90938 (Выбор метода стерилизации медицинских товаров. Подбор и организация оптимальных условий хранения и эксплуатации)

Выбор метода стерилизации медицинских товаров. Подбор и организация оптимальных условий хранения и эксплуатации

Лекарственные средства и медицинские инструменты по микробиологической чистоте делятся на стерильные и нестерильные. К стерильным лекарственным средствам относят: инъекционные растворы, глазные капли и т.д. К нестерильным - все остальные лекарственные средства. Стерилизуются инструменты для операций, стерильные перевязочные материалы, иглы для инъекций, шовный материал и др.

Стерилизация изделий - процесс удаления в изделиях микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Стерилизацию изделий медицинского назначения проводят с целью умерщвления на них всех патогенных и непатогенных микроорганизмов, в том числе их споровых форм. «Стерильность – величина абсолютная. Нет такого понятия как “почти стерильный” или “стерильный на 99,9%”» [1, с. 30 - 33]. (В.И. Вашков “Средства и методы стерилизации”, Медицина, 1973 г.). Стерилизация изделий медицинского назначения (ИМН) является одним из основных методов предупреждения инфекций с парентеральным механизмом передачи. Следовательно, от качества стерилизации зависит успех предупреждения парентеральных заражений. Качество проводимых стерилизационных мероприятий во многом зависит от правильного выбора метода и аппаратуры стерилизации. Медицинские изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с утверждёнными методами.

При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объёме может быть выражено в вероятностном виде. Хотя эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, она никогда не может быть снижена до нуля. Вероятность может быть выражена через уровень обеспечения стерильности (sterility assurance level - SAL), обычно выражаемый в форме . Вероятность выживания является функцией числа и типа (штамма) микроорганизмов, находящихся в продукте, процесса гибели при стерилизации и, в отдельных случаях, окружающей среды, в которой находятся микроорганизмы в период обработки. Вероятность означает, что в среднем из миллиона единиц продукции одна или, менее одной единицы может оказаться нестерильной.

Стерилизация должна удовлетворять следующим требованиям, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам - отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (предъявляются к отдельным инъекционным растворам, что указывается в соответствующей НТД).

Стерилизация включает предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения. При выборе стерилизующих средств и метода стерилизации учитывают особенности стерилизуемых изделий, особенности стерилизующих средств.

Не допускается применение для стерилизации средств, не обладающих спороцидным действием. Изделия перед стерилизацией упаковывают в соответствии с методическими документами. В ряде случаев допускается стерилизация без упаковки, при условии использования изделия в сроки, регламентированные методическими документами на конкретный вид стерилизационного оборудования. Материалы, используемые в качестве упаковочных, должны быть проницаемыми для стерилизующего агента, непроницаемыми для микроорганизмов, сохранять прочность после стерилизации соответствующим методом, не должны снижать эффективности стерилизации. НПП рекомендует для обеспечения стерильности использовать способы, сводящие к минимуму или устраняющие присутствие персонала в производственных помещениях, например, полностью замкнутые и автоматизированные системы. Интервалы времени между началом приготовления растворов и их стерилизацией или стерилизующей фильтрацией должны быть минимальны и иметь ограничения (лимиты времени), установленные в процессе валидации.

При выборе метода стерилизации ИМН необходимо учитывать основополагающее требование: гарантированное качество стерилизации при минимальном ущербе стерилизуемым ИМН, а также оперативность стерилизации и минимальный экологический ущерб. В связи с этим необходимо знать особенности материалов, из которых изготовлены стерилизуемые изделия, и совместимость этих материалов с предполагаемым методом стерилизации. Для полного охвата стерилизацией всех ИМН, необходимо использовать комплекс методов, поскольку универсального метода стерилизации не существует. Для термолабильных изделий применяются холодные методы стерилизации, для термоустойчивых – термические.

Одним из условий производства качественной стерильной продукции и торговли ею на фармацевтическом рынке является обеспечение качества препаратов за счёт выполнения в первую очередь, принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP). Для обеспечения всех показателей качества готовой стерильной продукции должны выполняться специальные требования, предъявляемые к проведению технологического процесса, чистоте производственных помещений, работе технологического оборудования, вентиляции и чистоте воздуха, системе подготовки основного сырья и вспомогательных материалов с целью свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенными веществами. Предъявляются также определённые требования к персоналу и производственной санитарии. Производство стерильной продукции в зависимости от способа достижения стерильности подразделяют на следующие категории. GMP EC - производство, предусматривающее финишную стерилизацию, производство, выполняемое в асептических условиях на одном или всех этапах. GMP ВОЗ - производство, при котором продукция окончательно стерилизуется в укупоренной (герметизированной) первичной упаковке, производство, при котором препараты стерилизуются фильтрацией, производство препаратов в асептических условиях из стерильного исходного сырья и материалов.

Выбор того или иного способа стерилизации должен основываться на экономических соображениях и технологичности обработки, включая возможность её автоматизации. От правильного подобранного метода стерилизации зависит качество производимой стерильной продукции. В настоящее время используются 3 группы методов стерилизации:

- механические;

- химические;

- физические.

