Автореферат (Биотехническая система бесшовной имплантации аортального клапана сердца), страница 4

На основании совокупности исследуемых параметровмодель №2 продемонстрировала наилучшие результаты как относительнотубулярного стента исходной геометрии, так и различных вариантов егомодификации.С целью оценки функционирования БТС была выбрана модель биопротеза23-го типоразмера, предназначенная для имплантации в модель аорты №19.Подробное моделирование имплантации разработанного биопротеза МКЭ быловыполнено на основе сопряжения выбранной конструкции каркаса и створчатогоаппарата из консервированного свиного перикарда с соотношением «высотадиаметр» 7:10.

Моделирование имплантации исследуемой геометрии протезаосуществляли в четыре последовательных этапа: сжатие конструкции в «катетер»до 6 мм, извлечение из катетера, наложение запирающего гидростатическогодавления на створчатый аппарат, имитация систолического давления.По результатам исследования модель конструкции биопротеза в сборепродемонстрировала возможность сжатия в катетер целевого диаметра – 6 мм.Показатель максимальной главной логарифмической деформации узлов каркасасоставил 0,096 мм/мм и не превысил предела прочности никелида-титана 0,12мм/мм (Kleinstreuer C., 2008). Максимум главного напряжения ткани сжатогостворчатого аппарата биопротеза составил 0,96 МПа, что существенно нижемедианы предела прочности экспериментального образца ксеноперикарда – 10,62МПа (Рис. 6).Рис.

6. Моделирование сжатия биопротеза выбранной конструкции в катетер:А – исходное состояние подготовленной модели,Б – протез в сжатом состоянии,В – изолированный створчатый аппарат сжатого протезаСогласно результатам моделирования имплантации биопротеза взначительной степени зависели от свойств биологической ткани – нормальноесостояние, либо кальцинированное (Рис.

7).13НормаКальцинозРиc. 7. Моделирование имплантации в модель аортыБыла отмечена разница балансного и исходного диаметров аорты 2,12 против 0,80мм соответственно, максимума напряжения Мизеса узлов каркаса 397 МПа и 520МПа. По результатам квази-динамического МКЭ моделирования, дислокациябиопротеза отсутствовала. Сила трения каркаса на срыв (при повышениигидростатического давления) составила 6,8 Н в случае использованиянормального и 8,4 Н – кальцинированного описания аорты, при этом модульвектора силы воздействия на каркас протеза, создаваемый за счетгидростатического давления на клапана, составил 5,2 и 5,7 Н соответственно.Соотношение данных сил, определяющее надежность крепления, – 1,31 и 1,47.

Порезультатам эксперимента максимальное напряжение ФК не превышало пределапрочности 3,4 МПа для кальцинированного материала и 1,1 МПа – для нормы. Порезультатам эксперимента поведение створчатого аппарата модели обеспечивалонеобходимую функцию запирания и отпирания. В тоже время разница конечногодиаметра створчатого аппарата между моделями с нормальным икальцинированным состоянием обусловила соответствующие различия в егонапряженно-деформируемом состоянии: максимальная главная логарифмическаядеформация наиболее нагруженного узла открытого створчатого аппарата 0,83 и0,86 мм/мм, закрытого – 0,70 и 0,64 мм/мм.

Соответствующие показателимаксимального главного напряжения 7,2 и 7,9 МПа; 3,9 и 3,6 МПа. Экспериментыбыли верифицированы на основе тестов радиального и осевого сжатияизготовленного прототипа каркаса, с последующим сопоставлением срезультатами аналогичного моделирования. На основании проведенныхэкспериментов и их верификации, была продемонстрирована состоятельностьразработанной конструкции, в частности ее способность к имплантации ибесшовной фиксации.Согласно выбранным моделям был изготовлен прототип бесшовноимплантируемого биопротеза 23-го типоразмера, состоящий из никелидтитанового порного каркаса, створчатого аппарата и обшивки , а также изсиликона модель аорты 19-го типоразмера.

