Kachestvo (729837), страница 2

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 2)

· радионуклидов (цезий-137, стронций-90) и других радиологических показателей безопасности.

Определяются также микробиологические показатели (E. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).

Экспериментальные и клинические исследования эффективности нутрицевтиков не проводятся, их химический состав хорошо изучен.

При экспертизе парафармацевтических препаратов объём исследований расширен и включает обязательное проведение экспериментальных и клинических исследований, в связи с тем что нормы количественного содержания в организме действующих начал парафармацевтиков, а также физиологической потребности в них не установлены, что вызывает необходимость оценивать их действие на организм в целом и на отдельные системы. Клинические испытания БАД осуществляются в контролируемых условиях специализированных учреждений, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ.

Необходимо также проведение токсикологических исследований и гигиенического анализа согласно СанПиНам для пищевых продуктов.

Экспертное заключение, подготовленное специалистами Института питания РАМН, передается на рассмотрение экспертного совета центра, где принимаются решения о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения.

При положительном заключении экспертного совета руководством ЦГСПП выдается регистрационное удостоверение (до 1998 года - гигиенический сертификат) сроком действия до 3 лет (Приложение № 2). Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора в случае появления новых данных о ранее не известных опасных свойствах БАД к пище или нарушения условий производства и реализации. Данные о сертификации БАД к пище заносятся в государственный реестр в порядке, определенном Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.

ТЕхнология производства

Технические требования к научно-техническому продукту

по производству БАД “Эхинацея Янтарная”

Основные параметры, определяющие качественные характеристики продукции.

1. Разработать рецептуру, обладающую синергическим действием за счет сочетания природного адаптогена (иммуномодулятора), полученного путем извлечения активных компонентов из Эхинацеи пурпурной с нутриентом, обладающим антигипоксическим, антиоксидантным, и энергизирующим действием на организм человека, полученного путем синтеза кальциевой соли янтарной кислоты.

2. Разработать методику получения экстракта эхинацеи сухого.

3. Разработать методы аналитического контроля экстракта эхинацеи сухого.

4. Разработать технические условия на экстракт эхинацеи сухой.

5. Разработать методику получения кальциевой соли янтарной кислоты.

6. Разработать методику аналитического контроля кальциевой соли янтарной кислоты.

7. Разработать технические условия на кальциевую соль янтарной кислоты.

8. Разработать методику получения БАД с условным названием “Эхинацея янтарная” в капсулах.

9. Разработать методы аналитического контроля БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах.

10. Разработать технические условия на БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах.

Сертификация:

1. Разработанная нормативно-техническая документация должна соответствовать требованиям Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1998 г. N 680.

2. Гигиенические требования к качеству и безопасности активных ингредиентов БАД “Эхинацея янтарная” определяются гигиеническими нормативами, установленными СанПиН 2.3.2.560-96 и МУК 2.3.2.721-98.

2.1. Гигиенические требования к качеству и безопасности экстракта эхинацеи сухого:

• содержание тяжелых металлов и токсических элементов (мг/кг, не более): мышьяк - 0,5; кадмий - 1,0; ртуть - 0,1; свинец - 6,0;

• пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,1; ДДТ и его метаболиты - 0,1; алдрин - не допускаются; гептахлор - не допускаются;

• микробиологические показатели: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более)- 10 000; БГКП (колиформы)- в 0,1 г не допускаются; Е.сoli - в 1,0 г не допускаются; S.aureus - в 1,0 г не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы - в 10 г не допускаются; B.cereus (КОЕ/г, не более) - 200; дрожжи (КОЕ/г, не более) - 100; плесени (КОЕ/г, не более) - 100;

• радионуклиды (Бк/кг, не более): цезий-137 - 200; стронций - 90 - 100.

Массовая доля оксикоричных кислот не менее 5%.

2.2. Гигиенические требования к качеству и безопасности кальция сукцината:

• содержание тяжелых металлов и токсических элементов (мг/кг, не более): мышьяк - 3,0; кадмий - 1,0; ртуть - 1,0; свинец - 10,0.

Массовая доля кальция сукцината не менее 99%.

