Диссертация (Биотехническая система бесшовной имплантации аортального клапана сердца), страница 12

3.11), с последующим расчетом верхней границырабочего диапазона (Dmax): =1+∙ ,(3.3)2∙∙∙где t – толщина стенки ФК 0,8 мм [35]; N – количество ячеек, L – длина ячейки, Е– модуль упругости ФК корня аорты 1,3 МПа [61].Измеренная в эксперименте радиальная сила, создаваемая одной ячейкой(Fpu), составила 0,05–9,56 Н для 12 ячеек и 0,04–5,67 Н для 15 ячеек в зависимостиот ширины и толщины балки (Рис. 3.12).

Ячейки каркаса протеза, создающиерадиальнуюсилубольшеминимальной(F min),способныобеспечитьсамостоятельную фиксацию всей конструкции. В то же время, определенныеячейки могут обеспечить необходимую радиальную силу в случае использованиядвух рядов фиксирующих ячеек (0,5F min). Согласно литературным данным,приточная зона опорного каркаса биопротеза Сorevalve создает радиальное усилиепорядка Fpu=50 Н, что в пересчете на количество ячеек в окружности составляет4,16 Н и 3,33 Н для 12 и 15 ячеек, соответственно.7510tt=0.1= 0,1 ммtt=0.2= 0,2 ммN=12Fpu, Н84tt=0.3= 0,3 ммtt=0.4= 0,4 мм2tt=0.5= 0,5 мм0FFminmin6Fpu, Н0.10.265432100.3w, мм0.40.5tt=0.1= 0,1 ммtt=0.2= 0,2 ммtt=0.3= 0,3 ммtt=0.4= 0,4 ммtt=0.5= 0,5 ммFminFminN=150.10.20.3w, мм0,5 Fmin0,5Fmin0.40.50,5F0,5 FminminРис.

3.12. Зависимость радиальной силы (Fpu) от ширины (w) итолщины (t) балки стента для различного количества ячеек (N)Исходя из клинических осложнений данного протеза [33], стоит отметитьопасность превышения данных значений при выборе конкретных геометрическихпараметров ячейки. В тоже время, предполагается, что конечная конструкциякаркаса будет содержать участок, соответствующий СТС аорты с существенноменьшим значением модуля упругости, но в тоже время обладающий большимдиаметром.

В этой связи не целесообразно использовать ячейки, создающиепереизбыток радиальных сил и адекватным решением в данном случае будетявляться изменение длины балки, поскольку изменение ее толщины в отдельнойзоне технологично ограничено, а ширины – может быть недостаточно. С цельюанализа влияния последней на радиальную сил был проведен аналогичныйэксперимент с моделями ячеек N=12, t=0,4, w=0,3, L=5..10 мм.

По результатамданного эксперимента была получена квадратичная (R2>0,95) зависимость (Рис.763.13) радиальной силы от длины балки: увеличение длины в 1,5 раза приводит кдвукратному падению радиальной силы.Fpu, Н3Fpu2R² = 0.9951Квадратичнаяаппроксимация105678w, мм910Рис. 3.13. Зависимость радиальной силы ячейки при разгрузке от длины балкиПоказатель макcимальной радиальной силы в пересчете на одну ячейку(Fmax), полученный при кримпировании конструкции до 6 мм, варьровался вдиапазонах 0,08–25,5 Н (N=12) и 0,06–13,91 Н (N=15) (Рис. 3.14).Fmax, Н30tt=0.1= 0,1 ммtt=0.2= 0,2 ммtt=0.3= 0,3 ммtt=0.4= 0,4 ммtt=0.5= 0,5 ммN=12201000.10.2Fmax, Н150.3w, мм0.40.5tt=0.1= 0,1 ммtt=0.2= 0,2 ммtt=0.3= 0,3 ммtt=0.4= 0,4 ммtt=0.5= 0,5 ммN=1510500.10.20.3w, мм0.40.5Рис.

