Автореферат (Биотехническая система бесшовной имплантации аортального клапана сердца)

На правах рукописиОвчаренко Евгений АндреевичБИОТЕХНИЧЕСКАЯ СИСТЕМА БЕСШОВНОЙ ИМПЛАНТАЦИИАОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦАСпециальности 05.11.17 – Приборы, системы и изделия медицинского назначения01.02.08 – БиомеханикаАВТОРЕФЕРАТдиссертации на соискание ученой степеникандидата технических наукМосква – 2016Работа выполнена в федеральном государственном бюджетном научномучреждении «Научно-исследовательский институт комплексных проблемсердечно-сосудистых заболеваний» (НИИ КПССЗ).Научный руководитель:Саврасов Геннадий Викторович,доктор технических наук, профессорОфициальные оппоненты:Селищев Сергей Васильевич,докторфизико-математическихнаук,профессор, Московский государственныйинститут электронной техники (техническийуниверситет) (МИЭТ), заведующий кафедройбиомедицинских систем;Жданов Алексей Валерьевич,кандидаттехническихнаук,доцент,Владимирский государственный университетимени Александра Григорьевича и НиколаяГригорьевича Столетовых, доцент кафедры«Технология машиностроения».Ведущая организация:Федеральное государственное бюджетноеучреждение «Федеральный научный центртрансплантологии и искусственных органовимени академика В.И.

Шумакова» МинздраваРоссии, г. Москва.Защита состоится «29» июня 2016 г. в 13:30 часов на заседаниидиссертационного совета Д 212.141.14 при Московском государственномтехническом университете имени Н.Э. Баумана в зале Ученого Совета поадресу 105005, г. Москва, 2-я Бауманская ул., д.5, стр.1.С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке МГТУ им. Н.Э. Бауманаи на сайте www.bmstu.ruАвтореферат разослан « ___ » __________ 2016 г.Ваш отзыв в двух экземплярах, заверенных гербовой печатью, просьбанаправлять по адресу: 105005, г. Москва, 2-я Бауманская ул., д.

5, стр.1,МГТУ им. Н.Э. Баумана, ученому секретарю диссертационного советаД 212.141.14.Ученый секретарьдиссертационного советаСамородов АндрейВладимировичОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫАктуальность темы. Аортальный стеноз составляет 54% относительновсех клапанных патологий (Iung B., 2003), и 2,5% в структуре общейзаболеваемости населения (d'Arcy J.L., 2011). С момента обнаружения первыхсимптомов приблизительно 50% больных с тяжелым аортальным стенозом безоперативного вмешательства погибают в течение двух лет (Otto C.M., 2000).Хирургическая коррекция, в частности протезирование клапана, демонстрируетудовлетворительные отдаленные результаты, однако в среднем около 33%пациентов не подвергаются оперативному вмешательству ввиду тяжестиисходного состояния и высокого риска периоперационной летальности (Iung B.,2005).

В качестве альтернативы для пациентов с аортальным стенозом высокогориска возник новый метод малоинвазивной бесшовной имплантации протезаклапана аорты (Cribier A., 2002). Впоследствии появилось множество подобныхустройств, предназначенных для имплантации: как транскатетерным, так ипрямым хирургическим способом.

Несмотря на преимущества данного подхода,он сопряжен с риском возникновения опасных осложнений, обусловленнымособенностями конструкции каркаса протеза: гемодинамически значимаярегургитация (Stahli B.E., 2013), атриовентрикулярная блокада (Piazza N., 2008), атакже осложнения, требующие экстренного хирургического вмешательства –дислокация протеза, перекрытие устьев коронарных артерий, расслоение и разрываорты (Eggebrecht H, 2013). Существующие клинические результатыобуславливают дальнейшее совершенствование и создание новых биопротезов сбесшовным способом фиксации, однако описание системного подхода вразработке подобных устройств не представлено в литературных данных.Степень разработанности темы.

