевым оборудованием, что представляется логичным решением).
2.3.3. Интерфейс ЛИС с клинической информационной системой
Интерфейс ЛИС с клинической информационной системой является очень важным моментом для непрерывного обеспечения лечебно-диагностического процесса лабораторной информацией. Наличие связи между клинической информационной системой и ЛИС позволяет специалистам лаборатории иметь все необходимые данные о пациенте, контролировать такие показатели технологических операций, как время взятия крови, сбора биоматериала, время его доставки в лабораторию; кроме того, клиницисты в любое время имеют прямой доступ к результатам лабораторных исследований. Специалисты лаборатории получают также возможность исключать дублирование исследований, контролировать частоту назначаемости, оценивать результаты с учетом влияния лекарственных препаратов, лечебных процедур, данных других методов исследования, быстро информировать клинициста о результатах, требующих от него немедленных действий.
Интерфейс между клинической информационной системой и лабораторной информационной системой представлен на рис. 4. Врач назначает пациенту лабораторное исследование (исследования), работая в клинической информационной системе. Назначение из клинической системы передается в лабораторную систему. После обработки данных результаты лабораторного исследования передаются из лабораторной системы в клиническую и становятся доступны врачу, заказавшему исследование.
Под драйвером следует понимать программу операционной системы, предназначенную для выполнения форматных преобразований данных при обмене между различными информационными системами.
Построение эффективного интерфейса между клинической информационной системой (КИС) и ЛИС сложная задача. Это обусловлено тем, что в большинстве случаев клиническая информационная система и ЛИС разрабатываются изолированно друг от друга, поэтому имеют неоднородную структуру. Роль интерфейса между этими информационными системами состоит в синхронизации однородных данных между ними. Под синхронизацией в данном случае понимается обеспечение временной упорядоченности поступления информации из одной системы в другую, т.е. если данные о пациенте заносят в клиническую информационную систему, то они становятся доступными для ЛИС, а при составлении клиницистом заявки на анализы в КИС она поступает в лабораторную информационную систему.
Рис. 4. Интерфейс клинической информационной системы с лабораторной информационной системой
Если в лечебном учреждении функционируют 2 автономные информационные системы: клиническая и ЛИС, то построение интерфейса между ними рационально разбить на несколько этапов.
• Первый этап - отработка интерфейса на организационном уровне. Интерфейс между информационными системами на данном этапе будет поддерживаться при помощи синхронного ведения справочных баз данных, т.е. происходит информационное наполнение основных справочных баз ЛИС базами данных пациентов, накопленными в клинической информационной системе.
• Второй этап - внесение изменения в клиническую информационную систему для обеспечения возможности клиницистам производить назначения на лабораторные исследования из автоматизированных рабочих мест этой системы.
• Третий этап - включение в ЛИС программных средств, позволяющих генерировать отчеты о результатах лабораторной диагностики в электронном виде. Электронные отчеты о результатах лабораторных исследований должны быть доступны клиницистам из среды автоматизированных рабочих мест клинической информационной системы или при помощи доступа из стандартного браузера Web-страниц, т.е. разрабатывается модель интерфейса для обеспечения синхронизации однородных данных, хранящихся в клинической и лабораторной информационных системах.
• Четвертый этап - разработка интерфейса между клинической информационной системой и ЛИС, т.е. специализированной программы, обеспечивающей передачу в реальном времени назначений на лабораторные исследования из клинической информационной системы в ЛИС и обратную передачу результатов из ЛИС в клиническую информационную систему.
Следует подчеркнуть, что можно избежать перечисленных этапов синхронизации, если клиническая информационная система и ЛИС исходно создаются структурно однородными.
2.3.4. Интерфейс ЛИС с лабораторной автоматизированной системой
Интерфейс лабораторной информационной системы с лабораторной автоматизированной системой является сложной проблемой. Сложность построения интерфейса ЛИС - ЛАС в немалой степени объясняется тем, что в настоящее время еще не накоплено достаточного опыта в этой области.
Рассмотрим следующие методы подключения ЛАС к ЛИС:
• дублирующий;
• треугольный;
• последовательный.
