Экспериментальное определение безопасности пд
Экспериментальное определение безопасности пд.
Безопасность устанавливают по схеме, аналогичной для лекарственных веществ. Вначале проводят испытания на животных, затем полученные данные переносят на группу волонтеров, что позволяет установить величину допустимого суточного потребления (ДСП) данной пищевой добавки.
Контроль качества пищевых добавок осуществляется на основании спецификаций, по структуре представляющих фармакопейную статью. Спецификации на пищевые добавки разрабатываются Комитетом экспертов ФАО/ВОЗ с 1956 г. и публикуются в периодически обновляемом сборнике "Компендиум по спецификациям на пищевые добавки" ("Compendium of Food additive specifications").
При определении безопасности ДСП основной показатель выражается обычно в виде цифрового диапазона от О до Х (мг/кг массы тела/сутки). Значение Х (верхнего безопасного уровня) выводится на основе оценки данных о токсичности и использования приемлемого фактора безвредности. При решении вопроса о безопасности обязательно учитываются: опасность для человека, вероятность риска для здоровья, уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества, его прогнозируемого воздействия на организм, его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека, его использования в традиционных продуктах питания, знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Лишь после положительного ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы.
В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации опасных в-в) для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа.
Рекомендуемые материалы
I этап - Субхронический (подострый) эксперимент.
В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычной лабораторной пищей. Если крысы или мыши отказываются употреблять пищу с пищевой добавкой, то перед началом экспериментов животных приучают в небольших дозах кушать ее. При этом обращают внимание на следующее:
- Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
- Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
- Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
- Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме. Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено.
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не будут выводиться из организма в течение 24 часов, то это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что яд определяется дозой, как говорил Парацельс, то накапливание в организме приведет к тому, что через определенное время количество безопасной вначале добавки будет таковым, что она станет ядовитой.
Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (острый) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза - доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются субхронические исследования по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Рекомендация для Вас - 14 Виды сложных суждений в соответствии с функциями логических связок.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания. ДСП для всех веществ определяет и утверждает JECFA, действующий с 1955 года.
III этап. На основании утвержденного ДСП, структуры питания (доли тех или иных продуктов в суточном наборе), а также естественного содержания вещества в данной категории продукта органы каждой страны определяют ориентировочную дозу в продукте питания. Структура питания изменяется от страны к стране, естественное содержание вещества в продукте также изменяется. Поэтому ориентировочная доза пищевой добавки в одном и том же продукте разных стран различна.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится хронический эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Определенная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содердится такое количество добавки. Оно может быть и меньше.
В книге "Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов", изданной под эгидой ВОЗ в Женеве в 1991 году, говорится следующее: "Эти методы необходимы для определения уровня воздействия пищевых добавок в отдельных странах. При попытке применить их в глобальных масштабах точная оценка становится затруднительной. Естественно, что потребление пищевых добавок будет различным в двух странах, где действуют разные ограничения, и модели потребления пищи отличаются друг от друга».
Погасить тревогу населения за свое здоровье нельзя лишь законодательными и нормативными актами. Необходима система просвещения и образования в этой области. Надо понять, что без пищевых добавок сегодня уже не обойтись. И совершенно недопустимо, когда некоторые издания начинают публиковать лжесписки опасности пищевых добавок, объявлять их чуть ли не источником всех бед человека. Между тем в России, как и в других странах, при появлении каких-либо достоверных научных данных о возможном неблагоприятном действии пищевых добавок применение их в пищевой индустрии приостанавливается.
Контроль качества пищевых добавок осуществляется на основании спецификаций, по структуре представляющих фармакопейную статью. Спецификации на пищевые добавки разрабатываются Комитетом экспертов ФАО/ВОЗ с 1956 г. и публикуются в периодически обновляемом сборнике "Компендиум по спецификациям на пищевые добавки" ("Compendium of Food additive specifications").
