101052 (Органи з сертифікації продукції та систем якості, випробувальні лабораторії системи УкрСЕПРО)

Органи з сертифікації продукції та систем якості, випробувальні лабораторії системи УкрСЕПРО

1. Вимоги до органів з сертифікації продукції та порядок їх акредитації

Вимоги до органів з сертифікації продукції і порядок їхньої акредитації регламентовані положеннями стандарту ДСТУ 3411-96.

Стандарт встановлює основні вимоги до органів з сертифікації, процесів, послуг, їхньої функції, а також порядок їхньої акредитації в системі сертифікації УкрСЕПРО.

Цей стандарт враховує положення настанов ISO 27, ISO/IEC 65 і стандарту ДСТУ EN 45011.

Як орган з сертифікації може бути акредитована організація, що не залежить від розроблювача, виробника, постачальника, споживача і, що має необхідну в заявленій сфері акредитації компетенцію.

Організація повинна мати (п.4 стандарту):

• Організаційну структуру, адміністративні і юридичні права для керівництва роботами з сертифікації в заявленій області

• Компетентний персонал, кваліфікація якого підтверджена документально за результатами атестацій

• Актуалізований фонд нормативних документів на продукцію і методи її випробувань

• Систему двосторонніх зв'язків з чи виробниками постачальниками

• Договірні зобов'язання з акредитованими в Системі випробувальними лабораторіями, у разі потреби – з органами з сертифікації систем якості

• Штатний персонал, що веде технічний нагляд за виробництвом сертифікованої продукції, чи договору з органами з сертифікації систем якості, а також територіальними центрами стандартизації метрології і сертифікації (ДЦСМС) на проведення нагляду

• Статут, що визначає її діяльність

• Положення про орган з сертифікації продукції

• Настанова з якості

• Комплект організаційно-методичних і нормативних документів системи сертифікації в заявленій сфері акредитації

• Документи, що встановлюють правила і порядок проведення технічного нагляду за виробництвом і випробуваннями сертифікованої продукції

• Підтверджений документально досвід роботи із сертифікації.

Потрібно, щоб орган з сертифікації проводив внутрішні перевірки ефективності функціонування системи забезпечення якості відповідно до вимог Керівництва ISO/IEC 65. Документально оформлені результати перевірок повинні бути доступні при проведенні інспекційного контролю. Вимоги до органа з сертифікації можуть бути доповнені під час його акредитації з урахуванням положень настанов ISO/IEC 39, ДСТУ EN 45011.

Організаційна структура органа з сертифікації, що рекомендується

До складу Ради органа з сертифікації, що очолює і якої підзвітний керівник органу, можуть входити представник національного органу з сертифікації, представники виконавчих груп, випробувальних центрів, а також чи періодично постійно залучатися представники органа з сертифікації систем якості, державних органів (наприклад, Госнадзор охорони праці, Госкоматомнадзор і ін.), союзів споживачів, інших зацікавлених сторін.

У пункті 5 стандарту визначені основні функції керівника, Ради і виконавчих груп органу з сертифікації.

Вимоги до персоналу органа з сертифікації (п.6)

Персонал повинен бути підготовлений для компетентного виконання своїх обов'язків. Повинний вестися облік даних про кваліфікацію, навчання і професійний досвід співробітників. Персонал повинний бути вільний від контролю облич зацікавлених у результатах сертифікації. У складі працівників повинні бути, чи залучатися для роботи із сертифікації, атестовані згідно ДСТУ 3418-96 аудитори.

Вимоги до документації органу з сертифікації (п.7)

Пункт 7 стандарту вимагає, щоб орган з сертифікації мав:

• Положення про орган з сертифікації (додаток Б)

• Порядок сертифікації (додаток У)

• Настанова з якості, що містить заява про політика в області якості, короткий опис юридичного статусу органа з сертифікації, кваліфікацію і повноваження персоналу органа, процедури підбора і навчання персоналу, процедури розгляду апеляцій, процедури проведення внутрішніх перевірок функціонування системи якості, повноваження Ради органа, організаційну структуру, відповідальність і розподіл обов'язків між виконавчими групами, копії атестатів акредитації і паспортів випробувальних лабораторій, перелік субпідрядників і копії документів, що підтверджують їхня компетентність, посадові інструкції персоналу.

• Фонд актуалізованих нормативних документів на сертифицируемую продукцію і методи її випробувань

• Систему реєстрації і протоколювання

• Систему контролю за документацією, що забезпечує наявність на робочих місцях необхідних документів і їхню актуалізацію.

Акредитація органа з сертифікації

Порядок акредитації органа з сертифікації описаний у п.8 стандарту.

Акредитація органа з сертифікації організовується і проводиться Держстандартом України (органом з акредитації). Акредитація органа з сертифікації в системі є офіційним визнанням його право проводити сертифікацію продукції на відповідність вимогам нормативних документів відповідно до області його акредитації.

У період дії атестата акредитації й угоди Держстандарт (орган з акредитації) чи інша організація за його дорученням здійснює інспекційний контроль діяльності органа з сертифікації.