Дублирующий метод подключения может использоваться, когда в лаборатории установлена лабораторная информационная система, разработанная одной компанией, а приобретаемая лабораторная автоматизированная система разработана другой (рис. 5). В состав приобретаемой ЛАС включается минимальный объем лабораторной информационной системы компании - разработчика ЛАС. В лаборатории устанавливают 2 лабораторные информационные системы: одна - основная, вторая предназначена для управления системами и устройствами лабораторной автоматизированной системы. Таким образом, интерфейс строится между двумя лабораторными информационными системами. Достоинство метода состоит в том, что ЛИС для управления ЛАС и сама автоматизированная система разрабатываются одной компанией, а недостаток - в необходимости технической эксплуатации и поддержания в рабочем состоянии двух информационных систем.
Рис. 5. Дублирующий метод подключения ЛАС к ЛИС
Треугольный метод подключения ЛАС к лабораторной информационной системе характеризуется тем, что создается драйвер между системой управления ЛАС и лабораторной информационной системой (рис. 6). Вершинами треугольника являются ЛИС, ЛАС и анализаторы. Система подготовки и транспортировки проб (СТП) управляет лабораторными анализаторами, а данные о пациенте, видах анализов и т.д. передаются через ЛИС на анализаторы. Треугольный метод может быть применен, если ЛАС и ЛИС разработаны одной компанией. Недостатком метода является сложность модернизации системы с применением оборудования, произведенного другими компаниями.
На рис.7 показана сложность подключения нового лабораторного анализатора другой фирмы в ЛАС при использовании треугольного метода. В этом случае необходимо вносить изменения во многие механические и электронные устройства, а также модернизировать программное обеспечение.
Рис. 6. Треугольный метод подключения ЛАС к ЛИС
Рис. 7. Подключение нового анализатора к ЛАС и ЛИС
Последовательный метод подключения подразумевает, что лабораторная автоматизированная система может управлять с помощью одного компьютера (рис. 8). При этом, если ЛАС и ЛИС разработаны разными компаниями, предметом разработки является драйвер между системой управления ЛАС и лабораторной информационной системой. Важным преимуществом последовательного метода подключения является минимальная стоимость модернизации системы.
На рис. 9 изображено подключение нового анализатора в состав ЛАС при последовательном методе, при котором обеспечивается новый фрагмент системы транспортировки проб для нового анализатора, а в системе управления ЛАС и лабораторной информационной системе описываются данные нового анализатора как параметрическая настройка, т.е. без программирования, и подключение может быть выполнено сотрудниками, занимающимися ежедневной эксплуатацией системы, без привлечения специально подготовленного персонала.
Последовательный метод является предпочтительным способом подключения лабораторной автоматизированной системы к информационной.
Рис. 8. Последовательный метод подключения ЛАС к ЛИС
Рис. 9. Последовательный метод подключения ЛАС к ЛИС
Следует также отметить, что при применении лабораторной автоматизированной системы с последовательным методом подключения возникает 2 способа подключения лабораторных анализаторов к лабораторной информационной системе. Лабораторные анализаторы, входящие в состав ЛАС, подключаются к информационной системе через интерфейс с управляющей системой, а остальные - непосредственно.
2.4. Современные тенденции лабораторной автоматизации
В настоящее время существуют следующие тенденции развития лабораторных автоматизированных систем [Sasaki M., 1993; KostG.J., 1996]:
• полностью автоматизированные системы (Total Laboratory Automatisation);
• модульная автоматизация отдельных лабораторий и подразделений лаборатории (modular and work-cell automation).
2.4.1. Комплексные лабораторные автоматизированные системы
Широкое и успешное распространение в Японии получили комплексные, или тотальные, лабораторные автоматизированные системы (Total Laboratory Automatisation Systems). 18 госпиталей и крупных коммерческих лабораторий США, несколько клиник в Европе также выбрали указанное направление лабораторной автоматизации. Комплексные лабораторные автоматизированные системы требуют больших капитальных инвестиций, которые окупаются не менее чем через 2-3 года.
