Диссертация (Научное обоснование и разработка методических основ системы управления лекарственным обеспечением пациентов с орфанными заболеваниями на территориальном уровне (на примере ЮФО)), страница 11

Для стимулирования разработки и производства ЛПпринята ускоренная процедура регистрации, предоставляются налоговыельготы и исключительное право на реализацию данных средств. Этоспособствует стимулированию разработок и расширению перечня орфанныхЛП.2.В РФ ОЗ получили государственное признание в 2011г.,принятием ФЗ № 323 «Об охране здоровья граждан». В настоящее времясформировaныосновызаконодательнойбазыпоорганизациидиагностических мероприятий, оказании медицинской помощи и ЛО,проведении персонифицировaнного учета лиц с ОЗ посредством ведения двухФедерaльных регистров, которые являются информационными системaми ивключaют в себя региональные сегменты.3.СуществующаясистемаЛОбольныхсОЗвключаетцентрaлизованное обеспечение ЛП лиц 9 нозологий редких болезней(гемофилия,муковисцидоз,гипофизaрныйнанизмиболезньГошегемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системнымначалом,мукополисахаридозомI,IIиVIтипов)попрограмме«Высокозатратных нозологий» и обеспечение ЛП и СПЛП пациентов по«Перечню» за счет средств бюджетов субъектов РФ.4.Установлено, что в период с 2013г.

по 2019г. отмечаетсяувеличение численности больных ОЗ на 83,3%, при этом сегмент пациентовдо 18 лет увеличился вдвое, отмечается высокий уровень инвалидизации, до50,2%. Совокупные расходы на ЛО граждан, страдающих редкими(орфанными) заболеваниями из «Перечня», в период с 2012 г. по 2016 г. вцелом по РФ выросли с 2,13 млрд. руб. до 15,5 млрд. руб. (в 7 раз). Доля затрат65региональных бюджетов на ЛО больных ОЗ из «Перечня» в общихрегиональных затратах выросла с 5,9% в 2012 г. до 25% в 2016 году, достигаяпри этом в некоторых регионах до 50%.5.Установлено, что на современном этапе каждый субъектРоссийской Федерации в соответствии с нормативными актами федеральногоуровня самостоятельно разрабатывает законодательные основы и направленияокaзания лекарственной помощи льготополучателям.6.Вопросыоргaнизациилекaрственнойпомощильготнымкатегориям населения рассмaтривались многими исследователями, однакотеоретические разработки и прaктические рекомендации не касались ЛОбольных ОЗ, а посвящены вопросам организации медицинской помощи,подтверждaющей диагностике и определению процесса лечения.

Болееширокоерaспространениеполучилинаучныефармакоэкономическиеисследования использования орфанных ЛП при проведении патогенетическойтерапии. Научные публикации, посвященные вопросaм ЛО больных ОЗ,теоретические разрaботки и практически рекомендации носят фрaгментарныйхaрактер.7.Критический обзор и обобщение результатов научных публикацийпо исследуемой теме показали, что, несмотря на широкий интерес уисследователей к организации льготного ЛО отдельных категорий населения,разработка основ управления процессом организации лекарственной помощипациентам ОЗ не носило интегрированного характера.

Выявлено, чтонормативно-правовая база федерального уровня формируется с конца 2011г,однако при этом не разработаны научно-методические подходы к еереализации на региональном уровне по организации ЛО больных ОЗ иформированию системы управления этим процессом.Глава 2. Методология исследования по разработке методических основсистемы управления лекарственным обеспечением пациентов софанными заболеваниями на территориальном уровне662.1 Формирование концептуальных основ исследованияНа основе анализа научных источников с учетом поставленной цели изадач обозначена предметная область диссертационного исследования:объектом исследования является организация ЛО пациентов с ОЗ в субъектахЮФО;предметомисследования-организационные,правовые,экономические, социальные отношения, действующей организации ЛОбольных ОЗ в субъектах ЮФО. Сформирована методологическая основа,включающая взаимосвязь подходов, методов и источники информации сучетом понятий, используемых в процессе ЛО больных ОЗ, рисунок 9.

