Диссертация (Биотехническая система бесшовной имплантации аортального клапана сердца)

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение«Научно-исследовательский институткомплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний»На правах рукописиОВЧАРЕНКО ЕВГЕНИЙ АНДРЕЕВИЧБИОТЕХНИЧЕСКАЯ СИСТЕМА БЕСШОВНОЙ ИМПЛАНТАЦИИАОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦАСпециальности 05.11.17 – Приборы, системы и изделия медицинского назначения,01.02.08 – БиомеханикаДИССЕРТАЦИЯна соискание ученой степеникандидата технических наукНаучный руководитель:доктор технических наук, профессорСаврасов Геннадий ВикторовичМосква – 20162СОДЕРЖАНИЕСтр.ВВОДИМЫЕ СОКРАЩЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯ ........................................... 4ВВЕДЕНИЕ ..........................................................................................................

5ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ .................................................................... 131.1. Эпидемиология аортального стеноза................................................. 131.2. Методы лечения аортального стеноза ............................................... 161.3. Малоинвазивные способы лечения аортального стеноза................... 181.4. Анализ влияния конструктивных особенностей бесшовноимплантируемых протезов клапана аорты на клиническиерезультаты ....................................................................................... 211.5. Дизайн протезов с бесшовным способом фиксации .......................... 24ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 1 .....................................................................................

32ГЛАВА 2. МОДЕЛИРОВАНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПОНЕНТАБИОТЕХНИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ ................................................. 342.1. Исследование анатомии корня аорты человека ................................. 422.2. Исследование физико-механических свойств корня аортычеловека ........................................................................................... 522.3. Верификация компьютерных моделей корня аорты человека иматериала для их описания .............................................................. 56ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 2 ..................................................................................... 61ГЛАВА 3.

ПОДХОДЫ К ПРОЕКТИРОВАНИЮ БЕСШОВНОИМПЛАНТИРУЕМЫХ БИОПРОТЕЗОВ КЛАПАНА АОРТЫ .... 633.1. Выбор геометрических параметров ячейки протеза клапана аорты сбесшовным способом фиксации....................................................... 633.2. Проектирование створчатого аппарата.............................................. 803.2.1. Исследование способности биоматериала к сжатию ...................... 813Стр.3.2.2. Исследование створчатого аппарата методом конечныхэлементов.........................................................................................

943.2.3. Исследование гидродинамики створчатого аппарататубулярного протеза..................................................................... 106ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 3 ................................................................................... 116ГЛАВА 4. МОДЕЛИРОВАНИЕ ИМПЛАНТАЦИИ БИОПРОТЕЗА ............. 1184.1. Верификация моделирования имплантации биопротеза методомконечных элементов....................................................................... 1184.2. Выбор дизайна каркаса биопротеза клапана аорты с бесшовнымспособом фиксации........................................................................ 1374.3.

Анализ функциональных характеристик биотехнической системы«протез-корень аорты» на основе выбранной модели бесшовноимплантируемого протеза .............................................................. 1504.3.1. Моделирование имплантации разработанного биопротезаметодом конечных элементов ........................................................ 1514.3.2. Исследование гидродинамической функции разработанногобиопротеза ..................................................................................... 157ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ 4 ................................................................................... 163ВЫВОДЫ ПО РАБОТЕ ...................................................................................

165СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ ............................................... 1664ВВОДИМЫЕ СОКРАЩЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯБТСБиотехническая системаГАГлутаровый альдегидДЭЭДиглицидиловый эфир этиленгликоляКРСКрупный рогатый скотМКЭМетод конечных элементовМСКТМультиспиральная компьютерная томографияСАПРСредства автоматизированного проектированияСТССинотубулярное сочленениеФКФиброзное кольцоЭхоКГЭхокардиография5ВВЕДЕНИЕАктуальность темы исследования. На сегодняшний день аортальныйстеноз является наиболее распространенным пороком клапана сердца и имеетвыраженную возрастную корреляцию: данному заболеванию подвержено от 2,5%в возрасте 75 лет, до 8% в возрасте 85 лет, что составляет 54% всех клапанныхпатологий [29, 46].

С момента обнаружения первых симптомов приблизительно50% больных с тяжелым аортальным стенозом без оперативного вмешательствапогибают в течение двух лет [123]. Хирургическая коррекция аортальногостеноза,вчастностипротезированиеклапана,демонстрируетудовлетворительные отдаленные результаты, однако в среднем около 33%пациентов не подвергаются оперативному вмешательству ввиду тяжестиисходного состояния и высокого риска периоперационной летальности [54].В качестве альтернативы для пациентов с аортальным стенозом высокогориска выступил новый метод малоинвазивной бесшовной имплантации протезаклапана аорты, впервые выполненный в 2002 году.

[101]. Впоследствии появилосьмножествоновыхустройств,предназначенныхдлямалоинвазивнойимплантации: как транскатетерным, так и прямым хирургическим способом [152].Однако, несмотря на безусловное преимущество данного подхода, позволяющегоснизить периоперационную летальность и существенно ускорить реабилитацию,данный метод сопряжен с риском возникновения опасных осложнений,обусловленным особенностями конструкции каркаса протеза: гемодинамическизначимая регургитация, атриовентрикулярная блокада [60, 78, 101, 102, 109, 111,145],атакжеосложнения,требующиеэкстренногохирургическоговмешательства – дислокация протеза, перекрытие устьев коронарных артерий,расслоение и разрыв аорты [63].Существующие осложнения, а также отсутствие единой тактики по выборубиопротеза с бесшовным способом фиксации определенного типа, обуславливаютдальнейшее совершенствование данного направления и разработку новыхустройств и техник имплантации.