Методов и аппаратуры для стерилизации существует множество. В настоящее время монопольное положение среди возможных методов стерилизации занимает тепловая стерилизация - до 70 % всех изделий, используемых в лечебно-диагностическом процессе, подлежат термической стерилизации. В зависимости от температурного режима тепловая стерилизация подразделяется на стерилизацию:

- паром под давлением (автоклавирование);

- текучим паром;

- тиндализацию;

- воздушную.

Воздушный метод стерилизации сухим горячим воздухом является самым древним, если к нему отнести прокаливание на костре инструментов для трепанации черепа в Индии более двух тысяч лет назад. Долгое время, почти весь ХХ век, этот метод стерилизации оставался одним из основных в медицине. Но постепенно он уходит из практического здравоохранения и уступает место паровому методу. В развитых странах Европы и Америки воздушный метод стерилизации ИМН почти не используется, т.к. паровым методом стерилизуются, к примеру, хирургически перчатки, текстиль, инструменты. Инъекционные растворы, например, не подвергают стерилизации сухим жаром, так как из-за низкой теплопроводности воздух не обеспечивает быстрый нагрев растворов до температуры стерилизации, а длительный прогрев - приводит к разложению большинство лекарственных веществ. Сухим жаром стерилизуют некоторые термостойкие порошки, масла, тальк, стеклянную тару (ампулы, флаконы и необходимую посуду), вспомогательные материалы. При воздушном методе стерилизации стерилизующим средством является сухой горячий воздух температурой 160 °С и 180 °С; стерилизацию осуществляют в воздушных стерилизаторах. Воздушным методом стерилизуют хирургические, гинекологические, стоматологические инструменты, детали приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионно нестойких металлов, шприцы с пометкой 200 °С, инъекционные иглы, изделия из силиконовой резины.

Качество стерилизации воздушным методом зависит от равномерности распределения горячего воздуха в стерилизационной камере, что достигается правильной загрузкой стерилизатора. Изделия загружают в таком количестве, которое допускает свободную подачу воздуха к стерилизуемому изделию. Стерильность изделий, простерилизованных в бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной сохраняется до 20 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки, помещают на "стерильный стол" и используют в течение одной рабочей смены. Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки обязательно высушивают в сушильном шкафу при температуре 85 °С до исчезновения видимой влаги.

Воздушным методом (сухой горячий воздух) стерилизуются изделия из резин, стекла и резин на основе силиконового каучука упакованным или без упаковки (в открытых лотках), для упаковки используют бумага мешочная влагопрочная, бумага упаковочная высокопрочная, бумага крепированная, стерилизационные упаковочные материалы фирмы "Випак Медикал" (Финляндия) и корпорации "Рексам" (Великобритания).

Лучшими считаются стерилизаторы с ламинарным потоком стерильного воздуха, нагретого до требуемой температуры, что улучшает создание равномерного температурного поля и устраняет загрязнения от отогреваемых стенок камеры и из воздуха, попадаемого в момент выгрузки объекта. В чём причина отказа от воздушного метода стерилизации ИМН в передовых клиниках? В указанных клиниках функционируют оснащённые современным оборудованием ЦСО, где производится полный медико-технологический процесс стерилизации: дезинфекция и предстерилизационная очистка, упаковка и стерилизация ИМН для всей клиники (а в ряде случаев для нескольких ЛПУ). Использование в ЦСО воздушных стерилизаторов неприемлемо по экономическим причинам (довольно длительный цикл стерилизации резко сокращает пропускную способность стерилизаторов, поэтому их требуется в несколько раз больше, чем паровых стерилизаторов). Кроме того, воздушный метод стерилизации имеет ряд недостатков, и по надежности уступает паровому. Воздух обладает плохой теплопроводностью. При охлаждении воздуха с температурой 100 °С до 90 °С высвобождается 0,237 ккал, которые могут быть использованы для прогрева стерилизуемых ИМН. При конденсации 100-процентного пара в 100-процентную воду высвобождается 536 ккал. Поэтому для нагрева ИМН при помощи воздушной стерилизации требуется значительно больше времени, чем при паровой. По данным Левита, коагуляция белков под воздействием повышенной температуры протекает тем быстрее, чем больше в них содержится воды. Коагуляция белка, содержащего 59 % воды, происходит при 56 °С, 6 % воды – при 145 °С, 0 % воды – при 160 °С (Von W. Adam «Sterilisation und Sterilisationsapparate», Munchen, 1975). Получается, что, с одной стороны микробную клетку следует нагреть горячим воздухом до высокой температуры; с другой – необходимо увеличивать время воздействия горячего воздуха по мере её обезвоживания. Любопытно, что этот критический предел наступает как раз в режиме 160 °С, т.е. в этом случае изделие может быть и стерильным, и нестерильным. Однако это вступает в противоречие с основным понятием о стерильности, как абсолютной величине. При воздушной стерилизации гораздо больше действует человеческий фактор, который может оказывать прямое воздействие на качество стерилизации, что абсолютно недопустимо для такого ответственного дела, как стерилизация ИМН (например, правильность расположения изделий на полках камеры воздушного стерилизатора - любые нарушения в конвекции воздушных потоков внутри камеры стерилизатора могут повлиять на стерильность изделий). Весьма распространённым является мнение о том, что воздушная стерилизация гораздо проще паровой: разложил изделия на полке, закрыл дверцу камеры, задал режим, нажал кнопку «Пуск» и через некоторое время можно получить стерильные изделия. Однако, для того, чтобы действительно получить стерильные изделия в абсолютном, а не в относительном значении при воздушном методе, оператору необходимо проявить максимум внимания и изобретательности при раскладке изделий на полке стерилизационной камеры, чтобы учесть все особенности данного стерилизатора. Но только где взять такое количество толковых, смекалистых и просто старательных операторов?