Припроведенииисследованияиспользовалисистемный,региональный,ситуационный и структурно-функциональный подходы.Системный подход в изучении организации ЛО пациентов с ОЗзаключался во взаимосвязи всех элементов: объектов, методов, а такжефакторов, на них влияющих, как единого целого с согласованнымфункционированием всех элементов. Это позволило представить организациюЛО пациентов с орфанными заболеваниями в виде единой системы,направленной на повышение эффективности, доступности ЛО, рисунок 10.Методологическая основа исследованияНаучные подходы- контент-анализ;- ретроспективный;- логический;- сравнительный;- графический;- группировки;- структурно-временной,аспектный;- социологический;- SWOT-анализ;- метод Minmax;- структурнофункциональный анализ;- эконометрическаямодель множественнойрегрессии;- анализ затрат;-многоэтапныйрекурсивный метод,- SMART-методИсточники информации- нормативно-правовые документы,регламентирующие ЛО больных ОЗ;- социально-демографические показателирегистров пациентов;- анкеты ведущих специалистов ОУЗ ифармацевтической службой субъектовЮФО;- количественная, стоимостнаяинформация контрактов, заключенныхсубъектами ЮФО на поставку ЛП иСПЛП;- стандарты оказания медицинскойпомощи;- инструкции по медицинскомуприменению ЛП;- отчеты органов исполнительной властисубъектов ЮФО о затратах на ЛОбольных ОЗ;- ассортимент ЛП и СПЛП для терапииОЗПонятийный аппарат- понятия, связанные сперсонифицированнымучетом больныхорфаннымизаболеваниями;- понятия, раскрывающиесуть и механизмльготноголекарственногообеспечения больныхорфаннымизаболеваниями;- понятия,характеризующиепоказатели доступностимедицинской помощи илекарственногообеспечения даннымкатегориямльготополучателейРисунок 9 – Схема методологической основы исследования лекарственного обеспечения больных орфаннымизаболеваниями67- системный;- региональный;- ситуационный;- структурнофункциональныйМетоды68ВопросыЛОрассмотренынамиспозициифедеральногоирегионального нормативно-правового регулирования процесса и изучены всоответствииправовыми,соскоррелированнымиэкономическими,аспектами:медицинскими,организационного-фармацевтическимиисоциальными.

В связи с этим системный подход, основанный на логикосмысловой взаимосвязи основных факторов, позволил охватить практическивсе направления в организации ЛО данной категории пациентов.При изучении организации ЛО пациентов с ОЗ использовалирегиональный подход, основанный на изучении ЛО пациентов в субъектахЮФО, как в самостоятельной социально-территориальной структуре. Этопозволило учесть региональные особенности ЛО пациентов с ОЗ, выявитьсходства и особенности этого процесса. При этом исследование проведено врамках действующих региональных программ ЛО, как неотъемлемой частиоказания государственных гарантий с учетом социально-экономическихпоказателей здравоохранения региона.С использованиемситуационного подходапроведеноизучениесложившейся ситуации в ЛО больных ОЗ в субъектах ЮФО, позволившеевыделить преимущественные положения и негативные моменты в ЛОбольныхОЗ,учестьвзаимосвязанностьотдельныхпоказателей,характеризующих состояние системы, в конкретных ситуациях.Структурно-функциональный подход позволил систематизировать ЛОпо схожим признакам и рассматриваемым объектам, а также провестиизучение ЛО в каждом отдельном субъекте ЮФО.

