101052 (Органи з сертифікації продукції та систем якості, випробувальні лабораторії системи УкрСЕПРО), страница 2

2. Технічна компетентність.

Незалежність випробувальних лабораторій

Випробувальна лабораторія повинна мати юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансове положення і систему оплати праці співробітників, що забезпечують необхідну впевненість у тім, що вона визнається об'єктивної і незалежний від розроблювачів, виробників і споживачів із усіх питань оцінки показників, що підтверджуються під час сертифікації конкретної продукції.

На незалежність може претендувати лабораторія, що є юридичною особою, тобто самостійним підприємством (організацією) і, що має у своїй власності приміщення, випробувальне устаткування і засоби вимірювальної техніки, чи має довгостроковий договір на оренду приміщення, випробувального устаткування і засобів вимірювальної техніки. Засновники лабораторії не можуть бути розроблювачами, виробниками, постачальниками, споживачами продукції в сфері її акредитації.

Якщо випробувальна лабораторія сама не є юридичною особою, а входить до складу підприємства (організації), вона повинна бути структурним підрозділом цієї організації. Така організація не може бути розроблювачем, виробником, постачальником, споживачем продукції в сфері акредитації лабораторії.

У такому випадку повинний бути оформлений відповідний документ (наказ, положення і т.д.), що передбачає повну юридичну і фінансову відповідальність підприємства за діяльність лабораторії з чітким поділом відповідальності між керівництвом лабораторії й адміністрацією підприємства, за об'єктивність результатів випробувань, невтручання адміністрації підприємства в поточну діяльність лабораторії під час проведення сертифікаційних випробувань, а також за надання печатки підприємства для посвідчення підпису керівника лабораторії в документах з результатами випробувань.

Основні права випробувальних лабораторій

• Вказувати в різних документах і рекламних матеріалах, що вона акредитована в системі Укрсепро

• Разом з органом з сертифікації визначати конкретні терміни проведення випробувань продукції, що сертифікується

• Визначати форму протоколу випробувань

• Укладати з іншими лабораторіями, акредитованими в Системі на проведення випробувань у тій же сфері, субпідрядні договори на проведення конкретних випробувань у сфері акредитації (обсяг робіт із субпідрядів не повинний перевищувати 25 загального обсягу робіт, повинна збиратися і зберігатися документація про компетентність такої лабораторії, а також вестися реєстрація всіх робіт із субпідряду).

Основні обов'язки випробувальних лабораторій

Обов'язки випробувальних лабораторій складаються з:

• Обов'язків, що випливають зі статусу її акредитації

• Обов'язків стосовно Держстандарту України (як органу з акредитації)

• Обов'язків стосовно замовника проведення випробувань.

Акредитація випробувальних лабораторій

Відповідно до вимог п.6 акредитація випробувальних лабораторій складається з наступних етапів:

• Заявка на акредитацію

• Експертиза наданих документів

• Складання договору з Держстандартом на проведення робіт з акредитації

• Перевірка випробувальної лабораторії

• Ухвалення рішення про акредитацію лабораторії за результатами перевірки

• Оформлення, реєстрація і видача атестата акредитації

• Висновок договору з Держстандартом України (органом з акредитації), внесення лабораторії до реєстру Системи.

Кожен наступний етап виконується у випадку позитивного результату попереднього.

Зразки оформлення необхідних документів приведені в обов'язкових додатках до стандарту:

Додаток Б		Форма заявки на акредитацію
Додаються до заявки:
Додаток У		Положення про акредитовану випробувальну лабораторію (центрі)
Додаток Г		Настанова з якості випробувальної лабораторії (зразок титульного листа)
Додаток Д		Паспорт випробувальної лабораторії
Додаток Е		Заповнена опитувальна анкета
Додаток Ж		Проект області акредитації випробувальної лабораторії

У додатках також надані форми:

Додаток И		Акта перевірки випробувальної лабораторії
Додаток ДО		Угоди Держстандарта з випробувальною лабораторією
Додаток Л		Атестата про акредитацію
Додаток М		Атестата про акредитацію тільки на технічну компетентність

Атестат акредитації видається не більше ніж на три роки.

