Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 3)

В „чистых“ помещениях необходимо поддерживать определенную температуру и влажность в соответствии с ГОСТ 12.1.005-76, использовать бактерицидные лампы. Помещение должны быть герметизированы. Воздух подается через фильтр предварительной очистки и затем – через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-1. Скорость потока воздуха по всему сечению помещения - 27,5 м/мин±20%.

Требования к одежде персонала:

• воздухопроницаемость;

• пыленепроницаемость;

• отсутствие статического электричества;

• возможность стерилизации.

Используется ткань из лавсана с хлопком (артикул 62138).

Обработка помещений приводится: 6% раствор пероксида водорода с моющими средствами „Прогресс“.

Подготовка фильтров (ВР 1.5)

Фильтр ХНИХФИ

Подготовка фильтра

Фильтр ХНИХФИ состоит из корпуса и перфорированной трубки, на которую плотно и ровно наматывает фильтрующий материал. Фильтруемая жидкость поступает в патрубок, через слой фильтрующего материала и отверстие в перфорированной трубке проходит внутрь и удаляется через другой патрубок. Корпус фильтра изготовлен из нержавеющей стали.

На внутренний цилиндр укрепляется два слоя ткани ФПП-15 и слой марли толщиной 1,5 см. Цилиндр закрепляют в корпусе фильтра. Фильтр устанавливают в вертикальном положении и присоединяют к нему трубопроводы, подающие жидкость и отводящие фильтрат. Высота столба жидкости должна быть около 1 м.

Регенерация фильтра ХНИХФИ

Регенерация фильтра осуществляется подачей воды очищенной в выпускной патрубок в течение 1,5 часов.

Мембранный фильтр

Используется мембранный фильтр „Владипор“ МФА-А на основе ацетилцеллюлозы. Размер пор – 1 мкм. Целостность мембраны контролируется „тестом появления пузырьков“ – определением давления в момент появления пузырьков в выходящем потоке жидкости. Значение давления появления пузырьков должно совпадать с указанным в технической документации для данного фильтра.

Приготовление раствора (ТП 1)

Растворение лекарственного вещества (ТП 1.1)

Получение раствора проводят в помещениях второго класса чистоты с соблюдением всех правил асептики при периодическом включении бактерицидных ламп.

Растворение осуществляется в герметически закрытых реакторах из фарфора с паровой рубашкой и мешалкой. Материал сосуда не должен влиять на приготовляемый раствор или загрязнять его.

Перед работой реактор тщательно моют и ополаскивают водой очищенной.

Применяют реактор с пропеллерной мешалкой, имеющий вегитообразно изогнутые лопасти - угол наклона по длине от 45^o у ступицы вала и до 20^o на конце лопасти. Скорость вращения для жидкости - 3-30 об/сек. В жидкости создаются интенсивные осевые вертикальные потоки, что приводит к захвату всех ее слоев и обеспечивает перемешивание во всем объеме аппарата.

Фильтрование раствора (ТП 1.2)

Фильтрацию осуществляют с помощью установки, автоматически обеспечивающей постоянное давление на фильтр. Подлежащая фильтрации жидкость из емкости при помощи вакуума подается в напорный бак, откуда самотеком через промежуточную емкость и емкость постоянного уровня поступает на фильтр. Фильтрат собирается в сборнике, откуда поступает на мембранный фильтр. Скорость фильтрации регулируется с помощью клапана.

При значительном сопротивлении фильтров к сборнику подключают вакуум, постоянство которого автоматически регулируется.

Давление фильтрации около 1 м водного столба, объемная скорость фильтрации при этом - 2-3 м³/м².

Ампулирование раствора (ТП 2)

Наполнение ампул (ТП 2.1)

Наполнение ампул проводится в помещениях первого класса чистоты с соблюдением всех правил асептики.

Осуществляется наполнение в автоматах для наполнения и запайки ампул типа 541 шприцевым способом с помощью мембранного дозатора.

Инъекционная жидкость под давлением чистого профильтрованного воздуха из резервуара подается в емкость с раствором для наполнения ампул. Полые иглы опускаются внутрь ампул, расположенных на конвейере. Вначале в иглу подается инертный газ, из ампулы вытесняется воздух, затем наливается раствор, вновь струя инертного газа. Ампулы тотчас подаются не запайку.

Для проверки точности объема наполнения берется требуемое ГФ количество ампул от партии; объем раствора, выбранного из ампулы калибровочным шприцем при температуре 20±2^oС, после вытеснения воздуха и заполнения иглы не должен быть меньше номинального.

Запайка ампул (ТП 2.2)

Запайка ампул осуществляется в автомате для наполнения и запайки ампул типа 541. На участке запайки с пневматической оттяжкой капилляра ампула прижимается к роликам, вращается, горелка разогревают участок капилляра в месте запайки, а струи сжатого воздуха оттягивают отпаявшуюся часть. Запаянная ампула по транспортеру толкателем подается в приемный питатель.

Контроль качества запайки проходят все ампулы. На кассетах ампулы помещаются в камеру капиллярами вниз. Из камеры откачивает воздух. Из плохо запаянных ампул раствор выливается, что обнаруживается визуально. Такие ампулы и раствор направляются на регенерацию.

