95023 (682437), страница 2

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 2)

3. изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества - если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие кормов требованиям, контролируемым при сертификации.

• Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом, его выдавшим, держатель подлинника сертификата может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие кормов нормативным документам. Если это сделать нельзя, то действие сертификата отменяется.

Информация о приостановлении или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения держателя подлинника сертификата, потребителя, Госстандарта России и других заинтересованных участников сертификации кормов. Отмена действия сертификата вступает в силу с момента исключения его из реестра.

• Информация о соответствии кормов требованиям безвредности (безопасности) должна содержаться в товаросопроводительных документах, на таре, упаковке (этикетках, вкладышах и т.д.) в соответствии с действующими правилами. При этом в сопроводительных документах приводятся сведения о сертификации с указанием номера и даты выдачи сертификата соответствия и органа, выдавшего сертификат.

Рассмотрение апелляций

При возникновении спорных вопросов по поводу действий органов по сертификации, испытательных лабораторий и испытательных центров заявитель может подать апелляцию в центральный орган системы сертификации кормов. При этом заинтересованная сторона может по желанию также обратиться в орган по сертификации.

Если заявитель не удовлетворен решением по апелляции, принятым центральным органом системы сертификации кормов, то он может подать апелляцию в Госстандарт России и (или) соответствующие подразделения (службы) Минсельхозпрода России, осуществляющие контроль (надзор) за качеством кормов.

Хранение и учет

Орган по сертификации ведет учет выданных им сертификатов и лицензий на применение знака соответствия, направляет информацию в Госстандарт России.

Документы и материалы, касающиеся сертификации кормов, находятся на хранении в органе по сертификации.

2. Сертификация продукции

Центральным органом по сертификации ветеринарных препаратов является Всероссийский государственный научно - исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов – ВГНКИ.

Сертификация проводится на соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества людей, для животных и окружающей среды, а также биологическую эффективность действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.

Обязательной сертификации подлежат ветеринарные препараты и средства по уходу за животными (далее продукция) серийного производства или их партии, предназначенные для реализации на территории Российской Федерации.

Требования, подтверждаемые при сертификации, установлены в ГОСТах или в иных нормативных документах по стандартизации.

Условием проведения обязательной сертификации на безопасность серийно выпускаемой продукции, а также партий является наличие у заявителя документов, удостоверяющих регистрацию объекта сертификации Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России согласно "Положению о Департаменте ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации", утвержденному Постановлением Совета Министров - Правительства Российской Федерации от 16.11.93 № 1162, и других документов, подтверждающих обеспечение безопасности жизни, здоровья людей и животных, охраны окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация». В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

• выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

• ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»: «В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

• лекарственные средства без индивидуальной упаковки, не предназначенные для розничной продажи;

• фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;

• иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ).

Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Возможность сертификации на соответствие другим документам устанавливает орган по сертификации. Добровольная сертификация продукции, в том числе для экспорта, проводится в соответствии с требованиями нормативных документов, согласованных между заявителем и органом по сертификации.

1. Порядок проведения сертификации лекарственных средств

Сертификация продукции осуществляется в соответствии с "Порядком проведения сертификации" и с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 № 15 и зарегистрированным в Минюсте России 01.08.96 № 1139 (далее - Изменение № 1), кроме схем 1, 6, 8, 9.

Порядок проведения сертификации лекарственных препаратов включает в себя:

1. представление заявки в орган по сертификации;

2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;

3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

4. отбор образцов;

5. идентификацию продукции;

6. проведение испытаний;

7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;

8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

9. оформление и выдачу сертификата соответствия;

10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

12. информацию о результатах сертификации.

2.2 Схемы сертификации

Схемы сертификации 2 - 5, 9а - 10а применяются при сертификации ветеринарных препаратов, выпускаемых серийно. Схема 7 применяется для сертификации партий продукции.

Схему 2 рекомендуется применять для отечественной и импортируемой продукции при наличии долгосрочных договоров (контрактов) или регулярных поставках серийной продукции по отдельным договорам. Схема 2а применяется для отечественных и импортных ветеринарных препаратов, когда инспекционным контролем необходимо определить соответствие продукции, непосредственно поступающей к потребителю, требованиям нормативных документов.

Схему 3 рекомендуется применять для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения.

Схема 3а является наиболее предпочтительной для сертификации продукции отечественных и зарубежных средних и крупных организаций - изготовителей.

Схемы 4 и 4а рекомендуется применять для необходимости всестороннего инспекционного контроля продукции серийного производства.