У випадку порушення умов акредитації й угоди, Держстандарт приймає рішення про скасування дії атестата акредитації і розірвання угоди. Орган з сертифікації у цьому випадку може подати апеляцію в орган з акредитації.

За шість місяців до закінчення дії атестата, чи у випадку, коли орган з сертифікації претендує на розширення сфери акредитації, він подає заявку про продовження терміну акредитації відповідно до додатка Г.

Основні етапи акредитації органу з оцінки відповідності

Обов'язкові додатки до стандарту містять:

Додаток А		Угода між Держстандартом України й органом з сертифікації
Додаток Б		Положення про орган з сертифікації (вимоги до змісту)
Додаток У		Порядок сертифікації (вимоги до змісту)
Додаток Г		Заявка на акредитацію органа з сертифікації
Додаток Д		Атестат акредитації органа з сертифікації продукції вказівкою області акредитації
Додаток Е		Перелік органів з сертифікації систем якості, випробувальних лабораторій (центрів), організацій, що співпрацюють з органом з сертифікації
Додаток И		Перелік підприємств, продукція яких сертифікується органом з сертифікації

2. Вимоги до випробувальних лабораторій та порядок їх акредитації

Стандарт ДСТУ 3412-96 встановлює загальні вимоги до випробувальних лабораторій, що аккредитуются в системі УкрСепро, права й обов'язки лабораторій, порядок їхньої акредитації.

Стандарт розроблений з урахуванням вимог настанов ISO/IEC і європейських стандартів у сфері сертифікації.

У п.4 стандарту надане визначення акредитації випробувальної лабораторії в Системі:

акредитація є офіційним визнанням технічної компетенції і незалежності лабораторії від розроблювачів, виробників (постачальників) і споживачів (покупців) продукції (послуг, процесів), чи тільки технічної компетенції щодо проведення випробувань конкретної чи продукції конкретних видів випробувань відповідно до вимог стандартів і інших нормативних документів.

Допускається проводити випробування з метою сертифікації випробувальними лабораторіями, акредитованими тільки на технічну компетентність, але з контролем представниками органу з сертифікації продукції. Відповідальність за необ'єктивність при цьому несе орган з сертифікації.

Може бути акредитована будь-яка бажаюча лабораторія, не залежно від галузевої підпорядкованості і форми власності.

Основною функцією випробувальної лабораторії є проведення випробувань у закріпленій області акредитації.

Випробувальна лабораторія відповідно до додатка А стандарту повинна мати наступний зразковий комплект юридичних, організаційно-методичних, нормативних і інших документів:

1. Правова документація

• Положення про випробувальну лабораторію

• Паспорт випробувальної лабораторії

• Атестат акредитації

• Область акредитації.

1. Організаційно-методична документація

• Комплект організаційно-методичних нормативних документів Системи сертифікації УкпСЕПРО

• Документи ISO/IEC, стандарти серії ДСТУ EN 45000, що регламентують організаційні і методичні питання акредитації і діяльність акредитованих лабораторій.

1. Нормативна документація на продукцію, що випробовується

Документація, що регламентує технічні вимоги до продукції, методи її випробувань і вимірів у сфері акредитації лабораторії, стандарти й інші нормативні документи, настанови ISO, IEC і т.д.

1. Документація на систему забезпечення якості

Настанова з якості випробувальної лабораторії.

1. Документація на засоби випробувань

Реєстраційні документи на устаткування (журнали, картки, аркуші, порядок і графіки атестації, методики перевірок і т.д.).

1. Документація щодо персоналу лабораторії

• Особисті справи співробітників

• Посадові інструкції

• Матеріали щодо атестації.

1. Документація на зразки продукції, що випробуються

Технічні умови, стандарти, на які є посилання в технічних умовах.

Паспорт, технічний опис і настанова з експлуатації на випробовувані вироби, що містять:

• Порядок ідентифікації зразків виробів

• Порядок перевірки комплектності і працездатності зразків під час їхнього приймання

• Вимоги до комплектності документів на зразки виробів

• Порядок збереження зразків

• Порядок списання, утилізації і (чи) повернення замовнику зразків.

1. Документація на порядок проведення випробувань і реєстрації даних

• Програми і методики проведення випробувань

• Документи, що містять порядок розрахунків і розрахункові дані

• Робочі журнали, що містять результати випробувань і вимірів

• Протоколи випробувань

• Звіти щодо проведених випробувань

• Інструкції з охорони праці і техніку безпеки.

1. Документація щодо підтримки умов у приміщеннях

• Інструкції з забезпечення належного порядку у виробничих приміщеннях

• Журнал контролю стану навколишнього середовища в приміщеннях

• Експлуатаційна документація на устаткування, що контролює чи підтримує необхідні умови навколишнього середовища в приміщеннях.

1. Документація щодо веденню архіву

Інструкція з порядку ведення архіву даних вимірів і випробувань, робочих журналів, розрахункових даних, протоколів, супровідних документів до зразків і т.д.

Основні вимоги до випробувальних лабораторій:

1. Незалежність