Комплексные лабораторные автоматизированные системы предназначены для полной автоматизации всех этапов обработки проб в лаборатории, включая:
• доаналитический этап (проверка поступивших проб, сортировка, отбраковка);
• технологический процесс подготовки биоматериала к исследованиям (дополнительная сортировка, центрифугирование, снятие крышек, разлив биоматериала во вторичные пробирки и т.д.);
• аналитический этап (проведение лабораторных исследований на анализаторах или вручную);
• постаналитический этап (сохранение биоматериала определенное время);
• хранение информации.
Основными компонентами комплексной автоматизированной системы являются система маркировки и слежения за пробами, зона механизмов для распределения проб, секция центрифугирования, зона приспособлений для разлива пробы, конвейерная линия, секция хранения и возврата (если необходимо) проб. Система должна работать с нестандартными контейнерами для биопроб, иметь возможность быстро обнаруживать пробу и внести изменения в заявку на исследования.
Создание комплексных лабораторных автоматизированных систем обосновывается главным образом необходимостью проведения большого или очень большого объема лабораторных исследований (более 5-7 млн. тестов в год).
2.4.2. Модульная пошаговая автоматизация
Основным направлением автоматизации для небольших и средних медицинских центров является модульная пошаговая автоматизация, которая позволяет лабораториям поэтапно решать проблемы автоматизации доаналитического, аналитического и постаналитического этапов обработки проб. Современные автоматизированные центрифуги, микроскопы, системы для деления на порции проб, мобильные роботы, аналитические рабочие ячейки представляют собой решения для "сфокусированной" автоматизации наиболее трудоемких процессов обработки в лабораториях.
Модульная автоматизация позволяет создавать современную автоматизированную лабораторию с помощью ряда последовательных шагов. При условии, что этапы создания автоматизированной лаборатории разнесены во времени, возможно добиться практически близкой к нулю степени риска при планировании капиталовложений.
2.5. Практические рекомендации по автоматизации лаборатории
Применение технологий ЛАС возможно только в том случае, если будут выполнены минимальные требования к технической оснащенности лаборатории. Базовые требования описаны ниже и указаны в порядке возможной последовательной поэтапной установки или применения их в лаборатории.
1. Наличие высокоскоростных, многоцелевых лабораторных анализаторов, поддерживающих протоколы обмена с информационной системой и работающих с первичными штрих-кодированными образцами по принципу "запроса из информационной системы".
2. Наличие в лаборатории ЛИС со следующими функциями:
• поддержка двусторонней связи с анализаторами;
• поддержка обмена данными с клинической системой или внешней информационной системой (страховой компанией и др.);
• наличие модуля автоматической загрузки заданий с печатных форм направлений на исследования или модуля загрузки заданий электронных форм;
• наличие модуля контроля качества;
• наличие модуля автоматического одобрения результатов;
• наличие модуля оперативного управления по бизнес-правилам;
• наличие модуля учета и расходования реагентов;
• наличие двусторонних программ связи (драйверов) между анализаторами и ЛИС.
3. Возможность поддержки ЛИС внешними сервисными центрами посредством удаленного доступа к аналитическим и информационным ресурсам.
4. Весь поступающий в лабораторию биологический материала должен быть в унифицированных одноразовых пластиковых емкостях:
• по типу и размеру (высота, диаметр, тип дна, тип закрытия пробирки - винтовой или вставляющийся);
• унифицированные пластиковые емкости должны выполнять функцию первичных пробирок, способных к загрузке в анализаторы без дополнительных манипуляций;
• пластиковые емкости с биологическим материалом должны быть универсально кодированы (наличие унифицированного штрихового кодирования всего поступающего в лабораторию биоматериала).
5. Обеспечение непрерывного поступления потока только штрих-кодированных образцов от момента их поступления в лабораторию до загрузки в анализаторы.
6. Наличие в лаборатории достаточно производительных центрифуг.
7. Наличие системы пробоподготовки с набором функций регистрации и идентификации материала, снятия крышек, сортировки.
8. Наличие источников бесперебойного питания для всего оборудования.
9. Наличие источника резервного питания.
10. Наличие холодных комнат или холодильников, необходимых для временного и буферного хранения образцов.
