Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 5)

Вся техника, участвующая в процессе производства, должна иметь паспорт соответствия завода-производителя по технико-экологическим нормативам.

14 Информационные материалы

Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей.

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяются на следующие типы:

• лабораторные;

• опытно-промышленные;

• пусковые;

• промышленные;

• типовые промышленные.

Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

Наработка нового лекарственного вещества для клинических испытаний или экспериментальных партий (образцов) продукции немедицинского назначения для исследовательских испытаний осуществляются по лабораторному регламенту.

По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов фармакопейных статей (ФС) или проектов технических условий (ТУ).

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования.

Лабораторный регламент должен включать в себя следующие части:

• характеристика конечной продукции;

• химическая схема производства;

• технологическая схема производства;

• аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

• характеристика сырья, материалов и полупродуктов;

• изложение технологического процесса;

• материальный баланс;

• переработка и обезвреживание некондиционной продукции;

• контроль производства и управление технологическим процессом;

• охрана труда и техника безопасности;

• производственные инструкции;

• технико-экономические нормативы;

• охрана окружающей среды;

• информационные материалы.

Список использованных источников

1. РД 0408.02-96 Продукция фармацевтической и микробиологической промышленности. Технологический регламент производства. Порядок разработки. – Минск, 1996. – 48 с.

2. ТКП 030 2006 (02040) Надлежащая производственная практика.

3. Ищенко В. И. Промышленная технология лекарственных средств: Учебное пособие. – Витебск, издательство ВГМУ, 2003. – с.206-281.

4. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2/ Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – с.271-346.

5. Ищенко В.И. Методические указания по выполнению лабораторных работ по промышленной технологии лекарственных средств: Учебное пособие. – Витебск, издательство ВГМУ, 2003. – 214с.

6. Государственная Фармакопея Республики Беларусь: в 3-х томах. Т.1 Общие методы анализа./ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»// Под ред. Шерякова А.А. – Минск, 2006.

7. Государственная Фармакопея Республики Беларусь: в 3-х томах. Т.2 Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья./ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»// Под ред. Шерякова А.А. – Молодечно, Типография «Победа»,2008.

8. Государственная Фармакопея Республики Беларусь: в 3-х томах. Т.3 Контроль качества фармацевтических субстанций./ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»// Под ред. Шерякова А.А. – Молодечно, Типография «Победа»,2009.

30

Характеристики

Список файлов курсовой работы