В тоже время, анализ взаимосвязи6конструктивных особенностей существующих малоинвазивных биопротезов иприсущих им клинических осложнений указывают на необходимость болеетщательной проработки дизайна, учитывающего анатомические особенностикорня аорты, а также выбору адекватных физико-механических характеристик.Таким образом, разработка устройства нового поколения, основанная наиспользовании комплексного системного подхода и теории БТС являетсяактуальной задачей.Степень разработанности темы. Общие подходы к выбору топологиистентов [65, 128], а также анализ влияния параметров балки ячейки набиомеханическое поведение конечной конструкции [18] представлены всовременной литературе.Кроме того, существуют отдельные работы,посвященные изучению функциональных свойств стентоподобных каркасовбиопротезов с бесшовным способом фиксации: радиальных сил [95] и сил трения[92], однако вопрос о выборе конкретной конечной геометрии протеза остаетсяоткрытым ввиду неограниченного количества сочетаний конструктивныхэлементов и их размеров.Другим важным конструктивным компонентом является створчатыйаппарат, геометрия которого оказывает существенное влияние, как на срок работыизделия, так и на его функцию, определяющую ближайшую и долгосрочнуювыживаемость реципиентов [86, 154].

В этой связи, при современной разработкеподобных медицинских устройств большое внимание уделяют также и дизайнустворчатого аппарата, однако в различных исследованиях данные об оптимальнойгеометрии существенно расходятся. В частности, в современных исследованиях,основанных на МКЭ, приведены различные соотношения для оптимальногостворчатого аппарата, в связи с чем, нельзя полагаться на какое-то определенноесоотношениебазовыхпараметров[39,89,147].Крометого,нагидродинамические характеристики согласно клиническим данным существенноевлияние оказывает деформация створчатого аппарата при имплантации, однако7исследования степени данного влияния в изолированной оценке слабопредставлены в литературе [70, 77, 87].Не менее важной является и проблема выбора самого биоматериала длястворок. Свиной перикард за счет существенно меньшей толщины используют вбольшинстве конструкций транскатетерных биопротезов [120], посколькуспособность створчатого аппарата к сжатию является одним из лимитирующихфакторов диаметра доставочной системы.

Тем не менее, согласно современнымисследованиям перикард крупного рогатого скота также подходит длямалоинвазивных клапанов, с точки зрения морфологии, тромбогенности ифизико-механических характеристик. Таким образом, вопрос выбора типаперикарда остается открытым ввиду отсутствия исследований в сравнительномаспекте способности биоматериала к сжатию в доставочную систему [27].Дляанализаработыразрабатываемогоустройстванедостаточноизолированной оценки функционирования его створчатого аппарата и каркаса,поскольку необходимо рассматривать работу устройства как часть БТС«биопротез – корень аорты».

Однако, представление моделей корня аорты наоснове статистического анализа свойств материала и геометрических параметровдля МКЭ в литературе существенно ограничено и не позволяет использоватьсистемный подход при разработке новых медицинских изделий [129, 130].Все вышеизложенное, отсутствие в клинической практике биопротеза сбесшовным способом фиксации не имеющего характерных выраженныхклинических осложнений, а также отсутствие описания системных подходов кпроектированию подобных медицинских устройств позволило сформулироватьцель диссертационного исследования.Цель исследования: Разработать протез клапана аорты с бесшовнымспособом фиксации, предназначенный для хирургического и транссосудистогоспособа имплантации.8Для достижения поставленной цели исследования решались следующиезадачи:1.Построить компьютерные модели,состоящие изконечныхэлементов, на основании исследования анатомии и физико-механических свойствкорня аорты человека.2.Определить зависимость функциональных характеристик каркасапротеза клапана аорты с бесшовным способом имплантации от пространственнойконфигурации и основных геометрических параметров стентовой конструкции.3.Обосновать оптимальные параметры и предельно-допустимыегеометрические условия функционирования тубулярного створчатого аппаратабиопротеза на основе консервированного ксеноперикардиального лоскута.4.Реконструировать и верифицировать биотехническую систему«биопротез с бесшовным способом фиксации – корень аорты».5.Обосновать выбор конечной конструкции биопротеза с бесшовнымспособом фиксации.Научная новизна диссертационной работы определяется следующимирезультатами:1.Впервые с позиции системного подхода и на основании теориибиотехнических систем представлен метод моделирования протеза клапана аортыс бесшовным способом фиксации.2.Предложены обобщенные модели корня аорты человека, основанныена статистическом анализе его геометрических параметров и физикомеханических свойств, позволяющие моделировать методом конечных элементовконтактное взаимодействие биопротеза с бесшовным способом фиксации.3.Получены основные зависимости функциональных характеристикпротеза клапана аорты с бесшовным способом имплантации от параметровбазовых элементов каркаса.94.Экспериментально установлена зависимость гидродинамическиххарактеристик и напряженно-деформируемое состояние створчатого аппарата отнесоразмерности корня аорты.Теоретическая и практическая значимость работы:1.Получены биомеханические модели корня аорты на основе конечныхэлементов, которые могут быть использованы при разработке бесшовноимплантируемых протезов клапана аорты нового поколения.2.Разработан принципиальный подход к моделированию бесшовнойимплантации протезов клапана аорты, предназначенный для оценки качестваимплантации различных устройств и техник.3.Разработана конструкция биопротеза клапана аорты с бесшовнымспособом имплантации.4.Разработанныетехнологиивнедренывэкспериментальнуюпроизводственную практику ЗАО «НеоКор» (Россия).Методология и методы исследования.