195

Часть 2. Принципы проектирования БТС.

10. Общие принципы проектирования БТС.

10. 1. Классификация БТС по целевым задачам и методам.

В настоящее время известны многие виды медицинской техники, приборов и аппаратов. Всё многообразие образцов медицинской техники можно классифицировать по целевым задачам. В соответствии с такой классификацией выделяют четыре основных класса БТС (Рис. 10. 1):

1. Диагностические БТС. К данному классу относятся, например, рентгенографы, реокардиоргафы, томографы, УЗ-аппараты, электрокардиографы, электроэнцефалографы.

2. Терапевтические БТС (аппараты для аэроионотерапии, фототерапии, КВЧ-терапии).

3. Хирургические БТС (аппараты для ультразвуковой и лазерной хирургии).

4. Искусственные органы (протезы, искусственное сердце) и аппараты искусственного жизнеобеспечения (искусственные печень, почка, вентиляция легких).

Рис. 10.1.

Классификация подсистем на уровне Т_ij проводится по методам, реализующим то или иное техническое устройство БТС. Так, например, подклассы Т₁₁, Т₂₁, Т₃₁, Т₄₁ БТС диагностики, терапии, хирургии и протезирования соответствуют физическим методам. Подклассы Т₁₂, Т₂₂ – химические методы диагностики и терапии. Подклассы Т₃₂, Т₄₂ включают механические способы хирургии и протезирования.

Помимо рассмотренной классификации существует официальный (министерский) общероссийский классификатор медицинской техники (Рис. 10.1а.). Каталог медицинской техники, составленный в соответствии с этим классификатор включает более 12000 тысяч наименований.

Рис. 10.1а.

10. 2. Этапы проектирования БТС.

Проектирование БТС разбивается на следующие основные этапы:

1. Определение целевого назначения и класса проектируемой БТС.

На основе детального анализа возможной области применения определяется, к какому из четырех вышеперечисленных классов относится создаваемая БТС. На данном этапе формулируется цель разработки и целевая функция БТС.

2. Создание базы данных о свойствах БО.

База данных создается на основе справочных материалов и, при необходимости, исследований биологического объекта.

Ввиду сложности биологического объекта часто оказывается практически невозможным дать качественное и, тем более, количественное описание биологического объекта как целостной системы. Для определения состояния биологического объекта используется описание отдельных подсистем.

Например, при общем обследовании пациента врач назначает анализ крови. По результатам такого анализа делается заключение о состоянии всего организма. Специальные методы диагностики основаны на фундаментальной взаимосвязи свойств и функций отдельных органов, тканей, клеток организма с состоянием гомеостаза организма

3. Анализ БО, выбор вектора состояния и метода количественного описания БО.

Состояние биологического объекта описывается вектором состояния. Чтобы достаточно полно описать такой биообъект, как организм человека, необходимо оперировать с вектором состояния, содержащем огромное число компонент (n~10⁴). Совершенно ясно, что для решения конкретных задач анализа и синтеза БТС такое число характеристик, как правило, не требуется. Поэтому проводят минимизацию (редукцию) числа компонент вектора состояния.

На данном этапе рассматриваются лишь те свойства биологического объекта, которые необходимо регистрировать, исходя из целевого назначения данного типа БТС. После минимизации числа компонент вектора состояния практически используемое число m характеристик биообъекта существенно уменьшается: m<<n.

Например, при помощи телеметрической БТС (капсулы для исследования желудочно-кишечного тракта) производится контроль над тремя компонентами вектора состояния организма: давлением р, температурой Т, показателем кислотности рН.

4. Конструирование целевой функции.

Целевая функция определяет степень соответствия проектируемого медицинского изделия основным требованиям, предъявляемым к данному классу БТС: биоадекватность, критерии ошибок функционирования (например, точность измерения свойств биологического объекта), критерий оптимальности, как по техническим характеристикам, так и по стоимости (ресурсам).

5. Создание вербальной, физической и математической моделей БО.

6. Определение функции доза воздействия – эффект. Учет главного компонента биоадекватности БТС: минимальное вредное воздействие технического устройства на БО.

7. Регуляризация (проверка правильности) модели БТС.

8. Описание структуры и проектирование БТС.

10. 3. Моделирование БТС.

На всех этапах проектирования БТС оказывается необходимым применение методов моделирования (Раздел 9).

Разработка модели БТС обычно начинается с вербальной (описательной) модели БО. После этого создаются физическая а затем математическая модель.

Регулярная («правильная») математическая модель позволяет исследовать те свойства биообъекта, которые по тем или иным причинам оказываются недоступными для непосредственных эмпирических методов.

В любом случае необходима проверка правильности используемой модели. Такая проверка, в частности, подразумевает сопоставление экспериментальных клинических данных с результатами моделирования. Используемая модель должна правильно отражать состояние биообъекта и сопряжённых с ним технических устройств. При этом необходимо решить обратную математическую задачу моделирования.