Общие подходы к выбору топологиистентов, а также анализ влияния параметров балки ячейки на биомеханическоеповедение конечной конструкции представлены в современной литературе(Auricchio F., 1996; Takashima K., 2007). Кроме того, существуют отдельныеработы, посвященные изучению функциональных свойств стентоподобныхкаркасов биопротезов с бесшовным способом фиксации: радиальных сил(Tzamtzis S., 2013) и сил трения (Mummert J., 2013), тем не менее, вопрос о выбореконкретной конечной геометрии протеза остается открытым ввидунеограниченного количества сочетаний конструктивных элементов и их размеров.Другим важным конструктивным компонентом протеза являетсястворчатый аппарат, геометрия которого оказывает существенное влияние, как насрок работы изделия, так и на его функцию, определяющую ближайшую идолгосрочную выживаемость реципиентов (Cox J.L., 2005). В этой связи, впроцессе разработке подобных медицинских устройств большое вниманиеуделяют дизайну створчатого аппарата, однако в различных исследованияхданные об оптимальной геометрии существенно расходятся.

В частности, всовременных работах, основанных на методе конечных элементов (МКЭ),приведены различные соотношения для оптимального створчатого аппарата, всвязи с чем, нельзя полагаться на какое-то определенное соотношение базовыхпараметров (Smuts A.N., 2011; Rahmani B., 2012; Syedain Z.H., 2013).

Помимо1геометрии, на гидродинамические характеристики согласно клиническим даннымсущественное влияние оказывает деформация створчатого аппарата приимплантации, однако исследования степени данного влияния в изолированнойоценке слабо представлены в литературе (Schultz C.J., 2009; Li K., 2010).Не менее важной является и проблема выбора самого биоматериала длястворок.

Свиной перикард за счет существенно меньшей толщины используют вбольшинстве конструкций транскатетерных биопротезов, поскольку способностьстворчатого аппарата к сжатию является одним из лимитирующих факторовдиаметра доставочной системы. Тем не менее, согласно современнымисследованиям перикард крупного рогатого скота также подходит длямалоинвазивных клапанов с позиции морфологии, тромбогенности и физикомеханических характеристик (Gauvin R., 2013). Таким образом, вопрос выборатипа перикарда остается открытым ввиду отсутствия исследований всравнительном аспекте способности биоматериала к сжатию в доставочнуюсистему (Gauvin R., 2013).Для анализа работы разрабатываемого устройства недостаточноизолированной оценки функционирования створчатого аппарата и каркасабиопротеза с бесшовным способом фиксации, ввиду их взаимного влияния.Жесткая зависимость силы трения, радиальной силы каркаса игидродинамических показателей биопротеза от балансного диаметра требуеткомплексного анализа работы устройства как части биотехнической системы(БТС) «биопротез – корень аорты».

