Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 4)

Испытуемый препарат выдерживает испытание, если для раствора А в обеих повторностях получен отрицательный результат. Если для раствора А в обеих повторностях получен положительный результат:

- если при этом испытуемый раствор разбавлен до МДР, он не выдерживает испытание,

- если степень разведения препарата менее МДР, испытание повторяют с использованием разведения, не превышающего МДР.

В случае, если для одной из повторностей раствора А получен положительный результат, а для другой – отрицательный, испытание повторяют.

ТП 5 Этикетирование

Нанесение надписи на ампулы производится на полуавтомате, устройство которого изображено на рисунке 8.

В бункер (7) загружают ампулы и барабаном подачи (8) направляют к офсетному цилиндру, на котором нанесены буквы и цифры надписи, вдавленные виде углубления в 40-50 мкм. Формный цилиндр (5) , вращаясь в ванне с быстровысыхающей краской для глубокой печати, подает ее на офсетный цилиндр. Избыток краски с помощью ракеля (4) и регулирующего устройства снимается с поверхности офсетного цилиндра и остается в глубине надписи. При контакте надпись наноситься на ампулу и быстро высыхает.

УМО Упаковка, маркировка

Ампулы нейтрального стекла АС-3 с раствором упаковывают в коробки из картона по 10 штук. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ампул. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикетной или писчей. Далее упаковывают в транспортную тару.

1. Материальный баланс

Таблица 4. Состав

Номинальный объем заполнения ампул—10 мл.

Фактический объем—10,5 мл.

Соответственно состав на 1 000 л:

Натрия хлорида 9 450г

Воды для инъекций 1 050 000 мл

Количество ампул 100 000 шт.

Материальные потери на различных стадиях производства:

Приготовление раствора 0,15%

Ампулирование0,25%

Стерилизация0,30%

Контроль качества0,50%

Этикетирование0,10%

Материальные потери на каждой стадии можно рассчитать по следующей формуле:

W = mо × и, где

W — материальные потери на данной стадии;

mо — масса вещества в начале стадии;

и — потери в долях от единицы.

Результаты расчетов приведены в таблице.

Таблица 5. Материальные потери

Уравнение материального баланса:

mн=mк+mп,

где mн—масса исходного продукта; mк—масса конечного продукта; mп—масса потерь.

Технологический выход:

η= mк /mн ∙ 100%

Технологическая трата:

Ε= mп/ mн ∙ 100%

Расходный коэффициент:

κ = mн /mк

Уравнение материального баланса для натрия хлорида:

9450=9327,73+122,27

η =9327,73/9450 ∙ 100%=98,71%

Ε=122,27/9450 ∙ 100%=1,29%

Κ=9450/9327,73=1,013

Уравнение материального баланса для воды для инъекций:

1050000=1036415,75+13584,25

η =1036415,75/1050000 ∙ 100%=98,71%

Ε=13584,25/1050000 ∙ 100%=1,29%

Κ=1050000/1036415,75=1,013

Уравнение материального баланса для ампул:

100000=98854,55+1145,45

η =98854,55/100000 ∙ 100%=98,85%

Ε=1145,45/100000 ∙ 100%=1,15%

Κ=100000/98854,55=1,012

Расходная пропись:

Натрия хлорида 9450 ∙ 1,013=9572,82 г

Воды для инъекций 1050000 ∙ 1,013=1063650 мл

Количество ампул 100000 ∙ 1,012=101200 шт.

Таблица 6. Материальный баланс

Получено 100 000 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций.

1. Переработка и обезвреживание отходов производства

В процессе производства раствора натрия хлорида для инъекций отходов не образуется.

1. Контроль производства и управление технологическим процессом

Обязанность по контролю и управлению технологическим процессом возлагается на главного инженера соответствующим приказом руководства.

Растворы для инъекций должны готовиться при соблюдении всех правил ассептики. Растворы должны быть прозрачными и свободными от частиц, а также выдерживать испытания на бактериальные эндотоксины и пирогенность.

10 Охрана труда и техники безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда работников

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин 11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» ( СанПин №11-13-94), «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» (СанПин №11-19-940, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.

На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.

Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ. Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей» и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам. Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.

Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию.

11 Охрана окружающей среды

Подходы и технологии в стратегии минимизации отходов содержат в себе следующие позиции:

1. Система учета материалов (менеджмент) и совершенствования существующих операций:

- учет и отслеживание потоков материалов;

- закупка малотоксичных и нетоксичных материалов;

- совершенствование способов хранения сырья и материалов;

- строгое соблюдение графиков текущего обслуживания и предварительного ремонта оборудования;

- внедрение программ по обучению персонала и налаживание обратной связи.

2. Совершенствование оборудования:

- внедрение безотходного оборудования или производящего минимальное количество отходов;

- перепрофилирование существующих производственных мощностей на выпуск продукции с меньшим количеством образующихся отходов;

- повышение эффективности существующего оборудования;

- модификация оборудования с целью повышения существующих или созданных новых возможностей для восстановления или рециркуляции сырья;

- устранение источников потерь и утечек сырья.

3. Модификация производственных процессов:

- оптимизация использования сырья;

- замена токсичных материалов на не токсичные;

- переориентация конечных продуктов на минимальное содержание токсичных веществ или полное их отсутствие;

- изменение условий протекания процессов в направлении сокращения образования отходов.

4. Рециркуляция и вторичное использование сырья:

- внедрение оборотных систем для прямой рециркуляции;

- рециркуляция на производственном оборудовании для вторичного использования сырья и материалов;

- рециркуляция вне пределов цеха для последующего использования;

- разделение отходов по типам с учетом возможностей их регенерации;

- отделение токсичных отходов от нетоксичных;

- участие в обмене отходами (использовать отходы другой компании в качестве альтернативного сырья).

12 Перечень производственных инструкций

1. Технологические инструкции по рабочим местам:

- технологическая инструкция по приготовлению моющих средств;

- технологическая инструкция по стерилизации помещений, оборудования, тары, спецодежды;

- технологическая инструкция по отвешиванию веществ;

- технологическая инструкция по получению инъекционных лекарственных средств;

- технологическая инструкция по фасовке инъекционных лекарственных средств.

2. Инструкции по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности производства.

3. План локализации аварийных ситуаций и аварий.

4. Инструкция по подготовке оборудования к ремонту и приему оборудования из ремонта, крупномантажных, постоянно действующих производств.

5. Инструкция по эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации.

6. Инструкция по предупреждению микробной обсемененности сырья и готовой продукции при хранении и в производстве.

13 Технико-экономические нормативы

1. Коэффициенты полезного использования сырья и материалов.

2. Ежегодные нормы расхода основных видов сырья и материалов.

3. Ежегодные нормы расхода технологических энергозатрат.

4. Нормы образования отходов производства.

5. Технические показатели, определяющие мощность производства и эффективность использования основных фондов.

6. Трудозатраты на единицу конечного продукта.

7. Уровень механизации и автоматизации основных и вспомогательных работ.

Характеристики

Список файлов курсовой работы