Після закінчення процесу акредитації полягає договір з Держстандартом України на проведення інспекційного контролю. Умови інспекційного контролю визначаються для кожної конкретної лабораторії під час ухвалення рішення про акредитацію.

Інспекційний контроль передбачає:

• Періодичні перевірки діяльності лабораторії

• Присутність в акредитованій лабораторії представників, призначених Держстандартом

• Надання лабораторією регулярної інформації про якість проведених вимірів, про порівняльні виміри (якщо вони проводяться), про результати періодичних внутрішніх перевірок системи забезпечення якості випробувань, про претензії клієнтів і т.д.

• Підбор і аналіз інформації від організацій, що здійснюють суспільний і державний контроль якості продукції

• Будь-які інші дії контрольного характеру, що можуть забезпечити впевненість у тім, що лабораторія протягом дії її атестата акредитації постійно забезпечує відповідність вимогам, що висувалися під час акредитації.

Акредитація лабораторії може бути припинена чи скасована у випадку:

• невідповідності лабораторії вимогам, висунутим до акредитованої випробувальної лабораторії

• самостійного рішення лабораторії про дострокове закінчення дії акредитації.

3. Вимоги до органів з сертифікації систем якості та порядок їх акредитації

Організаційна структура і функції органу з сертифікації систем якості встановлені стандартом ДСТУ 3420-96.

Організаційна структура органу з сертифікації систем якості:

• керівник

• Рада

• виконавчі групи (підрозділи).

Керівник органу здійснює управління діяльністю органу і несе відповідальність за його функціонування перед національним органом з сертифікації. Керівник органу очолює Раду органу, він підзвітній Раді у своїй діяльності. Рада органу складається з представників Національного органу з сертифікації, виконавчих підрозділів органу з сертифікації систем якості, органів з сертифікації конкретної продукції.

До діяльності Ради можуть залучатися (постійно, чи періодично) представники державних органів, що здійснюють наглядові функції і взаємодіють з органом сертифікації систем якості.

Функції Ради органу з сертифікації систем якості:

• формування політики органу з сертифікації;

• розробка пропозицій щодо розширення галузі акредитації та удосконалення роботи органу;

• участь у проведенні внутрішніх перевірок ефективності функціонування системи забезпечення якості;

• контроль діяльності виконавчих підрозділів.

Виконавчі підрозділи здійснюють такі функції:

• формують та актуалізують фонд нормативних документів

• розробляють організаційно-методичні документи з сертифікації систем якості

• проводять попередню оцінку систем якості

• взаємодіють з органами з сертифікації конкретної продукції, територіальними органами держстандарту, іншими організаціями

• здійснюють атестацію виробництва за дорученням органу з сертифікації конкретної продукції

• оформлюють та видають сертифікати на системи якості

• ведуть облік сертифікованих систем якості та виданих сертифікатів

• готують документи для включення до Реєстру Системи

• готують рішення щодо визнання зарубіжних сертифікатів та доводять прийняті рішення до заявників

• здійснюють технічний нагляд за сертифікованими системами якості та атестованими виробництвами

• готують рішення про скасування або припинення дії виданих сертифікатів, інформують про прийняті рішення

• організують підвищення кваліфікації та атестацію персоналу, підготовку аудиторів до їх атестації

• приймають до розгляду апеляції

• готують звіти про результати діяльності органу

• забезпечують самооцінку діяльності з сертифікації систем якості та атестації виробництв, постійне удосконалення внутрішньої системи забезпечення якості.

Як органи з сертифікації систем якості можуть бути акредитовані державні організації, що мають статус юридичної особи і можуть бути визнані третьою стороною. Діяльність органу повинна здійснюватись на підставі угоди з національним органом з сертифікації. Організація може бути акредитована як орган з сертифікації систем якості, якщо вона є незалежною від розробника, виробника, постачальника, споживача і має компетентність, яка дозволяє їй проводити сертифікацію систем якості.