Данный подход подчеркивает необходимостьтщательного изучения биологического объекта и его моделирования. В этой связинельзя не отметить ограниченность представления моделей корня аорты на основестатистического анализа свойств материала и геометрических параметров дляМКЭ в литературе, ввиду преобладания «пациент-специфического» подхода вмоделирования МКЭ (Morganti S, 2014).Все вышеизложенное, отсутствие в клинической практике биопротезаклапана аорты с бесшовным способом фиксации, не обладающего характернымивыраженными осложнениями, а также отсутствие описания системных подходов кпроектированию подобных медицинских устройств позволило сформулироватьцель диссертационного исследования.Цель исследования: разработать протез клапана аорты с бесшовнымспособом фиксации, предназначенный для хирургического и транссосудистогоспособа имплантации.Для достижения поставленной цели исследования решались следующиезадачи:1.Построить компьютерные модели, состоящие из конечных элементов,на основании исследования анатомии и физико-механических свойств корняаорты человека.2.Определить зависимость функциональных характеристик каркасапротеза клапана аорты с бесшовным способом имплантации от пространственнойконфигурации и основных геометрических параметров стентовой конструкции.3.Обосновать оптимальные параметры и предельно-допустимыегеометрические условия функционирования тубулярного створчатого аппарата2биопротеза на основе консервированного ксеноперикардиального лоскута.4.Реконструировать и верифицировать биотехническую систему«биопротез с бесшовным способом фиксации – корень аорты».5.Обосновать выбор конечной конструкции биопротеза с бесшовнымспособом фиксации.Научная новизна диссертационной работы определяется следующимирезультатами:1.Впервые с позиции системного подхода и на основании теориибиотехнических систем представлен метод моделирования протеза клапана аортыс бесшовным способом фиксации.2.Предложены обобщенные модели корня аорты человека, основанныена статистическом анализе его геометрических параметров и физикомеханических свойств, позволяющие моделировать методом конечных элементовконтактное взаимодействие биопротеза с бесшовным способом фиксации.3.Получены основные зависимости функциональных характеристикпротеза клапана аорты с бесшовным способом имплантации от параметровбазовых элементов каркаса.4.Экспериментально установлена зависимость гидродинамическиххарактеристик и напряженно-деформируемое состояние створчатого аппарата отнесоразмерности корня аорты.Теоретическая и практическая значимость работыПолучены биомеханические модели корня аорты на основе конечныхэлементов, которые могут быть использованы при разработке бесшовноимплантируемых протезов клапана аорты нового поколения.Разработан принципиальный подход к моделированию бесшовнойимплантации протезов клапана аорты, предназначенный для оценки качестваимплантации различных устройств и техник.Разработана конструкция биопротеза клапана аорты с бесшовным способомимплантации.Разработанныетехнологиивнедренывэкспериментальнуюпроизводственную практику ЗАО «НеоКор» (Россия).Методология и методы исследования.

Проведенное экспериментальноеисследование включало в себя комплексную оценку разработаннойбиотехнической системы «биопротез – корень аорты» in silico и in vitro способамис использованием численных и физических методов. Эксперименты in silico быливыполнены на основе твердотельного моделирования МКЭ с использованиемнелинейных и специализированных моделей материалов. Эксперименты in vitroпроводили в установке пульсирующего потока.Основные научные положения, выносимые на защиту:1.

Метод моделирования бесшовной имплантации аортального клапана наоснове обобщенных конечно-элементных моделей корня аорты человека,позволяющиймоделироватьконтактноевзаимодействиекомпонентовбиотехнической системы.32. Параметры стентовой ячейки и пространственной конфигурации каркасапротеза, обеспечивающие минимально необходимые условия бесшовнойфиксации с учетом состояния и особенностей тканей корня аорты человека.3. Зависимость функционирования тубулярного створчатого аппаратабиопротеза, предназначенного для бесшовной имплантации, от параметровисходной геометрии, свойств биоматериала и деформации каркаса протеза.4. Конструкция протеза клапана аорты с бесшовным способом фиксации,состоящая из каркаса на основе сверхэластичного никелида титана иксеноперикардиального тубулярного створчатого аппарата, обеспечивающаясжатие в катетер до 6 мм.Степень достоверности результатов проведенных исследованийДостоверность полученных в работе результатов и выводов обеспеченаиспользованием статистических методов исследования, апробированного способачисленного моделирования МКЭ с верификацией постановочных задач, а такжесравнением результатов с экспериментальными и литературными данными.Апробация материалов диссертации и публикацииМатериалы диссертации доложены на:1.4-ом Съезде кардиологов Сибирского федерального округа«Сердечно-сосудистые заболевания: от первичной профилактики до высокихтехнологий в повседневной практике».

Кемерово, 2011;2.Конференции «Актуальные проблемы лабораторной диагностики ибиотехнологии». Кемерово, 2012;3.«3-ей Ежегодной научной сессии молодых ученых Кузбасса НаукаПрактике». Кемерово, 2013;4.Международной конференции «Теории оболочек и мембран вмеханике и биологии: от макро- до наноразмерных структур». Минск (Беларусь),2013;5.Международном форуме «Инженерные системы-2014».