3.14. Зависимость максимальной радиальной силы (Fmax) от ширины (w) итолщины (t) балки стента для различного количества ячеек (N)77На основании анализа Fmax использование в конструкции опорного каркасадвенадцати ячеек выглядит более предпочтительным, в сравнении с пятнадцатьюячейками. Отношение Fmax к полезной силе – Fpu для 12 ячеек представляет собойлинейную зависимость от ширины балки и составляет 60–160%; для 15 ячеекданное отношение составило 170–250%. Поскольку данный показатель прямопропорционален силе извлечения опорного каркаса из катетера, то конструкции,создающие одинаковые радиальные усилия, но меньшую силу Fmax, будутпредпочтительнее с точки зрения удобства имплантации.Наибольшее значение граничного диаметра рабочего диапазона – Dmax былозафиксировано для конструкции с шириной балки 0,2 мм.

По превышениюданного значения было отмечено увеличение зависимости Dmax от толщиныячейки (Рис. 3.15). Анализ полученной зависимости показал, что использованиеконструкции, состоящей из 12 ячеек в диапазоне 0,1–0,3 мм по ширине болеепредпочтительно, т.к. в наибольшей степени соответствует условно рабочемудиапазону.Dmax, мм26t=0,1t = 0,1 ммt=0,2t = 0,2 ммt=0,3t = 0,3 ммt = 0,4 ммt=0,4tt=0,5= 0,5 мм2422N=122018Dmax, мм0.10.20.3w, мм0.40.526t=0,1t = 0,1 мм24t=0,2t = 0,2 мм22t=0,3t = 0,3 ммt = 0,4 ммt=0,4N=1520t = 0,5 ммt=0,5180.10.20.3w, мм0.40.5Рис.

3.15. Зависимость граничного диаметра рабочего диапазона (Dmax)от ширины (w) и толщины (t) балки для различного количества ячеек (N)78Также ни один из исследуемых вариантов ячеек не соответствовал верхнейгранице диапазона 18–26 мм, более того, ячейка (N=12) с балкой 0,5x0,5 мм несоответствовала целевому интервалу полностью.

Можно сделать вывод, чтовыбранный в данном исследовании рабочий диаметр опорного каркаса (28 мм) внекоторых случаях существенно сужает диапазон аорт, предназначенных дляимплантации за счет занижения верхней границы Dmax. Предположительно,увеличение конечного диаметра каркаса (до 29–30 мм) позволит добиться полногоперекрытия условного рабочего диапазона.Поскольку типичная форма ФК представляет собой эллипс с отношениеммалого и большого радиусов 3:4 [70], было проведено исследование силыпоперечного сжатия Fpl в зависимости от основных геометрических параметровячейки, которые варьировали аналогично эксперименту на радиальное сжатие.Исследование проводили путем моделирования одноосного сдавливания кольцаиз одного ряда ячеек аналитическими плоскостями на 25% рабочего диаметра –28 мм (Рис. 3.16).Fpl, Н2tt=0,1= 0,1 ммtt=0,2= 0,2 ммtt=0,3= 0,3 ммtt=0,4= 0,4 ммtt=0,5= 0,5 ммN=12100.10.2Fpl, Н20.3w, ммN=15100.10.40.5t = 0,1 ммt=0,1t = 0,2 ммt=0,2t = 0,3 ммt=0,3t = 0,4 ммt=0,4t = 0,5 ммt=0,50.20.30.40.5w, ммРис.

3.16. Зависимость силы поперечного сжатия (Fpl) кольца ячеекот ширины (w) и толщины (t) балки для различного количества ячеек (N)79По результатам эксперимента значение силы, необходимой для поперечногосжатия кольца из 12 ячеек (Fpl) составило 0,003–1,772 Н, для кольца из 15 ячеек –0,003–1,339 Н, зависимость имела линейный характер.

Исходя из представленныхрезультатов оптимальным является выбор 12 ячеек с наибольшей толщиной (0,4–0,5 мм), поскольку конструкции с наибольшей поперечной жесткостьюэффективнее противодействуют деформации, вызванной эллиптической формойФК. В тоже время достаточно сложно привести определенные референсныезначения на основе данных используемых в клинике протезов.

