Диссертация (1025060), страница 4
Текст из файла (страница 4)
Анализ влияния конструктивных особенностей бесшовноимплантируемых протезов клапана аорты на клинические результатыМировой клинический опытпоприменению новой технологииинтервенционного лечения аортального стеноза во многом накоплен благодарядвум принципиально различным системам: CoreValve® (Medtronic, Inc., США) иSapien™ (Edwards LifeSciences, Inc., США) (Рис. 1.5).Рис. 1.5. транскатетерные биопротезы:CoreValve® (Medtronic, Inc., США) (слева);Sapien™ (Edwards LifeSciences, Inc., США) (справа)Биопротез Sapien™ представляет собой створчатый аппарат, изготовленныйиз консервированного бычьего перикарда, монтированный на баллонорасширяемом стентоподобном опорном каркасе из кобальт-хромового сплава.Имплантацию биопротеза осуществляют в интра-аннулярную позицию спомощьютрансфеморальнойитрансапикальнойбаллонорасширяемых22доставочной системы.
Соответствующая успешность имплантации достигает95,2% и 92,7% [143].Уровень 30-дневной госпитальной летальности,соответственно, составляет 10,3% и 6,3%, годовой – 17,9% и 18,9% [143]. Кнаиболеераспространеннымпостоперационнымиосложнениямотносятатриовентрикулярную блокаду, требующую имплантации кардиостимулятора в2,3–5% случаев, инсульт 2,3–5% [97, 110]. Показатели данных осложнений схожис результатами протезирования в открытой хирургии и их можно считатьнеспецифическими [59, 104]. Специфическими для биопротеза Sapien™ следуетсчитатьтяжелыепослеоперационныеосложнения,связанныестрансфеморальным доступом, в 16,4% случаев, с учетом малых сосудистыхосложнений достигающих 27,9% [97].Альтернативный подход в отношении механизма бесшовной фиксацииреализован в биопротезе CoreValve® за счет самораскрывающегося каркасаклапана из сверхэластичного сплава никелида титана (нитинола), имеющегостентоподобную конструкцию.
Створчатый аппарат данного протеза выполнен изконсервированного свиногоперикарда.Существуютчетыреосновныхтипоразмера клапана: диаметром 23, 26, 29 и 31 мм, соответствующих диаметруФК в диапазоне 18-29 мм. Современное (третье) поколение биопротезаCoreValve®, имплантируют в супра-аннулярную позицию, основная фиксацияпроисходит в области ФК за счет распирающего усилия, создаваемого каркасомклапана.Дляулучшения гемодинамики биопротеза и предотвращенияпаравальвулярной регургитации приточный отдел также обшит свинымперикардом.
Результаты применения именно III поколения CoreValve® наиболеешироко освещены в литературе. Успешность выполнения имплантациибиопротеза CoreValve® по разным оценкам достигает 90,5–98 % [109, 146].Показатель 30-дневной летальности составляет 7–11,9%, а полугодовой и годовой– 32% [55, 109, 111, 146, 148]. Связанные с доступом тяжелые сосудистыеосложнения встречаются в 4 % случаев [150]. Частота послеоперационныхинсультов варьирует от 1,9 % до 4 % [109, 110]. Характерным клиническим23осложнением данного протеза можно считать высокую частоту развитияатриовентрикулярной блокады, требующей имплантации кардиостимулятора, поразличным оценкам составляющей 9,3–33% [101, 102].
Патогенез возникновенияблокады в данном случае до конца не изучен, но, вероятнее всего, основнымфактором является длительная компрессия левой ножки пучка Гиса. Каркасбиопротеза CoreValve® значительно протяженнее каркаса биопротеза Sapien™ вприточной части - края каркаса фиксируются в выводном отделе левогожелудочка. При этом стентовая конструкция никелид титанового каркаса создаетпостоянное распирающее усилие и высокие радиальные усилия в приточной части[95].
С целью снижения риска данного осложнения в отдельных исследованияхрекомендуют имплантацию протеза таким образом, чтобы его проксимальныйкрай располагался не ниже 5,5 (± 3,4) мм относительно ФК [33]. Таким образом,логично предполагать, что оптимальная длина ячейки каркаса составляетприблизительно 10 мм при совпадении центра ячейки с ФК.Другой класс специфических для биопротеза CoreValve® осложненийсвязан с функциональными нарушениями гидродинамики протеза.
Известно, чтов 32% случаев ФК аортального клапана имеет не круглое, а овальное илитреугольное сечение [152]. Для таких анатомических вариантов геометрияимплантированного самораскрывающегося клапана представляет собой конечноебалансное состояние, ограниченное, с одной стороны, действием распирающихсилсамого каркаса,асдругой –ассиметричным сопротивлениемкальцинированного нативного створчатого аппарата и неправильной геометриейкорня аорты. Так, в исследовании, проведенном Schultz C.J. с соавторами, ни уодного из обследованных пациентов (N=30) ни один имплантированныйбиопротез несохранял «идеальной» цилиндрической пространственнойконфигурации.