Схему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой: реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; технологические процессы недостаточно стабильны; установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции.

Схема 7 применяется для сертификации партий (серий), в том числе опытных, изготовленной продукции. При сертификации по 7-ой схеме в сертификате необходимо дать четкую характеристику партии, на которую выдается сертификат (размер партии, показатели ее идентификации, маркировка или номер, дата выработки и т.д.).

Схему 9а рекомендуется применять при сертификации продукции отечественных изготовителей, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля.

Схемы 10 и 10а применяются при продолжительном производстве отечественной и импортной продукции в небольших объемах.

3. Оформление заявки

• Заявку (Приложение 4) на сертификацию заявитель направляет по своему выбору в любой орган по сертификации, имеющий соответствующую область аккредитации. К заявке прилагается необходимая нормативная документация на продукцию и документ, удостоверяющий государственную регистрацию объекта сертификации, выданный Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России. В нормативной документации должны быть изложены основные характеристики продукции и другие специальные требования к ней. Изготовителю продукции необходимо также представить технологическую схему производственного процесса.

• По результатам рассмотрения заявки и прилагаемых документов орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) сертификации и условиях ее проведения.

• Решение по заявке, как положительное, так и отрицательное, направляется заявителю в срок не более 10 дней со дня получения заявки.

• Отбор образцов (проб) для испытаний осуществляют эксперты органа по сертификации или по его поручению испытательная лаборатория, или другая компетентная организация, представляющая третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.

• Образцы отбираются для проведения идентификации и испытаний, а также для хранения их в качестве контрольных образцов на случай возникновения спорных вопросов, требующих повторных испытаний и идентификации. Срок хранения контрольных образцов, согласно документу ПР 50.3.002-95 "Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", утвержденному зам. председателя Госстандарта России 08.02.96, зарегистрированному в Минюсте России 01.03.96 № 1041 (далее - "Общий порядок обращения с образцами"), как правило, должен соответствовать сроку годности продукции.

• Отбор образцов (проб) проводится в соответствии с нормативными документами на конкретную продукцию. Для импортируемой продукции допускается проведение сертификации поставляемой продукции до ее прибытия на территорию Российской Федерации, основанное на изучении информации о продукции и ее изготовителях, проведении оценки образцов продукции, анализе состояния производства.

• Результаты отбора образцов оформляют актом по форме, приведенной в "Общем порядке обращения с образцами". Акт отбора образцов подписывают представители организации, проводящей отбор, и заявителя.

• Идентификация продукции проводится по отобранным образцам путем определения физико - химических, биологических свойств препаратов и сличения полученных данных с представленной технической документацией. При идентификации проверяется правильность отнесения продукции к определенному классу, группе, простановки кодов ОКП и возможность использования для сертификации предусмотренных нормативных документов.

• Испытания образцов (проб) проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) по методам, установленным в нормативных документах. Результаты испытаний оформляются протоколом.

• Порядок возврата или списания контрольных образцов по п. 10 "Общего порядка обращения с образцами" устанавливается совместно заявителем и органом по сертификации.

• Анализ состояния производства (схемы сертификации 2а, 3а, 4а, 9а, 10а) проводит орган по сертификации с привлечением при необходимости экспертов по сертификации систем качества (производства). При этом осуществляются проверки:

  1. соответствия сырья, использованного для изготовления продукции, требованиям нормативных документов, рецептур;

  2. процедур входного контроля сырья и вспомогательных материалов;

  3. выполнения технологического процесса в соответствии с действующей технологической документацией;

  4. стабильности характеристик продукции по результатам производственного контроля;

  5. системы учета претензий и рекламаций потребителей;

  6. процедур приемочного контроля изготовленной продукции;

  7. условий хранения продукции на складах организации - изготовителя.

По результатам анализа состояния производства составляется акт. Орган по сертификации продукции принимает решение о выдаче сертификата на продукцию с учетом сертификата на систему качества (производства) и акта комиссии, проводящей такую сертификацию.

• Орган по сертификации анализирует результаты проведенных работ по испытаниям, анализу состояния производства или сертификации систем качества (производства) и принимает решение о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия.

• При положительных результатах анализа орган по сертификации оформляет сертификат соответствия. В сертификате в обязательном порядке указываются документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в т.ч. протоколы испытаний, выданные аккредитованными испытательными лабораториями, и т.д. Сертификат вступает в действие с момента его регистрации в Государственном реестре, в соответствии с правилами проведения сертификации.

4. Инспекционный контроль

Характеристики

Список файлов реферата