2.6. Международные стандарты по автоматизации лаборатории
Отечественные стандарты в области автоматизации КДЛ отсутствуют. Однако это не должно препятствовать внедрению современных технологий в практику отечественных КДЛ. Подавляющее большинство оборудования на российском рынке - импортная техника. В связи с этим при отсутствии отечественной нормативной базы в области автоматизации потребители лабораторного оборудования, системные интеграторы и консультанты в области автоматизации КДЛ должны руководствоваться международными стандартами, обеспечивающими максимальную гибкость планов автоматизации.
Существует ряд международных и национальных организаций, занимающихся вопросами стандартизации в медицинской, информационной, клинико-диагностической и лабораторной деятельности.
История автоматизации КДЛ началась с автоматизации лабораторий в Японии. Поэтому наибольший опыт в области автоматизации КДЛ накоплен у японских ученых, производителей, а также специалистов крупных медицинских центров, в которых установлены ЛАС. Этот практический опыт и послужил основой для стандартизации. Идеолог автоматизации КДЛ профессор Takashi Kanno в 1992 г. предложил план стандартизации пробирок для сбора проб, что стало первой попыткой создания стандартов в этой области.
В 1994 г. Японское общество клинической химии (Japan Society of Clinical Chemistry - JSCC) заложило основу стандартизации в области автоматизации лабораторий, создав Комитет по стандартизации штативов для транспортировки проб. В 1996 г. JSCC предложила стандарт на различные штативы для проб. В начале 1990-х годов создан Японский Совет по Стандартизации Клинических Лабораторий (Japan Council for Clinical Laboratory Standardization - JCCLS). JCCLS активно участвует в разработке международных и национальных стандартов в области автоматизации КДЛ.
В 1996 г. Национальный Комитет по стандартизации клинических лабораторий США (National Committee for Clinical Laboratory Standards - NCCLS) создал в своей структуре подкомитет по стандартизации в области автоматизации клинических лабораторий. С этого же года начинается совместная работа NCCLS и JCCLS по разработке стандартов автоматизации КДЛ.
В конце 1990-х годов в комитете HL7 при активном участии NCCLS создана специальная группа (Special Interest Group - SIG) no автоматизации клинических лабораторий. Ее задачей стала синхронизация работы HL7 и NCCLS. Результатом работы этой группы стала новая глава 13 "Автоматизация клинической лаборатории", вошедшая в стандарт HL7 начиная с версии 2.4 в декабре 1999 года.
(HL7, Health Level 7 («Седьмой уровень») — стандарт обмена, управления и интеграции электронной медицинской информации. «Седьмой уровень» — аналогия с высшим уровнем коммуникационной модели открытых систем (OSI). Седьмой уровень поддерживает выполнение таких задач как безопасность, идентификация участников, доступность, достижение согласованности передач, и самое важное структурирование передаваемых данных плюс возможности проектирования систем.)
В 2002 г. между American Society for Testing and Materials (ASTM) и NCCLS заключено соглашение о передаче группы стандартов в области лабораторных информационных систем (ЛИС), разработанных комитетом ASTM E31 для дальнейшей их поддержки NCCLS.
В 2005 г. NCCLS переименовывается в Институт клинической и лабораторной стандартизации (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI). При разработке стандартов CLSI тесно работает с комитетами HL7, ISO/TC 212.
Организации различных стран, занятые разработкой стандартов по автоматизации КДЛ, тесно взаимодействуют. В связи с этим прогресс, достигнутый в одной из стран, впоследствии неизбежно отражается в международных документах. Кроме того, с целью приведения стандартов в соответствии с требованиями современного состояния автоматизации, правила каждой организации регламентируют периодичность пересмотра и, при необходимости, переработки стандартов. В частности, CLSI планируется сократить время пересмотра стандартов до 2-3 вместо ранее принятых 5 лет.
Стандартизация для построения ЛАС имеет важное практическое значение и направлена на решение пяти главных проблем в этой области.
1. Стандартизация информационного обмена: в центре подхода - обмен информацией между различными базами данных, информационными системам, компьютерами, а также стандартизация названий и методов исследований, применяющихся при заполнении баз данных.
2. Стандартизация взаимодействия на физическом уровне: в центре подхода - интеграция аналитического, оптического и механического оборудования, однако предметом интереса является передача и синхронизация электрических сигналов внутри системы.
