gmp (Руководство по производству лекарственных средств (GMP)), страница 8

Термин и определение относятся к приложению 20.Сброс давления (blowing down)Снижение давления до атмосферного.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Серия (batch or lot)Определенное количество исходного сырья, упаковочных материаловили продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать наоднородность продукции.Примечание. Для завершения некоторых этапов производства иногда необходиморазделить серии на определенное количество подсерий, которые позже объединяют дляполучения окончательной однородной серии.

В случае непрерывного производства сериисоответствует определенная часть произведенной продукции, характеризующаяся однородностью.Применимо также следующее определение серии в отношении контроля готовой продукции: «При контроле готовой продукции считается, что ксерии готового лекарственного средства относятся все единицы данной лекарственной формы, которые произведены из одного исходного количестваматериала и прошли одну и ту же серию производственных операций илиоперацию по стерилизации, или при непрерывном технологическом процессевсе единицы, произведенные в данный период времени1».Сжатый газ (compressed gas)Газ, который при фасовке под давлением является полностью газообразным при температуре –50 °С (ISO 10286).Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Сжиженный газ (liquified gas)Газ, который при фасовке под давлением является частично жидким(газ над жидкостью) при температуре –50 °С.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 6.Сжижаемые газы (liquifiable gases)Газы, которые при обычных температуре и давлении наполнения остаются в баллоне в виде жидкости.Это определение приведено в приложении 1 к Директиве 2001/83/EC с поправками, внесенными Директивой 2003/63/ЕС.137Система (system)Регулируемая модель взаимосвязанных действий и техническихсредств, объединенных для создания организованного целого.Система (system)Комплекс оборудования, имеющего общее назначение.Примечание.

Это определение термина «система» относится к приложению 15.Система гарантирования стерильности (sterility assurance system)Общая совокупность мероприятий, предпринимаемых для обеспечениястерильности продукции. Для лекарственных средств, подвергаемых конечной стерилизации, такими мероприятиями являются:а) соответствующая разработка лекарственного средства,b) знание микробиологических характеристик исходного сырья и технологических вспомогательных материалов (например, газов и смазок), атакже, по возможности, их контроль,c) контроль контаминации в процессе производства, чтобы предупредитьпроникновение микроорганизмов в препарат и их размножение.

Это обычнодостигается посредством очистки и санитарной обработки поверхностей, контактирующих с продукцией, предупреждения контаминации из воздуха посредством проведения работ в чистых комнатах, контроля за ограничением времениведения процесса и в соответствующих случаях стадий фильтрации,d) предупреждение путаницы между потоками стерильной и нестерильной продукции,e) сохранение целостности лекарственного средства,f) процесс стерилизации,g) система качества в целом, включающая систему обеспечения стерильности, например, контроль изменений, обучение, письменные методики,контроль при выпуске, плановое профилактическое техническое обслуживание, анализ несоответствий, предупреждение ошибок, допускаемых человеком, валидация, калибровка и т.д.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 17.Система качества (quality system)Совокупность всех аспектов системы, которая внедряет политику качества и обеспечивает достижение целей в отношении качества.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Слепое испытание (blinding)Процедура клинических испытаний, при которой стороны (одна илинесколько) не информированы о лечебном назначении(ях).

При простом слепом испытании не информированы субъекты испытаний; при двойном слепом испытании не информированы о лечебных назначениях субъекты, исследователи и наблюдатель, а в некоторых случаях и лица, анализирующие данные клинических испытаний. В отношении лекарственного средства для исследований слепое испытание означает намеренное сокрытие сущности препарата в соответствии с инструкциями спонсора. Раскодирование означаетраскрытие сущности закодированных препаратов.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 13.38Снижение риска (risk reduction)Меры, принятые для уменьшения возможности случаев вреда и серьезности этого вреда.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 20.Спецификация (specification)См. раздел 4 части 1.Спонсор (sponsor)Физическое лицо, компания, учреждение или организация, несущие ответственность за начало клинического испытания, его организацию, контрольи/или финансирование.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 13.Способность к выявлению (detectability)Возможность выявить или установить наличие, присутствие или фактопасности.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Степень гарантирования стерильности; степень надежности стерилизации (sterility assurance level – SAL, [34])Вероятность того, что серия препарата является стерильной. (SAL выражается как 10–n).Стерильность (sterility)Стерильность – это отсутствие живых организмов. Условия испытанияна стерильность приведены в Европейской Фармакопее или в другойсоответствующей фармакопее, либо в общих статьях и монографиях Государственной фармакопеи РФ, гармонизированных с Европейской фармакопеей N.Тенденция (trend)Статистический термин, означающий направление или степень изменения переменной(ых).Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 20.Технологический процесс; изготовление (production)Все операции, связанные с изготовлением лекарственного средства,начинающиеся с получения сырья, продолжающиеся обработкой и упаковкойи завершающиеся получением готовой продукции.Требования (requirements)Определенные или подразумеваемые потребности или ожидания пациентов или защитников их интересов (например, медицинских работников,работников регуляторных и законодательных органов). В данном документе«требования» означают не только установленные законом, законодательныеили регуляторные требования, но также потребности и ожидания.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Трубопровод (manifold)1. Оборудование или аппаратура, предназначенные для одновременного наполнения одного или более газовых контейнеров от одного источника.392.