2.3. Гигиенические требования к качеству и безопасности БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах:

• содержание тяжелых металлов и токсических элементов (мг/кг, не более): мышьяк - 0,5; кадмий - 1,0; ртуть - 0,1; свинец - 6,0;

• пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,1; ДДТ и его метаболиты - 0,1; алдрин - не допускаются; гептахлор - не допускаются;

• микробиологические показатели: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более)- 10 000; БГКП (колиформы)- в 0,1 г не допускаются; Е.сoli - в 1,0 г не допускаются; S.aureus - в 1,0 г не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы - в 10 г не допускаются; B.cereus (КОЕ/г, не более) - 200; дрожжи (КОЕ/г, не более) - 100; плесени (КОЕ/г, не более) - 100;

• радионуклиды (Бк/кг, не более): цезий-137 - 200; стронций-90 - 100.

Все операции по производству и упаковке капсул производятся в помещениях третьего класса чистоты (РДИ 64-029-87) с соблюдением требований по предупреждению микробной загрязненности продукции и техники безопасности для персонала.

3. Лечебно-профилактические требования к БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах:

БАД должна обладать выраженным общеукрепляющим и иммуностимулирующим действием, подтвержденными клиническими испытаниями в одном из ведущих медицинских учреждений России.

Лабораторные исследования должны включать оценку динамики биохимических показателей крови (АсАТ, АлАТ, глюкоза, креатинин, мочевина, общий белок), лейкоцитарной формулу и показателей, характеризующих состояние основных звеньев неспецифической резистентности организма (Т-хелперы, Т-супрессоры, соотношение Тх/Тc, общий интерферон, альфа2 интерферон, фагоцитоз, НСТ-тест).

4. Требования по патентной защите.

Полученная в результате выполнения настоящей НИР рецептура биологически активной добавки к пище должна обладать патентной чистотой и преимуществами по сравнению с мировыми аналогами, позволяющими осуществить подачу документов на ее патентование в Федеральном институте промышленной собственности в 1999 году.

5. Требования к товарному знаку

Подана заявка на регистрацию товарного знака № 977181161 от 27.11.97г.

6. Конструктивные требования.

БАД “Эхинацея янтарная” должна выпускаться в форме, удобной для применения в виде капсул. В рецептуре допускается использование следующих вспомогательных веществ:

• лактозы по ГОСТ 4963-85;

• крахмала по ГОСТ 7699-78;

кислоты стеариновой по ГОСТ 9419-78.

7. Требования к капсулированию.

Разработанная рецептура массы для капсулирования должна отвечать требованиям, предъявляемым к продуктам, используемым на автоматических капсулирующих машинах с производительностью не менее 20 000 капсул в час.

Заполнение капсул смесью производится на автомате для капсулирования Zanasi 25/40E, затем выполняются стадии расфасовки, упаковки и маркировки готового продукта.

7.1. Требования к капсулам.

При разработке НТД на производство БАД “Эхинацея янтарная” могут быть использованы капсулы твердые желатиновые белого цвета или окрашенные пищевыми красителями. По внешнему виду капсулы должны соответствовать Г.Ф.ХI, вып.2. ст.143.

8. Требования к распадаемости.

Не более 20 минут в воде по методу, описанному в ГФ ХI, вып.2, с.143.

9. Требования к упаковке.

При разработке НТД на БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах должна быть предусмотрена упаковка продукта по 20, 30 или 60 капсул в банки импортные для пищевых продуктов и фармацевтических средств, разрешенные к использованию на территории РФ органами Госсанэпиднадзора. Банки вместе с инструкцией по применению помещаются в картонные пеналы. Групповая упаковка и транспортная тара должны соответствовать ГОСТ 17768-80.

10. Требования к маркировке.

На этикетке банки должны указываться: предприятие-изготовитель и его товарный знак, местонахождение изготовителя, название препарата на русском языке, состав, количество капсул в одной упаковке, показания к применению, противопоказания, способ применения, дозировка, срок годности, условия хранения, номер серии, обозначение ТУ. На коробке дополнительно указывается количество упаковок. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 17768-80.

11. Требования к хранению.

В сухом месте при температуре от 10 до 20⁰С.

12. Требования к сроку годности.

18 месяцев.

