ТСН МУ-97 МО (558570), страница 5

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 5)

2. Схемы 9-10а основаны на использовании декларации о соответствии поставщика, принятом в ЕЭС в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.

3. Инспекционный контроль, указанный в таблице, проводят после выдачи сертификата.

4.2. Схемы сертификации 1-6 и 9а-10а применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата, схемы 7, 8, 9 - при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия.

4.3. Схемы 1-4 рекомендуется применять в следующих случаях:

схему 1 - при ограниченном, заранее оговоренном, объеме реализации продукции, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства (для импортной продукции - при краткосрочных контрактах; для отечественной продукции - при ограниченном объеме выпуска);

схему 2 - для импортной продукции при долгосрочных контрактах или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в Российскую Федерацию;

схему 3 - для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения;

схему 4 - при необходимости всестороннего и жесткого инспекционного контроля продукции серийного производства.

4.4.Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:

реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;

технологические процессы чувствительны к внешним факторам;

установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;

сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;

характерна частая смена модификаций продукции;

продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя.

Условием применения схемы 6 является наличие у изготовителя системы испытаний, включающей контроль всех характеристик на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации такой продукции, что подтверждается выпиской из акта проверки и оценки системы качества.

Схему 6 возможно использовать также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации.

4.5. Схемы 7 и 8 рекомендуется применять тогда, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия).

4.6. Схемы 9 и 10а основаны на использовании в качестве доказательства соответствия (несоответствия) продукции установленным требованиям декларации о соответствии с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям.

В декларации о соответствии изготовитель (продавец) в лице уполномоченного представителя под свою ответственность заявляет, что его продукция соответствует установленным требованиям.

Декларация о соответствии, подписанная руководителем организации-изготовителя (продавца), совместно с прилагаемыми документами, направляется с сопроводительным письмом в орган по сертификации.

Орган по сертификации рассматривает представленные документы и, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы (претензии потребителей, результаты проверки технологического процесса, документы о соответствии продукции определенным требованиям, выдаваемые органами исполнительной власти в пределах своей компетенции и т.д.). Одновременно орган по сертификации сопоставляет образец продукции с представленными документами.

Схема может использоваться только для продукции, широко апробированной в практике водоотведения.

При положительных результатах орган по сертификации выдает изготовителю сертификат соответствия.

Условием применения схем 7 -10а является наличие у заявителя всех необходимых документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции заявленным требованиям и возможность строгого выполнения всех оговоренных ограничений по области применения. Если указанные условия не выполнены, то орган по сертификации предлагает заявителю сертифицировать данную продукцию по другим схемам сертификации и с возможным учетом отдельных доказательств соответствия из представленных документов.

4.7.Схемы 9 - 10а рекомендуется применять в следующих случаях:

схему 9 - при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого уровня качества, или единичного изделия, комплекта (комплекса) изделий, приобретаемого целевым назначением для оснащения отечественных производственных или иных объектов, если по представленной технической документации можно судить о безопасности изделий;

схему 9а - при сертификации продукции отечественных производителей, в том числе граждан, занимающихся предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, зарегистрировавших свою деятельность в установленном порядке, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля;

схемы 10 и 10а - при продолжительном производстве отечественной продукции в небольших объемах выпуска.

4.8. Схемы 1а,2а,3а,4а,9а и10 рекомендуется применять вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9 и 10, если у органа по сертификации нет информации о возможности производства данной продукции обеспечить стабильность характеристик, подтвержденных испытаниями.

Необходимым условием применения схем 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, и 10а является участие в анализе состояния производства экспертов по сертификации систем качества (производств) или экспертов по сертификации продукции, прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализа производства. При проведении обязательной сертификации по этим схемам и наличии у изготовителя сертификата соответствия на систему качества (производства) анализ состояния производства не проводят.

4.9. При проведении обязательной сертификации по схемам 5 или 6 и наличии у изготовителя сертификата соответствия на производство или систему качества ( по той же или более полной модели, чем та, которая принята при сертификации продукции) сертификацию производства или системы качества соответственно повторно не проводят.

5. ПРАВИЛА СЕРТИФИКАЦИЯ РЕАГЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ

5.1. При применении в системе водоснабжения и водоотведения реагентов, фильтрующих материалов, ионообменных смол, загрузочных и новых конструктивных материалов необходимо: указывать их химическое и торговое название; марку; количественное содержание компонентов; ГОСТ или ТУ на продукцию; сертификат или документы Госсанэпиднадзора России, разрешающих их целевое использование.

5.2. При наличии одного или нескольких новых материалов разработчик продукции должен обеспечить проведение исследований по предварительной гигиенической оценке каждого материала отдельно. Изучение таких материалов может быть ограничено только санитарно-химическими и санитарно-микробиологическими испытаниями при условии, что в них входят соединения с полной санитарно-токсикологической характеристикой, относящиеся к 4 классу опасности, на которые разработаны ПДК.

5.3. Правила сертификации включают в себя общие требования и критерии технолого-гигиенической оценки различных видов материалов и реагентов, применяемых в водоснабжении и водоотведении, а также программы и методы исследований с целью получения объективных научных данных для решения вопроса о допустимости внедрения новых материалов и подтверждения или установления регламента их применения.

5.4. Методическая схема включает органолептические, санитарно-химические, санитарно-микробиологические и санитарно-токсикологические исследования, дифференцированные в зависимости от вида и назначения сертифицируемой продукции. Санитарно-токсикологический эксперимент может быть исключен, если известна токсикологическая характеристика всех веществ, которые могут поступать в воду из этих материалов.

