Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)

Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)

Содержание

• Оглавление
• Характеристика конечной продукции производства
• Химическая схема производства
• Технологическая схема производства
• Аппаратурная схема производства
• 6 Описание технологического процесса
• ВР 1.1 Подготовка помещений
• ВР 1.2 Подготовка оборудования
• ВР 1.3 Подготовка персонала
• ВР 2.1 Подготовка ампул
• ВР 2.1 Подготовка растворителя
• ВР 2.3 Подготовка фильтров
• ТП 1.1 Растворение лекарственного вещества
• ТП 1.2 Фильтрование
• ТП 2.1 Наполнение ампул
• ТП 2.2 Запайка ампул
• ТП 2.3 Проверка качества запайки
• ТП 3.1 Стерилизация
• ТП 3.2 Проверка герметичности ампул
• ТП 4 Стандартизация
• ТП 5 Этикетирование
• УМО Упаковка, маркировка
• Материальный баланс
• Получено 100 000 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций.
• Переработка и обезвреживание отходов производства
• Контроль производства и управление технологическим процессом
• 10 Охрана труда и техники безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда работников
• 12 Перечень производственных инструкций
• 1. Технологические инструкции по рабочим местам:
• - технологическая инструкция по приготовлению моющих средств;
• - технологическая инструкция по стерилизации помещений, оборудования, тары, спецодежды;
• - технологическая инструкция по отвешиванию веществ;
• - технологическая инструкция по получению инъекционных лекарственных средств;
• - технологическая инструкция по фасовке инъекционных лекарственных средств.
• 2. Инструкции по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности производства.
• 3. План локализации аварийных ситуаций и аварий.
• 4. Инструкция по подготовке оборудования к ремонту и приему оборудования из ремонта, крупномантажных, постоянно действующих производств.
• 5. Инструкция по эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации.
• 6. Инструкция по предупреждению микробной обсемененности сырья и готовой продукции при хранении и в производстве.
• 13 Технико-экономические нормативы
• 14 Информационные материалы
• Список использованных источников