3. Стандартизация контейнеров для хранения и транспортировки образцов биоматериала: в центре подхода - система транспорта образцов, изучается стандартизация размеров контейнеров (пробирок) и штативов для образцов, используемых в автоматизированных анализаторах.
4. Стандартизация нумерации образцов: в центре подхода - требование к идентификатору-наклейке, кодирование информации, идентификация запросов и ответов по штрих-коду.
5. Стандартизация вспомогательного информационного обеспечения: в центре подхода находится мониторинг состояния системы и обеспечение правильного реагирования на проблемы.
В настоящее время в группу стандартов CLSI по автоматизации КДЛ входят 7 стандартов, имеющих статус "утвержденный" (approved), которые приведены ниже.
Стандарты CLSI в области по автоматизации КДЛ
Стандарт AUTO1. Specimen Container/Specimen Carrier (Пробирки и штативы для проб).
Стандарт AUTO2. Bar Codes for Specimen Container Identification (Штрих-коды для идентификации пробирок).
Стандарт AUTO3. Communications with Automated Clinical Laboratory Systems, Instruments, Devices, and Information Systems (Обмен информацией с ЛАС, инструментами, устройствами и информационными системами).
Стандарт AUTO4. Systems Operational Requirements, Characteristics, and Information Elements (Эксплуатационные требования к системе, характеристики и информационные элементы).
Стандарт AUTO5. Electromechanical Interfaces (Электромеханические интерфейсы).
Стандарт AUTO7. Data Content for Specimen Identification (Содержание данных, идентифицирующих пробу).
Стандарт L1S2. Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and Computer Systems (Спецификация для информационного обмена между клиническими инструментами и компьютерными системами).
Коротко остановимся на характеристике приведенных стандартов.
Стандарт AUTO1 - Specimen Container/Specimen Carrier.
Общая цель - стандартизация двух существенных для автоматизированной обработки проб компонентов: пробирки и штатива. Первая цель - стандартизировать размеры пробирок для сбора проб так, чтобы обработка проб могла быть оптимизирована с помощью ЛАС. Вторая - определить стандартные параметры одноячеечных и многоячеечных штативов, что должно способствовать оптимизации процесса автоматизированной обработки проб.
Действие стандарта распространяется только на системы взятия крови.
Обоснование необходимости стандартизации многоячеечного штатива основано, прежде всего, на существовании аналогичного стандарта JSCC. На момент утверждения AUTO1 соответствующий стандарт JSCC специфицировал пятиячеечный штатив с расстоянием между пробирками 22 мм, общей длиной 110 мм и максимальной высотой 70 мм. По определению в многоячеечном штативе может быть не менее 2 ячеек. AUTO1 также поддерживает пятиячеечную конфигурацию штатива для производителей, принявших соответствующий стандарт JSCC, не ограничивая при этом будущие проектные решения.
Стандарт AUTO2 - Bar Codes for Specimen Container Identification.
Предназначен для подразделений и аппаратов, выполняющих сбор проб для их последующего исследования и анализа. Стандарт определяет требования к штрих-этикеткам и штрих-кодам, маркирующим контейнеры с пробой: к символике, качеству печати, размерам символов, расположению и ориентации наклейки, формату данных, смысловому содержанию штрих-кода.
Стандарт AUTO3 - Communications with Automated Clinical Laboratory Systems, Instruments, Devices, and Information Systems.
Устанавливает протокол информационного обмена между элементами ЛАС. Это самый большой стандарт по объему и по степени значимости из числа утвержденных. Его цель - способствовать точному и своевременному информационному обмену между элементами ЛАС. Стандарт нацелен на обеспечение масштабируемости, открытости, интероперабельности и расширяемости элементов ЛАС. Прежде всего, стандарт ориентирован на КДЛ, но в будущем он может быть распространен на патологоанатомические, цитологические и прочие, в том числе неклинические, лаборатории.
