95023 (682437)

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла

ФГОУ ВПО «Саратовский ГАУ» им. Н. И. Вавилова

Факультет менеджмента и агробизнеса

Кафедра менеджмента качества

Реферат на тему:

Сертификация кормов и лекарственных средств

Выполнила: студентка 4 курса

Группа СТС – 401

Белова О. Н.

Проверил: Филиппова М.В.

Саратов

2009

Введение

Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий. Производятся лекарства, как для непосредственного применения, так и для изготовления других лекарственных препаратов.

Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм. Объектом сертификации в соответствии с настоящими Правилами являются ветеринарные препараты и средства по уходу за животными.

В России качество лекарственных препаратов (осуществляется сертификация лекарственных средств в соответствии с ГОСТ, фармакопейными статьями и международными стандартами качества) определяется их соответствием государственному стандарту качества лекарственных средств, фармакопейной статье на данный вид лекарств (в ней содержатся перечень показателей и методов контроля качества для конкретного вида лекарств), общей фармакопейной статье. Эти документы и представляют собой Государственный стандарт качества лекарственных средств. А Государственная Фармакопея представляет собой сборник Государственных стандартов качества лекарственных препаратов, имеющий в России характер Закона. Соответственно, сертификат качества на лекарственные средства представляет собой документ, который подтверждает соответствие качества лекарств фармакопейным статьям. Хотя некоторые вопросы (например, упаковка, транспортировка, реклама, чистота производственных помещений) обращения лекарственных средств в России регулируются более привычными для всех ГОСТами и отраслевыми стандартами. А сертификация лекарственных средств в нашей стране осуществляется в соответствии с ГОСТ, фармакопейными статьями и международными стандартами качества.

Сертификация осуществляется только в отношении лекарственных средств, выпускаемых серийно. При этом лабораторным испытаниям в процессе сертификации подвергаются образцы сразу нескольких серий продукции. Сертификации, по закону, подвергаются только лекарственные средства отечественного и зарубежного производства (ввозимые на территорию РФ), имеющие официальное разрешение к применению в медицинской практике и регистрационное удостоверение Минздрава России. Управляет системой сертификации лекарственных средств Министерство здравоохранения России.

В процессе сертификации лекарств используются такие же схемы сертификации, как и при сертификации других видов продукции. И вопросы выбора схемы сертификации оговорены в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации" и Изменении № 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации". В ходе сертификации лекарственных средств проверяются не только условия производства лекарств и система контроля качества продукции на предприятии, но и условия хранения ингредиентов и готовой продукции на предприятии. Критерии качества лекарственных средств установлены Всемирной организацией здравоохранения, и включают такие обязательные элементы, как эффективность и безопасность применения, соответствие требованиям спецификаций качества (фармакопейным статьям). Сертификат качества (соответствия) на лекарственные средства выдается сроком на один год.

В мировой практике сертификация лекарственных средств включает так же проверку исполнения европейских и международных директив о лабораторной практике (доклинических исследованиях, директива 65/65/ЕЕС), клинических испытаниях (директива 75/318/ЕЕС), других директив, лежащих в основе системы сертификации лекарственных средств для международной торговли Всемирной организации здравоохранения, а так же исполнения правил и принципов GMP (Надлежащей производственной практики), регулирующих не только производство лекарственных средств, но и вопросы ведения их учета, квалификации персонала предприятия, чистоты помещений, соответствия оборудования необходимым нормам, и даже обратной связи с потребителем (принятия текущих жалоб и нареканий на качество лекарственных средств).

Именно на основе правил GMP в 1998 году в России был принят ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Но окончательный переход на мировую систему обеспечения качества производства и обращения лекарственных средств, а также сертификации лекарств в нашей стране пока не произошел. Он намечен на начало 2010 года.

Более того, в мире, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, разработана система стандартов буквально для каждого этапа обращения лекарственных средств: доклинических исследований, клинических испытаний, производства, оптовой и розничной продажи лекарственных средств. На основе этой системы создан российский Закон о лекарственных средствах и осуществляется сертификация лекарственных средств в нашей стране.

