Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла

ВСТУП

Промислове виробництво передбачає серійний масовий випуск готових лікарських препаратів за стандартними прописами.

В основу фармацевтичного виробництва покладено широке використання машин, апаратів, потокових механізованих і автоматизованих ліній.

Особливістю виробництва ліків є профілізація його в межах галузі, тобто створення спеціалізованих підприємств з випуску обмеженої кількості типів продукції. Так, ФК «Здоров'я» (Харків) спеціалізується на таблетованих та ін'єкційних препаратах; «Галичфарм» (Львів) випускає мазі, таблетки; на інших хіміко-фармацевтичних підприємствах виготовляють м'які лікарські форми й т. д.

Спеціалізація підприємств дозволяє сконцентрувати увагу на розробці і впровадженні у виробництво новітніх досягнень науки і практики та удосконалювати якість продукції.

Виробництво готових лікарських засобів у всьому світі постійно розвивається і щорічно зростає більш як на 10 %. Щороку на світовий ринок надходить від 35 до 61 нових препаратів. Це забезпечується великими витратами на науково-дослідні й дослідно-конструкторські роботи — у середньому вони складають 12,6— 19,2 % від вартості продукції, що випускається.

Розвиток фармацевтичної промисловості стимулюється такими заходами держави та фірм:

• державним фінансуванням адміністративних заходів з надання медичної допомоги населенню (у США вони дорівнюють 12 % валового національного продукту);

• створенням великих фірм, які поєднують виробництво і наукові дослідження; організацією спільних підприємств з іншими фірмами різних країн;

• випуском високоефективних препаратів, необхідних для лікування захворювань, що існують на даний момент;

• створенням значного асортименту суворо стандартизованих допоміжних речовин;

• наявністю мобільної машинобудівної промисловості, що випускає сучасне високопродуктивне устаткування;

• проведенням соціальних досліджень та інформуванням про нові препарати лікарів і споживачів.

ГЛАВА 1. УМОВИ ПРОМИСЛОВОГО ВИПУСКУ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ

Для безперебійного випуску фармацевтичної продукції необхідні певні умови:

1. Високий попит на дану продукцію, що забезпечує рентабельність виробництва.

2. Тривалий термін зберігання вихідних речовин і кінцевого продукту. Це обумовлено тим, що сировина і допоміжні речовини включаються у виробництво не відразу, кінцевий продукт надходить до споживача теж через певний час. Крім того, на складі готової продукції необхідно мати запас лікарських препаратів для безперебійного задоволення попиту на них. Під час зберігання препарат не повинен втрачати терапевтичні властивості. Цю проблему вирішують за допомогою стабілізації, ліофілізації, мікрокапсулювання, нанесення захисних оболонок, використання спеціальних видів упаковки та інших методів.

3. Для випуску однорідної продукції проводять стандартизацію вихідної сировини і кінцевого продукту, що забезпечує їх відповідність нормативно-технічній документації. У фармацевтичній промисловості існує по кілька стандартів на той же самий вид лікарської форми, що містить необхідний компонент у різних дозах для індивідуального застосування.

Виробництво ліків може бути: великосерійним (на хіміко-фармацевтичних заводах, фармацевтичних фірмах і фабриках) і дрібносерійним (лікарняні, міжлікарняні та інші типи аптек).

У проміжному становищі може перебувати виробництво лікарських препаратів на малих підприємствах.

Дрібносерійне виробництво характеризується тим, що випуск однойменної продукції на ньому систематично повторюється (через місяць, квартал). Роботи ведуться за планом з урахуванням складності препаратів, що виготовляються, у спеціальних приміщеннях, де устаткування має групове розташування. Для дрібно-серійного виробництва лікарських препаратів характерна велика різноманітність номенклатури продукції, багатокомпонентність складу, широке використання аптечних заготовок, номенклатура яких базується на вивченні часто повторюваних прописів. Готова продукція має обмежений термін зберігання.

Великосерійне виробництво ліків характеризується високою механізацією технологічних процесів, оснащеністю сучасним обладнанням, вузькою спеціалізацією виробництва та обмеженою номенклатурою лікарських препаратів, що мають тривалий термін зберігання.

Великосерійне виробництво відрізняється тим, що однойменна продукція випускається партіями, які постійно чергуються, або є безперервним і має постійний характер.

Виробничий процес розраховується з великою точністю, а вироблена продукція рухається безупинно і послідовно, через рівні проміжки часу, від одного робочого місця до іншого. Готова продукція виходить також безперервно і ритмічно.

