Защита жизни и здоровья пациентов при проведении клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения правовой аспект

Оглавление
Введение………………………………………………………………………….3
Глава 1. Правовые основы участия субъекта в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения…….................................7
§ 1.1. Субъекты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ...............………………………………..…..……………..7
§ 1.2. Права и обязанности субъекта клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения…………………………19
§ 1.3. Порядок включения субъекта в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения…………………………26
Глава 2. Защита прав субъекта в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения…………………………………………...44
§ 2.1. Административно-правовой механизм защиты прав субъекта в клиническом исследование лекарственного препарата для медицинского применения ……………….………………………………………………………..….44
§ 2.2. Основания и порядок выплаты страхового возмещения при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения……………………………………………...…………………………….65
§ 2.3. Проблема определения причинно-следственной связи между ухудшением состояния здоровья (смертью) и участием субъекта в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения…...........72
Заключение………………………………………………………………...…...82
Нормативно-правовые акты и иные официальные документы……………..85







Введение
Согласно ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1] право на охрану здоровья граждан обеспечивается путем производства и реализации безопасных лекарственных препаратов. Согласно п. 23 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [2]безопасность устанавливается путем проведения сравнительного анализа соотношения эффективности (пользы) и риска причинения вреда здоровью при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее по тексту – «Клиническое исследование»). Таким образом, с одной стороны, Клиническое исследование является важным и неотъемлемым этапом «жизненного цикла» любого лекарственного препарата. С другой стороны, Клиническое исследование обладает социальной значимостью и социально-рисковым характером, как для организатора исследования, так и для участков. Необходимо отметить, что все лекарственные препараты имеют побочные эффекты с различной степенью выраженности и воздействия на организм