Організація повинна мати:

• Організаційно-функціональну структуру, адміністративні і юридичні права, що забезпечують виконання робіт із сертифікації систем якості

• Компетентний персонал, в т.ч. аудиторів, атестованих у Системі на проведення сертифікації систем якості

• Актуалізований фонд нормативних документів відповідно до галузі акредитації, зокрема комплект стандартів та інших нормативних документів з вимогами до продукції визначених видів та методами її випробувань

• Угоди з органами з сертифікації конкретних видів продукції щодо здійснення атестації виробництва та сертифікації систем якості зазначеної продукції

• Статут, що визначає його діяльність

• Положення про орган з сертифікації систем якості

• Документовану систему якості, правила та процедури, що забезпечують проведення сертифікації систем якості та здійснення технічного нагляду за сертифікованими системами та атестованими виробництвами

• Досвід роботи з сертифікації, що підтверджується документально за результатами виконаних робіт.

Орган з сертифікації систем якості повинен забезпечувати конфіденційність інформації про результати сертифікації та регулярно здійснювати внутрішню перевірку ефективності функціонування системи забезпечення якості.

Персонал органу з сертифікації систем якості повинен бути підготовленим для компетентного виконання своїх обов'язків, а також мати певний рівень технічних знань, досвід, особисті якості.

Орган з сертифікації систем якості повинен мати ефективну документовану систему якості, що відповідає характеру та обсягу робіт, які виконуються органом, та інші документи, необхідні для виконання зазначених функції, а саме:

• Положення про орган з сертифікації систем якості

• Заяву про політику в сфері якості органу з сертифікації (якщо вона не увійшла до складу Настанови з якості)

• Настанову з якості органу

• Порядок організації навчання аудиторів

• Типові програми, опитувальні анкети перевірок та оцінок елементів системи якості

• Типові методики атестації виробництв

• Процедури (робочі інструкції для аудиторів) з сертифікації систем якості та атестації виробництв

• Список аудиторів з сертифікації систем якості та атестації виробництв

• Список спеціалістів промисловості, науково-дослідних організацій, вузів та інших організацій, що залучаються до роботи з сертифікації систем якості та атестації виробництв

• Посадові інструкції персоналу, що визначають службові обов”язки та відповідальність

• Порядок оформлення та подання результатів перевірок систем якості та атестованих виробництв.

Фонд нормативних документів органу з сертифікації систем якості має постійно актуалізуватися, і повинен включати:

- міжнародні, міждержавні, національні стандарти та інші нормативні документи в галузі сертифікації систем якості

• Міжнародні, міждержавні, національні стандарти та інші нормативні документи, що визначають вимоги до продукції, методів її випробувань, організації виробничих процесів відповідно до галузі акредитації органу

• Стандарти ДСТУ ISO серії 9000 та серії 10000, дсту EN серії 45000

• Настанови ISO/IEC в галузі сертифікації

• Комплекти нормативних документів з сертифікації, які діють в рамках Системи УкрСЕПРО та інших систем сертифікації.

Орган має підтримувати в робочому стані систему реєстрації та протоколювання. Зберіганню підлягають: програми перевірок, методики атестації, акти перевірок і протоколи заключних нарад, звіти за результатами перевірок, акти технічного нагляду та інспекційного контролю, журнали обліку заявок, сертифікатів, атестатів, договори на проведення робіт з сертифікації.

Акредитація органу з сертифікації систем якості в системі є офіційним визнанням його права проводити сертифікацію систем якості (атестацію виробництв) на відповідність вимогам нормативних документів. Організацію та проведення робіт з акредитації органів сертифікації систем якості здійснює Держстандарт України.

Комплект документів, що подається разом із заявкою:

• проект «Положення про орган …»

• Настанова з якості

• Відомості про аудиторів

• Копія наказа керівнака органу-заявника про створення на її базі органу з сертифікації систем якості

• Заповнена опитувальна анкета

• Декларація про відповідність вимогам до органів з сертифікації систем якості.

Перевіркою встановлюється відповідність організаційної структури заявника, персоналу, внутрішньої системи якості, документованих процедур сертифікації вимогам поданих на експертизу документів та його здатність виконувати функції органу з сертифікації систем якості.