Обладнання для великосерійного виробництва спеціалізоване і розташовується по ходу технологічного процесу. При масовому виробництві ліків використовують автоматизовані лінії. Складність машин вимагає високої кваліфікації робітників для їх обслуговування. Повна автоматизація підприємства означає найвищий ступінь виробництва.

ГЛАВА 2. ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ ОРГАНІЗАЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ВИРОБНИЦТВА

Організація виробництва на хіміко-фармацевтичних підприємствах має свої специфічні особливості. Виробництво ліків на фармацевтичних підприємствах організовується за цеховим принципом і складається зі спеціалізованих цехів, пов'язаних між собою.

Цех — основний виробничий підрозділ, призначений для виконання однорідних процесів (екстракційний, фасувальний та інші цехи) або випуску однотипної продукції (таблетковий, аерозольний, ампульний та ін.). У свою чергу, кожний цех має декілька дільниць, де здійснюються однотипні операції, що складають технологічний процес. Наприклад, таблетковий цех може мати дільниці для змішування інґредієнтів, гранулювання, сушіння грануляту, пресування та ін.

Залежно від характеру виконуваної роботи цехи поділяються на основні, допоміжні й підсобні.

В основних цехах займаються виготовленням основної продукції заводу (таблетковий, фітохімічний, мазевий та ін.).

Допоміжні цехи беруть участь у виробничій програмі підприємства і обслуговують основні цехи (ремонтні майстерні, паросиловий цех, лабораторії та ін.).

Підсобні цехи (підприємства) не мають прямого зв'язку з виробництвом, але їх продукція цілком або частково використовується виробництвом (картонажно-друкарський цех).

Види розташування машин і апаратів у цеху:

• цехове розташування;

• розміщення за технологічним процесом;

• змішане розташування.

Машини та апарати необхідно розташовувати таким чином, щоб за мінімальних витрат випуск готових лікарських препаратів був максимальним і здійснювався в короткі терміни. Для цього необхідно дотримувати певних умов:

• сировина, допоміжні матеріали, готові вироби мають руха- тися найкоротшим шляхом і в одному напрямі (зустрічні потоки у технологічному процесі неприпустимі);

• виробничі потоки не повинні заважати один одному.

За цеховою організацією виробництва однорідне обладнання розміщується в одному цеху. Наприклад, усі дробильні машини розташовуються в дробильному цеху, фасувальні машини — у фасувальному тощо. Таке розташування апаратури дуже незручне під час перевезень продукції з одного цеху в інший, що уповільнює виробничий цикл та призводить до збільшення вартості готового продукту.

Розташування машин і апаратів за технологічним процесом є найбільш вигідним і зручним. Відстань між ними така, що робота одного апарата не заважає іншому, шлях руху продукції організований, продукція випускається стандартною, якісною та в короткі терміни.

У виробництві хіміко-фармацевтичної продукції змішаний тип розташування машин і апаратів зустрічається найчастіше.

Останнім часом широкої популярності набули потокові автоматизовані лінії. Це сполучені одна з одною групи машин і апаратів, які виконують послідовно технологічні операції. Наприклад, потокова лінія в ампульному цеху передбачає миття ампул, наповнення їх розчином, запаювання ампул, оцінку якості запаювання і чистоту розчину в ампулах тощо.

ГЛАВА 3. ТЕРМІНИ I ВИЗНАЧЕННЯ

Для успішного виробництва ліків необхідно правильно вживати і розуміти терміни, які повинні точно відбивати зміст і не припускати подвійного тлумачення. У цьому розділі подано основні (базові) терміни, якими найбільш широко користуються в навчальній, довідковій та спеціальній літературі, а також у виробничій діяльності (при впорядкуванні нормативно-технічної документації та ін.).

Наведені в цьому розділі визначення можуть відрізнятися в інших документах або терміни можуть мати інше значення.

Наприклад, Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» наводить таке визначення серії:

Серія — певна кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в низці послідовних технологічних процесів таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції.

Настанова 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів» визначає серію як конкретну кількість речовини, отриманої внаслідок технологічного процесу або серії процесів таким чином, що можна розраховувати на її однорідність у встановлених межах. У разі безперервного виробництва серія може відповідати певній частині продукції. Розмір серії може визначатися або фіксованою кількістю, або кількістю, виробленою за певний проміжок часу.

Методичні рекомендації МВ 64У-1-97 «Виробництво лікарських засобів. Належні правила та контроль якості» використовують термін серія, як визначену кількість готової продукції (лікарського засобу), що одержана в одному технологічному процесі або в ряді послідовних технологічних процесів при обробці певної кількості вихідної сировини, пакувальних матеріалів або напівпродуктів, яка характеризується однаковими показниками якості (однорідністю), закладеними у відповідній нормативній документації.