Исследование гидродинамическойфункции разработанного биопротеза было выполнено в пульс-дупликатореVivitro-Systems (Vivitro Labs inc., Канада) в условиях имитации физиологическогопотока. В качестве группы сравнения были использованы гидродинамическиепоказатели протеза клапана аорты бесшовным способом фиксации «3F Enable»соответствующего типоразмера (Рис. 8).14АБВРис. 8. Гидродинамическое моделирование биотехнической системы:А – прототип биопротеза; Б – прототип, имплантированный в силиконовуюмодель аорты; В –пульс-дупликаторПо результатам эксперимента среднее значение транспротезного градиентадавления, регистрируемое за 10 циклов работы биопротеза, для прототипасоставило 18,01±0,55 мм рт.

ст., против 19,72±0,16 мм рт. ст. для клапана «3FEnable». Оценка эффективной площади отверстия продемонстрировалапреимущество (8%) разработанного прототипа: 1,43 ± 0,02 см² против 1,32 ±0,01см² контрольного образца. Показатели фракции регургитации, для протипасоставил 5,08±1,06 %, объем утечки составил 2,40±0,78 мл, запирающий объем1,67±0,15 мл. Аналогичные показатели для контрольного образца существенно неотличались: 3,66±0,81 %, 1,28±0,51 мл и 1,57±0,12 мл, соответственно.

Такжебыли отмечены визуальные различия исследуемых образцов по результатамвысокоскоростной съемки (Рис. 9).Прототип«3F Enablе»Рис. 9. Работа створчатого аппарата прототипа разрабатываемогобиопротеза и контрольного биопротеза «3F Enablе» в пульсирующем потоке.Основываясь на полученных данных, исходя из энергии сокращения желудочка иполезной энергии были вычислены коэффициенты полезного действиягидродинамических модели БТС – 0,810 для прототипа, 0,807 – для контрольногообразца. Полученные различия в целом можно считать несущественными, что сучетом положительного клинического опыта использования биопротеза «3FEnablе» (Concistre G, 2015), подтверждает состоятельность разработанной БТС, нов тоже следует учитывать, что данный биопротез в отличие от разработанногопрототипа предназначен исключительно для прямого хирургическогопротезирования и не предназначен для транскатетерной имплантации.15ОСНОВНЫЕ РЕУЛЬТАТЫ И ВЫВОДЫ1.

Разработан метод моделирования БТС, основанный на использованииобобщенных моделей корня аорты, полученных методом статистическогоанализа, позволяющий определить конечную геометрию каркаса биопротеза сбесшовным способом фиксации с точностью, сопоставимой с пациентспецифическим подходом.2.

Определены минимально необходимые значения параметров стентовойячейки и пространственной конфигурации каркаса протеза на основесверхэластичного никелида титана, обеспечивающие функцию бесшовнойфиксации с учетом вариативности свойств окружающих тканей.3. Наибольшую силу, противодействующую смещению кровотока, с учетомобеспечения возможности сжатия в катетер, создают конструкции каркасабиопротеза клапана аорты с ромбовидной стентовой ячейкой и увеличеннымдиаметром выводной зоны, состоящие из 12 ячеек с шириной балки более 0,3 мм,длиной – 5 мм, толщиной более 0,4 мм.4. Обоснована оптимальная геометрия створчатого аппарата тубулярнойконфигурации на основе выбранного биологического материала; определеныкритические условия ее функционирования.5.

Установлено, что тубулярный створчатый аппарат биопротеза клапанааорты с бешовным способом фиксации на основе свиного ксеноперикардиальноголоскута, консервированного глутаровым альдегидом, с соотношением высоты кдиаметру 7:10, обеспечивает достаточные функциональные характеристики впределах несоответствия диаметра приточный зоны не более 1 мм.6. Разработана конструкция протеза аортального клапана сердца сбесшовным способом фиксации на основе каркаса из сверхэластичного сплаваникелида титана, которая позволяет осуществить сжатие в катетер 6 мм споследующим восстановлением исходной геометрии и необходимое закреплениев просвете аорты, обеспечивающая требуемые гидродинамические имеханические характеристики БТС.СПИСОК РАБОТ, ОТРАЖАЮЩИХОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ДИССЕРТАЦИИПубликации в журналах, рекомендованных ВАК РФ:1.Computer-aided design of the human aortic root / E.A.