1. Сертификация сырья

Объектом сертификации могут быть корма, предназначенные для производства, реализации и применения на территории Российской Федерации.

Сертификация кормов осуществляется в соответствии с нормативными документами, устанавливающими обязательные требования, направленные на предупреждение болезней животных, выпуск полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных.

К нормативным документам, используемым при сертификации кормов, относятся законы Российской Федерации, Государственные стандарты (в том числе признанные в Российской Федерации межгосударственные и международные стандарты), ветеринарно - санитарные нормы и правила и другие нормативные документы, устанавливающие обязательные требования к кормам.

Корма, подлежащие обязательной сертификации, подразделены на 4 группы однородной продукции:

• корма растительного происхождения;

• комбикорма, кормовые смеси, белково - витаминные добавки, премиксы, минеральное сырье;

• корма животного происхождения;

• корма микробиологического синтеза.

Ветеринарно-санитарные требования и нормы по безвредности (безопасности) кормов и кормовых добавок утверждаются в установленном порядке и пересматриваются в соответствии с требованиями международных организаций, участником которых является Российская Федерация.

При необходимости учета при сертификации кормов особенностей их производства, назначения или иных признаков группы однородной продукции, их классифицируют на подгруппы или конкретные виды кормов.

Сертификацию кормов в соответствии с настоящими правилами организует и проводит орган по сертификации (ОС).

Работа проводится экспертами органа по сертификации или привлеченными экспертами из других организаций, аттестованными на право проведения работ по сертификации кормов. Эксперты органа по сертификации должны быть компетентными, иметь соответствующее образование, подготовку и опыт работы в области оценки качества, а также опыт проведения работ в области сертификации.

Корма, относящиеся к продукции с гарантированным сроком годности более 30 суток, могут быть сертифицированы по правилам, основанным на схемах по квалификации Международной Организации по Стандартизации (ИСО). Корма сроком годности менее 30 суток - по сокращенной процедуре сертификации.

Порядок проведения сертификации включает:

1. подача и рассмотрение заявки;

2. принятие решения по заявке;

3. выбор схемы сертификации;

4. определение количества и порядка отбора образцов (проб) кормов, подлежащих испытаниям;

5. проведение идентификации;

6. определение аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ), которая будет проводить испытания;

7. проведение испытаний;

8. анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия;

9. выдачу сертификата соответствия;

10. осуществление инспекционного контроля.

1. Заявку на сертификацию заявитель - изготовитель (продавец) кормов направляет в любой орган по сертификации. Форма заявки дана в Приложении 1.

2. Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение. Форма решения дана в Приложении 2.

3. Решение по заявке направляется заявителю.

4. Выбор схемы сертификации при сертификации кормов осуществляет орган по сертификации по согласованию с заявителем.

5. Корма могут быть сертифицированы по одной из приведенных схем ИСО 2 - 5 и 7, а также дополнительным схемам 2а, 3а, 4а.

6. Отбор и хранение образцов (проб) для испытаний.

Отбор образцов (проб) для испытаний проводят представители органа по сертификации или по их поручению уполномоченная ими другая организация (территориальный орган Госстандарта России, аккредитованные испытательные лаборатории). Объем выборки и порядок отбора образцов (проб) определен в нормативной документации (далее - НД) на корма и методы испытаний.

После отбора образцов (проб) составляется акт отбора (Приложение 3). Образцы (пробы) опечатываются печатью органа по сертификации или другой организации, проводившей отбор, транспортируются в аккредитованную испытательную лабораторию и хранятся там до окончания работ по сертификации кормов и срока действия сертификата.

7. Идентификация кормов на соответствие их наименованию осуществляется органом по сертификации по органолептическим показателям, характеризующим основные потребительские свойства и регламентированным в соответствующей НД после отбора образцов (проб). В случае необходимости дополнительные исследования по физико - химическим показателям проводятся в испытательных лабораториях.

При отрицательных результатах идентификации корма не подлежат сертификации на соответствие требованиям безвредности (безопасности).

Отказ в выдаче сертификата по результатам идентификации оформляется решением органа по сертификации (формы даны в Приложении 2). Отобранный образец (проба) делится на две части - одна подвергается анализу, другая, после выдачи сертификата соответствия, хранится в испытательной лаборатории (ИЛ), центре (ИЦ) не более срока годности.

