Основные понятия и термины технологии лекарственных форм, взаимосвязь между ними

ЛЕКЦИЯ № 2

Тема:  Основные  понятия  и  термины  технологии  лекарственных  форм,  взаимосвязь  между  ними

         Фармацевтическая  технология -  наука  о  теоретических  основах  и  производственных  процессах  создания  и  изготовления  препаратов  из  лекарственных  средств  и  вспомогательных  веществ  путем  придания  определенной  формы,  обеспечивающей  оптимальную  биологическую  доступность.

         Фармацевтическая  технология  является  составной  частью  фармацевтической  науки  -  системы  научных  знаний  об  изыскании,  свойствах,  производстве,  анализе  профилактических,  диагностических,  лечебных  средств  препаратов,  а  также  об  организации  фармацевтической  службы  и  маркетинга.

         Значение  технологии  велико:  90%  всех назначений  врача  приходится  на  использование  лекарственных препаратов.  Большая  роль  в  обеспечении  населения  лекарственными  препаратами  индивидуального  изготовления  принадлежит  аптекам.

         Для  успешной  работы  в  любой  области  науки,  техники  и  производства  необходимо    понимание  и  правильное применение  используемых  терминов.  Термин (лат. terminus  -    предел, граница ) – слово  или  словосочетание,  отражающее  определенные  понятия  какой – либо  специальной  области  науки,  техники  и  т.  д.   По  мере  развития  науки  проводят  пересмотр  терминологии, упорядочение,  унификацию  и  стандартизацию  терминов.

         В фармации,  как   и  в  любой  науке,  недопустимо  произвольное  толкование  терминов.  Фармацевтическая  терминология   представляет комплекс  терминов  фармацевтических,  химических,  физических,  медицинских  и  технических.  Основные  термины  технологии  лекарственных  форм:  лекарственное  средство,  лекарственное  вещество,  лекарственная  форма  и  лекарственный  препарат.

         В  настоящее  время  насчитывается  более  500  фармацевтических  и  около  200  технологических  терминов.

         Основные  термины  и  понятия,  используемые  в  технологии  лекарственных  форм:

Рекомендуемые материалы

         Фармацевтическое  средство – вещество или смесь веществ с установленной  фармакологической активностью, являющееся оъектом клинических испытаний;

         Лекарственное средство – фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органам соответствующей страны в установленном  порядке для применения в целях лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека или животного;

         Лекарственное вещество – лекарственное средство, представляющее индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество;

         Вспомогательные  вещества – дополнительные  вещества,  необходимые для изготовления лекарственного препарата в готовой лекарственной  форме;

         Лекарственное растительное сырье – растительное сырье, разрешенное уполномоченным на то органам  в установленном  порядке для медицинского применения;

         Лекарственный препарат - лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы;

         Лекарственная форма – придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором  достигается необходимый лечебный эффект;

         Биофармацевтическое  исследование – испытание разных фармацевтических факторов, характеризующих лекарственную форму препарата в отношении его биологической доступности;

         Стабильность – свойство лекарственного ( или фармацевтического) средства сохранять свои физико – химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска;

         Срок годности – утвержденное  законодательным органом на основании результатов специального исследования время хранении лекарственного средства, в течение которого препарат сохраняет свои физико – химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или изменяет их в установленных для него пределах, при соблюдении условий хранения;

         Государственная  фармакопея (ГФ) – сборник  фармакопейных  статей,  методов  анализа  и  других   нормативных  требований,  утвержденный  компетентными  органами  здравоохранения  соответствующих  стран;

- фармакопейная  статья (ФС) – нормативно – технический  документ,  устанавливающий  требования  к  качеству  лекарственных  средств  или  лекарственного  растительного  сырья  и  носящий  характер   Госстандарта;

         Временная фармакопейная  статья (ИФС) – фармакопейная  статья,  утвержденная  на  ограниченный  срок.

         Термин «лекарственное  средство»  введен  для  обозначеия:

         - отдельного  лекарственного  вещества  ил  суммы  веществ;

         - лекарственного  сырья  растительного  и  животного  происхождения,  разрешенного для медицинского  применения;

         - средств,  полученных  методами  биотехнологии;

         - галеновых  препаратов  разных  извлечений  из  лекарственных  растений.

         Лекарственные  средства (вещества)  применяют  в  определенных  дозах. Различают  дозы  терапевтические (лечебные),  токсические  и  смертельные  (летальные от лат. Letum – смерть). Терапевтические  дозы  разделяют  на пороговые  (малые),  средние  ( стандартные )  и  максимальные  ( высшие ).

