Автореферат (Биотехническая система бесшовной имплантации аортального клапана сердца), страница 2

Москва, 2014;6.Конференции «XIX Ежегодная сессия ФГБНУ НЦССХ им. А.Н.Бакулева». Москва, 2015;7.«17-ой научно-технической конференции «МЕДТЕХ-2015» Медикотехнические технологии на страже здоровья». пос. Партенит (Крым), 2015.Апробация работы проведена на научном семинаре факультета«Биомедицинская техника» МГТУ им Н. Э.

Баумана, на заседании УченогоСовета ФГБНУ «НИИ КПССЗ».Результаты диссертационного исследования отражены в 26 научныхработах, в том числе 11 статей в журналах, рекомендованных ВАК РФ дляпубликации материалов диссертаций на соискание ученых степеней кандидата идоктора наук, общим объемом 6,65 п.л.4Объем и структура диссертацииДиссертация состоит из введения, четырех глав и общих выводов. Работаизложена на 182 страницах текста, содержит 9 таблиц, 10 формул и 106 рисунков.Указатель используемой литературы содержит 158 источников.Личный вклад автораАвтор принимал непосредственное участие в планировании и проведенииисследования, определении цели и задач, выборе необходимых методов для ихрешения.

Анализ данных литературы по теме диссертации, проведениеисследований, обработка и интерпретация полученных данных, написаниедиссертации выполнены лично автором.ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫВ первой главе приведен обзор литературы, посвященной проблемеаортального стеноза. В частности, рассмотрен вопрос эпидемиологии аортальногостеноза, кратко описаны консервативные, радикальные и малоинвазивныеподходы к лечению данного заболевания.

Отдельное внимание уделеноиспользуемым в клинической практике способам имплантации малоинвазивныхпротезов клапана аорты, и присущим им типовым осложнениям:атриовентрикулярнаяблокада,требующаяимплантацииэлектрокардиостимулятора, протезная регургитация, сосудистые поражения,инсульт в постоперационном периоде. Обозначена проблема потенциальнойдислокации протеза, и возможного перекрытия устьев коронарных артерий.В данной главе рассмотрены основные принципиальные подходы кпроектированию биопротезов клапана аорты с бесшовным способом фиксации.Показано, что несмотря на многообразие существующих конструкций,большинство из них изготовлено на основе каркаса из сплава сверхэластичногоникелида-титана и имеет единый принцип бесшовной фиксации в аорте, а такжесхожий принцип построения.

Приведена общая топология каркаса с бесшовнымспособом фиксации, показано, что каждая из зон связана с соответствующейфункцией каркаса и биомеханикой корня аорты. В частности, проксимальнаяобласть каркаса соответствующая фиброзному кольцу (ФК) корня аортыреализовывает основное крепление протеза за счет радиальной силы, создаваемойнапряженным состоянием сверхэластического сплава, модуль которой определенконструктивными параметрами ячейки. Последняя, в свою очередь, длябольшинства стентовых конструкций имеет ромбовидную форму, которую можноусловно разделить на балки с защемленными концами, в окружном направлениисоединенные коннекторами.На основании анализа литературных данных были выделены основныетребования, предъявляемые к современным протезам клапана аорты с бесшовнымспособом фиксации, которые легли в основу исследований, представленных внастоящей работе.Вторая глава содержит результаты настоящей работы.

Приведено общееописание биотехнической системы (БТС) и углубленное - ее биологическогокомпонента. Показана принципиальная схема БТС (Рис. 1), демонстрирующая5взаимное влияние основных компонентов на уровне гидродинамическоговзаимодействия с потоком крови и контактного взаимодействия твердых тел.Рис. 1. Принципиальная схема БТССостояние БТС принципиально разделено на две фазы: имплантация ициклическая работа в организме. В первой фазе происходит взаимодействие трехосновных компонентов «система доставки – каркас протеза – корень аорты»,причем основная работа в данной фазе совершается за счет сил сжатия протеза всистему доставки, осуществляемой воздействием оператора (хирурга).

Позавершению имплантации протеза, происходит его полная экстракция из катетера,и удаление системы доставки, в результате чего БТС переходит в перманентнуюфазу. В первом приближении функционирующую модель БТС можно представитьв виде комплекса «биопротез – корень аорты», в котором поток крови аортыформируется протезом клапана на основе биологического материала –ксеноперикарда.

Геометрия клапанного аппарата в любой из фаз сердечногосокращения зависит от балансного состояния каркаса биопротеза и корня аорты иопределяет гидродинамическую эффективность БТС. В свою очередь балансноесостояние определено свойствами тканей аорты, ее геометрией, а такжерадиальными силами каркаса, необходимыми для создания достаточной силытрения, препятствующей сдвигу протеза под действием давления крови настворчатый аппарат искусственного клапана. Нарушения данного баланса сил состороны клапанного аппарата ведет к ухудшению гидродинамическойэффективности БТС за счет искусственного стеноза, либо возрастаниярегургитации вследствие дилатации ФК, а также деформации створчатогоаппарата, приводящей к повышенному износу биологического материала.