Ovcharenko [et al.]// Computers in Biology and Medicine. 2014. No 54. P. 109–115 (0,52 п.л./ 0,4 п.л.).2.Modeling of transcatheter aortic valve replacement: Patient specific vsgeneral approaches based on finite element analysis / E.A. Ovcharenko [et al.]// Computers in Biology and Medicine. 2016. No. 69. P. 29–36 (0,61 п.л./ 0,4 п.л.).3.Анатомическое обоснование трехмерных моделей корня аортычеловека / Е.А. Овчаренко [и др.] // Клиническая физиология кровообращения.2013. №2.

С. 12–20 (0,51 п.л./ 0,4 п.л.).164.Выбор дизайна каркаса транскатетерного протеза клапана аорты наоснове метода конечных элементов / Е.А. Овчаренко [и др.] // Компьютерныеисследования и моделирование. 2015. №4, Т.7. С. 909–922 (0,68 п.л./ 0,5 п.л.).5.Выбор ксеноперикардиального лоскута для створчатого аппарататранскатетерных биопротезов клапанов сердца / Е.А. Овчаренко [и др.]// Медицинская техника. 2015.

№ 5. С. 1–4 (0,25 п.л./ 0,2 п.л.).6.Выбор оптимальных геометрических параметров ячейки опорногокаркаса транскатетерного клапана / Е.А. Овчаренко [и др.] // Компьютерныеисследования и моделирование. 2014. №6. С. 943–956 (0,73 п.л./ 0,5 п.л.).7.Исследование геометрии тубулярного створчатого аппарата протезаклапана аорты методом конечных элементов / Е.А. Овчаренко [и др.]// Биофизика. 2015. №5, Т.60.

С. 1000–1009 (0,46 п.л./ 0,3 п.л.).8.Клышников К.Ю., Овчаренко Е.А., Нуштаев Д.В. Способыоптимизации геометрии ячейки каркаса самораскрывающегося клапана аорты// Технологии живых систем. 2014. №3, Т.11. С. 39–45 (0,33 п.л./ 0,1 п.л.).9.Нелинейная изотропная модель корня аорты человека / Е.А.Овчаренко [и др.] // Бюллетень экспериментальной биологии и медицины.

2014.№6. С. 43–47 (0,25 п.л./ 0,1 п.л.).10. Овчаренко Е.А. Влияние конструктивных особенностей наклинические результаты имплантации транскатетерных биопротезов клапанааорты. // Вестник хирургии им. И.И. Грекова. 2014. №5, Т.173. С. 86–90 (0,25 п.л./0,25 п.л.).11. Овчаренко Е.А., Клышников К.Ю., Журавлева И.Ю. Зависимостьгидродинамических показателей биопротеза «3F Enable» от степени деформациикаркаса // Клиническая физиология кровообращения. 2014.

№2. С. 41–47 (0,31п.л./ 0,2 п.л.).Патенты:12. Журавлева И.Ю., Овчаренко Е.А., Клышников К.Ю., Барбараш Л.С.Биологический протез аортального клапана: пат. 122287 Российская Федерация.2012. Бюл. № 33. 2 с.13. Журавлева И.Ю., Овчаренко Е.А., Клышников К.Ю., Барбараш Л.С.Протез аортального клапана: пат. 117290 Российская Федерация. 2012. Бюл. № 18.2 с.14.

Журавлева И.Ю., Овчаренко Е.А., Клышников К.Ю., Барбараш Л.С.Система имплантации протеза аортального клапана: пат. 122876 РоссийскаяФедерация. 2012. Бюл. № 35. 2 с.15. Журавлева И.Ю., Овчаренко Е.А., Клышников К.Ю., Барбараш Л.С.Транскатетерная система имплантации биопротеза аортального клапана: пат.129387 Российская Федерация. 2013, Бюл.

№ 18. 1 с.16. Овчаренко Е.А., Клышников К.Ю., Барбараш Л.С. Устройствобесшовной фиксации протеза клапана аорты: пат. 146662 Российская Федерация:2014. Бюл. № 29. 2 с.17.