Стандарт фокусируется как на характеристиках обмена (протокол низкого уровня), так и на передаваемых данных (протокол высокого уровня). Протокол низкого уровня специфицирует частотные и временные характеристики для автоматизированной системы, а протокол высокого уровня определяет специфические сообщения и данные, передаваемые в автоматизированном информационном обмене. По стандарту AUTO3 информацией могут обмениваться любые модули и друг с другом, и с управляющим центром.
Стандарт AUTO4 - Systems Operational Requirements, Characteristics, and Information Elements.
Данный стандарт определяет эксплуатационные требования, характеристики и информационные элементы, необходимые для описания статуса инструментов ЛАС. Автоматизация КДЛ включает в себя сложное взаимодействие всех элементов ЛАС. У производителей ЛАС существует необходимость в унифицированном подходе к отслеживанию статуса автоматизированных элементов ЛАС. Стандарт AUTO4 определяет унифицированные способы обмена существенными данными, описывающими статус, расположение, целостность, контроль качества и другие соответствующие характеристики ЛАС. Этот стандарт информирует и направляет производителей в развитии мониторинга статуса ЛАС. Стандартизованная система обмена информацией о статусе способствует непрерывной работе всей системы при соответствующем уровне вмешательства персонала.
Стандарт AUTO5 - Electromechanical Interfaces.
В стандарте изложены требования к электромеханическим интерфейсам. Он разработан, поскольку интерфейс между аналитическими инструментами, инструментами поддержки процессов и транспортной системой является критическим звеном при производстве, установке и обслуживании ЛАС.
Стандарт AUTO5 затрагивает решение следующих проблем:
• оптимальная ориентация транспортной системы по отношению к аналитическим инструментам и инструментам поддержки процессов;
• взаимосвязь электромеханических интерфейсов с различными способами транспортировки (например, автоматизированными тележками, конвейером и пр.), связанными с определенными референтными точками для обеспечения возможности механической стыковки элементов ЛАС;
• ответственность элементов ЛАС за установку пробирок в определенном положении;
• вопросы безопасности и эргономики на этапе эксплуатации ЛАС; кроме расстояния от пола стандарт устанавливает другие зазоры и расстояния для обеспечения стандартного интерфейса между аналитическим оборудованием, транспортной системой, инструментами поддержки процессов. Спецификации для референтной точки могут использоваться производителями автоанализаторов, инструментов поддержки процессов и автоматизированных транспортных систем (конвейеры, транспортные системы, роботизированные тележки и прочие транспортные устройства) для ориентации расположения элементов системы таким образом, чтобы один аппарат мог получить доступ и идентифицировать образцы, транспортированные другим аппаратом.
Стандарт AUTO7 - Data Content for Specimen Identification.
АВГУСТИН (Блаженный) Аврелий - лекция, которая пользуется популярностью у тех, кто читал эту лекцию.
Данный стандарт расширяет требования стандарта AUTO2 и определяет формат для идентификации образцов, позволяющий системам с различными возможностями использовать общий структурированный формат.
В условиях централизации лабораторных исследований идентификационные номера пробирок из различных ЛПУ могут случайным образом совпасть, что приведет к недопустимой путанице при постановке диагноза. Очевидно, что идентификация проб должна быть привязана не только к пациенту, но и к направляющему учреждению.
Стандарт AUTO7 позволяет различным пунктам штрих-кодирования присваивать идентификационные номера пробиркам таким образом, чтобы номера, назначенные каждым пунктом, правильно, однозначно и без искажений воспринимались любым другим пунктом штрих-кодирования и ЛАС. Этот документ не рассматривает обмен заявками на исследования и информацией о пациенте. Такой обмен обеспечивается интерфейсом между информационными системами (ЛИС и КИС).
Стандарт LIS2 - Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and Computer Systems.
Представляет собой пересмотренный вариант стандарта ASTM E1394-97. Стандарт специфицирует двусторонний обмен данными между лабораторным оборудованием и информационными системами. Он документирует общие соглашения для обмена результатами исследований и информацией о пациентах между приборами лаборатории и информационными системами. Стандарт специфицирует содержание сообщений, участвующих в этом информационном обмене. Он позволяет любым двум системам устанавливать логическую связь для обмена текстовой информацией в стандартизованных интерпретируемых формах (результаты, запросы на исследования, паспортная информация).