Учитывая, чтосуществующаясистемаЛОбольныхОЗпосвоейсутиявляетсяфункциональной, т.е. вносит свой вклад в лекарственную помощь всехльготополучателей, нами рассматривалось ее влияние на состояние общейструктуры действующей системы ЛО на уровне федерального округа.СКОРРЕЛИРОВАННЫЕИЗУЧЕНИЯЭкономическиеМедицинскиеРегиональный уровеньСистема государственных гарантийНормативно-правовое регулированиеРегистр больных орфанными заболеваниямиГосреест ЛС, перечень СПЛП Нормативно-правовое регулирование в субъекте Региональный сегмент больных орфаннымизаболеваниями ЛП, перечень СПЛП, включенные в ТПГГ Федеральный бюджет Цены на ЛП Стоимость лекарственной терапии и СПЛП идиагностических методов исследования Региональный бюджет Стоимость лекарственной терапии и СПЛП Стоимость и возможность диагностических методовисследования Распространённость орфанных заболеваний Орфанные заболевания, включенные в программувысоко затратных нозологий (9 орфанныхзаболеваний) Федеральные центры по диагностике ОЗ Стандарты медицинской помощи и протоколыведения больных Распространённость орфанных заболеваний в ЮФО Орфанные заболевания, включенные в Переченьжизнеугрожающих и хронических прогрессирующихредких заболеваний, приводящих к сокращению жизниграждан или инвалидности Наличие медицинских организаций с диагностическойбазой, а так же стандартов медицинской помощи ипротоколы ведения больных Состояние фармацевтического рынка орфанныхпрепаратов Федеральные программы ЛО больных ОЗ Включение ЛП и СПЛП в стандартымедицинской помощи. Перечни ЛП и СПЛП Признание статуса орфанного ЛП Состояние регионального рынка орфанных ЛП Региональные программы ЛО Льготный отпуск ЛП и СПЛП Фармацевтическое информирование ифармацевтическая осведомленность Перечни ЛП и СПЛП, персонифицированный учетиспользования орфанных ЛП Классификация ЛП в зависимости от способа введения Региональная доступность медицинской помощи Информированность пациентов об ОЗ Инвалидизация и смертность пациентов Пациентские и общественные организации69АСПЕКТЫОрганизационноправовыеФедеральный уровеньФармацевтическиеСоциальныеИнформированность об ОЗИнвалидизация пациентовПациентские и общественные организацииДоступность медицинской помощиРисунок 10 – Системный поход к изучению организации лекарственного обеспечения больных орфанными заболеваниями70С использованием вышеизложенных подходов к организации ЛОбольных ОЗ, а также с учетом поставленной цели и задач были определеныосновные этапы исследования и их содержание, обозначены объекты, методыи ожидаемые результаты исследования, рисунок 11.На первом этапе исследования проведен контент – анализ научнойлитерaтуры и периодических научных публикаций, нормативно-правовыхактов (НПА), с применением логического анализа изучено ЛО пациентов сорфанными заболеваниями в РФ и за рубежом.

Полученные результатыпозволилиопределитьтекущеесостояниеиосновныетенденции,сложившиеся в системе ЛО больных ОЗ, и сформировать направлениядальнейших исследований.Навторомэтапепроведеноизучениесостояниямировогоиотечественного фармацевтического рынка ЛП и СПЛП для лечения ОЗ. Данахарактеристика номенклатуры ЛП и СПЛП по показателям: количества МНН,ТН, форм выпуска с учетом дозировок, включения в законодательные перечниЖНВЛП, программы ОНЛП, в стандарты оказания медицинской помощибольнымОЗ.Полученныерезультатыпозволилиохарактеризоватьдоступность для пациентов ОЗ ЛП и СПЛП, изучить вопросы потребления иопределить объемы финансовых средств на лекарственную терапию одногобольного ОЗ.

Программа научного исследования включала проведениекомплексного изучения лекарственного обеспечения больных, проживающихнатерриториисубъектовЮФО,споследующимформированиемметодических основ повышения доступности ЛО данной категориильготополучателей.Этап 1. Анализ состояния ЛО пациентов с орфанными заболеваниями (системный подход)Контент-анализ научных, нормативных материалов, логический анализАнализ НПБ, регламентирующейорганизацию ЛЛО больных ОЗОпределение основных подходов ворганизации ЛО больных ОЗЗаконодательтное регулирование поорфанным заболеваниямЭтап 2.