Параметры контроля:

1. санитарно-гигиенический анализ. Центр Госсанэпиднадзора в Центральном районе Санкт-Петербурга. Аттестат Аккредитации №ГСЭН.RU.ЦОА.011.02.

2. радиологические исследования. Федеральный радиологический Центр. Аттестат Аккредитации № ГСЭН.RU.ЦОО.186 от 24.10.96г.

3. химический анализ. Контроль осуществляется контрольно-аналитической лабораторией АО “Антивирал”;

4. микробиологическая чистота. Контроль осуществляется Центром контроля качества при ОАО “НИТИАФ”, аккредитованной Минздравмедпром РФ. Лицензия ИГК № 00049.

В соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы ГОСТ Р входной контроль сырья производится только в аккредитованных лабораториях (органах), по адресу: 198216, СПб, Ленинский пр., д. 140, ГУЗ “Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств”. В некоторых городах, где нет аккредитованных лабораторий, берется отбор средней пробы сырья и аккредитовывается независимой комиссией, после чего оформляется аналитический паспорт и ОТК смотрит параметры сырья.

На основание полученных заключений будет оформляться паспорт завода-изготовителя.

Технические условия на производство биологически активной добавки “Эхинацея янтарная”: ТУ 9797-004-35492597-99.

По результатам опытно-конструкторской работы предоставляется отчет, выполненный в соответствии с ГОСТ 7.32-81.

Требования к ПРИМЕНЕНИЯ

Биологически активные добавки к пище принято делить на две группы:

1. НУТРИЦЕВТИКИ

2. ПАРАФАРМАЦЕВТИКИ

Нутрицевтики - эссенциальные нутриенты - природные ингредиенты пищи, такие, как витамины или их близкие предшественники (например, каратиноиды), полиненасыщенные жирные кислоты; некоторые минеральные вещества и микроэлементы - кальций, железо, селен, цинк, йод, фтор; отдельные аминокислоты; некоторые моно- и дисахариды; пищевые волокна (целлюлоза, пектины и пр.).

Применение БАД- нутрицевтиков является эффективной формой первичной и вторичной профилактики, а также комплексного лечения таких широко распространенных хронический заболеваний, как ожирение, атеросклероз, другие сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, иммунодефицитные состояния.

Парафармацевтические препараты - биологически активные вещества, обладающие определенной фармакологической активностью и применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. К ним относятся биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, органические кислоты, эфирные масла, полисахариды, то есть это препараты растительного и животного происхождения или их синтетические аналоги - так называемые "натурпродукты"

Принимать биологически активные пищевые добавки без консультации с врачом могут только здоровые люди, не принимающие лекарственных препаратов, поскольку компоненты БАД могут взаимодействовать с лекарственными средствами, изменяя их активность, например, с контрацептивными препаратами.

Особое значение имеет взаимодействие БАД с лекарственными препаратами, которые одновременно принимают больные люди. В данном случае, во избежание развития нежелательных эффектов, консультация с врачом является необходимой. Так, солодка увеличивает потерю калия при сочетании со слабительными и диуретиками, льняное семя может задерживать всасывание лекарств, применение одновременно препаратов, снижающих свертываемость крови, и высоких доз витамина Е или бромелайна может вызвать кровотечение.

Прежде чем начать принимать парафармацевтические средства, также необходима консультация врача для определения показаний и выявления противопоказаний у каждого конкретного человека, объяснения рекомендаций по применению в зависимости от пола, возраста, наличия сопутствующих заболеваний, дачи характеристики отдельных компонентов, входящих в состав БАД. Как правило, распространители не всегда имеют такую информацию. Более того, они могут порекомендовать БАД лишь для устранения каких-либо симптомов. Например, для избавления от лишнего веса всем тучным людям рекомендуют применять так называемые "сжигатели жира", которые не всегда приносят ожидаемые результаты, поскольку этиологические факторы ожирения включают не только избыточное питание. Ожирение может быть следствием ряда эндокринных расстройств, и в этом случае необходимо прежде всего правильно диагностировать основное заболевание и проводить его лечение.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Давайте рассмотрим динамику изменения структуры питания человека в историческом аспекте, можно четко выделить следующие, общие для населения всех индустриально развитых стран, явно неблагоприятные тенденции:

Характеристики

Список файлов реферата