Так результатыимплантации протеза клапана сердца Corevalve (Medtronic Inc, США)демонстрируют отсутствие изменения эллиптичности ФК: разница медианбольшого и малого эллиптических диаметров достоверно не различалась до ипосле имплантации и составила 4,4 мм, с соотношением диаметров 0,8 [70].На основании совокупности исследуемых параметров можно заключитьследующие положения, отражающие метод выбора геометрических параметровячейки бесшовно-имплантируемых биопротезов клапана аорты [8]:-Стенты, состоящие изменьшего количества ячеек (N=12),предпочтительнее относительно радиальной силы и силы поперечного сжатия,однако обладают большей деформацией и создают большую силу извлечения изкатетера.-Конструкции, содержащие в приточной зоне каркаса более двух рядовячеек, способны обеспечить большую вариативность основных геометрическихпараметров (ширина, толщина) при сохранении необходимых радиальных сил ипоперечной жесткости.-Наиболее оптимальной является максимальная толщина балки (0,4–0,5 мм в исследуемом диапазоне), за счет создания максимальных полезных силбез оказания существенного влияния на максимум деформации и напряженияконструкции.

Но в тоже время, данный параметр существенно сужает диапазондиаметров аорты, подходящих для имплантации.80Исходя из представленного заключения, для дальнейших исследованийбыла выбрана конструкция каркаса бесшовно-имплантируемого биопротезаклапана аорты на основе стентовой ячейки с шириной 0,3 мм, толщиной 0,4 идлиной балки 5мм. Согласно результатам настоящего исследования данныегеометрические параметры наиболее полно удовлетворяют критерию баланса силрадиального и поперечного сжатия против силы извлечения из катетера,увеличения напряженно-деформированного состояния и сужения рабочегодиапазона. В качестве ограничения исследования стоит отметить, что посколькуосновные исследуемые параметры во многом зависят от свойств материала,использованного при проведении численного эксперимента, то изменение данныхсвойств,котороеможетбытьобусловлено,вчастности,режимомтермообработки, приведет к изменению абсолютных значений исследуемыхпараметров при сохранении основных тенденций.3.2.

Проектирование створчатого аппаратаНа сегодняшний день в клинической практике представлены различныеподходы к проектированию створчатого аппарата биопротезов клапанов аорты,что в целом подтверждает отсутствие единого универсального решения данноговопроса [39, 70, 143, 147]. В тоже время отдельные исследования показываютпреимущества створчатого аппарата с тубулярной структурой, где «геометрияопределяемая функцией клапана» обеспечивает лучшую в сравнении склиническими аналогами гемо- и гидродинамику, напряжение биоматериала и егоциклостойкость [148].

Относительная простота данного подхода, в которомконечная геометрия в систолу представляет собой цилиндр, а коаптация створокв диастолу определена соотношением высоты створчатого аппарата к егодиаметру, обуславливает рациональность выбора такого решения. В этой связи вкачестве объекта исследования была выбрана тубулярная конструкциястворчатого аппарата, и в настоящей работе рассмотрены подходы к подбору ееосновных параметров, а также биоматериала с учетом различного состояниябиообъекта.813.2.1. Исследование способности биоматериала к сжатиюСтворчатый аппарат современных биопротезов клапана аорты, в основном,изготавливают из свиного перикарда или перикарда крупного рогатого скота(КРС).

Последний обладает более высокой прочностью и большей доказательнойбазой на основе опыта использования в конструкции «классических» каркасныхбиопротезов [153]. С другой стороны, свиной перикард за счет существенноменьшей толщины используют в большинстве конструкций транскатетерныхбиопротезов [120], поскольку способность створчатого аппарата к сжатиюявляется одним из лимитирующих факторов диаметра доставочной системы.Согласно современным исследованиям оба типа перикарда подхо дят длямалоинвазивных клапанов в отношении морфологии, тромбогенности и физикомеханических характеристик [27]. Тем не менее, вопрос выбора типа перикардаостается открытым как с позиции долговечности биоматериала, так и способностиего к сжатию [27].На функциональные свойства створчатого аппарата биопротеза, помимотипа перикардиального лоскута из которого он изготовлен, значительное влияниеоказывает и способ консервации биоматериала.

Основным консервантом, насегодняшний день, является глутаровый альдегид (ГА), образующий прочныемежструктурные химические соединения в местах расположения основных игидроксильных групп коллагена. Данный консервант обладает способностьюстабилизировать, стерилизовать биоматериал, а также, по мнению отдельныхисследователей, снижать его иммуногенность [90]. Однако, несмотря нанеоспоримые преимущества ГА, он нуждается в дополнительной химическойобработке, поскольку нестабильность коллагеновых сшивок приводит к развитиюкальцификации биоматериала в отдаленном периоде, и как следствие,последующей дисфункции створчатого аппарата [125].