         Для  веществ  списков А  и  Б установлены  высшие  (максимальные)  терапевтические  дозы для  разового  и  сеточного  приемов.  Они  приведены  в  Государственной  и  Международной  фармакопеях.  Для  некоторых  лекарственных  средств  указаны  дозы  не  только  для  энтерального,  но  и  инъекционного  применения.

         Иногда  при  очень  тяжелых  случаях  заболевания  или  отравления,  когда  чувствительность  организма  изменена,  врач  назначает  дозы,  превышающие  максимальные  ( в рецепте указывает дозу  прописью и ставит  восклицательный  знак).

         Лекарственные  средства (вещества)  могут  быть выделены  в  список  веществ,  находящихся  на  предметно -  количественном  учете.  В  соответствии  с физики – химическими  свойствами  определены  списки  пахучих,  красящих  веществ  и др.  Все  эти  особенности  необходимо  учитывать  при  изготовлении,  хранении  и  отпуске  лекарственных  препаратов. 

         Для  изготовления  лекарственных форм  кроме  лекарственного  необходимы  вспомогательные  вещества,  последние  весьма  разнообразны  по  природе  и  технологическому  назначению.

Ещё посмотрите лекцию "Парные столицы и мегаполисы" по этой теме.

         Изготовляют  лекарственные  формы  из  лекарственных  средств  обычно  в  виде  таблеток,  порошков,  микстур,  капель и др.,  разных  по  консистенции, способам  изготовления,  введения  в  организм и т. д.

         Правильно  подобранная  лекарственная  форма  обеспечивает  нужное  действие  лекарственного  вещества,  неудачная  -  снижает  эффект,  а  иногда  вызывает  ухудшение  состояние  больного.   Например,  если бензилпенициллин  назначить  больному  в  виде  раствор  для  приема  внутрь,  то  вследствие  разрушающего  влияния  желудочного  сока  действие  его  будет  ослаблено,  а  возможно  и  нейтрализовано.  Если  же больному  раствор  бензилпенициллина   ввести  в  виде  инъекции,  то  будет  достигнут  необходимый  терапевтический  эффект.

         Лекарственная  форма  должна  быть удобна для больного,  например,  некоторые  инъекции можно  заменить ингаляциями или ректальными  лекарственными  формами  ( суппозиториями – свечами,  клизмами,  ректальными  мазями).  Задачей фармацевтической  технологии  является  создание  рациональных  лекарственных  форм,  которые  обеспечивали  бы заданное  действие  лекарственного  вещества.

         Лекарственный  препарат -  это  готовый  продукт,  который  используют с лечебной или профилактической целью.  Лекарственные  препараты  готовят из лекарственных  средств,  придавая  им  удобное для  применения  состояние (лекарственную  форму),  при  котором  достигается  необходимый  профилактический,  диагностический  или лечебный  эффект.

         Иногда трудно бывает провести  резкую  границу  между  понятиями  «лекарственное  средство», «лекарственная  форма»,  «Лекарственный  препарат»,  особенно  когда  технологические  операции изготовления  лекарственных  форм  просты.  Например, стрептоцид,  находящийся  в  одной  большой  упаковке ( штангласе,  пакете),  является  лекарственным  веществом.  Однако  тот   же  стрептоцид   в  виде  порошка (лекарственная  форма),  развешенный  на  отдельные  дозы,  например  по 0,3 г. , и упакованный  в  бумажные  капсулы, с  определенным  способом  применения,  является  лекарственным  препаратом.  Стрептоцид,  взятый  из  штангласа,  может  быть  использован  для  изготовления не  только  порошков,  но и других  лекарственных  форм (суспензий,  мазей,  суппозиториев).  Другой  пример:  настойка валерианы, находящаяся  в  баллоне  вместимостью  10 л,  является  лекарственным  средством.  Эта  же  настойка  валерианы,  дозированная  во  флаконы  по  30 мл,  которую  больному  назначают  как  капли  ( для  внутреннего  применения ),  является  лекарственным препаратом  в  виде  лекарственной  формы  «Капли».

         Процесс  изготовления  лекарственного  препарата  заключается  в  придании  лекарственному  средству  с  помощью вспомогательных  веществ  оптимальной  лекарственной  формы (определенной  геометрической  формы, агрегатного  состояния,  консистенции,  стуктурно – механических  свойств и других  физико – химических и  технологических  характеристик),  обеспечивающей  стабильность,  возможность  точного  дозирования,  оптимальный  фармакологический  эффект,  удобство  применения  при минимальном  побочном  действии.