Состороны каркаса недостаток радиальной силы может обуславливать дислокациюпротеза, переизбыток – приводить к разрыву, расслоению аорты,атриовентрикулярной блокаде. Из этого следует, что ключевым звеномпроектирования сбалансированной БТС является адекватная модель корня аорты,учитывающая как ее геометрию, так и свойства ее тканей на основестатистического анализа.6Исследование анатомии корня аорты человека выполнено методамитрансторакальной эхокардиографии (117 человек) и мультиспиральнойкомпьютерной томографии (20 человек). На основании статистической обработкирезультатов исследования выполнена группировка основных показателейотносительно диаметра ФК и выделены четыре типовые модели корня аорты(Таблица 1). На основе полученных данных с использованием средствавтоматизированного проектирования были созданы трехмерные модели корняаорты.Таблица 1.Обобщенные показатели, используемые в моделях корня аорты человека№19№21№23№25(N=32) (N=43) (N=18) (N=24)Диаметр фиброзного кольца (мм)18,520,522,625,2Диаметр синотубулярного сочленения (мм)29,131,132,236,9Высота Синусов Вальсальвы (мм)23,6Глубина Синусов Вальсальвы (мм)10,5Расстояние от фиброзного кольца донижнего края коронарной артерии (мм)15,9Угол раструба аорты (°)6,5По результатам исследование показано динамическое изменение геометриикорня аорты в соответствующую фазу сердечного сокращения: изменениедиаметра ФК в систолу по данным эхокардиографии – 4,6% (p<0,05), по даннымкомпьютерной томографии – 6,4% (р=0,057).По результатам измерения толщины сегментов аортального комплекса 15человек было показано статистически значимое различие данного параметрамежду образцами, забранных из зон ФК и синотубулярного сочленения: 3,63(квартили: 0,61–0,94; min: 0,53; max: 1,16) мм, против 1,83 (квартили:1,7–2,18;min: 0,9; max: 2,75) мм (p<0,05).

Аналогичные различия были получены согласноэкспериментальным данным физико-механического исследования: медианапредела прочности σmax образцов составила 3,7 (квартили: 3,2–4,4; min: 1,9; max:5,9) МПа против 1,4 (квартили: 1,1–1,8; min: 0,8; max: 2,0) МПа (p<0,05);соответствующий показатель деформации εmax – 0,44 (квартили: 0,39–0,65; min:0,33; max: 0,72) м/м против 0,51 (квартили: 0,37–0,62; min: 0,34; max: 0,68) м/м(p=0,67).На основании регрессионного анализа исходных данных исследованияфизико-механических свойств корня аорты были получены полиноминальныезависимости первого, второго и третьего порядка, а также коэффициентыфеноменологической полиномиальной изотропной модели гиперэластичногоматериала второго порядка.7С целью верификации полученных моделей, было выполненомоделирование систолической нагрузки давления крови на корень аорты МКЭ,продемонстрировавшее существенно лучшее соответствие показателя изменениядиаметра ФК данным анализа биомеханического поведения аорты в случаеиспользования зонированного описания материала.

Аналогичным образом былопоказано преимущество полиноминальной модели материала относительнолинейной аппроксимации.В третьей главе рассмотрены вопросы, связанные с проектированиемискусственных компонентов БТС и их структурных элементов: каркаса протеза истворчатого аппарата.Выбор геометрических параметров ячейки протеза клапана аорты сбесшовным способом фиксации был осуществлен на основе исследования МКЭ сиспользованием констант модели материала Ауриччио (Auricchio F., 1997). Методмоделирования был верифицирован с помощью натурного экспериментальногоисследования образцов стентовой ячейки из никелида титана.

По результатамисследования МКЭ было показано, что стентовые конструкции, состоящие изменьшего количества ячеек (N=12), предпочтительнее с точки зрения диапазонадиаметра аорты, подходящей для имплантации, значений радиальной силы и силыпоперечного сжатия, однако обладают большей деформацией и создают большуюсилу извлечения из катетера. При этом, использование в приточной зоне каркасадвух рядов ячеек, предназначенных для фиксации в области ФК, способнообеспечить большую вариативность основных геометрических параметров присохранении необходимых радиальных сил и поперечной жесткости. Также былопоказано, что в исследуемом диапазоне оптимальной является максимальнаятолщина балки (0,4–0,5 мм), за счет создания максимальных полезных сил безоказания существенного влияния на максимум деформации и напряженияконструкции, однако данный параметр сужает диапазон диаметров аорт,подходящих для имплантации.В результате экспериментальных и компьютерных исследованийсиспользованием МКЭ были определенны оптимальные параметры конструкцииопорного каркаса транскатетерного протеза клапана аорты (Рис.

2). В частности,ячейки из заданного сплава с шириной балки 0,3 мм и толщиной 0,4 мм наиболееполно удовлетворяли критерию баланса сил радиального и поперечного сжатияпротив силы извлечения из катетера, увеличения напряженно-деформированногосостояния и сужения рабочего диапазона.Рис. 2. Распределение показателя главной логарифмическойдеформации ячейки каркаса протеза выбранной конструкции8По результатам исследования способности различных образцовксеноперикардиальных лоскутов к сжатию было установлено, чтоконсервированный свиной биоматериал обладал достоверно (p<0,05) меньшейтолщиной (медиана для разных групп образцов в диапазоне 0,12– ,30 мм) инаименьшей прочностью, оцененной через максимальную силу, необходимую дляразрыва образца (2,75–6,01 Н).