1. Испытание образцов (проб) проводят ИЛ (ИЦ), аккредитованные на техническую компетентность и независимость, по методам, установленным в НД на корма и (или) в методиках испытаний.

2. Оформление результатов сертификации.

Орган по сертификации на основании протокола испытаний сертифицируемых кормов, заключения по анализу состояния производства, выданного соответствующим аккредитованным органом (если это предусмотрено схемой сертификации), оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю.

Если испытания кормов по отдельным параметрам проводятся в разных аккредитованных испытательных лабораториях (центрах), то сертификат соответствия выдается при наличии всех необходимых протоколов с положительными результатами испытаний. В этом случае в сертификате соответствия перечисляются все протоколы испытаний с указанием испытательных лабораторий их выдавших.

Сертификат соответствия вступает в силу с момента его регистрации в реестре органа по сертификации сертифицированных кормов. Срок действия сертификата соответствия, выданного на партии кормов, устанавливает орган по сертификации в зависимости от их срока годности при условии полного соблюдения режимов хранения.

10. При выдаче сертификата соответствия сопроводительную документацию, тару и упаковку маркирует знаком соответствия изготовитель (продавец), если корма реализуются для использования по прямому назначению. Выдача в необходимых случаях копий сертификата осуществляется органом по сертификации, выдавшим сертификат.

Знак соответствия может быть нанесен в непосредственной близости от товарного знака. При маркировке используется знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 "Знак соответствия при обязательной сертификации. Формы, размеры и технические требования".

11. Инспекционный контроль осуществляется за соблюдением правил сертификации и за сертифицированными кормами.

• Инспекционный контроль за сертифицированными кормами проводится в течение всего срока действия сертификата в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов (проб) кормов, и других проверок, необходимых для подтверждения, что реализуемые корма продолжают соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

• Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности конкретных видов сертифицированных кормов, стабильность производства, объем выпуска, наличие системы качества и т.д.

• Периодичность проведения инспекционного контроля определяется принятой схемой сертификации и зависит от вида кормов и состояния их производства. Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству кормов от потребителя, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за кормами, на которые выдан сертификат.

• Инспекционный контроль предусматривает проведение испытаний кормов, осуществляемых в аккредитованных испытательных центрах (лабораториях) в том же объеме и по тем же нормативным документам, что и испытания при сертификации, а также, при необходимости, проведение обследования производства.

• Порядок отбора образцов (проб) на испытания у изготовителя (продавца) при проведении инспекционного контроля осуществляется также, как и при проведении сертификации кормов.

• Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов (проб) и других проверок, делается заключение о состоянии производства сертифицированных кормов и возможности сохранения действия выданного сертификата. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются изготовителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

• По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия в случае несоответствия кормов требованиям нормативных документов или методик испытаний, контролируемых при сертификации, а также в случаях:

1. изменения нормативного документа на корма или методы испытаний;

2. изменения организации и (или) технологии производства;

Характеристики

Тип файла документ

Документы такого типа открываются такими программами, как Microsoft Office Word на компьютерах Windows, Apple Pages на компьютерах Mac, Open Office - бесплатная альтернатива на различных платформах, в том числе Linux. Наиболее простым и современным решением будут Google документы, так как открываются онлайн без скачивания прямо в браузере на любой платформе. Существуют российские качественные аналоги, например от Яндекса.

Будьте внимательны на мобильных устройствах, так как там используются упрощённый функционал даже в официальном приложении от Microsoft, поэтому для просмотра скачивайте PDF-версию. А если нужно редактировать файл, то используйте оригинальный файл.

Файлы такого типа обычно разбиты на страницы, а текст может быть форматированным (жирный, курсив, выбор шрифта, таблицы и т.п.), а также в него можно добавлять изображения. Формат идеально подходит для рефератов, докладов и РПЗ курсовых проектов, которые необходимо распечатать. Кстати перед печатью также сохраняйте файл в PDF, так как принтер может начудить со шрифтами.

Список файлов реферата