В большинстве случаев биопротез в сечении имел овальнуюформу со средней разностью эллиптических диаметров в 2,3 мм [70]. Клиническиерезультаты имплантации CoreValve® подтверждают корреляцию эксцентриситетагеометрии со значительной паравальвулярной регургитацией: эксцентриситет24e>0,25 является самостоятельным предиктором данного осложнения. [118]. Такимобразом, несмотря на удовлетворительные гемодинамические и функциональныерезультаты через 6 месяцев после имплантации биопротеза CoreValve®(транспротезный градиент составляет 3–8 мм рт. ст.), только у трети (28,9 %)пациентов впослеоперационном периоде не отмечено трансклапаннойрегургитации [55, 109, 111]. У 51,2 % выявлена регургитация I степени и у 18,2%– II степени [11].Общимдлятранскатетерногоспособаимплантациисерьезнымосложнением является возможность дислокации протеза, включающая возможноеперекрытие устьев коронарных артерий [60, 63, 145].
Несмотря на относительнонизкую встречаемость, данный класс осложнений сопряжен с высоким рискомлетальности и требует немедленного экстренного хирургического вмешательства,либо имплантации второго устройства по типу «valve-in-valve» [60, 63, 145].Таким образом, совокупность клинических результатов [19] и возможныхосложнений транскатетерных биопротезов первого поколения определиладальнейшее совершенствование малоинвазивного направления: разработку новыхустройств и техник имплантации. Задача создания нового медицинскогоустройства, лишенного подобных недостатков, является актуальной, поскольку,несмотря на многообразие существующих конструкций, не существует протеза,являющегося «золотым стандартом» для малоинвазивного лечения аортальногостеноза.1.5. Дизайн протезов с бесшовным способом фиксацииС момента первой имплантации самораскрывающегося биопротеза клапанааорты CoreValve® в 2004 году сменилось три поколения конструкций каркаса.
Содной стороны, успешная клиническая апробация данного клапана, с другой –существующие недостатки детерминировали разработку новых устройствследующего поколения на базе данной технологии в попытке создать«идеальный» протез.25Несмотря на многообразие существующих конструкций бесшовноимплантируемых протезов, большинство из них изготовлено на основе одногоматериала и имеет единый принцип фиксации в аорте, а также схожий принциппостроения (Рис. 1.6).а)г)б)д)в)е)Рис. 1.6. Протезы с бесшовным способом фиксации второго поколения:а) Portico (St. Jude Medical Inc., США); б) Acurate (Symetis SA, Швейцария);в) Lotus™ (Sadra Medical, Inc., США); г) Ventor™ (Medtronic, Inc., США);д) Perceval S™ (Sorin group S.r.l., Италия); е) 3F Enable™ (ATS, inc., США)Как правило, самораскрывающиеся стентовые конструкции, в том числе икаркасы протезов с бесшовным способом имплантации, изготавливают изникелида титана (нитинола), поскольку данный материал обладает эффектомсверхэластичности [52].
Данный эффект заключается в способности межфазовойтрансформации аустенит-мартенсит под действием внешних сил, за счет чегофизико-механическая характеристика материала представляет собой петлюГистерезиса с соответствующими плато нагрузки и разгрузки (Рис. 1.7).26Плато нагрузкиПлато разгрузкиРис. 1.7. Физико-механическая характеристика никелида титанаИзначально материал находится в аустенитном состоянии σAf, поддействием внешней силы происходит упругая деформация до напряжения началамартенситного превращения σM s, далее материал переходит в полное состояниемартенсита σM f. При последующей разгрузке, накопленная деформацияполностью возвращается (σM f→σAs→σAf), при этом происходит изменениекристаллической решетки металла.Фаза аустенита представляет собойкристаллическую структуру с кубической решеткой B2, обеспечивающуювысокую жесткость материала (Рис. 1.8), в фазе мартенсита молекула никелидатитана имеет более податливую моноклинную решетку B19’.Рис.
1.8. Фазовые состояния молекулы никелида титана:мартенсит (слева); аустенит (справа)Основополагающимкритериемприразработкеиизготовлениимедицинских изделий из данного материала является рабочая температура,поскольку межфазовые трансформации могут происходить как под действиемвнешних сил, так и под действием нагрева/охлаждения (эффект памяти формы).27Данный эффект происходит за счет достижения определенной температуры,соответствующей температуре трансформации (Рис. 1.9):-As - начальная температура трансформации мартенсит-аустенит принагреве;-Af - конечная температура трансформации мартенсит-аустенит принагреве;-Ms - начальная температура трансформации аустенит - мартенсит приохлаждении;-Mf - конечная температура трансформации аустенит - мартенсит приохлаждении.Температура, необходимая для перехода из состояния мартенсита ваустенит при нагреве, несколько выше, чем для обратного преобразования приохлаждении, что определяет соответствующую петлю Гистерезиса эффектапамяти формы.Рис.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