5.5. Технолого-гигиеническая оценка безопасности продукции должна проводиться на основе нормативов качества воды, а также СанПиН по охране вод и СанПиН Вода питьевая, утвержденных Минздравом России.

5.6. Для технолого-гигиенической оценки новых реагентов и материалов необходимо руководствоваться следующими основными критериями:

продукция должна соответствовать свойствам, заявленным изготовителем, в том числе по:

- технологическому назначению,

- составу,

- физико-химическим свойствам,

- гигиеническим характеристикам;

продукция в процессе эксплуатации не должна:

- оказывать вредное действие на объекты окружающей среды (водные объекты, почву, воздух, пищевые продукты, жилище) и здоровье населения,

- ухудшать показатели качества воды,

- приводить к поступлению в воду веществ в опасных концентрациях, в случае миграции химических веществ, концентрация их в воде не должна превышать допустимые уровни,

- оказывать влияние на развитие микрофлоры в воде и/или на конструкционных материалах,

- влиять на процессы самоочищения водных объектов;

при использовании химических, физических и биологических методов очистки и обеззараживания воды не должны образовываться продукты трансформации в концентрациях, превышающих их гигиенические нормативы.

Дополнительным критерием безопасности является режим миграции (трансформации) веществ во времени - убывающий, стабильный, возрастающий.

5.7. Объем исследований зависит от вида сертификации - первичной или повторной.

При первичной сертификации реагентов, применяемых в водоснабжении и водоотведении, таких как флокулянты, коагулянты, антинакипины, антикоррозионные средства, стабилизаторы, и др., обязательным разделом гигиенической оценки является обоснование их ПДК в воде. Обоснование ПДК проводится в соответствии с Методическими указаниями, утвержденными за N 01-19/10-11 от 04.08.92 Госсанэпиднадзором России.

При повторной сертификации - в случае изменения технологии, строительства нового предприятия, цеха по производству уже сертифицированной продукции, поставки из новой страны, а также при необходимости сравнения нескольких образцов при конкурсных испытаниях - оценка реагента проводится по сокращенной программе, которая включает:

проверку идентичности химического состава,

наличие и концентрацию примесей, обнаруженных при первичной сертификации,

определение пороговой и недействующей концентраций (доз) по лимитирующему признаку вредности, установленному при нормировании сертифицируемого образца,

сравнительную токсичность первичного и нового образцов (или всех сравниваемых образцов при конкурсных испытаниях) по данным биотестирования.

5.8. Изготовитель продукции (заявитель) подает в орган сертификации заявку на проведение сертификации реагента и представляет на рассмотрение материалы, в которых должны быть отражены следующие данные:

назначение, область и условия применения;

количественное содержание каждого компонента в продукции;

ее отдельных рецептурах;

наличие четкого указания о маркировке материала и условия хранения.

5.9. Исследования всех реагентов обязательно должны включать следующие этапы:

изучение химического состава основного вещества, с целью определения его соответствия представляемым документам. В отношении полимерных материалов определяется молекулярная масса, степень однородности состава по молекулярно массовому распределению, наличие и содержание олигомеров. Определяется соответствие состава вещества предъявленному паспорту (или ГОСТу, ТУ);

определение содержания примесей в реагенте. Контролю подлежит содержание исходных и промежуточных продуктов синтеза, тяжелых металлов, стабилизаторов, пластификаторов и т.д. Особое внимание уделяется содержанию мономеров в полимерных продуктах. Устанавливается концентрация примесей в мг/кг продукта.

Примеси определяют путем экстракции как водой, так и органическими растворителями. Определяют их содержание в мг/кг продукта;

анализ примесей, которые могут поступить в воду в процессе применения реагента. Для этого реагент растворяется в воде в количестве, позволяющем определить предполагаемые примеси в концентрациях, которые находятся в пределах чувствительности аналитических методов.

Состав и свойства экстрагирующей воды (дистиллированная, стандартизованная водопроводная ) зависят от методов химического анализа.

Время экспозиции 1 - 24 часа - в зависимости от условий применения реагента и свойств примесей, которые предположительно могут экстрагироваться водой (растворимость, стабильность, летучесть). Рассчитываются концентрации выявленных примесей, которые могут образоваться в воде при содержании в ней реагента на уровне 3-5 рабочих доз.

Результаты, представленные в мг/л воды, сопоставляются с ПДК или ОДУ обнаруженных веществ и оценивается опасность примесей или необходимость их нормирования,

изучение стабильности реагента с обязательным определением продуктов трансформации под воздействием факторов, которым он реально подвергается в процессе водоподготовки и водоочистки. Особое внимание уделяется опасности образования продуктов трансформации при хлорировании воды,

определение сравнительной токсичности реагента и продуктов его трансформации для гидробионтов. Биотестирование проводится в соответствии с Методическим руководством по биотестированию воды N РД-118-02-90.

Опыт показал, что тестирование флокулянтов нецелесообразно проводить на Dafnia magna, т.к. полимерные соединения оказывают на них не химически, а физически вредное воздействие за счет адсорбции на дыхательных и двигательных органах и в результате происходит обездвиживание особей. Это воздействие тем сильнее, чем выше флокулирующие свойства реагента, но не зависит от его токсичности. Более показательны данные о токсичности на фотобактериях и по результатам изучения динамики БПК.

Для других видов реагентов наиболее показательны результаты тестирования на Dafnia Magna в течение 96 часов.

Характеристики

Список файлов стандарта