Стерилизация (ТП 3)

Стерилизация (ТП 3.1)

Ампулы с раствором стерилизуют насыщенным паром при избыточном давлении 0,11±0,02 Па (1,1±0.2 кгс/см²) и температуре 120±2^oС в паровом стерилизаторе АП-7. Он имеет две двери, через одну происходит загрузка нестерильной продукции, через другую – выгрузка простерилизованной. Корпус стерилизатора обогревается глухим паром, затем в стерилизующую камеру для вытеснения воздуха подается острый пар. Отсчет времени начинается с момента достижения заданного давления по манометру. Стерилизатор оснащен автоматической контрольной аппаратурой. Кроме того, в 4 разные точки стерилизационной камеры перед стерилизацией помещают максимальные термометры и регистрируют их показания.

Продолжительность стерилизации – 8 минут (ГФ XI изд.).

Для контроля стерильности используют тиагликолевую среду и жидкую среду Сабуро. При этом используют метод прямого посева. Количество испытуемого препарата зависит от объема содержимого единиц, составляющих серию. Число образцов – 3-40.

1 мл испытуемого раствора высевает в питательную среду, объем которой в 10 раз больше объема образца для посева. Посевы в тиогликолевой среде инкубируют, при температуре 30-35^oС, а в среде Сабуро - 20-25^oС. Продолжительность инкубации – 14 суток. При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной из пробирок испытание повторяют. Только при отсутствии роста при повторном посеве партия считается стерильной; в противном случае партия бракуется.

Проверка герметичности ампул

После стерилизации контроль герметичности ампул проводится путем немедленного полного погружения ампул в кассетах в емкость с раствором метиленового синего на 20-25 минут, создают давление 100±20 кПа, затем его снижают. Ампулы с попавшим подкрашенным раствором бракуют. Герметичные ампулы упаковывают.

Маркировка, упаковка (УМО 1)

Маркировка (УМО 1.1)

На ампулах методом глубокой печати быстрозастывающей краской по ТУ 64-7-88-86 указывают название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, объем в мл. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, концентрацию, объем в мл, количество ампул, „Стерильно“, регистрационный номер. Номер серии, упаковки и срок годности наносят на торцевую часть коробки методом тиснения.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14-192-77.

Упаковка (УМО 1.2)

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла АС-3 по ГОСТ 64-2-435-85.

По 10 ампул в коробки из картона по ГОСТ 7333-89. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ампул по ТУ 64-0405-05-92. На коробку наклеиваю этикетку из бумаги этикетной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Материальный баланс

Материальные потери на различных стадиях производства:

Приготовление раствора 0,10%

Ампулирование 0,30%

Стерилизация 0,20%

Контроль качества 0,40%

Этикетирование 0,10%

Таблица 1: Материальные потери

Ингредиент	Взято		Получено		Потеря
Приготовление раствора (ТП 1)
Натрия хлорида Вода для инъекций	9,45 кг 1050,00 л		9,44 кг 1048,95 л		0,01 кг 1,05 л
Ампулирование раствора (ТП 2)
Натрия хлорида Вода для инъекций Ампулы		9,44 кг 1048,95 л 100000 шт.		9,41 кг 1045,80 л 99700 шт.		0,03 кг 3,15 л 300 шт.
Стерилизация раствора (ТП 3)
Натрия хлорида Вода для инъекций Ампулы		9,41 кг 1045,80 л 99700 шт.		9,39 кг 1043,71 л 99500 шт.		0,02 кг 2, 09 л 200 шт.
Контроль качества (ТП 4)
Натрия хлорида Вода для инъекций Ампулы		9,39 кг 1043,71 л 99500 шт.		9,35 кг 1039,53 л 99102 шт.		0,04 кг 4,18 л 398 шт.
Упаковка, маркировка, отпуск (УМО)
Натрия хлорида Вода для инъекций Ампулы		9,35 кг 1039,53 л 99102 шт.		9,34 кг 1038,49 л 99002 шт.		0,01 кг 1,04 л 100 шт.

На 1000 л пропись следующая:

Натрия хлорида 9,000 кг

Воды для инъекций до 1000 л

Т.к. номинальной объем заполнения ампул - 10 мл, а фактический - 10,50 мл, пропись нужно изменить:

Натрия хлорида 9,45 кг

Воды для инъекций до 1050 л

Ампул 100000 шт.

Материальные потери на каждой стадии можно рассчитать по следующей формуле:

W = m₀×ω

где: W - материальные потери на данной стадии;

m ₀ - масса вещества в начале стадии;

ω - потери в долях от единицы. Результаты расчетов приведены в табл. 1

• Потери для натрия хлорида:

0,10 = 9,45-9,34

• Уравнение материального баланса для натрия хлорида:

9,45 = 9,34 + 0,712

• Технологический выход для натрия хлорида:

η = (9,34/9,45)*100%

• Технологическая трата для натрия хлорида:

ε = 0, 10 × 100% = 0,01%

• Расходный коэффициент для натрия хлорида:

К = (9,45/9,35)= 1,01

Коэффициент К = 1, 01 справедлив и для растворителя - воды для инъекций, т.к. его траты происходят на тех же стадиях, что и для натрия хлорида.

• Уравнение материального баланса для ампул:

100000 = 99002 + 998

Характеристики

Список файлов курсовой работы