Один из первых шагов в проверке адекватности модели является использование стандартных математических методов обработки данных. При обработке экспериментальных данных следует учитывать их разброс (в современной формулировке – нечеткость) обусловленный свойствами самого биологического объекта.

Рис. 10. 2.

Многообразие процедур взаимодействия биологический объект (В)↔техническое устройство (Т) и измерительных процедур, посредством которых получают объективную информацию о биообъекте, можно суммировать в схеме взаимодействия В↔Т и преобразования вектора наблюдаемых свойств биообъекта (Рис.10. 2).

Зондирующее устройство Z реализует входное воздействие на биообъект. Откликом биообъекта В на входное воздействие зондирующего устройства Z является вектор наблюдаемых свойств биообъекта:

Датчик-сенсор, отображаемый пространственным оператором D, осуществляет преобразование наблюдаемых свойств биообъекта (t) в сигнал x(t):

здесь D[(t)] - оператор преобразования вектора наблюдаемых свойств биообъекта (t) в выходной сигнал датчика x(t).

Вектор выходного сигнала датчика

отображающий значения наблюдаемых свойств, поступает на вход прибора-преобразователя (или алгоритмического блока) Р. Преобразователь осуществляет обратное преобразование вектора выходного сигнала датчика в вектор измеряемых свойств биообъекта ^*(t):

Рис. 10.3.

Затем сигнал ^*(t) с преобразователя Р поступает на регистрирующее устройство (монитор) М.

Таким образом, функционирование БТС и системы сбора информации о биообъекте может быть представлено как композиция прямого и обратного преобразования сигналов.

Для иллюстрации отдельных этапов проектирования БТС и схемы взаимодействия В↔Т можно рассмотреть физиотерапевтическую системы (ФТС) для проведении УВЧ-терапии электрическим полем 27,12 МГц (Рис. 10. 3).

Данная физиотерапевтическая система, как следует из названия, относится к подклассу БТС Т₂₁ – физические методы терапии.

Физиотерапевтические системы (ФТС) по целевому назначению разделяются на следующие подклассы Т_21k: ФТС эргатического типа, предназначенные для использования с человеком-оператором в качестве управляющего звена в полном объеме; ФТС направленного управления с частичным использованием человека-оператора в качестве управляющего звена; ФТС с полным управлением.

Целевое назначение проектируемой ФТС – проведение УВЧ-терапии различных частей тела пациента и одновременной дозиметрии поглощенной телом мощности с частичным использованием человека-оператора.

Биологическими объектами, в соответствии с целевым назначением проектируемой ФТС, являются различные части тела, например, рука (Рис. 10.3.).

В качестве вектора состояния БО, в соответствии с задачей дозиметрии, естественно взять двухкомпонентный вектор комплексного электрического сопротивления (импеданса) части тела, подвергаемой терапевтическому воздействию. В табл. 10.1 приведены соответствующие экспериментальные данные (база данных).

Табл. 10.1. База данных по электрическим свойствам частей человеческого тела.

	Рука (плечо)	Нога (бедро)	Торс (туловище в области желудка )
Сопротивление R, кОм	5-10	10-25	50-100
Емкость C, мкФ	0.001-0.004	0.008-0.01	0.005-0.015

Вектор состояния БО соответственно равен

где λ₁(t) = R – активное сопротивление, λ₂(t) =1/2πfC – реактивное сопротивление, f – частота воздействующего электрического поля.

Вербальная модель.

Каждая часть тела с точки зрения электромагнитного воздействия представляет собой совокупность тканей с различными электрическими свойствами.

Физическая модель.

Сложную систему тканей-проводников отображают в виде RC - контура (рис. 10.4).

Рис. 10.4.

Математическая модель.

И мпеданс части тела, подвергаемой терапевтическому воздействию, равен

Z=√ R²+(1/2πfC)².

Здесь R – активная, 1/2πfC – реактивная составляющие импеданса, f – частота (физиотерапевтическая) воздействующего электрического поля.

Эта, хорошо известная из электротехники формула, по существу, является математической моделью части тела для проектируемой ФТС.

После того, как пройдены перечисленные выше этапы, переходят к решению инженерных проблем разработки БТС – к 7-му этапу: описание структуры и проектирование БТС.

К числу таких инженерных проблем разработки БТС относятся:

• анализ существующих технических средств решения задачи, анализ технической базы данных и выбор прототипа;

• анализ недостатков существующих технических решений и разработка путей устранения этих недостатков;

• создание блок-схемы БТС;

• разработка узлов, блоков, процессов и их компоновка.

Для реализации системного подхода к проектированию ФТС необходимо выполнение двух основных принципов синтеза – принципа биоадекватности и принципа идентификации медико-биологической информации. Основными этапами системного проектирования ФТС являются: