Сертификация систем качества

5. Сертификация систем качества.

5.1. АКТУАЛЬНОСТЬ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА.

Как известно, качество продукции – это совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением. Если главной целью предпринимательской деятельности является получение прибыли, то роль качества в достижении этой цели – приоритетна. Система качества – это прежде всего такой способ организации дела на предприятии, который позволяет поставлять потребителю продукцию, которая отвечает его требованиям. Термин «система качества» означает совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством на всех этапах его формирования.

Для потребителя система качества предприятия является аргументом доверия к этому предприятию, гарантом того, что он получит ту продукцию, которая действительно ему необходима. Зарубежные специалисты считают, что сертификат соответствия на систему обеспечения качества дает фирме немало выгод и преимуществ. Он доказывает надежность партнера по бизнесу, в том числе и в отношениях с банками, которые охотнее предоставляют кредиты фирмам, чья система качества сертифицирована. Страховые компании отдают предпочтение таким фирмам при страховании от ущерба за некачественную продукцию. Сертификат на систему качества – весомый аргумент в пользу заключения контракта на поставку товара. При возникновении судебных исков, связанных с некачественной продукцией, сертификат на систему качества расценивается судом как доказательство невиновности фирмы. Наличие сертификата на систему качества стало обязательным условием участия в различных тендерах. Сертификация системы качества положительно отражается и на внутренних делах предприятия – облегчается процедура сертификации продукции.

Сертифицированная система качества характеризует способность предприятия стабильно выпускать продукцию  надлежащего качества и вполне может рассматриваться как один из весомых факторов конкурентоспособности фирмы (предприятия) как на внутреннем, так и на внешнем рынке.

Стандарты на системы управления качеством впервые были разработаны в Великобритании в 70-х гг. ХХ в., а  в середине 80-х Международная организация по стандартизации (ИСО) начала разработку международных стандартов по этой проблематике, широко известных теперь как стандарты серии 9000. В настоящее время эти стандарты применяют более 80 стран.

По данным Регистра Ллойда, предприятия с сертифицированной системой качества работают в 2-3 раза эффективнее по сравнению с остальными.

5.2. СТАНОВЛЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА В РОССИИ.

Рекомендуемые материалы

Внедрение рыночных отношений в России, развитие внешнеэкономических связей стимулировали Госстандарт принять в 1995г. Программу работ по развитию сертификации систем качества в РФ. Была разработана и принята «Система сертификации систем качества и производств», которая получила название «Регистр систем качества».

Регистр – это система добровольной сертификации, однако она является составной частью государственной системы сертификации ГОСТ Р, которая, как известно, представляет систему обязательной сертификации. Решение о внедрении добровольной системы в государственную Систему ГОСТ Р объясняется известностью  Системы сертификации ГОСТ Р в том числе и за рубежом, где ее сертификат и знак соответствия находят признание. Знак соответствия Регистра систем качества аналогичен знаку Системы ГОСТ Р и отличается лишь записью «Регистр» над знаком системы и указанием номера стандарта ИСО под знаком.

Для обеспечения организационно-практической деятельности в рамках Регистра Госстандарт принял 5 государственных стандартов:

ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»;

ГОСТ Р 40.002-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения»;

ГОСТ Р 40.003-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества»;

ГОСТ Р 40.004-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств»;

ГОСТ Р 40.005-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производства».

В качестве нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация, в Регистре используются государственные стандарты России, представляющие собой принятые «методом обложки» международные стандарты ИСО:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «СМК. Основные термины и определения»;

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «СМК. Требования»

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «СМК. Рекомендации по улучшению деятельности».

Основными направлениями деятельности Регистра являются:

- сертификация систем качества;

- сертификация производств;

- инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производств;

- международное сотрудничество в интересах взаимного признания сертификатов на системы качества.

Структура Регистра систем качества Системы сертификации ГОСТ Р  представлена на рисунке.

СТРУКТУРА РЕГИСТРА СИСТЕМ КАЧЕСТВА СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р.

(рисунок)

В функции Госстандарта России входит:

- принятие принципиальных решений о дальнейшем развитии Регистра;

- рассмотрение основных правил и принципов функционирования Регистра;

- контроль за его деятельностью;

- участие в комиссии по апелляциям (при необходимости)/

Технический центр Регистра:

- организует, проводит и контролирует сертификацию систем качества и производства;

- ведет реестр сертифицированных систем качества и производств;

- приостанавливает и аннулирует действие сертификатов;

- занимается информационным обеспечением с зарубежными организациями.

Совет по сертификации систем качества и производства имеет статус совещательного органа, который разрабатывает предложения для принятия решений, касающихся работы Регистра. Он состоит из специалистов заинтересованных организаций.

Комиссия по апелляциям создается Техническим центром из независимых экспертов и функционирует по мере возникновения необходимости.

Научно-методический комитет Регистра:

- разрабатывает нормативные и методические документы;

- участвует в работе Совета по сертификации систем качества и производств, а также в работе Комиссии по апелляциям;

- формирует банк данных и банк нормативных документов;

- разрабатывает учебные программы для обучения экспертов.

Органы по сертификации систем качества и производств:

- проводят сертификацию;

- оформляют ее результаты;

- осуществляют инспекционный контроль.

Организации, прошедшие сертификацию:

- обеспечивают стабильность функционирования систем качества (производства);

- принимают корректирующие меры по результатам инспекционного контроля;

- информируют орган по сертификации о введенных изменениях в производственный процесс и т.д.

На сегодня в России сертификация систем качества на соответствие стандартам ИСО серии 9000 еще не приобрела должного размаха. Поэтому важной задачей федеральных органов исполнительной власти России является поддержка субъектов хозяйственной деятельности, внедривших систему качества. В этом плане заслуживает внимания постановление Правительства РФ от 02.02.98 №103 «О некоторых мерах, направленных на совершенствование систем обеспечения качества продукции и услуг».

5.3. ПРАВИЛА И ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА.

Сертификация систем качества (ССК) осуществляется в рамках как обязательной сертификации, так и добровольной.

Главный объект ССК – деятельность по управлению и обеспечению качества и само качество продукции (услуг). Эту деятельность проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001, согласно заявленной модели (табл.).

ССК включает этап организации работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации.

На этапе организации работ заявитель направляет заявку в Технический центр Регистра. Последний определяет орган по сертификации. После оплаты регистрационного взноса орган по сертификации передает заявителю следующие документы:

- комплекс исходных форм документов для проведения предварительной оценки системы качества (сведения о предприятии, используемой технической документации, показателях качества изготовления продукции – коэффициент дефектности, уровень гарантийных ремонтов);

- перечень документов, представляемых на сертификацию систем качества.

Далее сертификация систем качества осуществляется в три этапа:

I) предварительная оценка системы качества (СК);

II) проверка и оценка системы качества в организации;

        III) инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

I. Предварительная оценка состоит в анализе описания системы качества в документах, присланных предприятием вместе с заявкой на сертификацию. Комплект этих исходных данных включает следующие сведения:

- политику организации в области качества;

- руководство по качеству;

- структурные схемы организации и ее службы качества;

- заполненные исходные данные для предварительной оценки состояния производства.

Орган по сертификации вправе затребовать:

- стандарт предприятия, регламентирующий процессы управления документацией у заявителя;

- стандарт предприятия, регламентирующий  проведение внутренних проверок системы качества заказчика;

- документ, описывающий технологию изготовления продукции или проведения работ.

При необходимости орган по сертификации может командировать своего представителя для проведения предварительного ознакомления с элементами системы качества предприятия. Одновременно с анализом данных, поступивших от заявителя, комиссия может организовать сбор  и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, на которую распространяется система качества, из независимых источников – органов государственного контроля и надзора, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др. Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества. При положительном заключении орган по сертификации направляет заявителю договор на проведение проверки и оценки системы качества в организации. В договоре  определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон и порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.

II. Оценка системы качества на предприятии начинается с разработки программы проверки, которая содержит следующие разделы:

- наименование организации, место проведения проверки;

- цели и область проверки;

- состав комиссии;

- перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.);

- объекты проверки (деятельность по обеспечению и управлению качеством, производственная система, качество продукции);

- закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;

- основные мероприятия по проверке и сроки их проведения;

- требования к конфиденциальности.

Программу проверки разрабатывает главный эксперт. С программой должны  быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Разногласия между главным экспертом и представителем заявителя разрешаются до начала проведения проверки.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится на основе опроса персонала, анализов используемых документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективным данным. После обследования объектов проверки члены комиссии рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия. Наблюдения комиссии, как правило, дифференцируются. Так, Регистр систем качества предусматривает такие формы результатов наблюдений, как «несоответствие» и «уведомление» . Несоответствие – это невыполнение установленных требований. Несоответствия подразделяются на:

- значительные (категория 1), заключающиеся  в отсутствии одного элемента или полном нарушении требований к элементам системы качества;

- малозначительные (категория 2), заключающиеся в некотором упущении при реализации отдельных требований стандарта.

Уведомление – наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

Форма регистрации «несоответствий» и «уведомления» стандартизована.

Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает их принятие.

Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. Систему качества признают не соответствующей стандарту при наличии одного значительного или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.

Результатом проверки и оценки системы качества может быть один из трех вариантов:

- система полностью соответствует стандарту;

- система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы;

- система содержит значительные несоответствия.

Решение о рекомендации системы качества к сертификации (отказе в ССК) принимает главный эксперт на основе акта о результатах проверки и оценки системы качества. При положительных результатах орган по сертификации оформляет проект сертификата соответствия системы качества и проект разрешения (лицензии) на применение знака соответствия. Указанные документы вместе с актом проверки представляют Техническому центру Регистра. Одновременно орган по сертификации и организация заключают договор на проведение инспекционного контроля. Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата в реестре Регистра и направляет подписанные документы с уведомлением о принятом решении органу по сертификации для вручения их заявителю.

III. Инспекционный контроль устанавливают  на весь период действия сертификата и осуществляют не менее одного раза в год. Цель контроля состоит в подтверждении того, что система качества продолжает соответствовать требованиям, которые предъявлялись к ней при сертификационной проверке. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях. Как и при сертификации продукции и услуг, в ряде случаев возникает необходимость в проведении внепланового инспекционного контроля.

В сжатом виде содержание этапов сертификации систем качества показано на рисунке.

ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА И ИХ СОДЕРЖАНИЕ.

(рисунок)

5.4. СЕРТИФИКАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА.

Критерием оценки соответствия производства служит способность стабильно обеспечивать соответствие готовой продукции нормативному документу, устанавливающему требования к ней. Процедура сертификации производства осуществляется по правилам, установленным Госстандартом, которые, в частности, предусматривают составление методики сертификации производства для каждого предприятия. Методика содержит:

- однозначные требования;

- обоснованные методы оценки;

- воспроизводимость результатов;

- доступность методов проверок.

В качестве основных стимулов, побуждающих предприятия к сертификации своих производств, можно назвать следующее:

- выполнение основного этапа сертификации системы качества. Сертификацию производства можно считать либо самостоятельной процедурой, либо составной частью системы обеспечения качества (так же как и схемы сертификации продукции);

- повышение конкурентоспособности продукции и облегчения ее выхода на мировой рынок;

- сокращение затрат на испытания на этапе инспекционного контроля за сертифицируемой продукцией, так как сертификация продукции по схеме 5 (с сертификацией производства) предусматривает возможность уменьшения частоты или даже полного исключения инспекционных испытаний.

При сертификации производства оценке подвергаются следующие объекты:

- готовая продукция предприятия (оценка ее качества в сфере реализации и потребления и анализ причин обнаруженных дефектов);

- технология производства (технологические процессы, транспортировка, хранение, упаковка);

- технический контроль и испытания (входной, операционный, приемочный контроль; типовые, квалификационные и периодические испытания);

- техническое обслуживание и ремонт оборудования, оснастки, поверка контрольно-измерительных приборов.

Основные этапы сертификации производства представлены в таблице.

ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

Процесс подготовки к сертификации производства, как показывает российская практика, положительно сказывается на деятельности предприятия. Например, повышается технологическая дисциплина; значительно усиливается связь с потребителями; разрабатываются количественные и качественные критерии стабильности производства; четко выявляются те звенья технологического процесса, которые непосредственно влияют на характеристики продукции, подлежащие обязательной сертификации.

Стандартизация в области управления качеством позволяет четко выделить те объекты проверок, которые оцениваются экспертами при сертификации систем качества, производства и анализе условий производства. Совокупность проверяемых объектов зависит от стандарта, на соответствие которому проводится сертификация, а также от схемы сертификации (см. табл.)

ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА, ПРОИЗВОДСТВ И АНАЛИЗЕ УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВ В СХЕМАХ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ 2а – 4а, 9а, 10а.