Міністерство охорони здоров'я України — головний (провідний) орган у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення (Положення про Міністерство охорони здоров'я України / Указ Президента України № 918/2000 від 24 липня 2000 року).

Державна фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів (Закон України «Про лікарські засоби»).

Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва й застосування в медичній практиці (Закон України «Про лікарські засоби»).

Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і яка при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини виявляють фармакологічну чи іншу безпосередню дію; їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки, а також для полегшення симптомів (Настанова 42-02-2002).

Вироби медичного призначення — вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання тощо, які застосовуються в медичній практиці для попередження і діагностики захворювань, моніторингу, контролю та дослідження морфофункціонального стану організму, анатомічного чи фізіологічного стану ушкодженого органу або його функцій тощо (Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні / Наказ МОЗ України № 229 від 26 вересня 2000 року).

Вихідна сировина — будь-яка сировина, що використовується при виготовленні лікарського засобу, за винятком пакувальних матеріалів (Настанова 42-01-2001).

Готова продукція — лікарський засіб, що пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування (Настанова 42-01-2001).

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби в тому вигляді й стані, в якому їх застосовують (Закон України «Про лікарські засоби»).

Допоміжні речовини — додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів (Закон України «Про лікарські засоби»).

Лікарська форма — зручна для вживання хворими форма готового лікарського засобу, яка забезпечує раціональну фармакокінетику готового лікарського засобу та оптимальну його терапевтичну дію (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 травня 2001 року).

Лікарський препарат — лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми. Це готовий продукт, розфасований, упакований, маркований, який має певне медичне призначення і встановлений термін придатності (Термінологічний словник, 1982 р.).

Лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби; лікарські домішки до харчових продуктів (Закон України «Про лікарські засоби»).

Лікарські засоби-генетики — лікарські засоби, здатні замінити новий лікарських засіб після закінчення терміну дії патенту (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).

Лікарська рослинна сировина — свіжі чи висушені лікарські рослини та їхні частини (Настанова 42-01-2001).

Аналітична нормативна документація (АНД) — матеріали щодо методів аналізу якості лікарського засобу, а також інша документація (фармакопейні статті), що дає змогу контролювати його якість (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 р.)-

Біодоступність — рівень та ступінь усмоктування субстанції з готової лікарської форми, що визначається графіком «концентрація — час» при його системній циркуляції чи виділенні із сечею (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).

Біоеквівалентність — порівняльна характеристика двох лікарських засобів за однакових умов, яка підтверджує їх фармацевтичну та біологічну еквівалентність щодо ефективності та безпечності після використання в однакових молярних дозах (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).

Біологічно активна добавка — речовини або їх суміші, що використовуються для надання раціону харчування спеціальних дієтичних чи лікувально-профілактичних властивостей, вміст яких не перевищує рекомендовану дозу активної речовини. Для вітамінів та мінеральних елементів допускається перевищення фізіологічної потреби не більше ніж у три рази (ГН 4.4.8.073-2001).

Блок технологічний — апарат або група (з мінімальним числом) апаратів, які в заданий час можуть бути відключені (ізольовані) від технологічної системи без небезпечних змін режиму, що призводять до розвитку аварії в суміжному апараті або системі (НАОП 1.3.00-1.01-88).

Валідація — дії, які відповідно до принципів належної виробничої практики доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно дають очікувані результати (Настанова 42-01-2001).

Характеристики

Тип файла документ

Документы такого типа открываются такими программами, как Microsoft Office Word на компьютерах Windows, Apple Pages на компьютерах Mac, Open Office - бесплатная альтернатива на различных платформах, в том числе Linux. Наиболее простым и современным решением будут Google документы, так как открываются онлайн без скачивания прямо в браузере на любой платформе. Существуют российские качественные аналоги, например от Яндекса.

Будьте внимательны на мобильных устройствах, так как там используются упрощённый функционал даже в официальном приложении от Microsoft, поэтому для просмотра скачивайте PDF-версию. А если нужно редактировать файл, то используйте оригинальный файл.

Файлы такого типа обычно разбиты на страницы, а текст может быть форматированным (жирный, курсив, выбор шрифта, таблицы и т.п.), а также в него можно добавлять изображения. Формат идеально подходит для рефератов, докладов и РПЗ курсовых проектов, которые необходимо распечатать. Кстати перед печатью также сохраняйте файл в PDF, так как принтер может начудить со шрифтами.

Список файлов курсовой работы