Энтузиасты воздушного метода стерилизации выдвигают тезис в защиту этого метода, мол, при паровом методе инструменты выходят из стерилизатора влажными и подвергаются коррозии. Действительно, это имело место, но при использовании гравитационного метода паровой стерилизации и недостаточной сушке. В настоящее время активно внедряется форвакуумный метод паровой стерилизации с вакуумной сушкой, поэтому и эта проблема снимается с паровой стерилизации. Воздушный метод стерилизации портит изделия из стекла и металлов – они становятся хрупкими. В те времена, когда использовались многоразовые стеклянные шприцы, они часто разваливались в руках медицинских сестер при инъекционных процедурах и наносили порезы. Температура суховоздушной стерилизации соответствует стадии низкого отпуска сплавов, при которой происходит распад зафиксированного состояния стали. При этом изменяются свойства стали - повышается пластичность, вязкость, снижается твёрдость. Снижение твёрдости режущего края способствует в дальнейшем быстрому износу инструментов. Мелкие стоматологические инструменты при нагревании свыше 160 °С также теряют свою остроту и надёжность (боры, дрильборы. каналонаполнители). Даже в самом современном воздушном стерилизаторе перепады температур внутри камеры составляют ±3 °С. Однако, до сих пор используются стерилизаторы устаревшей конструкции, где перепады температур в камере гораздо больше. Температурный датчик находится только в одной точке камеры, и по нему выставляется процесс стерилизации. Учитывая большие перепады температур, единственная точка измерения не может давать объективную картину температурного распределения внутри камеры. Ещё одним существенным недостатком воздушного метода является невозможность объективного контроля качества стерилизации. Вместо стандартизированной стерилизации, как этого требует современное здравоохранение и забота об инфекционной безопасности пациентов, мы имеем стихийный неуправляемый процесс стерилизации, со всеми вытекающими из этого последствиями парентеральных заражений. На воздушный метод стерилизации изделий медицинского назначения отсутствуют международные стандарты. Таким образом, воздушный метод стерилизации не может претендовать на равные права с паровым методом.

Паровой метод стерилизации служит, совершенствуется, и дальше будет служить единственным гарантированным методом стерилизации термоустойчивых изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях. При стерилизации паровым, воздушным и газовым методами изделия, как правило, стерилизуют упакованными в стерилизационные упаковочные материалы; при паровом методе, кроме того, используют стерилизационные коробки без фильтров и с фильтрами.

Могут быть использованы только упаковочные материалы, разрешённые в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортных материалов - разрешённые к применению) в Российской Федерации. При воздушном методе, а также в отдельных случаях при паровом и газовом методах, допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках).

При паровом методе стерилизации стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/кв. см) - 0,21 МПа (2,1 кгс/кв. см) температурой 110-135 °С; стерилизацию осуществляют в паровых стерилизаторах (автоклавах). Инструменты, изготовленные из нержавеющих сталей и латуни, при автоклавировании паром в автоклавах не изменяются или изменяются незначительно. Паровым методом стерилизуют общие хирургические и специальные инструменты, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, шприцы с пометкой 200 °С, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резин (перчатки, трубки, катетеры, зонды и т.д.), латекса, отдельных видов пластмасс. Паровым методом стерилизуют лигатурный шовный материал: нити хирургические шёлковые кручёные, нити хирургические капроновые кручёные, шнуры хирургические полиэфирные (далее - лигатурный шовный материал). Следует помнить, что обработка в автоклавах инструментов из углеродистой стали вызывает значительные искажения их характеристик.

Нити хирургические капроновые кручёные стерилизуют паром только при температуре 120-122 °С; лигатурный шовный материал других перечисленных видов допускается стерилизовать, кроме того, при температуре 130-134 °С. Лигатурный шовный материал хранят в той же упаковке, в которой он был простерилизован, в специальных шкафах для стерильных изделий. Неиспользованный стерильный лигатурный шовный материал в случае нарушения условий или истечения срока хранения может быть повторно (ещё лишь один раз) простерилизован паровым методом при температуре 120-122 °С.