Оборудование или аппаратура, предназначенные для одновременного опорожнения одного или более контейнеров для газа и фасовки в них газа.Примечание. Определение 2 дополнительно приведено в приложении 6.Тяжесть (severity)Мера возможных последствий опасности.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Упаковка (packaging)Все операции, включая фасовку и маркировку, которые необходимопройти нерасфасованной продукции, чтобы стать готовой продукцией.Примечание. Дозирование стерильной продукции, как правило, не следует рассматривать как часть процесса упаковки, поскольку в первичные упаковки продукция дозируется, но окончательно не упаковывается.Упаковочный материал (packaging material)Любой материал, используемый при упаковке лекарственного средства,кроме любой транспортной тары для транспортирования или отгрузки.

Упаковочные материалы относятся к первичным или вторичным в зависимостиот того, предназначены они для непосредственного контакта с лекарственным препаратом или нет.Управление риском (risk management)Систематическое осуществление политики управления качеством,применение методик и правил с целью общей оценки, контроля, обзора рискаи соответствующего информирования.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Управление риском для качества (quality risk management)Систематический процесс для общей оценки, контроля, информирования и обзора рисков для качества лекарственного средства на протяжениижизненного цикла препарата.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 20.Установка для разделения воздуха (air separation plant)Установка для разделения атмосферного воздуха на газы (кислород,азот и аргон) с помощью процессов очищения, компрессии, охлаждения,сжижения и дистилляции.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Участник (stakeholder)Какое-либо лицо, группа или учреждение, которые могут влиять нариск, на которых может влиять риск, или которые считают себя под влиянием риска. Лица, ответственные за принятие решения, также могут быть участниками. В данном документе первостепенными участниками являются пациент, медицинский работник, регуляторный уполномоченный орган и промышленность.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Фасовка питательных сред (media fill, [28])Метод оценки процесса, проводимого в асептических условиях, с использованием питательной среды для роста микроорганизмов.

(Фасовка питательных сред является синонимом понятий: фасовка моделирующего препарата (simulated products fills), испытания с бульоном (broth trials), фасовка40бульона (broth fills) и т.д.).Чистая зона (clean area)Зона, в которой контролируется окружающая среда на наличие контаминирующих частиц и микроорганизмов, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы уменьшить проникновение, образование и сохранениеконтаминантов внутри зоны.Примечание.

Различные классы для контроля окружающей среды установлены вприложении 1 «Производство стерильных лекарственных средств».Чистая/изолированная зона (clean/сontained area)Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что одновременно может быть использована как чистая зона и изолированная зона.Экзотический организм (exotic organism)Биологический агент в том случае, если вызываемое им заболевание несуществует в данной стране или географической зоне, либо это заболеваниеявляется объектом профилактических мер или программы ликвидации, осуществляемой в данной стране или географической зоне.2.

Ниже приведены термины, использованные в части 2 настоящего руководства, и соответствующие определения:Активный фармацевтический ингредиент (АФИ); лекарственноевещество; действующее веществоN (active pharmaceutical ingredient(API); drug substance; active substanceN)Любое вещество (или смесь веществ), которое предназначено для использования в производстве лекарственного препарата и при использованиив производстве лекарственного средства становится его активным ингредиентом. Такие вещества обладают фармакологическим или другим непосредственным действием; их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.Валидация (validation)Документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будут постоянноприводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.Вспомогательные вещества и материалы (process aids)Вещества и материалы, за исключением растворителей, которые являются вспомогательными при производстве промежуточной продукции илиАФИ и сами по себе не участвуют в химической или биологической реакции(например, фильтрующие материалы, активированный уголь и т.п.).Выход ожидаемый (yield, expected)Количество вещества или процент от теоретического выхода, ожидаемые на любой соответствующей стадии технологического процесса, основанные на данных, полученных ранее в лаборатории, при опытном или промышленном производстве.41Выход теоретический (yield, theoretical)Количество, которое определено на основании количества используемого вещества и могло бы быть произведено на любой соответствующей стадии технологического процесса при условии отсутствия каких-либо потерьили отклонений в условиях реального технологического процесса.Дата истечения срока годности (expiry date / expiration date)Дата, указанная на упаковке/этикетках АФИ и обозначающая периодвремени, в течение которого при хранении в определенных условиях характеристики АФИ должны оставаться в пределах, установленных в спецификациях, и по истечении которого АФИ нельзя использовать.Дата повторного испытания (retest date)Дата проведения повторного исследования материала для того, чтобыубедиться в том, что он все еще пригоден для использования.Действующее веществоN (active substanceN)См.